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Biomarqueurs salivaires pour les commotions cérébrales (SportCo)

12 mars 2026 mis à jour par: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Biomarqueurs salivaires des commotions cérébrales : détermination du profil physiologique et évaluation de l'effet d'un effort physique intense chez les athlètes professionnels

Récemment, plusieurs biomarqueurs salivaires (protéines et acides nucléiques) de commotion cérébrale liée au sport ont été identifiés chez les athlètes professionnels. Cependant, leurs valeurs de référence n'ont pas été déterminées avec suffisamment de robustesse pour permettre leur utilisation dans les tests de diagnostic des commotions cérébrales. Vers une interprétation correcte du signal pour un test de diagnostic fiable, nous visons à évaluer les variations physiologiques ainsi que l'effet de différents entraînements intensifs sur le profil de ces biomarqueurs salivaires chez les athlètes professionnels. Les données générées par une telle analyse aideront à établir un profil de base pour ces biomarqueurs dont le changement d’intensité associé à une commotion cérébrale pourrait être diagnostiqué à l’avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La commotion cérébrale (CC) (également appelée traumatisme crânien léger), qui représente 85 % de toutes les blessures à la tête, est très fréquente chez les athlètes professionnels et amateurs. La CC est une lésion cérébrale résultant de l'impact direct ou indirect de forces mécaniques externes, perturbant momentanément son fonctionnement au niveau cellulaire. Contrairement aux traumatismes crâniens plus graves (modérés et sévères), qui peuvent être diagnostiqués à l'aide de techniques de neuro-imagerie (scanner, IRM, etc.), les patients souffrant de CC ne présentent pas nécessairement de signes visibles d'anomalies structurelles. Par conséquent, le diagnostic de la CC est souvent difficile. Il repose essentiellement sur des critères d'observation subjectifs et sur la détermination du score de l'échelle de Glasgow (GCS), un score de 13 à 15 indiquant une CC potentielle. Dans environ 15 % des cas, des symptômes tels qu'une perte de conscience momentanée (moins de 30 minutes), une amnésie durant moins de 24 heures, un déficit neurologique ou des convulsions peuvent être utilisés pour établir un diagnostic. Dans la majorité des cas, la commotion cérébrale passe inaperçue et aucun traitement ou rééducation spécifique n'est mis en place.

Récemment, certains biomarqueurs moléculaires (BM) de la CC chez les athlètes d'élite ont été identifiés (Di Pietro et al. 2021 ; McCrea et al. 2020). Cependant, les valeurs de référence de ces BM ne sont pas déterminées avec une robustesse suffisante pour permettre la meilleure utilisation pour les tests de diagnostic de la commotion cérébrale.

Pour détecter ces biomarqueurs, il est d'abord nécessaire de déterminer leurs profils physiologiques ainsi que les changements d'intensité associés aux efforts physiques intenses pendant les séances d'entraînement et/ou les matchs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34184
        • Recrutement
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Malik KAHLI, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 80 sujets seront recrutés :

  • 30 sujets sportifs professionnels, jouant dans l'équipe professionnelle du club de Montpellier HandBall (MHB) ou du Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 sujets sportifs de loisir avec une activité physique modérée jouant dans l'équipe de loisir des clubs associés au Montpellier Handball (MHB) ou au Rugby Club Méditerranée (RCM) ou même aux clubs associés au Montpellier Handball (MHB) ou au Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 sujets sportifs occasionnels avec une activité physique de faible intensité et dont la pratique sportive hebdomadaire est inférieure à 4 heures, à l'exclusion des sports de contact, recrutés à Sys2diag, délégation 13 du CNRS ou dans des clubs sportifs liés à l'étude - BRAS S-O.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins âgés de 18 à 40 ans.
  • Les participants sont disposés à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants capables de comprendre le but, la nature et la méthodologie de l’étude.
  • Adhérents affiliés à un système de sécurité sociale français ou bénéficiaires d'un tel système.
  • Les participants ayant signé le formulaire de non-opposition pour participer à la recherche.

Critères de non-inclusion :

  • Participant non affilié à un système de sécurité sociale français ou non bénéficiaire d'un tel système.
  • Participants privés de liberté, majeurs protégés, personnes vulnérables ou mineurs.
  • Participants atteints d'une maladie infectieuse chronique avérée ou suspectée pouvant introduire un risque de contamination lors de la manipulation des échantillons (laboratoires non équipés pour manipuler ce type d'échantillon).
  • Refus de signer le formulaire de non-opposition pour participer à la recherche.

Critères spécifiques de non-inclusion

  • Sujet ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ou un événement d'épilepsie (au cours des deux derniers mois).
  • Sujet souffrant de maladies neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-groupe S-P
30 athlètes professionnels dont la pratique sportive hebdomadaire est supérieure à 8 heures de sport de contact.
Test diagnostique: Analyse des biofluides pour la mise en œuvre d'un test diagnostique des commotions cérébrales liées au sport
La salive des participants sera échantillonnée pour l'analyse des biomarqueurs d'intérêt (acides nucléiques et protéines). Les biomarqueurs des acides nucléiques seront quantifiés par transcription inverse suivie de techniques d'amplification (RT-PCR) et de séquençage de nouvelle génération (NGS), tandis que des méthodes de dosage enzymatique (ELISA) seront utilisées pour quantifier les biomarqueurs protéiques.
Sous-groupe S-L
30 athlètes amateurs ayant une activité physique modérée dont la pratique sportive hebdomadaire est comprise entre 4 et 8 heures de sport de contact.
Test diagnostique: Analyse des biofluides pour la mise en œuvre d'un test diagnostique des commotions cérébrales liées au sport
La salive des participants sera échantillonnée pour l'analyse des biomarqueurs d'intérêt (acides nucléiques et protéines). Les biomarqueurs des acides nucléiques seront quantifiés par transcription inverse suivie de techniques d'amplification (RT-PCR) et de séquençage de nouvelle génération (NGS), tandis que des méthodes de dosage enzymatique (ELISA) seront utilisées pour quantifier les biomarqueurs protéiques.
Sous-groupe S-O
20 sujets témoins qui sont des pratiquants occasionnels de sport, ayant une activité physique de faible intensité avec un temps de pratique hebdomadaire inférieur à 4h, excluant les sports de contact.
Test diagnostique: Analyse des biofluides pour la mise en œuvre d'un test diagnostique des commotions cérébrales liées au sport
La salive des participants sera échantillonnée pour l'analyse des biomarqueurs d'intérêt (acides nucléiques et protéines). Les biomarqueurs des acides nucléiques seront quantifiés par transcription inverse suivie de techniques d'amplification (RT-PCR) et de séquençage de nouvelle génération (NGS), tandis que des méthodes de dosage enzymatique (ELISA) seront utilisées pour quantifier les biomarqueurs protéiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le niveau de base des biomarqueurs moléculaires salivaires
Délai: 3 ans

Quantification des biomarqueurs d'ARN non codants de petite taille (sncRNA) salivaires de tous les sujets de l'étude : avant, pendant et après une pratique sportive intense ou modérée (entraînement et/ou matchs).

Le niveau d'expression des biomarqueurs d'acides nucléiques est mesuré en copies/µL, nombre de lectures et facteur de changement.
3 ans
Évaluer le niveau de base des biomarqueurs moléculaires salivaires
Délai: 3 ans
Quantification des biomarqueurs salivaires incluant les protéines ubiquitine C-terminale hydrolase L1 (UCH-L1), protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et énolase spécifique des neurones (NSE) chez tous les sujets de l'étude : avant, pendant et après une pratique sportive intense ou modérée (entraînement et/ou matchs). Le niveau d'expression des biomarqueurs protéiques incluant UCH-L1, GFAP, NSE est mesuré en pg/mL.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse différentielle des signatures d'expression des sncARN salivaires des trois groupes
Délai: 3 ans

Comparaison des signatures d'expression des sncARN salivaires parmi les athlètes professionnels, les athlètes amateurs et les pratiquants occasionnels de sport.

Le niveau d'expression des biomarqueurs d'acides nucléiques est mesuré en copies/µL et en changement de pli.
3 ans
Analyse différentielle du niveau d'expression des protéines salivaires UCH-L1, GFAP, NSE des trois groupes
Délai: 3 ans

Comparaison des signatures d'expression des protéines salivaires UCH-L1, GFAP et NSE entre les athlètes professionnels, les athlètes amateurs et les pratiquants occasionnels de sport.

Le niveau d'expression des biomarqueurs protéiques, y compris UCL-L1, GFAP et NSE, est mesuré en pg/mL.
3 ans
Analyse différentielle des signatures d'expression des sncARN salivaires des trois groupes à travers différentes situations sportives
Délai: 3 ans

Comparaison des signatures d'expression des sncARN salivaires avant, pendant et après différentes séances d'entraînement (bodybuilding, sports de contact, etc.) et matchs.

Le niveau d'expression des biomarqueurs d'acides nucléiques est mesuré en copies/µL, nombre de lectures et facteur de changement.
3 ans
Analyse différentielle du niveau d'expression des protéines salivaires UCH-L1, GFAP et NSE des trois groupes dans différentes situations sportives
Délai: 3 ans
Comparaison du niveau d'expression des protéines salivaires UCH-L1, GFAP, NSE avant, pendant et après différentes séances d'entraînement (musculation, sports de contact, etc.) et matchs.
3 ans
Analyse différentielle des signatures d'expression des sncARN salivaires des trois groupes tout au long de la saison sportive
Délai: 3 ans

Comparaison des signatures d'expression des sncARN salivaires au début, au milieu et à la fin de la saison sportive.

Le niveau d'expression des biomarqueurs d'acides nucléiques est mesuré en copies/µL, nombre de lectures et changement de pli.
3 ans
Analyse différentielle du niveau d'expression des protéines salivaires UCH-L1, GFAP et NSE des trois groupes tout au long de la saison sportive
Délai: 3 ans

Comparaison du niveau d'expression des protéines salivaires UCH-L1, GFAP, NSE au début, au milieu et à la fin de la saison sportive.

Le niveau d'expression des biomarqueurs protéiques incluant UCL-L1, GFAP, NSE est mesuré en pg/mL.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sys2Diag

Collaborateurs

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00188-37 (Autre identifiant: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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