Uno studio per scoprire se l'odronextamab combinato con lenalidomide è sicuro e funziona meglio del rituximab combinato con lenalidomide nei partecipanti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale (OLYMPIA-5)
5 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di odronextamab (REGN1979), un anticorpo bispecifico anti-CD20 x anti-CD3, in combinazione con lenalidomide rispetto a rituximab in combinazione con la terapia con lenalidomide in partecipanti recidivanti/refrattari con malattia follicolare Linfoma e linfoma della zona marginale (OLYMPIA-5)
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato odronextamab, indicato come farmaco in studio. Lo studio si concentra su pazienti che presentano uno dei due tipi di cancro: linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL) che si è ripresentato dopo il trattamento (chiamato "recidivo") o che non ha risposto al trattamento (chiamato "refrattario"). "). FL e MZL sono sottotipi di linfoma non Hodgkin (NHL).
Questo studio sarà composto da due parti (Parte 1 non randomizzata, Parte 2 randomizzata - controllata). Lo scopo della Parte 1 dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio quando utilizzato in combinazione con lenalidomide, nei partecipanti con FL o MZL, e determinare la dose del farmaco in studio da utilizzare nella Parte 2 di questo studio. Questa combinazione è considerata "la prima nell'uomo" in quanto non è stata mai testata prima come trattamento combinato sugli esseri umani. Lo scopo della Parte 2 dello studio è valutare come funziona la combinazione di odronextamab e lenalidomide rispetto alla combinazione di rituximab e lenalidomide (l'attuale trattamento standard per FL e/o MZL). Per standard di cura si intende il farmaco abituale previsto e utilizzato quando si riceve un trattamento per una condizione.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il farmaco in studio in combinazione con lenalidomide
- La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
- Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco in studio meno efficace o portare a effetti collaterali)
- L'impatto del farmaco in studio sulla qualità della sua vita e sulla capacità di completare le attività quotidiane di routine
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
470
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Reclutamento
- Pindara Private Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth Freemasons
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Osterreich
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Linz, Osterreich, Austria, 4020
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler University Hospital
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Antwerp, Belgio, 2060
- Reclutamento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231050
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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São Paulo, Brasile, 01308-050
- Reclutamento
- Hospital Sírio Libanês
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São Paulo, Brasile, 01321000
- Reclutamento
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40285-000
- Reclutamento
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasile, 85806-300
- Reclutamento
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Reclutamento
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
- Reclutamento
- Centro Gaucho Integrado
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
- Reclutamento
- Amaral Carvalho Hospital
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Brno, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Cechia, 12808
- Reclutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- University Hospital Královské Vinohrady
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East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Cechia, 50005
- Reclutamento
- University hospital Hradec Králové
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea del Sud, 47392
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Ritirato
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 3080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 07345
- Reclutamento
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 137-701
- Reclutamento
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Corea del Sud, 54907
- Reclutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Avignon, Francia, 84000
- Reclutamento
- Centre hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Francia, 34290
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamento
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamento
- Institut Curie
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Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Reclutamento
- Institut Paoli-Calmettes
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Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU de Rennes
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33077
- Reclutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Francia, 33600
- Reclutamento
- Centre Francois Magendie
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 5900
- Reclutamento
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
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-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francia, 76038
- Reclutamento
- Centre Henri Becquerel
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
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Savoie
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Chambéry, Savoie, Francia, 73000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Reclutamento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Reclutamento
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Halle, Germania, 6120
- Reclutamento
- University Hospital Halle Saale
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Kiel, Germania, 24116
- Reclutamento
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss, Germania, 41462
- Reclutamento
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
- Reclutamento
- Stauferklinikum
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
- Reclutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80337
- Reclutamento
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Reclutamento
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 15236
- Reclutamento
- Clinic Frankfurt (Oder)
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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Ashdod, Israele, 7747629
- Reclutamento
- Assuta Ashdod Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91200
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6971028
- Reclutamento
- Assuta Medical Centers
-
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-
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-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- Reclutamento
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- AOU Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
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Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Reclutamento
- S Gerardo Hospital
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Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamento
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Reclutamento
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
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Negeri / Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- University of Malaya Medical Centre
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Reclutamento
- Hospital Queen Elizabeth
-
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Reclutamento
- Hospital Ampang
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Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Reclutamento
- Subang Jaya Medical Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Ritirato
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Reclutamento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
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Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-510
- Reclutamento
- PRATIA MCM Kraków
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Completato
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Reclutamento
- Aidport
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
- Reclutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Regno Unito, RM7 0AG
- Reclutamento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
- Reclutamento
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Reclutamento
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Reclutamento
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Regno Unito, SP6 2ND
- Reclutamento
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 3NN
- Reclutamento
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46017
- Reclutamento
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Reclutamento
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Reclutamento
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Ritirato
- Clinical Research Alliance Inc
-
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Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Reclutamento
- Prohealth Care Inc
-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Sriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Chiang Mai University
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-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Chulalongkorn University
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-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50008
- Reclutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Reclutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege University
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Reclutamento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
- Reclutamento
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67600
- Reclutamento
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Reclutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Gazi University
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-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
- Reclutamento
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turchia (Türkiye), 59100
- Reclutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Conferma istologica locale di FL grado 1-3a o MZL (MZL nodale, splenico o extranodale) valutato dallo sperimentatore.
- Deve avere una malattia refrattaria o recidiva dopo almeno 2 cicli di precedente chemioimmunoterapia o immunoterapia sistemica. La precedente terapia sistemica deve aver incluso almeno un anticorpo monoclonale anti-cluster di differenziazione 20 (CD20) e il paziente deve soddisfare le indicazioni per il trattamento.
- Avere una malattia misurabile sull'imaging in sezione trasversale documentata mediante tomografia computerizzata diagnostica [CT] o imaging con risonanza magnetica [MRI], come descritto nel protocollo.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
- Funzione ematologica e d'organo adeguata.
Criteri chiave di esclusione:
- Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto (attuale o precedente storia di coinvolgimento del SNC) da parte di NHL non primario del SNC.
- Partecipanti con evidenza istologica di trasformazione in un linfoma diffuso o di alto grado a grandi cellule B o qualsiasi istologia diversa da FL grado 1-3a o MZL.
- Storia o attuale patologia del sistema nervoso centrale rilevante, come descritto nel protocollo.
- Un tumore maligno diverso dal NHL a meno che il partecipante non sia adeguatamente e definitivamente trattato e sia libero dal cancro da almeno 3 anni, ad eccezione del cancro alla prostata localizzato trattato con terapia ormonale o radioterapia locale (cioè pellet), carcinoma cervicale in situ, cancro al seno cancro della pelle in situ o non melanoma trattato in modo definitivo.
- Qualsiasi altra malattia attiva o condizione medica significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o mettere il partecipante in un rischio significativo, come descritto nel protocollo.
- Allergia/ipersensibilità ai farmaci o agli eccipienti in studio.
- Infezione attiva come definito nel protocollo.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rituximab+lenalidomide
Solo nella parte 2, i partecipanti randomizzati 1:1 con linfoma R/R (FL e ML) riceveranno rituximab in combinazione con lenalidomide (R2) seguito da lenalidomide in monoterapia.
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Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
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Sperimentale: Odronextamab+Lenalidomide
Nella parte 1 (fase di sicurezza), i partecipanti con linfoma indolente R/R (FL e MZL) riceveranno odronextamab in combinazione con lenalidomide. Nella parte 2, i partecipanti randomizzati 1:1 con linfoma indolente R/R (FL/MZL) riceveranno odronextamab in combinazione con lenalidomide. |
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei TEAE per odronextamab in associazione con lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 1
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Fino a 2 anni
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Incidenza di tossicità dose limitanti (DLT) per odronextamab in combinazione con lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Parte 1
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Fino a 35 giorni
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per odronextamab in combinazione con lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 1
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla Revisione Centrale Indipendente (ICR) nei partecipanti con FL R/R e nei partecipanti con linfoma indolente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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BOR valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Concentrazioni di Odronextamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 30 mesi
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PFS valutata dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 5 anni
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EFS valutata dalla revisione dello sperimentatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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DOR valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Incidenza di TEAE per odronextamab in combinazione con lenalidomide rispetto a R2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 2
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Fino a 2 anni
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Gravità dei TEAE per odronextamab in combinazione con lenalidomide rispetto a R2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 2
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Fino a 2 anni
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Variazione complessiva degli esiti riportati dai pazienti (PRO) misurati dai punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQC30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala sullo stato di salute globale (GHS)/QoL e sei singoli elementi (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie).
Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
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Fino a 5 anni
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Variazione complessiva dei PRO misurata dai punteggi della sottoscala di valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 La sottoscala FACT-Lym linfoma (LymS) comprende 15 item per valutare sintomi e preoccupazioni correlati al NHL.
A tutte le domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "moltissimo" (4).
Punteggi più alti sono associati ad una peggiore qualità della vita.
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Fino a 5 anni
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Variazione complessiva dei PRO misurata dai punteggi di EuroQoL 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha 5 livelli: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi".
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile".
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Fino a 5 anni
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Time to Next Anti-Lyphoma Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) verso odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Magnitudine degli ADA verso odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Miglior Risposta Complessiva (BOR) valutata tramite revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Durata della risposta (DOR) valutata tramite revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 5 anni
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Complete Response (CR) come valutato da ICR
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Parte 2
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) come valutata dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto alla prima valutazione nell'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 Il PGIS include un singolo elemento per valutare come un paziente percepisce la gravità complessiva dei sintomi del cancro negli ultimi 7 giorni.
I pazienti sceglieranno la risposta che meglio descrive la gravità dei loro sintomi complessivi del cancro con opzioni su una scala a 5 punti che va da 1 (Nessun sintomo) a 4 (Molto grave).
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Fino a 5 anni
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Cambio rispetto alla prima valutazione nella Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'elemento PGIC include un singolo elemento per valutare come un paziente percepisce il proprio cambiamento complessivo nello stato di salute dall'inizio del trattamento dello studio.
I pazienti sceglieranno tra le opzioni di risposta su una scala a 7 punti che va da 1 (Molto meglio) a 7 (Molto peggio); 1- Molto meglio, 2-Moderatamente meglio, 3-Un po' meglio, 4-Circa lo stesso, 5-Un po' peggio, 6-Moderatamente peggio, 7-Molto peggio.
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Fino a 5 anni
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Cambiamento rispetto alla prima valutazione nell'item 5 della Popolazione Globale (GP5) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 Un singolo elemento (GP5) del questionario validato FACT-G sarà utilizzato per valutare dalla prospettiva del partecipante l'impatto complessivo degli effetti collaterali del trattamento.
L'elemento della domanda utilizza una scala a 5 punti che va da "per nulla" (0) a "molto" (4).
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
23 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
23 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Ftalimides
- Acidi ftalici
- Acidi, carbociclico
- Piperidoni
- Isoindoli
- Lenalidomide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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