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脳震盪の唾液バイオマーカー (SportCo)

2026年3月12日 更新者：Thi Nhu Ngoc VAN、Sys2Diag

脳震盪の唾液バイオマーカー：プロスポーツ選手の生理学的プロファイルの決定と激しい身体運動の影響の評価

最近、スポーツ関連の脳震盪のいくつかの唾液バイオマーカー (タンパク質および核酸) がプロのアスリートにおいて同定されました。 ただし、それらの基準値は、脳震盪診断テストでの使用を可能にするのに十分な堅牢性を持って決定されていません。 信頼性の高い診断検査のための信号の適切な解釈に向けて、私たちは、プロスポーツ選手の生理学的変動と、これらの唾液バイオマーカーのプロファイルに対するさまざまな集中トレーニングの影響を評価することを目指しています。 このような分析から生成されたデータは、将来、脳震盪に関連する強度の変化を診断できる可能性があるこれらのバイオマーカーのベースライン プロファイルを確立するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳震盪（CC）（軽度頭部外傷とも呼ばれる）は、全ての頭部外傷の85％を占め、プロ及びアマチュアアスリートにおいて非常に一般的です。 CCは、外部の機械的力の直接または間接的な衝撃により脳に生じる損傷であり、細胞レベルで一時的にその機能を混乱させます。 神経画像技術（CT、MRIなど）を用いて診断可能なより重篤な頭部外傷（中等度及び重度）とは異なり、CCに苦しむ患者は必ずしも構造的異常の可視的な兆候を示すとは限りません。 その結果、CCの診断はしばしば困難です。 それは本質的に主観的な観察基準と、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアの判定に基づいており、13から15のスコアは潜在的なCCを示唆します。 約15％の症例において、一時的な意識喪失（30分未満）、24時間未満持続する記憶喪失、神経学的欠損、または痙攣などの症状が診断に利用できます。 大多数の症例では、脳震盪は検出されず、特定の治療やリハビリテーションは実施されません。

最近、エリートアスリートにおけるCCの特定の分子バイオマーカー（BMs）が同定されました（Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020）。 しかしながら、これらのBMsの基準値は、脳震盪診断テストに最適に活用するための十分な堅牢性を持って決定されていません。

これらのバイオマーカーを検出するには、まず、トレーニングセッションおよび／または試合中の激しい身体的努力に関連する強度の変化と同様に、それらの生理学的プロファイルを決定する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34184
        • 募集
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • 副調査官：
          • Malik KAHLI, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計80名の被験者が募集されます：

  • モンペリエハンドボールクラブ（MHB）またはモンペリエエローラグビー（MHR）のプロチームでプレーする30名のプロスポーツ被験者 - BRAS S-P。
  • モンペリエハンドボール（MHB）またはラグビークラブメディテラネ（RCM）に関連するレジャーチームで中程度の身体活動を行う30名のレジャースポーツ被験者、あるいはモンペリエハンドボール（MHB）またはラグビークラブメディテラネ（RCM）に関連するクラブでプレーする被験者 - BRAS S-L。
  • 週のスポーツ実践時間が4時間未満で、接触スポーツを除く低強度の身体活動を行う20名の時々スポーツ被験者。Sys2diag、CNRSの第13代表部、または研究に関連するスポーツクラブで募集 - BRAS S-O。

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から40歳までの男性。
  • 研究手順に従う意思のある参加者。
  • 研究の目的、性質、方法論を理解できる参加者。
  • フランスの社会保障制度に加入している参加者、またはそのような制度の受益者。
  • 研究に参加するために反対意見書に署名した参加者。

非包含基準:

  • フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない参加者。
  • 参加者は自由を奪われ、保護された成人、弱い立場にある人、未成年者。
  • サンプルの取り扱い中に汚染のリスクを引き起こす可能性がある慢性感染症が証明されている、または疑われている参加者（この種のサンプルを取り扱う設備を備えていない研究室）。
  • 研究に参加するための反対意見表明書への署名の拒否。

非包含固有の基準

  • 最近（過去2か月以内に）脳卒中またはてんかんを起こした被験者。
  • 神経疾患を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サブグループ S-P
週に8時間以上のコンタクトスポーツを実践している30人のプロフェッショナルアスリート。
診断テスト：スポーツ関連脳震盪診断テストの実施のための生体流体解析
参加者の唾液は、対象のバイオマーカー (核酸およびタンパク質) の分析のためにサンプリングされます。 核酸バイオマーカーは、逆転写とその後の増幅 (RT-PCR) および次世代シーケンシング (NGS) 技術によって定量化され、タンパク質バイオマーカーの定量化には酵素アッセイ法 (ELISA) 法が使用されます。
サブグループ S-L
週4時間から8時間のコンタクトスポーツを実践し、適度な身体活動を行う30人のアマチュアアスリート。
診断テスト：スポーツ関連脳震盪診断テストの実施のための生体流体解析
参加者の唾液は、対象のバイオマーカー (核酸およびタンパク質) の分析のためにサンプリングされます。 核酸バイオマーカーは、逆転写とその後の増幅 (RT-PCR) および次世代シーケンシング (NGS) 技術によって定量化され、タンパク質バイオマーカーの定量化には酵素アッセイ法 (ELISA) 法が使用されます。
サブグループ S-O
週間の練習時間が4時間未満で、コンタクトスポーツを除く低強度の身体活動を行う、時折スポーツを行う20名の対照被験者。
診断テスト：スポーツ関連脳震盪診断テストの実施のための生体流体解析
参加者の唾液は、対象のバイオマーカー (核酸およびタンパク質) の分析のためにサンプリングされます。 核酸バイオマーカーは、逆転写とその後の増幅 (RT-PCR) および次世代シーケンシング (NGS) 技術によって定量化され、タンパク質バイオマーカーの定量化には酵素アッセイ法 (ELISA) 法が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液分子バイオマーカーのベースラインレベルを評価する
時間枠：3年

すべての研究対象者の唾液小非コードRNA（sncRNA）バイオマーカーの定量化：激しいまたは中程度のスポーツ実践（トレーニングおよび/または試合）の前、最中、および後。

酸核酸バイオマーカーの発現レベルは、コピー数/μL、リード数、およびフォールドチェンジで測定されます。
3年
唾液分子バイオマーカーのベースラインレベルを評価する
時間枠：3年
すべての研究対象者における唾液中バイオマーカーの定量化（ユビキチンC末端ヒドロラーゼL1（UCH-L1）、グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）、ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）タンパク質を含む）：激しいまたは中程度のスポーツ実践（トレーニングおよび/または試合）前、最中、および後。 UCL-L1、GFAP、NSEを含むタンパク質バイオマーカーの発現レベルはpg/mLで測定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三群間の唾液sncRNA発現シグネチャの差動解析
時間枠：3年

プロフェッショナルアスリート、アマチュアアスリート、および時折スポーツを行う人々の間での唾液sncRNAの発現シグネチャの比較。

核酸バイオマーカーの発現レベルは、コピー数/μLおよび倍数変化で測定されます。
3年
三群間の唾液中UCH-L1、GFAP、NSEタンパク質発現レベルの差動解析
時間枠：3年

プロフェッショナルアスリート、アマチュアアスリート、および時折スポーツを行う人々の間での唾液UCH-L1、GFAP、NSEタンパク質の発現シグネチャの比較。

UCL-L1、GFAP、NSEを含むタンパク質バイオマーカーの発現レベルはpg/mLで測定されます。
3年
異なるスポーツ状況における3群の唾液sncRNA発現シグネチャの差異分析
時間枠：3年

様々なトレーニングセッション（ボディビル、コンタクトスポーツなど）および試合の前、最中、後の唾液sncRNAの発現シグネチャの比較。

核酸バイオマーカーの発現レベルは、コピー数/µL、リード数、および倍数変化で測定されます。
3年
異なるスポーツ状況における三つのグループの唾液中UCH-L1、GFAP、NSEタンパク質の発現レベルの差異分析
時間枠：3年
様々なトレーニングセッション（ボディビル、コンタクトスポーツなど）および試合の前、最中、後の唾液中UCH-L1、GFAP、NSEタンパク質の発現レベルの比較
3年
スポーツシーズンを通じた3グループの唾液sncRNA発現シグネチャの差異分析
時間枠：3年

スポーツシーズンの開始時、中間時、および終了時における唾液sncRNAの発現シグネチャの比較。

核酸バイオマーカーの発現レベルは、コピー数/μL、リード数、およびフォールドチェンジで測定されます。
3年
スポーツシーズンを通じた3グループの唾液UCH-L1、GFAP、NSEタンパク質発現レベルの差異分析
時間枠：3年

スポーツシーズンの初め、中間、終了時における唾液中UCH-L1、GFAP、NSEタンパク質の発現レベルの比較。

UCH-L1、GFAP、NSEを含むタンパク質バイオマーカーの発現レベルはpg/mLで測定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sys2Diag

協力者

Centre National de la Recherche Scientifique, France

捜査官

  • 主任研究者：Thi Nhu Ngoc VAN, Phd、Sys2Diag

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2026年6月12日

研究の完了 (推定)

2027年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A00188-37 (その他の識別子：Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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