Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyál biomarkerek agyrázkódásra (SportCo)

2026. március 12. frissítette: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Nyál biomarkerek agyrázkódáshoz: A fiziológiai profil meghatározása és az intenzív fizikai megerőltetés hatásának értékelése profi sportolók körében

A közelmúltban számos nyálbiomarkert (fehérjéket és nukleinsavakat) azonosítottak a sporttal kapcsolatos agyrázkódásra hivatásos sportolókban. Referenciaértékeiket azonban nem határozták meg kellő robusztussággal ahhoz, hogy lehetővé tegyék az agyrázkódás-diagnosztikai tesztekben való alkalmazásukat. A megbízható diagnosztikai teszthez szükséges jel megfelelő értelmezése érdekében célunk, hogy értékeljük a fiziológiai eltéréseket, valamint a különböző intenzív edzések hatását ezeknek a nyálbiomarkereknek a profiljára profi sportolókban. Az ilyen elemzésekből származó adatok segítenek meghatározni az alapprofilt ezeknek a biomarkereknek, amelyeknek az agyrázkódáshoz kapcsolódó intenzitásváltozása a jövőben diagnosztizálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A könnyű koponyasérülés (CC) (más néven enyhe fejsérülés), amely az összes fejsérülés 85%-át teszi ki, nagyon gyakori a profi és amatőr sportolók körében. A CC egy agyi sérülés, amely külső mechanikai erők közvetlen vagy közvetett hatásából ered, pillanatnyilag megzavarva annak működését sejtszinten. A súlyosabb fejsérülésekkel (közepes és súlyos) ellentétben, amelyek neuroképalkotó technikákkal (CT, MRI stb.) diagnosztizálhatók, a CC-ben szenvedő betegek nem feltétlenül mutatnak látható struktúrális rendellenességek jeleit. Ennek eredményeként a CC diagnosztizálása gyakran nehéz. Lényegében szubjektív megfigyelési kritériumokon és a Glasgow Kóma Skála (GCS) pontszámának meghatározásán alapul, ahol 13-15 közötti pontszám potenciális CC-t jelez. Az esetek körülbelül 15%-ában olyan tünetek, mint a pillanatnyi eszméletvesztés (kevesebb, mint 30 perc), 24 óránál rövidebb ideig tartó amnézia, neurológiai deficit vagy görcsök alapján lehet diagnózist felállítani. Az esetek többségében a könnyű koponyasérülés észrevehetetlen marad, és nincs konkrét kezelés vagy rehabilitáció bevezetve.

Nemrégiben az elit sportolók CC-jének bizonyos molekuláris biomarkerjeit (BM-eket) azonosították (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Ezeknek a BM-eknek a referenciaértékei azonban nem elég robusztus módon vannak meghatározva ahhoz, hogy lehetővé tegyék a legjobb felhasználásukat a könnyű koponyasérülés diagnosztikai tesztekhez.

Ezen biomarkerek észleléséhez először meg kell határozni azok fiziológiai profiljait, valamint a tréningek és/vagy mérkőzések során a nagyfokú fizikai erőfeszítésekkel kapcsolatos intenzitásváltozásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34184
        • Toborzás
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Alkutató:
          • Malik KAHLI, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 80 résztvevőt toborozunk:

  • 30 profi sportolót, akik a Montpellier HandBall (MHB) vagy a Montpellier Hérault Rugby (MHR) profi csapatában játszanak - BRAS S-P.
  • 30 szabadidős sportolót mérsékelt fizikai aktivitással, akik a Montpellier Handball (MHB) vagy a Rugby Club Méditerranée (RCM) szabadidős csapataiban játszanak, vagy akár a Montpellier Handball (MHB) vagy a Rugby Club Méditerranée (RCM) társult klubjaiban - BRAS S-L.
  • 20 alkalmi sportolót alacsony intenzitású fizikai aktivitással, akik heti sporttevékenysége kevesebb mint 4 óra, érintkezési sportok nélkül, akiket a Sys2diag, a CNRS 13. delegációja vagy a tanulmányhoz kapcsolódó sportklubokban toboroznak - BRAS S-O.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti férfi résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • Olyan résztvevők, akik képesek megérteni a vizsgálat célját, természetét és módszertanát.
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó résztvevők vagy ilyen rendszer kedvezményezettjei.
  • Azok a résztvevők, akik aláírták a nem felszólalási űrlapot, hogy részt vegyenek a kutatásban.

A be nem fogadási kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki nem tartozik francia társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem kedvezményezettje ilyen rendszernek.
  • Szabadságuktól megfosztott résztvevők, védett felnőttek, kiszolgáltatott személyek vagy kiskorúak.
  • Résztvevők, akik bizonyítottan vagy gyaníthatóan krónikus fertőző betegségben szenvednek, amely a mintakezelés során fertőzésveszélyt jelenthet (az ilyen típusú minták kezelésére nem felszerelt laboratóriumok).
  • A kutatásban való részvételre vonatkozó nem felszólalási űrlap aláírásának megtagadása.

Nem felvételre vonatkozó specifikus kritériumok

  • Az alany, akinek a közelmúltban szélütése vagy epilepsziás eseménye volt (az elmúlt két hónapban).
  • Neurológiai betegségekben szenvedő alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
S-P alcsoport
30 profi sportoló, akik heti sportgyakorlata több mint 8 óra kontakt sportot tartalmaz.
Diagnosztikai vizsgálat: Bio-folyadék elemzés a sporttal kapcsolatos agyrázkódás diagnosztikai tesztjének végrehajtásához
A résztvevők nyálából mintát vesznek az érdeklődésre számot tartó biomarkerek (nukleinsavak és fehérjék) elemzéséhez. A nukleinsav-biomarkereket reverz transzkripcióval, majd amplifikációs (RT-PCR) és következő generációs szekvenálási (NGS) technikákkal határozzák meg, míg a fehérje biomarkerek mennyiségi meghatározására enzimatikus vizsgálati módszereket (ELISA) alkalmaznak.
S-L alcsoport
30 amatőr sportoló, akik közepes fizikai aktivitást végeznek, heti sportgyakorlatuk 4 és 8 óra közötti kontakt sportot tartalmaz.
Diagnosztikai vizsgálat: Bio-folyadék elemzés a sporttal kapcsolatos agyrázkódás diagnosztikai tesztjének végrehajtásához
A résztvevők nyálából mintát vesznek az érdeklődésre számot tartó biomarkerek (nukleinsavak és fehérjék) elemzéséhez. A nukleinsav-biomarkereket reverz transzkripcióval, majd amplifikációs (RT-PCR) és következő generációs szekvenálási (NGS) technikákkal határozzák meg, míg a fehérje biomarkerek mennyiségi meghatározására enzimatikus vizsgálati módszereket (ELISA) alkalmaznak.
Alcsoport S-O
20 kontrollszemély, akik alkalmi sportolók, alacsony intenzitású fizikai aktivitással rendelkeznek, heti gyakorlási idejük 4 óra alatt van, kizárva az érintkezős sportokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Bio-folyadék elemzés a sporttal kapcsolatos agyrázkódás diagnosztikai tesztjének végrehajtásához
A résztvevők nyálából mintát vesznek az érdeklődésre számot tartó biomarkerek (nukleinsavak és fehérjék) elemzéséhez. A nukleinsav-biomarkereket reverz transzkripcióval, majd amplifikációs (RT-PCR) és következő generációs szekvenálási (NGS) technikákkal határozzák meg, míg a fehérje biomarkerek mennyiségi meghatározására enzimatikus vizsgálati módszereket (ELISA) alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nyál molekuláris biomarkereinek kiindulási szintjét
Időkeret: 3 év

Az összes vizsgálati alany nyálból vett kis nem kódoló RNS (sncRNS) biomarkereinek kvantifikálása: intenzív vagy mérsékelt sporttevékenység (edzés és/vagy mérkőzés) előtt, alatt és után.

A savas nukleinsav biomarkerek expressziós szintjét másolat/µL, olvasási szám és szorzattényező alapján mérik.
3 év
A nyál molekuláris biomarker szintjének alaptermértékének értékelése
Időkeret: 3 év
Az összes vizsgálati alany nyálbiomarkereinek kvantifikálása, beleértve az ubikvitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1), gliafibrilláris savi fehérje (GFAP) és neuron-specifikus enoláz (NSE) fehérjéket: intenzív vagy mérsékelt sporttevékenység (edzés és/vagy mérkőzés) előtt, alatt és után.
A fehérje biomarkerek, köztük az UCH-L1, GFAP és NSE expressziós szintjét pg/mL-ben mérik.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A három csoport nyál sncRNS-expressziós aláírásainak differenciális elemzése
Időkeret: 3 év

A professzionális sportolók, amatőr sportolók és alkalmi sportolók nyál sncRNS-ének expressziós aláírásainak összehasonlítása.

A savas nukleinsav biomarker expressziós szintjét másolat/µL-ben és szorzatváltozásban mérik.
3 év
A három csoport nyál UCH-L1, GFAP, NSE fehérjéinek expressziós szintjének differenciális elemzése
Időkeret: 3 év

A nyál mirigy UCH-L1, GFAP, NSE fehérjék expressziós aláírásainak összehasonlítása a profi sportolók, amatőr sportolók és alkalmi sportolók között.

A UCL-L1, GFAP, NSE fehérjebiomarkerek expressziós szintje pg/mL-ben mért.
3 év
A három csoport szalivális sncRNS-expressziós aláírásainak differenciális elemzése különböző sporthelyzetek során
Időkeret: 3 év

Összehasonlítás a nyál mirigyek sncRNS-ének expressziós aláírásai között különböző edzések (testépítés, kontakt stb.) és mérkőzések előtt, alatt és után.

A savas nukleinsav biomarker expressziós szintjét másolatok/µL-ben, olvasatszámban és hajtogatott változásban mérik.
3 év
A három csoport nyál UCH-L1, GFAP, NSE fehérje expressziós szintjének differenciális elemzése különböző sporthelyzetek során
Időkeret: 3 év
A nyál mirigy UCH-L1, GFAP, NSE fehérjék expressziós szintjének összehasonlítása különböző edzések (testépítés, kontakt stb.) és mérkőzések előtt, közben és után.
3 év
A három csoport szalicilát-számú kis nem kódoló RNS-ek expressziós aláírásainak differenciális elemzése a sportévad során
Időkeret: 3 év

A sportidény elején, közepén és végén mért nyál sncRNS-ek expressziós aláírásainak összehasonlítása.

A savas nukleinsav biomarker expressziós szintjét másolat/µL-ben, olvasatszámban és szorzatváltozásban mérik.
3 év
A három csoport nyál UCH-L1, GFAP, NSE fehérje expressziós szintjének differenciális elemzése a sportévad során
Időkeret: 3 év

A nyál UCH-L1, GFAP, NSE fehérjék expressziós szintjének összehasonlítása a sportévad elején, közepén és végén.

A fehérje biomarkerek, köztük az UCH-L1, GFAP, NSE expressziós szintjét pg/mL-ben mérik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sys2Diag

Együttműködők

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00188-37 (Egyéb azonosító: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel