Um ensaio para saber se o odronextamabe combinado com lenalidomida é seguro e funciona melhor do que o rituximabe combinado com lenalidomida em participantes com linfoma folicular e linfoma da zona marginal (OLYMPIA-5)
5 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, aberto e randomizado para comparar a eficácia e segurança do odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, em combinação com lenalidomida versus rituximabe em combinação com terapia com lenalidomida em participantes recidivantes/refratários com folicular Linfoma e Linfoma da Zona Marginal (OLYMPIA-5)
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado odronextamab, conhecido como medicamento do estudo. O estudo está focado em pacientes que têm um de dois tipos de câncer: linfoma folicular (FL) ou linfoma de zona marginal (MZL) que voltou após o tratamento (chamado de "recidiva") ou que não respondeu ao tratamento (chamado de "recidivante"). "). FL e MZL são subtipos de linfoma não-Hodgkin (NHL).
Este estudo será composto por duas partes (Parte 1 não randomizada, Parte 2 randomizada - controlada). O objetivo da Parte 1 do estudo é verificar quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo quando usado em combinação com lenalidomida, em participantes com FL ou MZL, e determinar a dose do medicamento do estudo a ser usado na Parte 2 deste estudar. Esta combinação é considerada “a primeira em humanos”, pois não foi testada anteriormente como tratamento combinado em humanos. O objetivo da Parte 2 do estudo é avaliar como a combinação de odronextamabe e lenalidomida funciona em comparação com a combinação de rituximabe e lenalidomida (o atual tratamento padrão para FL e/ou MZL). Tratamento padrão significa o medicamento usual esperado e usado ao receber tratamento para uma doença.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo em combinação com lenalidomida
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento em estudo menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
- O impacto do medicamento do estudo na sua qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades diárias rotineiras
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
470
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 6120
- Recrutamento
- University Hospital Halle Saale
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Kiel, Alemanha, 24116
- Recrutamento
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Neuss, Alemanha, 41462
- Recrutamento
- MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Stauferklinikum
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- LMU Klinikum
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 15236
- Recrutamento
- Clinic Frankfurt (Oder)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Recrutamento
- Pindara Private Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Epworth Freemasons
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-
-
-
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasil, 01321000
- Recrutamento
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40285-000
- Recrutamento
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Recrutamento
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Recrutamento
- Centro Gaucho Integrado
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Recrutamento
- Amaral Carvalho Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2060
- Recrutamento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 47392
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Retirado
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07345
- Recrutamento
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- Recrutamento
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
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Jeollabuk
-
Jeonju, Jeollabuk, Coréia do Sul, 54907
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
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-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario12 de Octubre
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University and Comprehensive Cancer Center
-
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Recrutamento
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Recrutamento
- Prohealth Care Inc
-
-
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-
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Avignon, França, 84000
- Recrutamento
- Centre hospitalier d'Avignon
-
Montpellier, França, 34290
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
-
Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75571
- Recrutamento
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33077
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Pessac, Gironde, França, 33600
- Recrutamento
- Centre Francois Magendie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 5900
- Recrutamento
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, França, 76038
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, França, 73000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, França, 95100
- Recrutamento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
- Recrutamento
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
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Ashdod, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Recrutamento
- Assuta Medical Centers
-
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Federico II University
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carità
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itália, 06132
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Santa Maria della Misericordia
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Genova
-
Genoa, Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Recrutamento
- S Gerardo Hospital
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
- Recrutamento
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
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Negeri / Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
- Recrutamento
- University of Malaya Medical Centre
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Recrutamento
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malásia, 68000
- Recrutamento
- Hospital Ampang
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Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Subang Jaya Medical Center
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Retirado
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii
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Lower Silesian Voivodeship
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Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
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Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polônia, 30-510
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Concluído
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Recrutamento
- Aidport
-
-
-
-
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Recrutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Recrutamento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Recrutamento
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- University Hospitals Dorset
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Hampshire
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Salisbury, Hampshire, Reino Unido, SP6 2ND
- Recrutamento
- Salisbury Foundation Trust
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 3NN
- Recrutamento
- The Hillingdon Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Sriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
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Changhua, Taiwan, 500-06
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50008
- Recrutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Chiayi County
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Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
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Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- University Hospital Královské Vinohrady
-
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East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University hospital Hradec Králové
-
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege University
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylül University
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Recrutamento
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67600
- Recrutamento
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
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Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Gazi University
-
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Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Recrutamento
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
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Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquia (Türkiye), 59100
- Recrutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
-
Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Osterreich
-
Linz, Osterreich, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Confirmação histológica local de FL grau 1-3a ou MZL (MZL nodal, esplênico ou extranodal), conforme avaliado pelo investigador.
- Deve ter doença refratária ou recidiva após pelo menos 2 ciclos de quimioimunoterapia ou imunoterapia sistêmica anterior. A terapia sistêmica anterior deve ter incluído pelo menos um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 20 (CD20) e o paciente deve atender à indicação de tratamento.
- Ter doença mensurável em imagens transversais documentadas por tomografia computadorizada diagnóstica [TC] ou ressonância magnética [MRI], conforme descrito no protocolo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Função hematológica e orgânica adequada.
Principais critérios de exclusão:
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido (história atual ou anterior de envolvimento do SNC) por LNH não primário do SNC.
- Participantes com evidência histológica de transformação para linfoma difuso ou de alto grau de grandes células B, ou qualquer histologia diferente de FL grau 1-3a ou MZL.
- História ou patologia relevante atual do SNC, conforme descrito no protocolo.
- Uma malignidade diferente de LNH, a menos que o participante seja tratado de forma adequada e definitiva e esteja livre de câncer há pelo menos 3 anos, com exceção de câncer de próstata localizado tratado com terapia hormonal ou radioterapia local (ou seja, pellets), carcinoma cervical in situ, câncer de mama in situ, ou câncer de pele não melanoma que foi tratado definitivamente.
- Qualquer outra doença ou condição médica ativa significativa que possa interferir na condução do estudo ou colocar o participante em risco significativo, conforme descrito no protocolo.
- Alergia/hipersensibilidade aos medicamentos ou excipientes em estudo.
- Infecção ativa conforme definido no protocolo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximabe + Lenalidomida
Apenas na parte 2, participantes randomizados 1:1 com linfoma R/R (FL e ML), receberão rituximabe em combinação com lenalidomida (R2) seguido de monoterapia com lenalidomida.
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado conforme o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Odronextamab+Lenalidomide
Na parte 1 (fase de segurança), os participantes com linfoma indolente R/R (FL e MZL) receberão odronextamabe em combinação com lenalidomida. Na parte 2, os participantes 1:1 randomizados com linfoma indolente R/R (FL/MZL) receberão odronextamabe em combinação com lenalidomida. |
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos TEAEs para odronextamabe em combinação com lenalidomida
Prazo: Até 2 anos
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Parte 1
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Até 2 anos
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs) para odronextamab em combinação com lenalidomida
Prazo: Até 35 dias
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Parte 1
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Até 35 dias
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) para odronextamab em combinação com lenalidomida
Prazo: Até 2 anos
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Parte 1
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Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) conforme avaliada por Revisão Central Independente (RCI) em participantes com FL R/R e participantes com linfoma indolente
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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BOR conforme avaliado pelo ICR
Prazo: Até 30 meses
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Parte 2
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Até 30 meses
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Concentrações de odronextamabe no soro
Prazo: Até 30 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até 30 meses
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PFS conforme avaliado pela revisão do investigador
Prazo: Até 5 anos
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Parte 1 e Parte 2
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Até 5 anos
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EFS conforme avaliado pela revisão do investigador local
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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DOR conforme avaliado pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Incidência de TEAEs para odronextamabe em combinação com lenalidomida versus R2
Prazo: Até 2 anos
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Parte 2
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Até 2 anos
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Gravidade dos TEAEs para odronextamabe em combinação com lenalidomida versus R2
Prazo: Até 2 anos
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Parte 2
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Até 2 anos
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Mudança geral nos resultados relatados pelos pacientes (PROs), conforme medido pelas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQC30)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala de estado de saúde global (GHS)/QV e seis itens isolados (prisão de ventre, diarreia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Até 5 anos
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Mudança geral nos PROs medida pelas pontuações da subescala de avaliação funcional da terapia do câncer-linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 A subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) inclui 15 itens para avaliar sintomas e preocupações relacionados ao LNH.
Todas as questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
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Até 5 anos
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Mudança geral nos PROs medida pelas pontuações do EuroQoL 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: “sem problemas”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “problemas extremos”.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável".
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Até 5 anos
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Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Incidência de Anticorpos Anti-fármaco (ADA) para odronextamab
Prazo: Até 30 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até 30 meses
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Magnitude das ADAs ao odronextamab
Prazo: Até 30 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até 30 meses
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Melhor Resposta Global (BOR) avaliada pela revisão do investigador
Prazo: Até 30 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até 30 meses
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Duração da Resposta (DOR) conforme avaliada pela revisão do investigador
Prazo: Até 5 anos
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Parte 1 e Parte 2
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Até 5 anos
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Resposta Completa (CR) conforme avaliada pelo ICR
Prazo: Até 30 meses
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Parte 2
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Até 30 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2
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Até 5 anos
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Alteração desde a primeira avaliação na Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGIS)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O PGIS inclui um item único para avaliar como o doente perceciona a gravidade global dos sintomas de cancro nos últimos 7 dias.
Os doentes escolherão a resposta que melhor descreve a gravidade dos seus sintomas globais de cancro, com opções numa escala de 5 pontos que varia de 1 (Sem sintomas) a 4 (Muito graves).
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Até 5 anos
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Alteração desde a primeira avaliação na Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: Até 5 anos
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Parte 2 O item PGIC inclui um item único para avaliar como um paciente percebe a mudança geral no seu estado de saúde desde o início do tratamento do estudo.
Os pacientes escolherão entre opções de resposta numa escala de 7 pontos, que varia de 1 (Muito Melhor) a 7 (Muito Pior); 1- Muito Melhor, 2- Moderadamente Melhor, 3- Um Pouco Melhor, 4- Mais ou Menos o Mesmo, 5- Um Pouco Pior, 6- Moderadamente Pior, 7- Muito Pior.
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Até 5 anos
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Alteração desde a primeira avaliação no item 5 da População Global (GP5) do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Prazo: Até 5 anos
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A Parte 2 Uma única questão (GP5) do questionário validado FACT-G será utilizada para avaliar, a partir da perspetiva do participante, o impacto global dos efeitos secundários do tratamento.
A questão utiliza uma escala de 5 pontos que varia de "nada" (0) a "muito" (4).
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- R1979-ONC-22102
- 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .