Un essai pour savoir si l'odronextamab associé au lénalidomide est sûr et fonctionne mieux que le rituximab associé au lénalidomide chez les participants atteints de lymphome folliculaire et de lymphome de la zone marginale (OLYMPIA-5)
12 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, ouverte et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, en association avec le lénalidomide par rapport au rituximab en association avec le traitement au lénalidomide chez les participants en rechute/réfractaires atteints de folliculaire Lymphome et lymphome de la zone marginale (OLYMPIA-5)
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude. L'étude se concentre sur les patients atteints de l'un des deux types de cancer suivants : un lymphome folliculaire (FL) ou un lymphome de la zone marginale (MZL) qui est réapparu après le traitement (appelé « en rechute ») ou qui n'a pas répondu au traitement (appelé « réfractaire). "). FL et MZL sont des sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH).
Cette étude sera composée de deux parties (partie 1 non randomisée, partie 2 randomisée - contrôlée). Le but de la première partie de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr et tolérable lorsqu'il est utilisé en association avec le lénalidomide, chez les participants atteints de FL ou de MZL, et de déterminer la dose du médicament à l'étude à utiliser dans la partie 2 de cette étude. étude. Cette combinaison est considérée comme « la première chez l’humain » car elle n’a jamais été testée auparavant en tant que traitement combiné chez l’homme. L'objectif de la partie 2 de l'étude est d'évaluer le fonctionnement de l'association d'odronextamab et de lénalidomide par rapport à l'association de rituximab et de lénalidomide (le traitement de référence actuel pour le FL et/ou le MZL). La norme de soins désigne le médicament habituel attendu et utilisé lors du traitement d’une maladie.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude en association avec le lénalidomide ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament à l’étude moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
- L'impact du médicament à l'étude sur votre qualité de vie et votre capacité à accomplir vos activités quotidiennes de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
580
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 6120
- Recrutement
- University Hospital Halle Saale
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Kiel, Allemagne, 24116
- Recrutement
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss, Allemagne, 41462
- Recrutement
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73557
- Recrutement
- Stauferklinikum
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70376
- Recrutement
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
- Recrutement
- LMU Klinikum
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 15236
- Recrutement
- Clinic Frankfurt (Oder)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Recrutement
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Recrutement
- Pindara Private Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Recrutement
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Recrutement
- Epworth Freemasons
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Antwerp, Belgique, 2060
- Recrutement
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231050
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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São Paulo, Brésil, 01308-050
- Recrutement
- Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brésil, 01321000
- Recrutement
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40285-000
- Recrutement
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- Recrutement
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brésil, 85806-300
- Recrutement
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Recrutement
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Recrutement
- Centro Gaucho Integrado
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
- Recrutement
- Amaral Carvalho Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée du Sud, 47392
- Recrutement
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42415
- Retiré
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 07345
- Recrutement
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 137-701
- Recrutement
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
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Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Corée du Sud, 54907
- Recrutement
- Jeonbuk National University Hospital
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Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espagne, 46017
- Recrutement
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Recrutement
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Catala D'Oncologia
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Avignon, France, 84000
- Recrutement
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, France, 34290
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France, 75571
- Recrutement
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Recrutement
- Institut Curie
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Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli-Calmettes
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Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, France, 35033
- Recrutement
- CHU de Rennes
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Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33077
- Recrutement
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, France, 33600
- Recrutement
- Centre Francois Magendie
-
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Nord
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Lille, Nord, France, 5900
- Recrutement
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
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Normandy
-
Rouen, Normandy, France, 76038
- Recrutement
- Centre Henri Becquerel
-
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- Recrutement
- Nantes University Hospital
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Savoie
-
Chambéry, Savoie, France, 73000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, France, 95100
- Recrutement
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
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Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
- Recrutement
- Avicenne Hospital
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Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Ashdod, Israël, 7747629
- Recrutement
- Assuta Ashdod Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91200
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Recrutement
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6971028
- Recrutement
- Assuta Medical Centers
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
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Modena, Italie, 41124
- Recrutement
- A.O.U. di Modena
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Federico II University
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Aou Maggiore Della Carita
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italie, 06132
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Santa Maria della Misericordia
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Genova
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Genoa, Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Recrutement
- S Gerardo Hospital
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Recrutement
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Recrutement
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University Vienna
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Osterreich
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Linz, Osterreich, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Kepler University Hospital
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
- Recrutement
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
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Negeri / Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
- Recrutement
- University of Malaya Medical Centre
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
- Recrutement
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
- Recrutement
- Hospital Ampang
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Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Recrutement
- Subang Jaya Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Retiré
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Katowice, Pologne, 40-519
- Recrutement
- Pratia Onkologia Katowice
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Lodz, Pologne, 93-513
- Recrutement
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
- Recrutement
- In-Vivo Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
- Recrutement
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30-510
- Recrutement
- Pratia McM Krakow
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60185
- Complété
- Pratia Poznan Medical Center
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Skorzewo, Wielkopolska, Pologne, 60185
- Recrutement
- Aidport
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Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
- Recrutement
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Recrutement
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
- Recrutement
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
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Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Recrutement
- University Hospitals Dorset
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Hampshire
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Salisbury, Hampshire, Royaume-Uni, SP6 2ND
- Recrutement
- Salisbury Foundation Trust
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni, UB8 3NN
- Recrutement
- The Hillingdon Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Changhua, Taïwan, 500-06
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Changhua, Taïwan, 50008
- Recrutement
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taïwan, 701
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Chiayi County
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Buzi, Chiayi County, Taïwan, 613
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
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Brno, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Fakultní Nemocnice Brno
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- University Hospital Královské Vinohrady
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East Bohemia
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Hradec Králové, East Bohemia, Tchéquie, 50005
- Recrutement
- University Hospital Hradec Kralove
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Sriraj Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn University
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege University
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Recrutement
- Dokuz Eylul University
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Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Recrutement
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67600
- Recrutement
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Recrutement
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Gazi University
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Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
- Recrutement
- VM Medical Park Mersin Hospital
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Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquie (Türkiye), 59100
- Recrutement
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Recrutement
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Recrutement
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Retiré
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Recrutement
- ProHealth Care Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Confirmation histologique locale de FL grade 1-3a ou MZL (MZL ganglionnaire, splénique ou extra nodal) telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Doit avoir une maladie réfractaire ou avoir rechuté après au moins 2 cycles de chimio-immunothérapie ou d'immunothérapie systémique antérieure. Un traitement systémique antérieur doit avoir inclus au moins un anticorps monoclonal anti-groupe de différenciation 20 (CD20) et le patient doit répondre aux indications de traitement.
- Avoir une maladie mesurable sur l'imagerie transversale documentée par tomodensitométrie diagnostique [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM], comme décrit dans le protocole.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Fonction hématologique et organique adéquate.
Critères d'exclusion clés :
- Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue (antécédents actuels ou antérieurs d'atteinte du SNC) par un LNH non primaire du SNC.
- Participants présentant des preuves histologiques de transformation en un lymphome diffus à grandes cellules B de haut grade, ou toute histologie autre que FL grade 1-3a ou MZL.
- Antécédents ou pathologie actuelle pertinente du SNC, comme décrit dans le protocole.
- Une tumeur maligne autre que le LNH, sauf si le participant est traité de manière adéquate et définitive et est indemne de cancer depuis au moins 3 ans, à l'exception du cancer localisé de la prostate traité par hormonothérapie ou radiothérapie locale (c'est-à-dire pellets), du carcinome du col de l'utérus in situ, du cancer du sein. in situ, ou un cancer de la peau autre qu'un mélanome définitivement traité.
- Toute autre maladie active ou condition médicale importante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le participant à un risque important, comme décrit dans le protocole.
- Allergie/hypersensibilité aux médicaments ou aux excipients à l'étude.
- Infection active telle que définie dans le protocole.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Odronextamab+Lenalidomide
In part 1 (safety run-in), participants with R/R indolent lymphoma (FL and MZL), will receive odronextamab in combination with lenalidomide. In part 2, 1:1 randomized participants with R/R FL and MZL, will receive odronextamab in combination with lenalidomide. |
Administré par le protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
Autres noms:
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Expérimental: Rituximab+Lenalidomide
In part 2 only, 1:1 randomized participants with R/R FL and ML, will receive rituximab in combination with lenalidomide (R2) followed by lenalidomide monotherapy.
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Administré par le protocole
Autres noms:
Administré conformément au protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des EITG pour l'odronextamab en association avec le lénalidomide
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 1
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence de toxicités limitant la dose (DLT) pour l'odronextamab en association avec le lénalidomide
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Partie 1
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Jusqu'à 35 jours
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) pour l'odronextamab en association avec le lénalidomide
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 1
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Jusqu'à 2 ans
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Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Independent Central Review (ICR)
Délai: Up to 5 years
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Part 2
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Up to 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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BOR tel qu'évalué par l'ICR
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Concentrations sériques d'odronextamab
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 1 et partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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SSP telle qu'évaluée par l'examen de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 1 et partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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EFS tel qu'évalué par l'examen d'un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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DOR tel qu'évalué par l'ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des EIAT pour l'odronextamab en association avec le lénalidomide versus R2
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 2 ans
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Sévérité des EITG pour l'odronextamab en association avec le lénalidomide versus R2
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 2 ans
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Temps pour le traitement anti-lymphome suivant (TTNT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Magnitude des ADA contre l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 1 et Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Meilleure réponse globale (BOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 1 et Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'examinateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 1 et Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Réponse complète (RC) selon l'ICR
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Partie 2
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Jusqu'à 30 mois
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Survie sans événement (EFS) évaluée par ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Évolution depuis la première évaluation de l'Impression Globale du Patient sur la Sévérité (PGIS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Le PGIS comprend un item unique pour évaluer comment un patient perçoit la gravité globale des symptômes du cancer au cours des 7 derniers jours.
Les patients choisiront la réponse qui décrit le mieux la gravité de leurs symptômes globaux du cancer avec des options sur une échelle à 5 points allant de 1 (Aucun symptôme) à 4 (Très sévère).
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la première évaluation de l'impression globale du patient sur le changement (PGIC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'item PGIC comprend une question unique pour évaluer comment un patient perçoit l'évolution globale de son état de santé depuis le début du traitement de l'étude.
Les patients choisiront parmi des options de réponse sur une échelle à 7 points allant de 1 (Beaucoup mieux) à 7 (Beaucoup plus mal) ; 1- Beaucoup mieux, 2- Modérément mieux, 3- Un peu mieux, 4- À peu près le même, 5- Un peu plus mal, 6- Modérément plus mal, 7- Beaucoup plus mal.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la première évaluation de l'item 5 de la population globale (GP5) du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La partie 2 utilise un seul item (GP5) du questionnaire validé FACT-G pour évaluer, du point de vue du participant, l'impact global des effets secondaires du traitement.
Cet item est évalué sur une échelle de 5 points allant de "pas du tout" (0) à "énormément" (4).
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Délai: Up to 30 months
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Part 1 and Part 2
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Up to 30 months
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Overall change in Patient Reported Outcomes (PROs) as measured by scores of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Délai: Up to 5 years
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Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a Global Health Status (GHS)/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties).
For the functioning scales and GHS/QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
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Up to 5 years
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Overall change in PROs as measured by scores of Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Délai: Up to 5 years
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Part 2 The FACT-Lym Lymphoma Subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns.
All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Higher scores are associated with a worse quality of life.
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Up to 5 years
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Overall change in PROs as measured by scores of EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Délai: Up to 5 years
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Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems".
The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
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Up to 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome folliculaire
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Anticorps, monoclonal et murin
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .