Een proef om te ontdekken of Odronextamab in combinatie met Lenalidomide veilig is en beter werkt dan Rituximab in combinatie met Lenalidomide bij deelnemers met folliculair lymfoom en marginale zonelymfoom (OLYMPIA-5)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 3, open label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van odronextamab (REGN1979), een anti-CD20 x anti-CD3 bispecifiek antilichaam, in combinatie met lenalidomide versus rituximab in combinatie met lenalidomide-therapie bij recidiverende/refractaire deelnemers met folliculair Lymfoom en lymfoom in de marginale zone (OLYMPIA-5)
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd odronextamab, ook wel onderzoeksgeneesmiddel genoemd. Het onderzoek is gericht op patiënten die een van de twee soorten kanker hebben: folliculair lymfoom (FL) of marginale zone lymfoom (MZL) dat is teruggekomen na de behandeling (‘recidief’ genoemd) of die niet reageerde op de behandeling (‘refractair’ genoemd). "). FL en MZL zijn subtypes van non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan (deel 1 niet gerandomiseerd, deel 2 gerandomiseerd - gecontroleerd). Het doel van deel 1 van het onderzoek is om te zien hoe veilig en draaglijk het onderzoeksgeneesmiddel is bij gebruik in combinatie met lenalidomide bij deelnemers met FL of MZL, en om de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen die in deel 2 van dit onderzoek moet worden gebruikt. studie. Deze combinatie wordt beschouwd als ‘first-in-human’ omdat deze nog niet eerder als combinatiebehandeling bij mensen is getest. Het doel van deel 2 van het onderzoek is om te beoordelen hoe de combinatie van odronextamab en lenalidomide werkt in vergelijking met de combinatie van rituximab en lenalidomide (de huidige standaardbehandeling voor FL en/of MZL). Zorgstandaard betekent de gebruikelijke medicatie die wordt verwacht en gebruikt bij behandeling voor een aandoening.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met lenalidomide gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in uw bloed zit
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (wat het onderzoeksgeneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)
- De impact van het onderzoeksgeneesmiddel op uw levenskwaliteit en uw vermogen om dagelijkse routineactiviteiten uit te voeren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
580
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Werving
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Werving
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3121
- Werving
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- Werving
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231050
- Werving
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Werving
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazilië, 01321000
- Werving
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40285-000
- Werving
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Werving
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazilië, 85806-300
- Werving
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Werving
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
- Werving
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
- Werving
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Duitsland, 6120
- Werving
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Werving
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Duitsland, 41462
- Werving
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73557
- Werving
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70376
- Werving
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
- Werving
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 15236
- Werving
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
- Werving
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Werving
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Frankrijk, 34290
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Werving
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Werving
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33077
- Werving
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
- Werving
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 5900
- Werving
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrijk, 76038
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73000
- Werving
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrijk, 95100
- Werving
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
- Werving
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Werving
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91200
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Werving
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6971028
- Werving
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italië, 41124
- Werving
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Federico II University
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italië, 06132
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- Werving
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Werving
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Werving
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Werving
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
- Werving
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
- Werving
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
- Werving
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
- Werving
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Werving
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Ingetrokken
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Werving
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Werving
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Werving
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Werving
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Voltooid
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Werving
- AidPort
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46017
- Werving
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Werving
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Werving
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50008
- Werving
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Werving
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Werving
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Werving
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Werving
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tsjechië, 50005
- Werving
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege university
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Werving
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- Werving
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turkije (Türkiye), 67600
- Werving
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Werving
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkije (Türkiye), 33200
- Werving
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkije (Türkiye), 59100
- Werving
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- Werving
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Werving
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
- Werving
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Werving
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Werving
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SP6 2ND
- Werving
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- Werving
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Werving
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Ingetrokken
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Werving
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Werving
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Ingetrokken
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07345
- Werving
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- Werving
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Zuid -Korea, 54907
- Werving
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Lokale histologische bevestiging van FL graad 1-3a of MZL (nodaal, milt of extra nodaal MZL), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Moet een refractaire ziekte hebben of een recidief hebben na ten minste 2 cycli van eerdere systemische chemo-immunotherapie of immunotherapie. Voorafgaande systemische therapie moet ten minste één anti-cluster of differentiation 20 (CD20) monoklonaal antilichaam omvatten en de patiënt moet voldoen aan de indicatie voor behandeling.
- Meetbare ziekte hebben op cross-sectionele beeldvorming gedocumenteerd door diagnostische computertomografie [CT] of magnetische resonantie beeldvorming [MRI] beeldvorming, zoals beschreven in het protocol.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Primair lymfoom van het centraal zenuwstelsel (CZS) of bekende betrokkenheid (huidige of eerdere betrokkenheid van het CZS) door niet-primair CZS NHL.
- Deelnemers met histologisch bewijs van transformatie naar een hooggradig of diffuus grootcellig B-cellymfoom, of een andere histologie dan FL graad 1-3a of MZL.
- Geschiedenis van of huidige relevante CZS-pathologie, zoals beschreven in het protocol.
- Een maligniteit anders dan NHL, tenzij de deelnemer adequaat en definitief wordt behandeld en tenminste 3 jaar kankervrij is, met uitzondering van gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met hormoontherapie of lokale radiotherapie (dwz pellets), baarmoederhalscarcinoom in situ, borstkanker in situ, of niet-melanoom huidkanker die definitief werd behandeld.
- Elke andere significante actieve ziekte of medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelnemer een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren, zoals beschreven in het protocol.
- Allergie/overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
- Actieve infectie zoals gedefinieerd in het protocol.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TEAE’s voor odronextamab in combinatie met lenalidomide
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 1
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) voor odronextamab in combinatie met lenalidomide
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Deel 1
|
Tot 35 dagen
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) voor odronextamab in combinatie met lenalidomide
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 1
|
Tot 2 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Part 2
|
Up to 5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
BOR zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Odronextamab-concentraties in serum
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1 en deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
PFS zoals beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1 en deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
EFS zoals beoordeeld door een beoordeling door een lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
DOR zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van TEAE’s voor odronextamab in combinatie met lenalidomide versus R2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Ernst van TEAE’s voor odronextamab in combinatie met lenalidomide versus R2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd naar volgende anti-lymfoombehandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Omvang van ADAs tegen odronextamab
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1 en Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Beste algemene respons (BOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 1 en Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1 en Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Complete Response (CR) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Deel 2
|
Tot 30 maanden
|
|
Eventvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering vanaf eerste beoordeling in Patiënt Globale Indruk van Ernst (PGIS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De PGIS bevat een enkele vraag om te beoordelen hoe een patiënt de algehele ernst van kanker gerelateerde symptomen in de afgelopen 7 dagen ervaart.
Patiënten kiezen het antwoord dat het beste de ernst van hun algehele kanker gerelateerde symptomen beschrijft, met opties op een 5-puntsschaal variërend van 1 (Geen symptomen) tot 4 (Zeer ernstig).
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de eerste beoordeling in Patient Global Impression on Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De PGIC-item bevat een enkel item om te beoordelen hoe een patiënt de algehele verandering in gezondheidstoestand ervaart sinds het begin van de studiebehandeling.
Patiënten kiezen uit antwoordopties op een 7-puntsschaal variërend van 1 (Veel beter) tot 7 (Veel slechter); 1- Veel beter, 2-Matig beter, 3-Een beetje beter, 4-Ongeveer hetzelfde, 5-Een beetje slechter, 6-Matig slechter, 7-Veel slechter.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering vanaf de eerste beoordeling in de Global Population item 5 (GP5) items van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 Een enkel item (GP5) van de gevalideerde FACT-G-vragenlijst wordt gebruikt om vanuit het perspectief van de deelnemer de algehele impact van bijwerkingen van de behandeling te beoordelen.
De vraag is op een 5-puntsschaal variërend van "helemaal niet" (0) tot "heel erg" (4).
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Tijdsspanne: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2
|
Up to 30 months
|
|
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
|
Up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2031
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Piperidines
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .