Ett försök för att lära sig om Odronextamab kombinerat med lenalidomid är säkert och fungerar bättre än rituximab kombinerat med lenalidomid hos deltagare med follikulärt lymfom och marginalzonslymfom (OLYMPIA-5)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3, öppen etikett, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Odronextamab (REGN1979), en anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifik antikropp, i kombination med lenalidomid kontra rituximab i kombination med lenalidomidterapi hos återfallande/refraktära deltagare Lymfom och lymfom i marginalzonen (OLYMPIA-5)
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter odronextamab, kallat studieläkemedel. Studien är inriktad på patienter som har en av två typer av cancer: follikulärt lymfom (FL) eller marginalzonslymfom (MZL) som har kommit tillbaka efter behandling (kallas "återfallande"), eller som inte svarat på behandlingen (kallas "refraktärt") "). FL och MZL är undertyper av Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Denna studie kommer att bestå av två delar (del 1 inte randomiserad, del 2 randomiserad - kontrollerad). Syftet med del 1 av studien är att se hur säkert och tolererbart studieläkemedlet är när det används i kombination med lenalidomid, hos deltagare med FL eller MZL, och att bestämma den dos av studieläkemedlet som ska användas i del 2 av denna studie. Denna kombination anses vara "först i människa" eftersom den inte har testats som kombinationsbehandling på människor tidigare. Syftet med del 2 av studien är att bedöma hur kombinationen av odronextamab och lenalidomid fungerar jämfört med kombinationen av rituximab och lenalidomid, (den nuvarande standardbehandlingen för FL och/eller MZL). Standard-of-care betyder den vanliga medicinering som förväntas och används när man får behandling för ett tillstånd.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet i kombination med lenalidomid
- Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra studieläkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
- Effekten av studieläkemedlet på din livskvalitet och förmåga att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
580
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrytering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Rekrytering
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekrytering
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekrytering
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Rekrytering
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekrytering
- Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilien, 01321000
- Rekrytering
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40285-000
- Rekrytering
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrytering
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
- Rekrytering
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Rekrytering
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Rekrytering
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Rekrytering
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Frankrike, 34290
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekrytering
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekrytering
- Institut CURIE
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33077
- Rekrytering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
- Rekrytering
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 5900
- Rekrytering
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76038
- Rekrytering
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95100
- Rekrytering
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Rekrytering
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Rekrytering
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Rekrytering
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Indragen
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Rekrytering
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytering
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytering
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Rekrytering
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrytering
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Federico II University
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrytering
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrytering
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Rekrytering
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekrytering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrytering
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Rekrytering
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Rekrytering
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Rekrytering
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Rekrytering
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Rekrytering
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekrytering
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Indragen
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrytering
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrytering
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Rekrytering
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekrytering
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekrytering
- Pratia MCM Kraków
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Avslutad
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekrytering
- Aidport
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekrytering
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Rekrytering
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- Rekrytering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Rekrytering
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Storbritannien, CV34 5BW
- Rekrytering
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Rekrytering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Rekrytering
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Rekrytering
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Storbritannien, SP6 2ND
- Rekrytering
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Storbritannien, UB8 3NN
- Rekrytering
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Rekrytering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Indragen
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- Rekrytering
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- Rekrytering
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Sydkorea, 54907
- Rekrytering
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50008
- Rekrytering
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Rekrytering
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Rekrytering
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Rekrytering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tjeckien, 50005
- Rekrytering
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege University
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Rekrytering
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Rekrytering
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- Rekrytering
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turkiet (Türkiye), 67600
- Rekrytering
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Rekrytering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkiet (Türkiye), 33200
- Rekrytering
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkiet (Türkiye), 59100
- Rekrytering
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 6120
- Rekrytering
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Rekrytering
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Rekrytering
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Rekrytering
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Rekrytering
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Rekrytering
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
- Rekrytering
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University Vienna
-
Wels, Österrike, 4600
- Rekrytering
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Lokal histologisk bekräftelse av FL grad 1-3a eller MZL (nodal, mjälte eller extra nodal MZL) enligt bedömning av utredaren.
- Måste ha refraktär sjukdom eller återfall efter minst 2 cykler av tidigare systemisk kemo-immunoterapi eller immunterapi. Tidigare systemisk behandling bör ha inkluderat minst ett anti-kluster av differentiering 20 (CD20) monoklonal antikropp och patienten bör uppfylla indikation för behandling.
- Har mätbar sjukdom på tvärsnittsavbildning dokumenterad med diagnostisk datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT] enligt beskrivningen i protokollet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller känd involvering (antingen nuvarande eller tidigare historia av CNS-engagemang) av icke-primär CNS NHL.
- Deltagare med histologiska bevis på transformation till ett höggradigt eller diffust stort B-cellslymfom, eller någon annan histologi än FL grad 1-3a eller MZL.
- Historik med eller aktuell relevant CNS-patologi, enligt beskrivningen i protokollet.
- En annan malignitet än NHL om inte deltagaren är adekvat och definitivt behandlad och är cancerfri i minst 3 år, med undantag för lokaliserad prostatacancer behandlad med hormonbehandling eller lokal strålbehandling (dvs. pellets), livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ, eller icke-melanom hudcancer som definitivt behandlades.
- Alla andra betydande aktiva sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller sätta deltagaren i betydande risk, enligt beskrivningen i protokollet.
- Allergi/överkänslighet mot studieläkemedel eller hjälpämnen.
- Aktiv infektion enligt definitionen i protokollet.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av TEAE för odronextamab i kombination med lenalidomid
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 1
|
Upp till 2 år
|
|
Incidens av dosbegränsande toxiciteter (DLTs) för odronextamab i kombination med lenalidomid
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Del 1
|
Upp till 35 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) för odronextamab i kombination med lenalidomid
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 1
|
Upp till 2 år
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Tidsram: Up to 5 years
|
Part 2
|
Up to 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
BOR enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Odronextamabkoncentrationer i serum
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
PFS som bedömts av utredare granskning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1 och del 2
|
Upp till 5 år
|
|
EFS som bedömts av lokal utredare granskning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
DOR enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av TEAE för odronextamab i kombination med lenalidomid kontra R2
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 2
|
Upp till 2 år
|
|
Svårighetsgraden av TEAE för odronextamab i kombination med lenalidomid kontra R2
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 2
|
Upp till 2 år
|
|
Tid till nästa anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Magnituden av ADA:er mot odronextamab
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1 och Del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Bästa totala svaret (BOR) enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 1 och Del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR) som bedöms av utredarens granskning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1 och Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Komplett respons (CR) enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Del 2
|
Upp till 30 månader
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från första bedömningen i Patient Global Impression on Severity (PGIS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 PGIS inkluderar en enskild fråga för att bedöma hur en patient upplever den övergripande svårighetsgraden av cancersymtom under de senaste 7 dagarna.
Patienter kommer att välja det svar som bäst beskriver svårighetsgraden av deras övergripande cancersymtom med alternativ på en 5-gradig skala från 1 (Inga symtom) till 4 (Mycket svåra).
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från första bedömningen i Patient Global Impression on Change (PGIC)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 PGIC-frågan innehåller en enstaka fråga för att bedöma hur en patient upplever sin övergripande förändring i hälsostatus sedan studibehandlingen påbörjades.
Patienterna kommer att välja bland svarsalternativ på en 7-gradig skala från 1 (Mycket bättre) till 7 (Mycket sämre); 1- Mycket bättre, 2-Måttligt bättre, 3-Lite bättre, 4-Ungefär samma, 5-Lite sämre, 6-Måttligt sämre, 7-Mycket sämre.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från första bedömningen i Global Population punkt 5 (GP5) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 En enskild fråga (GP5) från det validerade FACT-G-formuläret kommer att användas för att utvärdera från deltagarens perspektiv den övergripande påverkan av behandlingens biverkningar.
Frågan har en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "mycket" (4).
|
Upp till 5 år
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Tidsram: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2
|
Up to 30 months
|
|
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Tidsram: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Tidsram: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
|
Up to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2031
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .