Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speekselbiomarkers voor hersenschudding (SportCo)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Speekselbiomarkers voor hersenschudding: bepaling van het fysiologische profiel en evaluatie van het effect van intense fysieke inspanning bij professionele atleten

Onlangs zijn bij professionele atleten verschillende speekselbiomarkers (eiwitten en nucleïnezuren) van sportgerelateerde hersenschudding geïdentificeerd. Hun referentiewaarden zijn echter niet voldoende robuust bepaald om hun gebruik bij diagnostische tests voor hersenschuddingen mogelijk te maken. Op weg naar een juiste interpretatie van het signaal voor een betrouwbare diagnostische test, willen we de fysiologische variaties evalueren, evenals het effect van verschillende intensieve trainingen op het profiel van deze speekselbiomarkers bij professionele atleten. Gegevens die uit een dergelijke analyse worden gegenereerd, zullen helpen bij het vaststellen van een basisprofiel voor deze biomarkers waarvan de verandering in intensiteit geassocieerd met hersenschudding in de toekomst zou kunnen worden gediagnosticeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenschudding (CC) (ook wel mild hoofdletsel genoemd), die goed is voor 85% van alle hoofdletsels, komt zeer vaak voor bij professionele en amateuratleten. CC is een letsel aan de hersenen als gevolg van directe of indirecte impact van externe mechanische krachten, waardoor de functie op cellulair niveau tijdelijk wordt verstoord. In tegenstelling tot ernstiger hoofdletsel (matig en ernstig), dat kan worden gediagnosticeerd met behulp van neuroimaging-technieken (CT, MRI, enz.), vertonen patiënten met CC niet noodzakelijkerwijs zichtbare tekenen van structurele afwijkingen. Als gevolg hiervan is de diagnose van CC vaak moeilijk. Het is voornamelijk gebaseerd op subjectieve observationele criteria en op de bepaling van de Glasgow Coma Scale (GCS)-score, waarbij een score van 13 tot 15 duidt op mogelijke CC. In ongeveer 15% van de gevallen kunnen symptomen zoals tijdelijke bewustzijnsverlies (minder dan 30 minuten), geheugenverlies dat minder dan 24 uur duurt, neurologisch tekort of convulsies worden gebruikt om een diagnose te stellen. In de meeste gevallen blijft een hersenschudding onopgemerkt en wordt er geen specifieke behandeling of revalidatie ingesteld.

Onlangs zijn bepaalde moleculaire biomarkers (BM's) van CC bij topsporters geïdentificeerd (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). De referentiewaarden van deze BM's zijn echter niet met voldoende robuustheid bepaald om het beste gebruik voor diagnostische tests voor hersenschudding mogelijk te maken.

Om deze biomarkers te detecteren, is het eerst nodig hun fysiologische profielen te bepalen, evenals de veranderingen in intensiteit die gepaard gaan met intense fysieke inspanningen tijdens trainingssessies en/of wedstrijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34184
        • Werving
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Malik KAHLI, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 80 proefpersonen worden geworven:

  • 30 professionele sporters, spelend in het professionele team van de Montpellier HandBall club (MHB) of de Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 recreatieve sporters met matige lichamelijke activiteit die spelen in het recreatieteam van clubs die verbonden zijn met Montpellier Handball (MHB) of de Rugby Club Méditerranée (RCM) of zelfs clubs die verbonden zijn met Montpellier Handball (MHB) of de Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 incidentele sporters met lage intensiteit lichamelijke activiteit en wiens wekelijkse sportbeoefening minder dan 4 uur bedraagt, exclusief contactsporten, geworven bij Sys2diag, delegatie 13 van CNRS of in sportclubs die aan de studie zijn verbonden - BRAS S-O.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers tussen 18 en 40 jaar oud.
  • Deelnemers die bereid zijn de onderzoeksprocedures na te leven.
  • Deelnemers die in staat zijn het doel, de aard en de methodologie van het onderzoek te begrijpen.
  • Deelnemers aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk systeem.
  • Deelnemers die het geen-oppositieformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Niet-inclusiecriteria:

  • Deelnemer die niet is aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde is van een dergelijk systeem.
  • Deelnemers van wie hun vrijheid is beroofd, beschermde volwassenen, kwetsbare individuen of minderjarigen.
  • Deelnemers met een bewezen of vermoedelijke chronische infectieziekte die een risico op besmetting met zich mee kan brengen tijdens het hanteren van monsters (laboratoria die niet zijn uitgerust om dit soort monsters te hanteren).
  • Weigering om het niet-oppositieformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.

Niet-inclusiespecifieke criteria

  • Proefpersoon die onlangs een beroerte of epilepsie heeft gehad (in de afgelopen twee maanden).
  • Onderwerp dat lijdt aan neurologische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subgroep S-P
30 professionele atleten wiens wekelijkse sportbeoefening meer dan 8 uur contactsport omvat.
Diagnostische toets: Bio-vloeistofanalyse voor de implementatie van een diagnostische test voor sportgerelateerde hersenschudding
Speeksel van deelnemers zal worden bemonsterd voor analyse van interessante biomarkers (nucleïnezuren en eiwitten). De nucleïnezuurbiomarkers zullen worden gekwantificeerd door reverse transcriptie gevolgd door amplificatie (RT-PCR) en Next Generation Sequencing (NGS) technieken, terwijl enzymatische assaymethoden (ELISA) zullen worden gebruikt om eiwitbiomarkers te kwantificeren.
Subgroep S-L
30 amateuratleten, met een matige fysieke activiteit, wier wekelijkse sportbeoefening tussen de 4 en 8 uur contactsport bedraagt.
Diagnostische toets: Bio-vloeistofanalyse voor de implementatie van een diagnostische test voor sportgerelateerde hersenschudding
Speeksel van deelnemers zal worden bemonsterd voor analyse van interessante biomarkers (nucleïnezuren en eiwitten). De nucleïnezuurbiomarkers zullen worden gekwantificeerd door reverse transcriptie gevolgd door amplificatie (RT-PCR) en Next Generation Sequencing (NGS) technieken, terwijl enzymatische assaymethoden (ELISA) zullen worden gebruikt om eiwitbiomarkers te kwantificeren.
Subgroep S-O
20 controlesubjecten die af en toe aan sport doen, met een lage intensiteit fysieke activiteit waarbij de wekelijkse beoefeningstijd onder de 4 uur ligt, exclusief contactsporten.
Diagnostische toets: Bio-vloeistofanalyse voor de implementatie van een diagnostische test voor sportgerelateerde hersenschudding
Speeksel van deelnemers zal worden bemonsterd voor analyse van interessante biomarkers (nucleïnezuren en eiwitten). De nucleïnezuurbiomarkers zullen worden gekwantificeerd door reverse transcriptie gevolgd door amplificatie (RT-PCR) en Next Generation Sequencing (NGS) technieken, terwijl enzymatische assaymethoden (ELISA) zullen worden gebruikt om eiwitbiomarkers te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het uitgangsniveau van speeksel moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar

Kwantificering van speeksel kleine niet-coderende RNA (sncRNA) biomarkers van alle studiedeelnemers: voor, tijdens en na intensieve of matige sportbeoefening (training en/of wedstrijden).

Expressieniveau van zuur nucleïne biomarkers worden gemeten in kopieën/µL, aantal reads en fold change.
3 jaar
Evalueer het basisniveau van speeksel moleculaire biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwantificering van speekselbiomarkers inclusief ubiquitine C-terminal hydrolase L1 (UCH-L1), gliafibrillair zuur eiwit (GFAP) en neuron-specifiek enolase (NSE) eiwitten van alle studiedeelnemers: voor, tijdens en na intensieve of gematigde sportbeoefening (training en/of wedstrijden). Expressieniveau van eiwitbiomarkers inclusief UCH-L1, GFAP, NSE worden gemeten in pg/mL.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële analyse van expressiesignaturen van speeksel sncRNA's van de drie groepen
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijking van expressiesignaturen van speekselsnRNA's onder professionele atleten, amateuratleten en incidentele sportbeoefenaars.

Expressieniveau van zuur nucleïne biomarkers wordt gemeten in kopieën/µL en vouwverandering.
3 jaar
Differentiële analyse van de expressieniveaus van de speekseleiwitten UCH-L1, GFAP en NSE in de drie groepen
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijking van expressiesignaturen van speeksel UCH-L1, GFAP, NSE-eiwitten bij professionele atleten, amateuratleten en occasionele sportbeoefenaars.

Expressieniveau van eiwitbiomarkers waaronder UCL-L1, GFAP, NSE worden gemeten in pg/mL.
3 jaar
Differentiële analyse van expressiesignaturen van speekselsnRNA's van de drie groepen gedurende verschillende sportomstandigheden
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijking van expressiesignaturen van speeksel-sncRNA's voor, tijdens en na verschillende trainingssessies (bodybuilding, contact, etc.) en wedstrijden.

Expressieniveau van zuur-nucleïne biomarkers wordt gemeten in kopieën/µL, aantal reads en vouwverandering.
3 jaar
Differentiële analyse van het expressieniveau van de speekseleiwitten UCH-L1, GFAP en NSE in de drie groepen gedurende verschillende sportomstandigheden
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van expressieniveau van speekseleiwitten UCH-L1, GFAP, NSE voor, tijdens en na verschillende trainingssessies (bodybuilding, contactsporten, etc.) en wedstrijden.
3 jaar
Differentiële analyse van expressiesignaturen van speekselsnRNA's van de drie groepen gedurende het sportseizoen
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijking van expressiesignaturen van speeksel sncRNA's aan het begin, in het midden en aan het einde van het sportseizoen.

Expressieniveau van zuur nucleïne biomarkers worden gemeten in kopieën/µL, aantal reads en fold change.
3 jaar
Differentiële analyse van expressieniveau van speeksel UCH-L1, GFAP, NSE eiwitten van de drie groepen gedurende het sportseizoen
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijking van het expressieniveau van de speekseleiwitten UCH-L1, GFAP, NSE aan het begin, in het midden en aan het einde van het sportseizoen.

Het expressieniveau van de eiwitbiomarkers, waaronder UCL-L1, GFAP, NSE, wordt gemeten in pg/mL.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sys2Diag

Medewerkers

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00188-37 (Andere identificatie: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren