Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytbiomarkører for hjernerystelse (SportCo)

12. marts 2026 opdateret af: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Spytbiomarkører for hjernerystelse: Bestemmelse af den fysiologiske profil og evaluering af effekten af ​​intens fysisk anstrengelse blandt professionelle atleter

For nylig er adskillige spytbiomarkører (proteiner og nukleinsyrer) af sportsrelateret hjernerystelse blevet identificeret hos professionelle atleter. Deres referenceværdier er dog ikke blevet bestemt med tilstrækkelig robusthed til at muliggøre deres anvendelse i hjernerystelsesdiagnostiske test. Hen imod en korrekt fortolkning af signalet til en pålidelig diagnostisk test, sigter vi mod at evaluere de fysiologiske variationer samt effekten af ​​forskellige intensive træninger på profilen af ​​disse spytbiomarkører hos professionelle atleter. Data genereret fra en sådan analyse vil hjælpe med at etablere en basislinjeprofil for disse biomarkører, hvis ændring i intensitet forbundet med hjernerystelse kan blive diagnosticeret i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse (CC) (også kaldet mild hovedtraume), som udgør 85% af alle hovedskader, er meget almindelig hos professionelle og amatøratleter. CC er en skade på hjernen som følge af direkte eller indirekte påvirkning af eksterne mekaniske kræfter, som midlertidigt forstyrrer dens funktion på cellulært niveau. I modsætning til mere alvorlige hovedskader (moderat og svær), som kan diagnosticeres ved hjælp af neuroimaging-teknikker (CT, MRI, etc.), viser patienter med CC ikke nødvendigvis synlige tegn på strukturelle abnormiteter. Som følge heraf er diagnostik af CC ofte vanskelig. Den er i bund og grund baseret på subjektive observationskriterier og på bestemmelse af Glasgow Coma Scale (GCS)-score, hvor en score på 13 til 15 indikerer potentiel CC. I ca. 15% af tilfældene kan symptomer som midlertidigt bevidsthedstab (mindre end 30 minutter), amnesi varig mindre end 24 timer, neurologisk deficit eller kramper bruges til at stille en diagnose. I størstedelen af tilfældene opdages hjernerystelse ikke, og der indføres ingen specifik behandling eller genoptræning.

For nylig er visse molekylære biomarkører (BMs) for CC hos eliteatleter blevet identificeret (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Referenceværdierne for disse BMs er dog ikke bestemt med tilstrækkelig robusthed til at muliggøre den bedste anvendelse til hjernerystelsesdiagnostiske tests.

For at påvise disse biomarkører er det først nødvendigt at bestemme deres fysiologiske profiler såvel som intensitetsændringerne forbundet med intens fysisk anstrengelse under træningssessioner og/eller kampe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34184
        • Rekruttering
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Underforsker:
          • Malik KAHLI, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil 80 forsøgspersoner blive rekrutteret:

  • 30 professionelle idrætsudøvere, der spiller på det professionelle hold i Montpellier HandBall klubben (MHB) eller Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 fritidsidrætsudøvere med moderat fysisk aktivitet, der spiller på fritidsholdene i klubber tilknyttet Montpellier Handball (MHB) eller Rugby Club Méditerranée (RCM) eller endda i klubber tilknyttet Montpellier Handball (MHB) eller Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 lejlighedsvis idrætsudøvere med lavintensiv fysisk aktivitet og hvis ugentlige sportspraksis er mindre end 4 timer, eksklusive kontaktsport, rekrutteret hos Sys2diag, delegation 13 af CNRS eller i sportsforeninger tilknyttet undersøgelsen - BRAS S-O.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen mellem 18 og 40 år.
  • Deltagere er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagere, der er i stand til at forstå undersøgelsens formål, karakter og metode.
  • Deltagere, der er tilsluttet et fransk socialsikringssystem, eller modtagere af et sådant system.
  • Deltagere, der har underskrevet ikke-indsigelsesformularen for at deltage i forskningen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Deltager, der ikke er tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller ikke er begunstiget af et sådant system.
  • Frihedsberøvede deltagere, beskyttede voksne, sårbare personer eller mindreårige.
  • Deltagere med en påvist eller mistænkt kronisk infektionssygdom, der kan medføre risiko for kontaminering under prøvehåndtering (laboratorier, der ikke er udstyret til at håndtere denne type prøve).
  • Afvisning af at underskrive ikke-indsigelsesblanketten for at deltage i forskningen.

Ikke-inklusionsspecifikke kriterier

  • Person, som for nylig har haft et slagtilfælde eller epilepsi (inden for de seneste to måneder).
  • Person, der lider af neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undergruppe S-P
30 professionelle atleter, hvis ugentlige sportspraksis er mere end 8 timers kontaktsport.
Diagnostisk test: Bio-væskeanalyse til implementering af en diagnostisk test for sportsrelateret hjernerystelse
Spyt fra deltagere vil blive udtaget til analyse af biomarkører af interesse (nukleinsyrer og proteiner). Nukleinsyrebiomarkørerne vil blive kvantificeret ved revers transkription efterfulgt af amplifikation (RT-PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) teknikker, mens enzymatiske assaymetoder (ELISA) metoder vil blive brugt til at kvantificere proteinbiomarkører.
Undergruppe S-L
30 amatøratleter, der udfører moderat fysisk aktivitet og hvis ugentlige sportspraksis ligger mellem 4 og 8 timers kontaktsport.
Diagnostisk test: Bio-væskeanalyse til implementering af en diagnostisk test for sportsrelateret hjernerystelse
Spyt fra deltagere vil blive udtaget til analyse af biomarkører af interesse (nukleinsyrer og proteiner). Nukleinsyrebiomarkørerne vil blive kvantificeret ved revers transkription efterfulgt af amplifikation (RT-PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) teknikker, mens enzymatiske assaymetoder (ELISA) metoder vil blive brugt til at kvantificere proteinbiomarkører.
Undergruppe S-O
20 kontrolpersoner, som er lejlighedsvise idrætsudøvere, med en lav intensitets fysisk aktivitet, hvor ugentlig træningstid er under 4 timer, eksklusive kontaktsport.
Diagnostisk test: Bio-væskeanalyse til implementering af en diagnostisk test for sportsrelateret hjernerystelse
Spyt fra deltagere vil blive udtaget til analyse af biomarkører af interesse (nukleinsyrer og proteiner). Nukleinsyrebiomarkørerne vil blive kvantificeret ved revers transkription efterfulgt af amplifikation (RT-PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) teknikker, mens enzymatiske assaymetoder (ELISA) metoder vil blive brugt til at kvantificere proteinbiomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér baseline-niveauet af spektive molekylære biomarkører
Tidsramme: 3 år

Kvantificering af små ikke-kodende RNA (sncRNA) biomarkører i spyt fra alle studiens deltagere: før, under og efter intens eller moderat sportsudøvelse (træning og/eller kampe).

Ekspressionsniveauet af syre-nukleinsyre-biomarkører måles i kopier/µL, antal læsninger og foldændring.
3 år
Evaluer baseline-niveauet for molekylære biomarkører i spyt
Tidsramme: 3 år
Kvantificering af spevlsbiomarkører inklusive ubiquitin c-terminal hydrolase L1 (UCH-L1), glial fibrillary acidic protein (GFAP) og neuron-specific enolase (NSE) proteiner hos alle studiedeltagere: før, under og efter intens eller moderat idrætsudøvelse (træning og/eller kampe). Udtryksniveauet af proteinbiomarkører inklusive UCH-L1, GFAP, NSE måles i pg/mL.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differential analyse af ekspressionssignaturer af salivariske sncRNA'er fra de tre grupper
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af udtrykssignaturer af salivære sncRNA'er blandt professionelle atleter, amatør-atleter og lejlighedsvis sportsudøvere.

Ekspressionsniveau af syrenukleinsyre biomarkører måles i kopier/µL og foldændring.
3 år
Differential analyse af ekspressionsniveauet af spytproteinerne UCH-L1, GFAP, NSE i de tre grupper
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af udtrykssignaturer for spytkirtlens UCH-L1, GFAP og NSE-proteiner blandt professionelle atleter, amatøratleter og lejlighedsvis sportsudøvere.

Udtryksniveauet for proteinbiomarkører inklusive UCH-L1, GFAP og NSE måles i pg/mL.
3 år
Differentialanalyse af udtrykssignaturer af salivære sncRNA'er fra de tre grupper gennem forskellige sportsituationer
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af udtrykssignaturer for spyt-sncRNA'er før, under og efter forskellige træningssessioner (bodybuilding, kontakt, etc.) og kampe.

Ekspressionsniveauet af syrenukleinsyre-biomarkører måles i kopier/µL, antal læsninger og foldændring.
3 år
Differentialanalyse af udtryksniveauet for spyt-UCH-L1, GFAP og NSE-proteiner i de tre grupper gennem forskellige sportsituationer
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af udtryksniveauet for salivære UCH-L1, GFAP, NSE-proteiner før, under og efter forskellige træningssessioner (bodybuilding, kontakt, osv.) og kampe.
3 år
Differential analyse af udtrykssignaturer af salivære sncRNA'er i de tre grupper gennem sportsæsonen
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af ekspressionssignaturer af salivære sncRNA'er ved sæsonens start, i midten og ved sæsonens afslutning.

Ekspressionsniveau af syrenukleinsyre-biomarkører måles i kopier/µL, antal læsninger og foldændring.
3 år
Differentialanalyse af udtryksniveauet for spytproteinerne UCH-L1, GFAP og NSE i de tre grupper gennem hele sportsåret
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af ekspressionsniveauet for spyt-UCH-L1, GFAP og NSE-proteiner ved begyndelsen, midt i og ved afslutningen af sportsæsonen.

Ekspressionsniveauet af proteinbiomarkører inklusive UCH-L1, GFAP og NSE måles i pg/mL.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sys2Diag

Samarbejdspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00188-37 (Anden identifikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sportsrelateret hjernerystelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner