Исследование, чтобы выяснить, безопасен ли одронекстамаб в сочетании с леналидомидом и работает ли он лучше, чем ритуксимаб в сочетании с леналидомидом, у участников с фолликулярной лимфомой и лимфомой маргинальной зоны (OLYMPIA-5)
5 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности одронекстамаба (REGN1979), биспецифического антитела анти-CD20 x анти-CD3, в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом в сочетании с терапией леналидомидом у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными фолликулярными заболеваниями. Лимфома и лимфома маргинальной зоны (ОЛИМПИЯ-5)
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием одронекстамаб, называемый исследуемым препаратом. Исследование сосредоточено на пациентах с одним из двух типов рака: фолликулярной лимфомой (ФЛ) или лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ), который вернулся после лечения (так называемый «рецидив») или не ответил на лечение (так называемый «рефрактерный»). "). ФЛ и МЗЛ являются подтипами неходжкинской лимфомы (НХЛ).
Это исследование будет состоять из двух частей (Часть 1 нерандомизированная, Часть 2 рандомизированная – контролируемая). Цель Части 1 исследования — выяснить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат при использовании в сочетании с леналидомидом у участников с ФЛ или МЗЛ, а также определить дозу исследуемого препарата, который будет использоваться в Части 2 настоящего исследования. изучать. Эта комбинация считается «первой у человека», поскольку ранее она не тестировалась в качестве комбинированного лечения на людях. Цель части 2 исследования — оценить, как действует комбинация одронекстамаба и леналидомида по сравнению с комбинацией ритуксимаба и леналидомида (нынешний стандарт лечения ФЛ и/или МЗЛ). Стандарт медицинской помощи означает обычное лекарство, ожидаемое и используемое при лечении какого-либо заболевания.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата в сочетании с леналидомидом?
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать исследуемый препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
- Влияние исследуемого препарата на качество вашей жизни и способность выполнять повседневную деятельность
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
470
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Рекрутинг
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Рекрутинг
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
Wels, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231050
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Бразилия, 01321000
- Рекрутинг
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40285-000
- Рекрутинг
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Бразилия, 85806-300
- Рекрутинг
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
- Рекрутинг
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Рекрутинг
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Германия, 6120
- Рекрутинг
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Германия, 24116
- Рекрутинг
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Германия, 41462
- Рекрутинг
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73557
- Рекрутинг
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
- Рекрутинг
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- Рекрутинг
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 15236
- Рекрутинг
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91200
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6971028
- Рекрутинг
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46017
- Рекрутинг
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Aou Maggiore Della Carita
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия, 06132
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10126
- Рекрутинг
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
- Рекрутинг
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
- Рекрутинг
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
- Рекрутинг
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Отозван
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
- Рекрутинг
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-367
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 30-510
- Рекрутинг
- Pratia McM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 60185
- Завершенный
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Польша, 60185
- Рекрутинг
- Aidport
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Рекрутинг
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Рекрутинг
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
- Рекрутинг
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Рекрутинг
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Соединенное Королевство, SP6 2ND
- Рекрутинг
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Рекрутинг
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Рекрутинг
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Рекрутинг
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Отозван
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Рекрутинг
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500-06
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Тайвань, 50008
- Рекрутинг
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Тайвань, 701
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- SAKARYA University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55270
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Турция (Туркие), 67600
- Рекрутинг
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Рекрутинг
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Турция (Туркие), 33200
- Рекрутинг
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Турция (Туркие), 59100
- Рекрутинг
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Франция, 34290
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33077
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 5900
- Рекрутинг
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Франция, 76038
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95100
- Рекрутинг
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- University hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Чехия, 50005
- Рекрутинг
- University hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Отозван
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- Рекрутинг
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- Рекрутинг
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44033
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Южная Корея, 54907
- Рекрутинг
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Локальное гистологическое подтверждение ФЛ 1–3а степени или МЗЛ (узловой, селезеночный или экстраузловой МЗЛ) по оценке исследователя.
- Должно быть рефрактерное заболевание или рецидив после как минимум 2 циклов предшествующей системной химиоиммунотерапии или иммунотерапии. Предварительная системная терапия должна включать как минимум одно моноклональное антитело против кластера дифференцировки 20 (CD20), и пациент должен соответствовать показаниям к лечению.
- Иметь измеримое заболевание при поперечной визуализации, документированное с помощью диагностической компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), как описано в протоколе.
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Адекватная гематологическая и органная функция.
Ключевые критерии исключения:
- Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или известное поражение ЦНС (в настоящее время или в анамнезе) непервичной НХЛ ЦНС.
- Участники с гистологическими признаками трансформации в высокодифференцированную или диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому или любую гистологию, отличную от FL степени 1–3a или MZL.
- История или текущая соответствующая патология ЦНС, как описано в протоколе.
- Злокачественное новообразование, отличное от НХЛ, за исключением случаев, когда участник получает адекватное и окончательное лечение и у него нет рака в течение как минимум 3 лет, за исключением локализованного рака простаты, который лечат гормональной терапией или местной лучевой терапией (т. е. гранулами), карциномы шейки матки in situ, рака молочной железы. in situ или немеланомный рак кожи, который был окончательно вылечен.
- Любое другое серьезное активное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать проведению исследования или подвергнуть участника значительному риску, как описано в протоколе.
- Аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам или вспомогательным веществам.
- Активная инфекция, как определено в протоколе.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб+леналидомид
Только во второй части рандомизированные участники с соотношением 1:1 с лимфомой R/R (FL и ML) будут получать ритуксимаб в сочетании с леналидомидом (R2) с последующей монотерапией леналидомидом.
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одронексамаб+Леналидомид
В части 1 (вводный этап по безопасности) участники с рецидивирующим/рефрактерным индолентным лимфом (ФЛ и МЗЛ) будут получать одронекстамаб в комбинации с леналидомидом. В части 2 участники с рецидивирующим/рефрактерным индолентным лимфом (ФЛ/МЗЛ), рандомизированные в соотношении 1:1, будут получать одронекстамаб в комбинации с леналидомидом. |
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
Вводился в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть TEAE при применении одронекстамаба в сочетании с леналидомидом
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 1
|
До 2 лет
|
|
Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) одронекстамаба в комбинации с леналидомидом
Временное ограничение: До 35 дней
|
Часть 1
|
До 35 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), при применении одронекстамаба в комбинации с леналидомидом
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 1
|
До 2 лет
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) по оценке Независимого центрального обзора (ICR) у участников с рецидивирующим/рефрактерным фолликулярной лимфомой (R/R FL) и участников с индолентной лимфомой
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
БОР по оценке ICR
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Концентрации одронекстамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 5 лет
|
|
EFS по оценке местного исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
DOR по оценке ICR
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Частота возникновения TEAE при приеме одронекстамаба в комбинации с леналидомидом по сравнению с R2
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 2
|
До 2 лет
|
|
Тяжесть TEAE при приеме одронекстамаба в комбинации с леналидомидом по сравнению с R2
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 2
|
До 2 лет
|
|
Общее изменение результатов, сообщаемых пациентами (PRO), измеренных по баллам опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQC30)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (утомляемость, боль и тошнота/рвота), шкалу общего состояния здоровья (GHS)/QoL и шесть единичные явления (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Общее изменение PRO, измеренное по баллам функциональной оценки подшкалы терапии рака и лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Подшкала лимфомы FACT-Lym (LymS) включает 15 пунктов для оценки симптомов и проблем, связанных с НХЛ.
На все вопросы ответы даются по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень» (4).
Более высокие баллы связаны с худшим качеством жизни.
|
До 5 лет
|
|
Общее изменение PRO, измеренное по баллам EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: «нет проблем», «небольшие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «крайние проблемы».
EQ VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» и «Наихудшее мыслимое состояние здоровья».
|
До 5 лет
|
|
Время до следующего лечения анти-лимфомы (TTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Частота выявления антилекарственных антител (АЛА) к одронекстамабу
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Величина АДА к одронекстамабу
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Полный ответ (CR), оцениваемый по ICR
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Часть 2
|
До 30 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (EFS) по оценке ICR
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с первой оценкой в Общем впечатлении пациента о тяжести состояния (PGIS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. PGIS включает один пункт для оценки того, как пациент воспринимает общую тяжесть симптомов рака за последние 7 дней.
Пациенты выберут ответ, который наилучшим образом описывает тяжесть их общих симптомов рака, с вариантами по 5-балльной шкале от 1 (Нет симптомов) до 4 (Очень тяжелые).
|
До 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с первой оценкой по шкале Patient Global Impression on Change (PGIC)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Пункт PGIC включает один вопрос для оценки того, как пациент воспринимает общее изменение своего состояния здоровья с начала лечения в рамках исследования.
Пациенты будут выбирать из вариантов ответов по 7-балльной шкале от 1 (Значительно лучше) до 7 (Значительно хуже): 1 - Значительно лучше, 2 - Умеренно лучше, 3 - Немного лучше, 4 - Примерно так же, 5 - Немного хуже, 6 - Умеренно хуже, 7 - Значительно хуже.
|
До 5 лет
|
|
Изменение от первой оценки по пункту 5 (GP5) шкалы общей популяции опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Для оценки общего влияния побочных эффектов лечения с точки зрения участника будет использован один пункт (GP5) валидированного опросника FACT-G.
Вопрос оценивается по 5-балльной шкале от "совсем нет" (0) до "очень сильно" (4).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ктис: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .