Egy próba annak megállapítására, hogy az odronextamab lenalidomiddal kombinálva biztonságos-e és jobban működik-e, mint a rituximab lenalidomiddal kombinálva follikuláris limfómában és marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél (OLYMPIA-5)
2026. augusztus 12. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az odronextamab (REGN1979), egy anti-CD20 x anti-CD3 bispecifikus antitest, lenalidomiddal kombinálva, illetve rituximab lenalidomid terápiával kombinálva, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására parkuláris/refraktoros folyli-refraktoros betegekben Limfóma és marginális zóna limfóma (OLYMPIA-5)
Ez a tanulmány az odronextamab nevű kísérleti gyógyszert kutatja, amelyet tanulmányi gyógyszernek neveznek. A vizsgálat azokra a betegekre összpontosít, akik a rák két típusának egyikében szenvednek: follikuláris limfómában (FL) vagy marginális zóna limfómában (MZL), amely a kezelés után kiújult (úgynevezett "relapszusnak" nevezik), vagy nem reagált a kezelésre (az úgynevezett "refrakter"). "). Az FL és az MZL a non-Hodgkin limfóma (NHL) altípusai.
Ez a tanulmány két részből áll (1. rész nem randomizált, 2. rész randomizált – kontrollált). A vizsgálat 1. részének célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és tolerálható a vizsgált gyógyszer lenalidomiddal kombinálva, FL vagy MZL-ben szenvedő résztvevőknél, és meghatározza a vizsgált gyógyszer alkalmazandó dózisát ennek a 2. részében. tanulmány. Ezt a kombinációt "első emberben"-nek tekintik, mivel korábban nem tesztelték kombinált kezelésként embereken. A tanulmány 2. részének célja annak felmérése, hogy az odronextamab és a lenalidomid kombinációja hogyan működik a rituximab és lenalidomid kombinációjához képest (az FL és/vagy MZL jelenlegi standard gondozási kezelése). A standard ellátás azt a szokásos gyógyszert jelenti, amelyet egy állapot kezelésében várnak és alkalmaznak.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgálati gyógyszer lenalidomiddal történő kombinációja esetén?
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérében különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a vizsgált gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
- A vizsgált gyógyszer hatása az Ön életminőségére és a napi rutintevékenységek elvégzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
580
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University Vienna
-
Wels, Ausztria, 4600
- Toborzás
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Toborzás
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Toborzás
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
- Toborzás
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- Toborzás
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgium, 1000
- Toborzás
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Toborzás
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231050
- Toborzás
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazília, 01308-050
- Toborzás
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazília, 01321000
- Toborzás
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40285-000
- Toborzás
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- Toborzás
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazília, 85806-300
- Toborzás
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Toborzás
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110-270
- Toborzás
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
- Toborzás
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Csehország, 12808
- Toborzás
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Csehország, 10034
- Toborzás
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Csehország, 50005
- Toborzás
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Toborzás
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Visszavont
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 07345
- Toborzás
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 137-701
- Toborzás
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Dél -Korea, 44033
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Dél -Korea, 54907
- Toborzás
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- Toborzás
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Toborzás
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Egyesült Királyság, CV34 5BW
- Toborzás
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Toborzás
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Toborzás
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Egyesült Királyság, SP6 2ND
- Toborzás
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB8 3NN
- Toborzás
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Toborzás
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Toborzás
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Visszavont
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Toborzás
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Toborzás
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Franciaország, 34290
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75571
- Toborzás
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Franciaország, 35033
- Toborzás
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33077
- Toborzás
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33600
- Toborzás
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 5900
- Toborzás
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Franciaország, 76038
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Franciaország, 73000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Franciaország, 95100
- Toborzás
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Franciaország, 93000
- Toborzás
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Toborzás
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Toborzás
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Toborzás
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Visszavont
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Toborzás
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Toborzás
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-048
- Toborzás
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 58-309
- Toborzás
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-367
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-090
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 30-510
- Toborzás
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 60185
- Befejezve
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Lengyelország, 60185
- Toborzás
- AidPort
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Toborzás
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Toborzás
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Toborzás
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Toborzás
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Toborzás
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 6120
- Toborzás
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Németország, 24116
- Toborzás
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Németország, 41462
- Toborzás
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73557
- Toborzás
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70376
- Toborzás
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80337
- Toborzás
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Toborzás
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 15236
- Toborzás
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
- Toborzás
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország, 20162
- Toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Olaszország, 41124
- Toborzás
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Federico II University
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Udine, Olaszország, 33100
- Toborzás
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
- Toborzás
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Toborzás
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500-06
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Tajvan, 50008
- Toborzás
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Toborzás
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tajvan, 701
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 116
- Toborzás
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tajvan, 613
- Toborzás
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Toborzás
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Toborzás
- Ege university
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Toborzás
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
- Toborzás
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55270
- Toborzás
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Törökország (Türkiye), 67600
- Toborzás
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
- Toborzás
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Törökország (Türkiye), 33200
- Toborzás
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Törökország (Türkiye), 59100
- Toborzás
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az FL 1-3a fokozatú vagy MZL (csomóponti, lép vagy extra nodális MZL) helyi szövettani megerősítése a vizsgáló értékelése szerint.
- Refrakter betegségben kell szenvednie, vagy legalább 2 korábbi szisztémás kemoimmunoterápia vagy immunterápia után kiújult. A korábbi szisztémás terápiának tartalmaznia kellett legalább egy 20-as differenciálódási klaszter (CD20) elleni monoklonális antitestet, és a betegnek meg kell felelnie a kezelés javallatának.
- Diagnosztikus komputertomográfiával [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotással [MRI] dokumentált keresztmetszeti képalkotáson mérhető betegsége van, a protokollban leírtak szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Megfelelő hematológiai és szervi működés.
Főbb kizárási kritériumok:
- Primer központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy ismert érintettség (akár jelenlegi, akár korábbi központi idegrendszeri érintettség) nem elsődleges központi idegrendszeri NHL miatt.
- Olyan résztvevők, akiknek szövettani bizonyítéka van a magas fokú vagy diffúz nagy B-sejtes limfómává való átalakulásra, vagy bármely más szövettani vizsgálat, amely nem FL 1-3a fokozatú vagy MZL.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi releváns központi idegrendszeri patológia, a protokollban leírtak szerint.
- Az NHL-től eltérő rosszindulatú daganat, kivéve, ha a résztvevőt megfelelően és véglegesen kezelték, és legalább 3 éve rákmentes, kivéve a hormonterápiával vagy helyi sugárterápiával (azaz pelletekkel) kezelt lokalizált prosztatarákot, in situ méhnyakrákot, mellrákot. in situ vagy nem melanómás bőrrák, amelyet véglegesen kezeltek.
- Bármilyen más jelentős aktív betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
- Allergia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben.
- Aktív fertőzés a protokollban meghatározottak szerint.
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokoll szerint alkalmazva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
|
A protokollonként beadva
Más nevek:
A protokoll szerint alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE súlyossága odronextamab és lenalidomid kombináció esetén
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
1. rész
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az odronextamab és a lenalidomid kombinációjának dózislimitáló toxicitásainak (DLT) incidenciája
Időkeret: Akár 35 nap
|
1. rész
|
Akár 35 nap
|
|
Az odronextamab és a lenalidomid kombinációjának kezeléssel összefüggő mellékhatásainak (TEAE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
1. rész
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2
|
Up to 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
Az ICR által értékelt BOR
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
Az odronextamab koncentrációja a szérumban
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. és 2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
PFS a vizsgálói áttekintés alapján
Időkeret: Akár 5 év
|
1. és 2. rész
|
Akár 5 év
|
|
Az EFS a helyi vizsgálói felülvizsgálat szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
DOR az ICR értékelése szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
2. rész
|
Akár 5 év
|
|
A TEAE előfordulási gyakorisága odronextamab és lenalidomid kombináció esetén az R2-vel szemben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
2. rész
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az odronextamab lenalidomiddal kombinált TEAE-k súlyossága az R2-vel szemben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
2. rész
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Ideje a következő anti-limphoma kezeléshez (TTNT)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
2. rész
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Az odronextamabhoz kapcsolódó ADAs nagysága
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. rész és 2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
Legjobb összesített válasz (BOR) a vizsgálatvezetői értékelés alapján
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
1. rész és 2. rész
|
Akár 30 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR), amelyet a vizsgáló értékel
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
1. rész és 2. rész
|
Legfeljebb 5 év
|
|
Komplett válasz (CR) az ICR által értékelt
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
2. rész
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) az ICR által értékelve
Időkeret: Akár 5 évig
|
2. rész
|
Akár 5 évig
|
|
A beteg globális benyomásának (PGIS) súlyosságáról szóló első értékelés utáni változás
Időkeret: Akár 5 év
|
A 2. rész A PGIS egyetlen tételt tartalmaz a beteg rák tüneteinek általános súlyosságáról alkotott véleményének felmérésére az elmúlt 7 napban.
A betegek kiválasztják azt a választ, amely a legjobban leírja rák tüneteik általános súlyosságát egy 5 fokozatú skálán, amely 1 (Nincsenek tünetek) és 4 (Nagyon súlyos) között mozog.
|
Akár 5 év
|
|
Változás a beteg globális benyomásában a változásról (PGIC) első értékeléshez képest
Időkeret: Legfeljebb 5 év
|
A 2. rész A PGIC elem egyetlen elemet tartalmaz annak felmérésére, hogy a beteg miként érzékeli általános egészségi állapotának változását a vizsgálati kezelés megkezdése óta.
A betegek válaszlehetőségek közül választhatnak egy 7 pontos skálán, amely 1-től (Sokkal jobb) 7-ig (Sokkal rosszabb) terjed; 1- Sokkal jobb, 2- Mérsékelten jobb, 3- Egy kicsit jobb, 4- Körülbelül ugyanaz, 5- Egy kicsit rosszabb, 6- Mérsékelten rosszabb, 7- Sokkal rosszabb.
|
Legfeljebb 5 év
|
|
A Funkcionális Rákterápiás Általános Kérdőív (FACT-G) Globális Populáció 5. pontjának (GP5) első értékeléshez viszonyított változása
Időkeret: Akár 5 évig
|
A validált FACT-G kérdőív egyetlen tételét (GP5) fogjuk használni annak felmérésére, hogy a résztvevő szempontjából milyen összességében hatnak a kezelés mellékhatásai.
A kérdés egy 5 fokozatú skálán értékelhető, amely a „egyáltalán nem” (0) és a „nagyon” (4) között mozog.
|
Akár 5 évig
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Időkeret: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2
|
Up to 30 months
|
|
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
|
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
|
Up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (például az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .