Badanie mające na celu sprawdzenie, czy odronextamab w połączeniu z lenalidomidem jest bezpieczny i działa lepiej niż rytuksymab w połączeniu z lenalidomidem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej (OLYMPIA-5)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 3, otwarte, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa odronextamabu (REGN1979), bispecyficznego przeciwciała anty-CD20 x anty-CD3, w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z terapią lenalidomidem u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie pęcherzykowe Chłoniak i chłoniak strefy brzeżnej (OLYMPIA-5)
W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie odronextamab, nazywany lekiem badanym. Badanie skupia się na pacjentach, u których występuje jeden z dwóch typów nowotworów: chłoniak grudkowy (FL) lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL), który nawrócił po leczeniu (zwany „nawrotem”) lub nie reagował na leczenie (zwany „opornym na leczenie „). FL i MZL to podtypy chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Badanie to będzie się składać z dwóch części (Część 1 nierandomizowana, Część 2 randomizowana – kontrolowana). Celem Części 1 badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem u uczestników z FL lub MZL oraz określenie dawki badanego leku, którą należy zastosować w Części 2 niniejszego badania. badanie. To połączenie jest uważane za „pierwsze rozwiązanie na człowieku”, ponieważ nie było wcześniej testowane jako leczenie skojarzone na ludziach. Celem Części 2 badania jest ocena działania skojarzenia odronextamabu i lenalidomidu w porównaniu ze skojarzeniem rytuksymabu i lenalidomidu (obecnie standardowe leczenie FL i/lub MZL). Standard opieki oznacza zwykłe leki, których można się spodziewać i które stosuje się podczas leczenia danej choroby.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić w przypadku przyjmowania badanego leku w połączeniu z lenalidomidem
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że badany lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
- Wpływ badanego leku na jakość życia i zdolność wykonywania rutynowych codziennych czynności
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
470
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrutacyjny
- Pindara Private Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekrutacyjny
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231050
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Rekrutacyjny
- Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Brazylia, 01321000
- Rekrutacyjny
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40285-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazylia, 85806-300
- Rekrutacyjny
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Rekrutacyjny
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Rekrutacyjny
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- University hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Francja, 34290
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75571
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33077
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 5900
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francja, 76038
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francja, 73000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francja, 95100
- Rekrutacyjny
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6971028
- Rekrutacyjny
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Wycofane
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- Rekrutacyjny
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- Rekrutacyjny
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Korea Południowa, 54907
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Rekrutacyjny
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malezja, 68000
- Rekrutacyjny
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Rekrutacyjny
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, 6120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Rekrutacyjny
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Niemcy, 41462
- Rekrutacyjny
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
- Rekrutacyjny
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 15236
- Rekrutacyjny
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Wycofane
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 30-510
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 60185
- Zakończony
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
- Rekrutacyjny
- Aidport
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Rekrutacyjny
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Wycofane
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Rekrutacyjny
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500-06
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Tajwan, 50008
- Rekrutacyjny
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tajwan, 701
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tajwan, 613
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67600
- Rekrutacyjny
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Rekrutacyjny
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
- Rekrutacyjny
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turcja (Türkiye), 59100
- Rekrutacyjny
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Federico II University
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Aou Maggiore Della Carita
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Włochy, 06132
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- Rekrutacyjny
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Rekrutacyjny
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
- Rekrutacyjny
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SP6 2ND
- Rekrutacyjny
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Rekrutacyjny
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Lokalne histologiczne potwierdzenie FL stopnia 1-3a lub MZL (węzłowy, śledzionowy lub pozawęzłowy MZL) zgodnie z oceną badacza.
- Musi występować choroba oporna na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 2 cyklach wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioimmunoterapii lub immunoterapii. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe powinno obejmować co najmniej jedno przeciwciało monoklonalne przeciwko klasterowi różnicowania 20 (CD20), a pacjent powinien spełniać wskazania do leczenia.
- Czy choroba jest mierzalna na obrazach przekrojowych udokumentowana za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI], zgodnie z opisem w protokole.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie (obecnie lub w przeszłości zajęcie OUN) przez inny niż pierwotny chłoniak OUN.
- Uczestnicy z histologicznymi dowodami transformacji w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub o jakiejkolwiek histologii innej niż FL stopnia 1-3a lub MZL.
- Historia lub aktualna istotna patologia OUN, zgodnie z opisem w protokole.
- Nowotwór złośliwy inny niż NHL, chyba że uczestniczka jest odpowiednio i ostatecznie leczona i jest wolna od raka przez co najmniej 3 lata, z wyjątkiem zlokalizowanego raka prostaty leczonego hormonoterapią lub miejscową radioterapią (tj. granulkami), raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, czyli nieczerniakowy rak skóry, który został ostatecznie wyleczony.
- Jakakolwiek inna istotna, aktywna choroba lub stan chorobowy, który może zakłócać przebieg badania lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z opisem w protokole.
- Alergia/nadwrażliwość na badane leki lub substancje pomocnicze.
- Aktywna infekcja zdefiniowana w protokole.
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab + Lenalidomid
Tylko w części 2 randomizowani w stosunku 1:1 uczestnicy z chłoniakiem R/R (FL i ML) otrzymają rytuksymab w skojarzeniu z lenalidomidem (R2), a następnie lenalidomidem w monoterapii.
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odronextamab+Lenalidomid
W części 1 (faza bezpieczeństwa), uczestnicy z nawrotowym/opornym indolentnym chłoniakiem (FL i MZL) otrzymają odronextamab w skojarzeniu z lenalidomidem. W części 2, uczestnicy z nawrotowym/opornym indolentnym chłoniakiem (FL/MZL) zostaną randomizowani w stosunku 1:1 i otrzymają odronextamab w skojarzeniu z lenalidomidem. |
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie TEAE dla odronextamabu w skojarzeniu z lenalidomidem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 1
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla odronektamabu w połączeniu z lenalidomidem
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Część 1
|
Do 35 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dla odronektamabu w skojarzeniu z lenalidomidem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 1
|
Do 2 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez Niezależny Centralny Komitet Rewizyjny (ICR) u uczestników z nawrotowym/opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (R/R FL) oraz u uczestników z indolentnym chłoniakiem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
BOR według oceny ICR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Stężenie odronextamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 1 i Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
PFS zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1 i Część 2
|
Do 5 lat
|
|
EFS zgodnie z oceną lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
DOR według oceny ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania TEAE dla odronextamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z R2
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 2
|
Do 2 lat
|
|
Nasilenie TEAE dla odronextamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z R2
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 2
|
Do 2 lat
|
|
Ogólna zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO), mierzona punktacją Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQC30)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL oraz sześć skal pojedyncze pozycje (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe).
W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólna zmiana w zakresie PRO mierzona wynikami podskali oceny funkcjonalnej terapii raka – chłoniaka (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Podskala chłoniaka FACT-Lym (LymS) obejmuje 15 pozycji służących do oceny objawów i obaw związanych z NHL.
Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4).
Wyższe wyniki są powiązane z gorszą jakością życia.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólna zmiana w PRO mierzona wynikami EuroQoL 5 Wymiary 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „skrajne problemy”.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”.
|
Do 5 lat
|
|
Czas na następne leczenie anty-lymfoma (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko odronextamabowi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 1 i Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Wielkość ADA w odniesieniu do odronextamabu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 1 i Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 1 i Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1 i Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Pełna odpowiedź (CR) oceniana przez ICR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Część 2
|
Do 30 miesięcy
|
|
Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS) według oceny ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do pierwszej oceny w globalnej ocenie pacjenta dotyczącej nasilenia (PGIS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 PGIS zawiera pojedyncze pytanie służące do oceny, jak pacjent postrzega ogólne nasilenie objawów nowotworu w ciągu ostatnich 7 dni.
Pacjenci wybiorą odpowiedź, która najlepiej opisuje nasilenie ich ogólnych objawów nowotworu, z opcjami w 5-stopniowej skali od 1 (Brak objawów) do 4 (Bardzo ciężkie).
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana od pierwszej oceny w Globalnej Impresji Pacjenta na temat Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Punkt PGIC zawiera pojedynczy element służący do oceny, jak pacjent postrzega ogólną zmianę swojego stanu zdrowia od rozpoczęcia leczenia w badaniu.
Pacjenci będą wybierać spośród opcji odpowiedzi na 7-punktowej skali, od 1 (Znacznie lepiej) do 7 (Znacznie gorzej); 1- Znacznie lepiej, 2-Umiarkowanie lepiej, 3-Trochę lepiej, 4-Mniej więcej tak samo, 5-Trochę gorzej, 6-Umiarkowanie gorzej, 7-Znaczenie gorzej.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana od pierwszej oceny w pozycji 5 (GP5) populacji globalnej kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do oceny ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia z perspektywy uczestnika zostanie wykorzystany pojedynczy punkt (GP5) zwalidowanego kwestionariusza FACT-G.
Punkt ten oceniany jest w 5-stopniowej skali od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie chłoniak grudkowy
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lenalidomid
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z dużych komórek B (LBCL)Chiny