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Eine Studie, um herauszufinden, ob Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid sicher ist und bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom und Marginalzonenlymphom besser wirkt als Rituximab in Kombination mit Lenalidomid (OLYMPIA-5)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Lenalidomid-Therapie bei rezidivierten/refraktären Teilnehmern mit Follikel Lymphom und Randzonenlymphom (OLYMPIA-5)

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Odronextamab erforscht, das als Studienmedikament bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die an einer von zwei Krebsarten leiden: follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonenlymphom (MZL), das nach der Behandlung erneut aufgetreten ist (sogenannter „Rückfall“) oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (sogenannter „refraktärer“) "). FL und MZL sind Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).

Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Teil 1 nicht randomisiert, Teil 2 randomisiert – kontrolliert). Ziel von Teil 1 der Studie ist es, herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament in Kombination mit Lenalidomid bei Teilnehmern mit FL oder MZL ist, und die Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen, die in Teil 2 dieser Studie verwendet werden soll Studie. Diese Kombination gilt als „erstmals beim Menschen“, da sie noch nicht als Kombinationsbehandlung beim Menschen getestet wurde. Das Ziel von Teil 2 der Studie besteht darin, zu beurteilen, wie die Kombination von Odronextamab und Lenalidomid im Vergleich zur Kombination von Rituximab und Lenalidomid (der aktuellen Standardbehandlung für FL und/oder MZL) wirkt. Unter Standardversorgung versteht man die üblichen Medikamente, die bei der Behandlung einer Erkrankung erwartet und verwendet werden.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments in Kombination mit Lenalidomid auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Die Auswirkungen des Studienmedikaments auf Ihre Lebensqualität und Ihre Fähigkeit, alltägliche Routineaktivitäten auszuführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01321000
        • Rekrutierung
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40285-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
        • Rekrutierung
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekrutierung
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Halle Saale
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Rekrutierung
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Stauferklinikum
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 15236
        • Rekrutierung
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Montpellier, Frankreich, 34290
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33077
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Magendie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 5900
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankreich, 73000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankreich, 95100
        • Rekrutierung
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Rekrutierung
        • Assuta Medical Centers
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • S Gerardo Hospital
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekrutierung
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Rekrutierung
        • Subang Jaya Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Zurückgezogen
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Abgeschlossen
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekrutierung
        • Aidport
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Zurückgezogen
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • Rekrutierung
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk
      • Jeonju, Jeollabuk, Südkorea, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50008
        • Rekrutierung
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Královské Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University hospital Hradec Králové
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylül University
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Türkei (türkiye), 67600
        • Rekrutierung
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Türkei (türkiye), 59100
        • Rekrutierung
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University and Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • Prohealth Care Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Rekrutierung
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • Rekrutierung
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Salisbury, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SP6 2ND
        • Rekrutierung
        • Salisbury Foundation Trust
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Rekrutierung
        • The Hillingdon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Osterreich
      • Linz, Osterreich, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Lokale histologische Bestätigung von FL Grad 1–3a oder MZL (nodales, milzales oder extranodales MZL) gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
  2. Muss eine refraktäre Erkrankung haben oder nach mindestens 2 Zyklen vorheriger systemischer Chemo-Immuntherapie oder Immuntherapie einen Rückfall erleiden. Die vorherige systemische Therapie sollte mindestens einen monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierungs-20-Antikörper (CD20) enthalten haben und der Patient sollte die Indikation für eine Behandlung erfüllen.
  3. Messbare Krankheit in der Querschnittsbildgebung durch diagnostische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentieren lassen, wie im Protokoll beschrieben.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  5. Ausreichende hämatologische und Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Lymphom des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte Beteiligung (entweder aktuelle oder frühere ZNS-Beteiligung) durch nicht-primäres ZNS-NHL.
  2. Teilnehmer mit histologischem Nachweis einer Transformation zu einem hochgradigen oder diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom oder einer anderen Histologie als FL Grad 1–3a oder MZL.
  3. Anamnese oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie, wie im Protokoll beschrieben.
  4. Eine andere bösartige Erkrankung als NHL, es sei denn, der Teilnehmer wird angemessen und endgültig behandelt und ist seit mindestens 3 Jahren krebsfrei, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, der mit Hormontherapie oder lokaler Strahlentherapie (z. B. Pellets) behandelt wird, Zervixkarzinom in situ und Brustkrebs in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, der definitiv behandelt wurde.
  5. Jede andere signifikante aktive Krankheit oder medizinischer Zustand, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wie im Protokoll beschrieben.
  6. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  7. Aktive Infektion wie im Protokoll definiert.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab+Lenalidomid
Nur in Teil 2 erhalten 1:1 randomisierte Teilnehmer mit R/R-Lymphom (FL und ML) Rituximab in Kombination mit Lenalidomid (R2), gefolgt von einer Lenalidomid-Monotherapie.
Arzneimittel: Lenalidomid
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REVLIMID
Arzneimittel: Rituximab
Gemäß dem Studienprotokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: Odronextamab+Lenalidomide

Im Teil 1 (Sicherheits-Einlaufphase) erhalten Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom (FL und MZL) Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid.

Im Teil 2 erhalten 1:1 randomisierte Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom (FL/MZL) Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid.
Arzneimittel: Lenalidomid
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REVLIMID
Arzneimittel: Odronextamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REG1979
  • Ordspono

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 1
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: Bis zu 35 Tagen
Teil 1
Bis zu 35 Tagen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 1
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Independent Central Review (ICR) bei Teilnehmern mit R/R FL und Teilnehmern mit indolentem Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
BOR, wie vom ICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 2
Bis zu 30 Monate
Odronextamab-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 30 Monate
PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 5 Jahre
EFS gemäß Beurteilung durch einen lokalen Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
DOR, wie vom ICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von TEAEs für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu R2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 2
Bis zu 2 Jahre
Schweregrad der TEAEs für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu R2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 2
Bis zu 2 Jahre
Gesamtveränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs), gemessen anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQC30).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität und sechs Einzelposten (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtveränderung der PROs, gemessen anhand der Scores der Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Die FACT-Lym-Lymphom-Subskala (LymS) umfasst 15 Elemente zur Beurteilung von NHL-bezogenen Symptomen und Bedenken. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4) beantwortet. Höhere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtveränderung der PROs, gemessen anhand der Ergebnisse von EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „extreme Probleme“. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 30 Monaten
Magnitude of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 30 Monate
Beste Gesamtansprechrate (BOR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 30 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Vollständiges Ansprechen (CR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Teil 2
Bis zu 30 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber der ersten Bewertung im Patient Global Impression on Severity (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2 Der PGIS enthält eine Einzel-Frage, um zu bewerten, wie ein Patient die Gesamtschwere der Krebs-Symptome in den letzten 7 Tagen wahrnimmt. Patienten wählen die Antwort, die am besten die Schwere ihrer gesamten Krebs-Symptome beschreibt, mit Optionen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Keine Symptome) bis 4 (Sehr schwer).
Bis zu 5 Jahren
Veränderung von der ersten Bewertung im Patient Global Impression on Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2 Der PGIC-Eintrag enthält einen einzelnen Punkt, um zu beurteilen, wie ein Patient seine allgemeine Veränderung des Gesundheitszustands seit Beginn der Studienbehandlung wahrnimmt. Patienten wählen aus Antwortoptionen auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (Viel besser) bis 7 (Viel schlechter) reicht; 1- Viel besser, 2-Mäßig besser, 3-Ein wenig besser, 4-Ungefähr gleich, 5-Ein wenig schlechter, 6-Mäßig schlechter, 7-Viel schlechter.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber der ersten Bewertung in den Global Population Item 5 (GP5) Items des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2 Ein einzelner Punkt (GP5) des validierten FACT-G-Fragebogens wird verwendet, um aus der Perspektive der Teilnehmer die Gesamtwirkung der Behandlungsnebenwirkungen zu bewerten. Die Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von "überhaupt nicht" (0) bis "sehr stark" (4) reicht.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1979-ONC-22102
  • 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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