Egy próba annak megállapítására, hogy az odronextamab lenalidomiddal kombinálva biztonságos-e és jobban működik-e, mint a rituximab lenalidomiddal kombinálva follikuláris limfómában és marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél (OLYMPIA-5)
3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az odronextamab (REGN1979), egy anti-CD20 x anti-CD3 bispecifikus antitest, lenalidomiddal kombinálva, illetve rituximab lenalidomid terápiával kombinálva, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására parkuláris/refraktoros folyli-refraktoros betegekben Limfóma és marginális zóna limfóma (OLYMPIA-5)
This study is researching an experimental drug called odronextamab (referred to as study drug), in combination with lenalidomide. The study is focused on participants who have one of two types of cancer: Follicular Lymphoma (FL) or Marginal Zone Lymphoma (MZL) that has come back after treatment (called "relapsed") or did not respond to treatment (called "refractory"). FL and MZL are subtypes of Non-Hodgkin 's Lymphoma (NHL).
This study will be made up of two parts (Part 1 not randomized, Part 2 randomized - controlled).
The aim of Part 1 of the study is to see how safe and tolerable the study drug is when used in combination with lenalidomide, in participants with FL or MZL, and to determine the dose of the study drug to be used in Part 2 of this study. This combination is considered "first-in-human" as it has not been tested as a combination treatment in humans before.
The aim of Part 2, of the study is to assess how well the combination of the study drug and lenalidomide works compared to the combination of rituximab (called "the comparator drug") and lenalidomide. The combination of comparator drug and lenalidomide is the current standard-of-care treatment for relapsed/refractory FL and/or MZL. Standard-of-care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug in combination with lenalidomide
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- The impact from the study drug on quality-of-life and ability to complete routine daily activities
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University Vienna
-
Wels, Ausztria, 4600
- Toborzás
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Toborzás
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Toborzás
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
- Toborzás
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- Toborzás
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgium, 1000
- Toborzás
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Toborzás
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231050
- Toborzás
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazília, 01321000
- Toborzás
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brazília, 01308-050
- Toborzás
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40285-000
- Toborzás
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- Toborzás
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazília, 85806-300
- Toborzás
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Toborzás
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110-270
- Toborzás
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
- Toborzás
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Prague, Csehország, 10034
- Toborzás
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Csehország, 12808
- Toborzás
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Csehország, 50005
- Toborzás
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Toborzás
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Visszavont
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 07345
- Toborzás
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 137-701
- Toborzás
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Dél -Korea, 44033
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- Toborzás
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Dél -Korea, 54907
- Toborzás
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- Toborzás
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Toborzás
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Egyesült Királyság, CV34 5BW
- Toborzás
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Toborzás
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Toborzás
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Toborzás
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Egyesült Királyság, SP6 2ND
- Toborzás
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB8 3NN
- Toborzás
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Toborzás
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Toborzás
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Visszavont
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- East Carolina University
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Toborzás
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Toborzás
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Franciaország, 34290
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75571
- Toborzás
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Franciaország, 35033
- Toborzás
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33077
- Toborzás
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33600
- Toborzás
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 5900
- Toborzás
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Franciaország, 76038
- Toborzás
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Franciaország, 73000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Franciaország, 95100
- Toborzás
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Franciaország, 93000
- Toborzás
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Toborzás
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Toborzás
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Toborzás
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Visszavont
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Toborzás
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Toborzás
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-048
- Toborzás
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 58-309
- Toborzás
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-367
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-090
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 30-510
- Toborzás
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 60185
- Befejezve
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Lengyelország, 60185
- Toborzás
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Toborzás
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Toborzás
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Toborzás
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Toborzás
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Toborzás
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 6120
- Toborzás
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Németország, 24116
- Toborzás
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Németország, 41462
- Toborzás
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73557
- Toborzás
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70376
- Toborzás
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80337
- Toborzás
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Toborzás
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 15236
- Toborzás
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
- Toborzás
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország, 20162
- Toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Olaszország, 41124
- Toborzás
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Federico II University
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Udine, Olaszország, 33100
- Toborzás
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
- Toborzás
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- Toborzás
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Toborzás
- University Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500-06
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Tajvan, 50008
- Toborzás
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Toborzás
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tajvan, 701
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Toborzás
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 116
- Toborzás
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tajvan, 613
- Toborzás
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Toborzás
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Toborzás
- Dokuz Eylul University
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Toborzás
- Ege University
-
Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
- Toborzás
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55270
- Toborzás
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Törökország (Türkiye), 67600
- Toborzás
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
- Toborzás
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Törökország (Türkiye), 33200
- Toborzás
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Törökország (Türkiye), 59100
- Toborzás
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
-
Local histologic confirmation of FL grade 1-3a or MZL (nodal, splenic, or extra nodal MZL) as assessed by the investigator, as described in the protocol.
-
Must have refractory disease or relapsed after at least 1 prior line (with a duration of at least 2 cycles) of systemic chemo-immunotherapy or immunotherapy. Prior systemic therapy should have included at least one anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) monoclonal antibody, and participant should meet indication for treatment, as described in the protocol.
-
Have measurable disease on cross sectional imaging documented by diagnostic Computed Tomography [CT], or Magnetic Resonance Imaging [MRI] imaging, as described in the protocol.
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
-
Adequate hematologic and organ function, as described in the protocol.
-
All study participants must:
- Have an understanding that lenalidomide could have a potential teratogenic risk.
- Agree to abstain from donating blood while taking study drug therapy and for 28 days after discontinuation of lenalidomide.
- Agree not to share study medication with another person.
- Agree to be counseled about pregnancy precautions and risk of fetal exposure associated with lenalidomide.
Key Exclusion Criteria:
- Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement (either current or prior history of CNS involvement) by non-primary CNS NHL, as described in the protocol.
- Participants with current or past histological evidence of high-grade or diffuse large B-cell lymphoma, or any histology other than FL grade 1-3a or MZL.
- History of or current relevant CNS pathology, as described in the protocol.
- A malignancy other than NHL (inclusion diagnosis) unless the participant is adequately and definitively treated and is cancer free for at least 3 years, with the exception of localized prostate cancer treated with hormone therapy or local radiotherapy (ie, pellets), cervical carcinoma in situ, breast cancer in situ, or nonmelanoma skin cancer that was definitively treated.
- Any other significant active disease or medical condition that could interfere with the conduct of the study or put the participant at significant risk, as described in the protocol.
- Allergy/hypersensitivity to study drugs or excipients. as described in the protocol.
- Active infection as defined in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy. |
Administered per the protocol
Más nevek:
Administered per the protocol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) for odronextamab in combination with lenalidomide
Időkeret: Up to 35 days
|
Part 1 |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) for odronextamab in combination with lenalidomide
Időkeret: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs for odronextamab in combination with lenalidomide
Időkeret: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Time To Next anti-lymphoma Treatment (TTNT)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum
Időkeret: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Időkeret: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Időkeret: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Best Overall Response (BOR) as assessed by investigator review
Időkeret: Up to 30 months
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Duration of Response (DOR) as assessed by investigator review
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 5 years
|
|
PFS as assessed by investigator review
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Complete Response (CR) as assessed by ICR
Időkeret: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
BOR as assessed by ICR
Időkeret: Up to 30 months
|
Part 2 |
Up to 30 months
|
|
Event Free Survival (EFS) as assessed by ICR
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS as assessed by local investigator review
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
DOR as assessed by ICR
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs for odronextamab in combination with lenalidomide versus R2
Időkeret: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs for odronextamab in combination with lenalidomide versus R2
Időkeret: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change from first assessment in Patient Global Impression on Severity (PGIS)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change from first assessment in Patient Global Impression on Change (PGIC)
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change from first assessment in the Global Population item 5 (GP5) items of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) questionnaire
Időkeret: Up to 5 years
|
Part 2 A single item (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD megosztási időkeret
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .