Un ensayo para saber si odronextamab combinado con lenalidomida es seguro y funciona mejor que rituximab combinado con lenalidomida en participantes con linfoma folicular y linfoma de zona marginal (OLYMPIA-5)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, abierto y de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de Odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, en combinación con lenalidomida versus rituximab en combinación con terapia con lenalidomida en participantes en recaída o refractarios con enfermedad folicular Linfoma y linfoma de zona marginal (OLYMPIA-5)
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab, denominado fármaco del estudio. El estudio se centra en pacientes que tienen uno de dos tipos de cáncer: linfoma folicular (FL) o linfoma de zona marginal (MZL) que ha regresado después del tratamiento (llamado "recidivante") o que no respondió al tratamiento (llamado "refractario"). "). FL y MZL son subtipos de linfoma no Hodgkin (LNH).
Este estudio constará de dos partes (Parte 1 no aleatoria, Parte 2 aleatoria - controlada). El objetivo de la Parte 1 del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio cuando se usa en combinación con lenalidomida, en participantes con FL o MZL, y determinar la dosis del fármaco del estudio que se usará en la Parte 2 de este estudiar. Esta combinación se considera "la primera en humanos", ya que no se ha probado antes como tratamiento combinado en humanos. El objetivo de la Parte 2 del estudio es evaluar cómo funciona la combinación de odronextamab y lenalidomida en comparación con la combinación de rituximab y lenalidomida (el tratamiento estándar actual para FL y/o MZL). Atención estándar significa la medicación habitual que se espera y se utiliza al recibir tratamiento para una afección.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio en combinación con lenalidomida?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco del estudio sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
- El impacto del fármaco del estudio en su calidad de vida y capacidad para completar las actividades diarias de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 6120
- Reclutamiento
- University Hospital Halle Saale
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Kiel, Alemania, 24116
- Reclutamiento
- Städtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss, Alemania, 41462
- Reclutamiento
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Stauferklinikum
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- Reclutamiento
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 15236
- Reclutamiento
- Clinic Frankfurt (Oder)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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-
-
-
New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Reclutamiento
- Pindara Private Hospital
-
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth Freemasons
-
-
-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
-
Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Reclutamiento
- Hospital Sírio Libanês
-
São Paulo, Brasil, 01321000
- Reclutamiento
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40285-000
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael
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-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
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Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Reclutamiento
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Reclutamiento
- Centro Gaucho Integrado
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-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Reclutamiento
- Amaral Carvalho Hospital
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-
Antwerp, Bélgica, 2060
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
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-
Brno, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 47392
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42415
- Retirado
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 3080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 07345
- Reclutamiento
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 137-701
- Reclutamiento
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Corea del Sur, 54907
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Reclutamiento
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Reclutamiento
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Reclutamiento
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Reclutamiento
- Centre hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Francia, 34290
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33077
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 5900
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francia, 76038
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francia, 73000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Reclutamiento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Reclutamiento
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Aou Maggiore Della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- S Gerardo Hospital
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-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Reclutamiento
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Reclutamiento
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Reclutamiento
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Retirado
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
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Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 30-510
- Reclutamiento
- Pratia McM Krakow
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Terminado
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Reclutamiento
- Aidport
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Reclutamiento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Reclutamiento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Reclutamiento
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- University Hospitals Dorset
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-
Hampshire
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Salisbury, Hampshire, Reino Unido, SP6 2ND
- Reclutamiento
- Salisbury Foundation Trust
-
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3NN
- Reclutamiento
- The Hillingdon Hospital
-
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Sriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Chiang Mai University
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-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
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-
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-
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Changhua, Taiwán, 500-06
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwán, 50008
- Reclutamiento
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwán, 701
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwán, 613
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege University
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylül University
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67600
- Reclutamiento
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
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Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Gazi University
-
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Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- Reclutamiento
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquía (Türkiye), 59100
- Reclutamiento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Confirmación histológica local de FL grado 1-3a o MZL (MZL ganglionar, esplénica o extraganglionar) según la evaluación del investigador.
- Debe tener enfermedad refractaria o recaer después de al menos 2 ciclos de inmunoterapia o quimioinmunoterapia sistémica previa. La terapia sistémica previa debería haber incluido al menos un anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación 20 (CD20) y el paciente debería cumplir con las indicaciones de tratamiento.
- Tener una enfermedad mensurable en imágenes transversales documentadas mediante tomografía computarizada [CT] de diagnóstico o imágenes por resonancia magnética [MRI], como se describe en el protocolo.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Adecuada función hematológica y orgánica.
Criterios de exclusión clave:
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida (actual o previa de afectación del SNC) por LNH no primario del SNC.
- Participantes con evidencia histológica de transformación a un linfoma de células B grandes difuso o de alto grado, o cualquier histología distinta a FL grado 1-3a o MZL.
- Historia o patología relevante actual del SNC, como se describe en el protocolo.
- Una neoplasia maligna distinta del LNH, a menos que el participante reciba un tratamiento adecuado y definitivo y esté libre de cáncer durante al menos 3 años, con la excepción del cáncer de próstata localizado tratado con terapia hormonal o radioterapia local (es decir, gránulos), carcinoma cervical in situ, cáncer de mama. cáncer de piel in situ o no melanoma que fue tratado definitivamente.
- Cualquier otra enfermedad activa significativa o condición médica que pueda interferir con la realización del estudio o poner al participante en riesgo significativo, como se describe en el protocolo.
- Alergia/hipersensibilidad a los fármacos o excipientes del estudio.
- Infección activa según lo definido en el protocolo.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab+Lenalidomida
Solo en la parte 2, los participantes aleatorizados 1:1 con linfoma R/R (FL y ML) recibirán rituximab en combinación con lenalidomida (R2) seguido de monoterapia con lenalidomida.
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Odronextamab+Lenalidomide
En la parte 1 (fase de seguridad inicial), los participantes con linfoma indolente R/R (FL y MZL) recibirán odronextamab en combinación con lenalidomida. En la parte 2, los participantes con linfoma indolente R/R (FL/MZL) serán aleatorizados 1:1 y recibirán odronextamab en combinación con lenalidomida. |
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los EAAT de odronextamab en combinación con lenalidomida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 1
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Hasta 2 años
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (TLD) para odronextamab en combinación con lenalidomida
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Parte 1
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Hasta 35 días
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE) para odronextamab en combinación con lenalidomida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 1
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Hasta 2 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por Revisión Central Independiente (RCI) en participantes con FL R/R y participantes con linfoma indolente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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BOR evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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Concentraciones de odronextamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 30 meses
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PFS según lo evaluado por la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 5 años
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EFS según lo evaluado por la revisión de un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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DOR según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Incidencia de TEAE para odronextamab en combinación con lenalidomida versus R2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 2
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Hasta 2 años
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Gravedad de los EAAT de odronextamab en combinación con lenalidomida versus R2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 2
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Hasta 2 años
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Cambio general en los resultados informados por los pacientes (PRO) medidos según las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQC30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala de estado de salud global (GHS)/QoL y seis elementos individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y el estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambio general en los PRO medido por las puntuaciones de la subescala de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer y el linfoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 La subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) incluye 15 ítems para evaluar los síntomas y preocupaciones relacionados con el LNH.
Todas las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
Las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida.
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Hasta 5 años
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Cambio general en los PRO medido por las puntuaciones de EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos".
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable".
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Hasta 5 años
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Tiempo para el próximo tratamiento anti-linfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) frente a odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 30 meses
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Magnitud de ADAs frente a odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 30 meses
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Mejor respuesta global (BOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 30 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 5 años
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Respuesta Completa (CR) según evaluación del CRI
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Parte 2
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Hasta 30 meses
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Supervivencia Libre de Eventos (SLE) evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio desde la primera evaluación en la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El PGIS incluye un ítem único para evaluar cómo un paciente percibe la gravedad general de los síntomas del cáncer durante los últimos 7 días.
Los pacientes elegirán la respuesta que mejor describa la gravedad de sus síntomas generales de cáncer con opciones en una escala de 5 puntos que va desde 1 (Sin síntomas) hasta 4 (Muy graves).
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Hasta 5 años
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Cambio desde la primera evaluación en la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La Parte 2 del ítem PGIC incluye un solo ítem para evaluar cómo un paciente percibe su cambio general en el estado de salud desde el inicio del tratamiento del estudio.
Los pacientes elegirán entre las opciones de respuesta en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Mucho mejor) hasta 7 (Mucho peor); 1- Mucho mejor, 2-Moderadamente mejor, 3-Un poco mejor, 4-Más o menos igual, 5-Un poco peor, 6-Moderadamente peor, 7-Mucho peor.
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Hasta 5 años
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Cambio desde la primera evaluación en el ítem 5 de la Población Global (GP5) del cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2: Se utilizará un único ítem (GP5) del cuestionario validado FACT-G para evaluar desde la perspectiva del participante el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento.
El ítem de la pregunta se evalúa en una escala de 5 puntos que va desde "nada en absoluto" (0) hasta "muchísimo" (4).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
23 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma Folicular
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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