Et forsøk for å finne ut om Odronextamab kombinert med lenalidomid er trygt og fungerer bedre enn rituximab kombinert med lenalidomid hos deltakere med follikulært lymfom og marginalsone lymfom (OLYMPIA-5)
12. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, åpen etikett, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 x Anti-CD3 bispesifikt antistoff, i kombinasjon med lenalidomid versus rituximab i kombinasjon med lenalidomidterapi hos tilbakefallende/refraktære deltakere Lymfom og marginalsone lymfom (OLYMPIA-5)
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt odronextamab, referert til som studiemedisin. Studien er fokusert på pasienter som har en av to typer kreft: follikulært lymfom (FL) eller marginalsone lymfom (MZL) som har kommet tilbake etter behandling (kalt "tilbakefallende"), eller som ikke responderte på behandling (kalt "refraktært") "). FL og MZL er undertyper av Non-Hodgkins lymfom (NHL).
Denne studien vil bestå av to deler (del 1 ikke randomisert, del 2 randomisert - kontrollert). Målet med del 1 av studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet er når det brukes i kombinasjon med lenalidomid, hos deltakere med FL eller MZL, og å bestemme dosen av studiemiddelet som skal brukes i del 2 av denne. studere. Denne kombinasjonen regnes som "først-i-menneske" da den ikke har blitt testet som kombinasjonsbehandling på mennesker tidligere. Målet med del 2 av studien er å vurdere hvordan kombinasjonen av odronextamab og lenalidomid virker sammenlignet med kombinasjonen av rituximab og lenalidomid, (den nåværende standardbehandlingen for FL og/eller MZL). Standard-of-care betyr den vanlige medisinen som forventes og brukes når du mottar behandling for en tilstand.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen i kombinasjon med lenalidomid
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet (som kan gjøre studiemedikamentet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
- Påvirkningen fra studiemedikamentet på din livskvalitet og evne til å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
580
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekruttering
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Rekruttering
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasil, 01321000
- Rekruttering
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40285-000
- Rekruttering
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Rekruttering
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Rekruttering
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Rekruttering
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Rekruttering
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Rekruttering
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Tilbaketrukket
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Rekruttering
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Frankrike, 34290
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33077
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 5900
- Rekruttering
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95100
- Rekruttering
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Rekruttering
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekruttering
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekruttering
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Rekruttering
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Rekruttering
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Rekruttering
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Tilbaketrukket
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Rekruttering
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Fullført
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekruttering
- AidPort
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46017
- Rekruttering
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Rekruttering
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
- Rekruttering
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Rekruttering
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Storbritannia, CV34 5BW
- Rekruttering
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Rekruttering
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Rekruttering
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Storbritannia, SP6 2ND
- Rekruttering
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Storbritannia, UB8 3NN
- Rekruttering
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Tilbaketrukket
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07345
- Rekruttering
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Sør -Korea, 54907
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50008
- Rekruttering
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tsjekkia, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege university
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Rekruttering
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67600
- Rekruttering
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Rekruttering
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 6120
- Rekruttering
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Rekruttering
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Rekruttering
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Rekruttering
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
- Rekruttering
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Wels, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Lokal histologisk bekreftelse av FL grad 1-3a eller MZL (nodal, milt eller ekstra nodal MZL) som vurdert av etterforskeren.
- Må ha refraktær sykdom eller tilbakefall etter minst 2 sykluser med tidligere systemisk kjemo-immunoterapi eller immunterapi. Tidligere systemisk terapi bør ha inkludert minst én anti-cluster av differensiering 20 (CD20) monoklonalt antistoff, og pasienten bør oppfylle indikasjon for behandling.
- Har målbar sykdom på tverrsnittsavbildning dokumentert ved diagnostisk datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI] avbildning, som beskrevet i protokollen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent involvering (enten nåværende eller tidligere historie med CNS-involvering) av ikke-primær CNS NHL.
- Deltakere med histologisk bevis på transformasjon til et høygradig eller diffust storcellet B-celle lymfom, eller annen histologi enn FL grad 1-3a eller MZL.
- Anamnese med eller aktuell relevant CNS-patologi, som beskrevet i protokollen.
- En annen malignitet enn NHL med mindre deltakeren er tilstrekkelig og definitivt behandlet og er kreftfri i minst 3 år, med unntak av lokalisert prostatakreft behandlet med hormonbehandling eller lokal strålebehandling (dvs. pellets), cervical carcinoma in situ, brystkreft in situ, eller ikke-melanom hudkreft som ble definitivt behandlet.
- Enhver annen betydelig aktiv sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette deltakeren i betydelig risiko, som beskrevet i protokollen.
- Allergi/overfølsomhet overfor studiemedisiner eller hjelpestoffer.
- Aktiv infeksjon som definert i protokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE for odronextamab i kombinasjon med lenalidomid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 1
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) for odronextamab i kombinasjon med lenalidomid
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Del 1
|
Opptil 35 dager
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) for odronextamab i kombinasjon med lenalidomid
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Del 1
|
Opptil 2 år
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Part 2
|
Up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
BOR som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Odronextamab-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
PFS som vurdert av etterforskergjennomgang
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
EFS som vurdert av lokal etterforsker gjennomgang
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
DOR som vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av TEAE for odronextamab i kombinasjon med lenalidomid versus R2
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE for odronextamab i kombinasjon med lenalidomid versus R2
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Omfanget av ADAs til odronextamab
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Best Overall Response (BOR) som vurdert av undersøkelsesleder
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av undersøkerens gjennomgang
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Komplett respons (CR) vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Del 2
|
Opptil 30 måneder
|
|
Eventfri overlevelse (EFS) som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra første vurdering i Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt spørsmål for å vurdere hvordan en pasient oppfatter den generelle alvorligheten av kreftsymptomer de siste 7 dagene.
Pasienter vil velge det svaret som best beskriver alvorlighetsgraden av deres generelle kreftsymptomer med alternativer på en 5-punkts skala fra 1 (Ingen symptomer) til 4 (Svært alvorlig).
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra første vurdering i Patient Global Impression on Change (PGIC)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2 PGIC-spørsmålet inkluderer et enkeltspørsmål for å vurdere hvordan en pasient oppfatter sin generelle endring i helsetilstand siden starten av studiebehandlingen.
Pasienter vil velge fra svarmuligheter på en 7-punkts skala fra 1 (Mye bedre) til 7 (Mye verre); 1- Mye bedre, 2-Noe bedre, 3-Litt bedre, 4-Omtrent det samme, 5-Litt verre, 6-Noe verre, 7-Mye verre.
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra første vurdering i Global Population punkt 5 (GP5) i Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørreskjemaet
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2 Et enkelt spørsmål (GP5) fra det validerte FACT-G-spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fra deltakerens perspektiv den generelle påvirkningen av behandlingsbivirkninger.
Spørsmålet bruker en 5-punkts skala som går fra "ikke i det hele tatt" (0) til "i svært stor grad" (4).
|
Opptil 5 år
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Tidsramme: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2
|
Up to 30 months
|
|
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
|
Up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .