Eine Studie, um herauszufinden, ob Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid sicher ist und bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom und Marginalzonenlymphom besser wirkt als Rituximab in Kombination mit Lenalidomid (OLYMPIA-5)
12. August 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Lenalidomid-Therapie bei rezidivierten/refraktären Teilnehmern mit Follikel Lymphom und Randzonenlymphom (OLYMPIA-5)
In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Odronextamab erforscht, das als Studienmedikament bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die an einer von zwei Krebsarten leiden: follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonenlymphom (MZL), das nach der Behandlung erneut aufgetreten ist (sogenannter „Rückfall“) oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (sogenannter „refraktärer“) "). FL und MZL sind Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).
Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Teil 1 nicht randomisiert, Teil 2 randomisiert – kontrolliert). Ziel von Teil 1 der Studie ist es, herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament in Kombination mit Lenalidomid bei Teilnehmern mit FL oder MZL ist, und die Dosis des Studienmedikaments zu bestimmen, die in Teil 2 dieser Studie verwendet werden soll Studie. Diese Kombination gilt als „erstmals beim Menschen“, da sie noch nicht als Kombinationsbehandlung beim Menschen getestet wurde. Das Ziel von Teil 2 der Studie besteht darin, zu beurteilen, wie die Kombination von Odronextamab und Lenalidomid im Vergleich zur Kombination von Rituximab und Lenalidomid (der aktuellen Standardbehandlung für FL und/oder MZL) wirkt. Unter Standardversorgung versteht man die üblichen Medikamente, die bei der Behandlung einer Erkrankung erwartet und verwendet werden.
Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:
- Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments in Kombination mit Lenalidomid auftreten?
- Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
- Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
- Die Auswirkungen des Studienmedikaments auf Ihre Lebensqualität und Ihre Fähigkeit, alltägliche Routineaktivitäten auszuführen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
580
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-Mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrutierung
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Rekrutierung
- Pindara Private Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Rekrutierung
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekrutierung
- Epworth Freemasons
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Antwerp, Belgien, 2060
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekrutierung
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasilien, 01321000
- Rekrutierung
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40285-000
- Rekrutierung
- Hospital Sao Rafael
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-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrutierung
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
- Rekrutierung
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Rekrutierung
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Rekrutierung
- Centro Gaucho Integrado
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-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Rekrutierung
- Amaral Carvalho Hospital
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Halle, Deutschland, 6120
- Rekrutierung
- University Hospital Halle Saale
-
Kiel, Deutschland, 24116
- Rekrutierung
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Neuss, Deutschland, 41462
- Rekrutierung
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
- Rekrutierung
- Stauferklinikum
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
- Rekrutierung
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
- Rekrutierung
- LMU Klinikum
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 15236
- Rekrutierung
- Clinic Frankfurt (Oder)
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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-
-
Avignon, Frankreich, 84000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, Frankreich, 34290
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankreich, 75571
- Rekrutierung
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Rekrutierung
- Institut Curie
-
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Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli-Calmettes
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-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU de Rennes
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Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33077
- Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
- Rekrutierung
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 5900
- Rekrutierung
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankreich, 76038
- Rekrutierung
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankreich, 73000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankreich, 95100
- Rekrutierung
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
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-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrutierung
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrutierung
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Rekrutierung
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrutierung
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Federico II University
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Rekrutierung
- S Gerardo Hospital
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekrutierung
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Rekrutierung
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Negeri / Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- University of Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Rekrutierung
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Rekrutierung
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekrutierung
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Zurückgezogen
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrutierung
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrutierung
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Rekrutierung
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekrutierung
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekrutierung
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Abgeschlossen
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekrutierung
- AidPort
-
-
-
-
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrutierung
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekrutierung
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Rekrutierung
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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Busan, Südkorea, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Südkorea, 47392
- Rekrutierung
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Südkorea, 42415
- Zurückgezogen
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 3080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 07345
- Rekrutierung
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 137-701
- Rekrutierung
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Südkorea, 44033
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
- Rekrutierung
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
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Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Südkorea, 54907
- Rekrutierung
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Rekrutierung
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50008
- Rekrutierung
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrutierung
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Rekrutierung
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
-
-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Chiang Mai University
-
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Chulalongkorn University
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Brno, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tschechien, 12808
- Rekrutierung
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
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East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tschechien, 50005
- Rekrutierung
- University Hospital Hradec Kralove
-
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Rekrutierung
- Ege university
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35340
- Rekrutierung
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
- Rekrutierung
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55270
- Rekrutierung
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Türkei (türkiye), 67600
- Rekrutierung
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Rekrutierung
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Türkei (türkiye), 06100
- Rekrutierung
- Gazi University
-
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Mersin
-
Mezitli, Mersin, Türkei (türkiye), 33200
- Rekrutierung
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Türkei (türkiye), 59100
- Rekrutierung
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Rekrutierung
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- Rekrutierung
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Zurückgezogen
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Rekrutierung
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
- Rekrutierung
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
- Rekrutierung
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
- Rekrutierung
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Rekrutierung
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Rekrutierung
- University Hospitals Dorset
-
-
Hampshire
-
Salisbury, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SP6 2ND
- Rekrutierung
- Salisbury Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
- Rekrutierung
- The Hillingdon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University Vienna
-
Wels, Österreich, 4600
- Rekrutierung
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Kepler University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Lokale histologische Bestätigung von FL Grad 1–3a oder MZL (nodales, milzales oder extranodales MZL) gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
- Muss eine refraktäre Erkrankung haben oder nach mindestens 2 Zyklen vorheriger systemischer Chemo-Immuntherapie oder Immuntherapie einen Rückfall erleiden. Die vorherige systemische Therapie sollte mindestens einen monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierungs-20-Antikörper (CD20) enthalten haben und der Patient sollte die Indikation für eine Behandlung erfüllen.
- Messbare Krankheit in der Querschnittsbildgebung durch diagnostische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentieren lassen, wie im Protokoll beschrieben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Ausreichende hämatologische und Organfunktion.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Lymphom des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte Beteiligung (entweder aktuelle oder frühere ZNS-Beteiligung) durch nicht-primäres ZNS-NHL.
- Teilnehmer mit histologischem Nachweis einer Transformation zu einem hochgradigen oder diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom oder einer anderen Histologie als FL Grad 1–3a oder MZL.
- Anamnese oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie, wie im Protokoll beschrieben.
- Eine andere bösartige Erkrankung als NHL, es sei denn, der Teilnehmer wird angemessen und endgültig behandelt und ist seit mindestens 3 Jahren krebsfrei, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, der mit Hormontherapie oder lokaler Strahlentherapie (z. B. Pellets) behandelt wird, Zervixkarzinom in situ und Brustkrebs in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, der definitiv behandelt wurde.
- Jede andere signifikante aktive Krankheit oder medizinischer Zustand, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wie im Protokoll beschrieben.
- Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
- Aktive Infektion wie im Protokoll definiert.
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
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Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der TEAEs für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Teil 1
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Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: Bis zu 35 Tagen
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Teil 1
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Bis zu 35 Tagen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Teil 1
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Bis zu 2 Jahre
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Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Up to 5 years
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Part 2
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Up to 5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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BOR, wie vom ICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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Odronextamab-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 1 und Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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PFS gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 1 und Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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EFS gemäß Beurteilung durch einen lokalen Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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DOR, wie vom ICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Inzidenz von TEAEs für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu R2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 2 Jahre
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Schweregrad der TEAEs für Odronextamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu R2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 2 Jahre
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Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Magnitude of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 1 und Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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Beste Gesamtansprechrate (BOR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
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Teil 1 und Teil 2
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Bis zu 30 Monaten
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Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Teil 1 und Teil 2
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Bis zu 5 Jahren
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Vollständiges Ansprechen (CR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Teil 2
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Bis zu 30 Monate
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Ereignisfreies Überleben (EFS), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Teil 2
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Bis zu 5 Jahre
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Änderung gegenüber der ersten Bewertung im Patient Global Impression on Severity (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Teil 2 Der PGIS enthält eine Einzel-Frage, um zu bewerten, wie ein Patient die Gesamtschwere der Krebs-Symptome in den letzten 7 Tagen wahrnimmt.
Patienten wählen die Antwort, die am besten die Schwere ihrer gesamten Krebs-Symptome beschreibt, mit Optionen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Keine Symptome) bis 4 (Sehr schwer).
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Bis zu 5 Jahren
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Veränderung von der ersten Bewertung im Patient Global Impression on Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Teil 2 Der PGIC-Eintrag enthält einen einzelnen Punkt, um zu beurteilen, wie ein Patient seine allgemeine Veränderung des Gesundheitszustands seit Beginn der Studienbehandlung wahrnimmt.
Patienten wählen aus Antwortoptionen auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (Viel besser) bis 7 (Viel schlechter) reicht; 1- Viel besser, 2-Mäßig besser, 3-Ein wenig besser, 4-Ungefähr gleich, 5-Ein wenig schlechter, 6-Mäßig schlechter, 7-Viel schlechter.
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Bis zu 5 Jahren
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Veränderung gegenüber der ersten Bewertung in den Global Population Item 5 (GP5) Items des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
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Teil 2 Ein einzelner Punkt (GP5) des validierten FACT-G-Fragebogens wird verwendet, um aus der Perspektive der Teilnehmer die Gesamtwirkung der Behandlungsnebenwirkungen zu bewerten.
Die Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von "überhaupt nicht" (0) bis "sehr stark" (4) reicht.
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Bis zu 5 Jahren
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Zeitfenster: Up to 30 months
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Part 1 and Part 2
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Up to 30 months
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Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Zeitfenster: Up to 5 years
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Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
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Up to 5 years
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Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Zeitfenster: Up to 5 years
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Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
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Up to 5 years
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Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Up to 5 years
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Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
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Up to 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Wiederauftreten
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, B-Zelle, Randzone
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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