Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinné biomarkery pro otřes mozku (SportCo)

12. března 2026 aktualizováno: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Slinné biomarkery pro otřes mozku : stanovení fyziologického profilu a hodnocení vlivu intenzivní fyzické zátěže u profesionálních sportovců

Nedávno bylo u profesionálních sportovců identifikováno několik biomarkerů slin (proteiny a nukleové kyseliny) otřesů mozku souvisejících se sportem. Jejich referenční hodnoty však nebyly stanoveny dostatečně robustně, aby bylo možné je použít v diagnostických testech na otřes mozku. Pro správnou interpretaci signálu pro spolehlivý diagnostický test se snažíme vyhodnotit fyziologické variace a také vliv různých intenzivních tréninků na profil těchto slinných biomarkerů u profesionálních sportovců. Data generovaná z takové analýzy pomohou vytvořit základní profil pro tyto biomarkery, jejichž změna intenzity spojená s otřesem mozku by mohla být diagnostikována v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otřes mozku (CC) (také nazývaný mírné poranění hlavy), který tvoří 85 % všech poranění hlavy, je velmi častý u profesionálních i amatérských sportovců. CC je poranění mozku vyplývající z přímého nebo nepřímého nárazu vnějších mechanických sil, které okamžitě narušuje jeho funkci na buněčné úrovni. Na rozdíl od závažnějšího poranění hlavy (středně těžkého a těžkého), které lze diagnostikovat pomocí neurozobrazovacích technik (CT, MRI atd.), u pacientů trpících CC nemusí být nutně viditelné známky strukturálních abnormalit. Výsledkem je, že diagnostika CC je často obtížná. V podstatě je založena na subjektivních pozorovacích kritériích a na stanovení skóre Glasgow Coma Scale (GCS), přičemž skóre 13 až 15 indikuje možný CC. V přibližně 15 % případů lze k diagnóze použít příznaky, jako je okamžitá ztráta vědomí (méně než 30 minut), amnézie trvající méně než 24 hodin, neurologický deficit nebo křeče. Ve většině případů zůstává otřes mozku neodhalen a není zavedena žádná specifická léčba nebo rehabilitace.

V poslední době byly identifikovány určité molekulární biomarkery (BMs) CC u elitních sportovců (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Referenční hodnoty těchto BMs však nejsou stanoveny s dostatečnou robustností, aby umožnily nejlepší využití pro diagnostické testy otřesu mozku.

K detekci těchto biomarkerů je nejprve nutné určit jejich fyziologické profily a také změny intenzity spojené s intenzivní fyzickou námahou během tréninku a/nebo zápasů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34184
        • Nábor
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malik KAHLI, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude získáno 80 účastníků:

  • 30 profesionálních sportovců, hrajících v profesionálním týmu klubu Montpellier HandBall (MHB) nebo Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 rekreačních sportovců s mírnou fyzickou aktivitou, hrajících v rekreačním týmu klubů spojených s Montpellier Handball (MHB) nebo Rugby Club Méditerranée (RCM), případně klubů spojených s Montpellier Handball (MHB) nebo Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 příležitostných sportovců s nízkou intenzitou fyzické aktivity, jejichž týdenní sportovní praxe je méně než 4 hodiny, s výjimkou kontaktních sportů, získaných v Sys2diag, delegaci 13 CNRS nebo ve sportovních klubech spojených se studií - BRAS S-O.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku od 18 do 40 let.
  • Účastníci ochotní dodržovat studijní postupy.
  • Účastníci schopní porozumět účelu, povaze a metodologii studie.
  • Účastníci přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.
  • Účastníci, kteří podepsali formulář bez námitek k účasti ve výzkumu.

Kritéria nezařazení:

  • Účastník, který není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému.
  • Účastníci zbavení svobody, chránění dospělí, zranitelní jednotlivci nebo nezletilí.
  • Účastníci s prokázaným nebo suspektním chronickým infekčním onemocněním, které může představovat riziko kontaminace během manipulace se vzorky (laboratoře nejsou vybaveny pro manipulaci s tímto typem vzorků).
  • Odmítnutí podepsat formulář bez námitek k účasti ve výzkumu.

Specifická kritéria pro nezahrnutí

  • Subjekt, který nedávno prodělal mrtvici nebo epilepsii (během posledních dvou měsíců).
  • Subjekt trpící neurologickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podskupina S-P
30 profesionálních sportovců, jejichž týdenní sportovní praxe je více než 8 hodin kontaktního sportu.
Diagnostický test: Analýza biokapalin pro provedení diagnostického testu na otřes mozku související se sportem
Sliny účastníků budou odebrány pro analýzu biomarkerů zájmu (nukleové kyseliny a proteiny). Biomarkery nukleových kyselin budou kvantifikovány reverzní transkripcí následovanou amplifikací (RT-PCR) a technikami sekvenování nové generace (NGS), zatímco ke kvantifikaci proteinových biomarkerů budou použity metody enzymatického testu (ELISA).
Podskupina S-L
30 amatérských sportovců se střední fyzickou aktivitou, jejichž týdenní sportovní praxe činí 4 až 8 hodin kontaktního sportu.
Diagnostický test: Analýza biokapalin pro provedení diagnostického testu na otřes mozku související se sportem
Sliny účastníků budou odebrány pro analýzu biomarkerů zájmu (nukleové kyseliny a proteiny). Biomarkery nukleových kyselin budou kvantifikovány reverzní transkripcí následovanou amplifikací (RT-PCR) a technikami sekvenování nové generace (NGS), zatímco ke kvantifikaci proteinových biomarkerů budou použity metody enzymatického testu (ELISA).
Podskupina S-O
20 kontrolních subjektů, kteří jsou příležitostnými sportovci, s nízkou intenzitou fyzické aktivity a týdenní doba cvičení je pod 4 hodiny, vyjma kontaktních sportů.
Diagnostický test: Analýza biokapalin pro provedení diagnostického testu na otřes mozku související se sportem
Sliny účastníků budou odebrány pro analýzu biomarkerů zájmu (nukleové kyseliny a proteiny). Biomarkery nukleových kyselin budou kvantifikovány reverzní transkripcí následovanou amplifikací (RT-PCR) a technikami sekvenování nové generace (NGS), zatímco ke kvantifikaci proteinových biomarkerů budou použity metody enzymatického testu (ELISA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výchozí hladinu slinných molekulárních biomarkerů
Časové okno: 3 roky

Kvantifikace slinných biomarkerů malé nekódující RNA (sncRNA) u všech účastníků studie: před, během a po intenzivní nebo střední sportovní aktivitě (trénink a/nebo zápasy).

Úroveň exprese biomarkerů nukleových kyselin se měří v kopiích/µL, počtu čtení a násobných změnách.
3 roky
Vyhodnotit výchozí úroveň molekulárních biomarkerů ve slinách
Časové okno: 3 roky
Kvantifikace slinných biomarkerů včetně proteinů ubikvitin C-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1), glial fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a neuron-specifické enolázy (NSE) u všech studovaných subjektů: před, během a po intenzivní nebo mírné sportovní aktivitě (trénink a/nebo zápasy). Expresní hladina proteinových biomarkerů včetně UCH-L1, GFAP, NSE je měřena v pg/mL.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální analýza expresních signatur slinných sncRNA u tří skupin
Časové okno: 3 roky

Porovnání expresních signatur slinných sncRNA mezi profesionálními sportovci, amatérskými sportovci a příležitostnými sportovci.

Úroveň exprese biomarkerů nukleových kyselin je měřena v kopiích/µL a v násobných změnách.
3 roky
Diferenciální analýza expresní úrovně slinných proteinů UCH-L1, GFAP, NSE ve třech skupinách
Časové okno: 3 roky

Srovnání expresních signatur proteinů UCH-L1, GFAP, NSE ve slinách mezi profesionálními sportovci, amatérskými sportovci a příležitostnými sportovními praktikanty.

Expresní hladina proteinových biomarkerů včetně UCL-L1, GFAP, NSE se měří v pg/mL.
3 roky
Diferenciální analýza expresních signatur slinných sncRNA tří skupin během různých sportovních situací
Časové okno: 3 roky

Srovnání expresních profilů slinných sncRNA před, během a po různých tréninkových jednotkách (kulturistika, kontaktní sporty atd.) a zápasech.

Expresní úroveň kyselinových nukleových biomarkerů se měří v kopiích/µL, počtu čtení a násobných změnách.
3 roky
Diferenciační analýza hladiny exprese slinných proteinů UCH-L1, GFAP, NSE u tří skupin během různých sportovních situací
Časové okno: 3 roky
Porovnání hladiny exprese slinných proteinů UCH-L1, GFAP, NSE před, během a po různých tréninkových jednotkách (posilování, kontaktní sporty atd.) a zápasech.
3 roky
Diferenciální analýza expresních signatur slinných sncRNA u všech tří skupin v průběhu sportovní sezóny
Časové okno: 3 roky

Porovnání expresních signatur slinných sncRNA na začátku, uprostřed a na konci sportovní sezóny.

Úroveň exprese nukleových kyselin biomarkerů se měří v kopiích/µL, počtu přečtení a změně násobku.
3 roky
Diferenciální analýza hladiny exprese proteinů UCH-L1, GFAP a NSE ve slinách ve třech skupinách v průběhu sportovní sezóny
Časové okno: 3 roky

Srovnání hladiny exprese proteinů UCH-L1, GFAP, NSE ve slinách na začátku, uprostřed a na konci sportovní sezóny.

Hladina exprese proteinových biomarkerů včetně UCH-L1, GFAP, NSE se měří v pg/mL.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sys2Diag

Spolupracovníci

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00188-37 (Jiný identifikátor: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku související se sportem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit