Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speekselbiomarkers voor hersenschudding (SportCo)

22 november 2023 bijgewerkt door: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Speekselbiomarkers voor hersenschudding: bepaling van het fysiologische profiel en evaluatie van het effect van intense fysieke inspanning bij professionele atleten

Onlangs zijn bij professionele atleten verschillende speekselbiomarkers (eiwitten en nucleïnezuren) van sportgerelateerde hersenschudding geïdentificeerd. Hun referentiewaarden zijn echter niet voldoende robuust bepaald om hun gebruik bij diagnostische tests voor hersenschuddingen mogelijk te maken. Op weg naar een juiste interpretatie van het signaal voor een betrouwbare diagnostische test, willen we de fysiologische variaties evalueren, evenals het effect van verschillende intensieve trainingen op het profiel van deze speekselbiomarkers bij professionele atleten. Gegevens die uit een dergelijke analyse worden gegenereerd, zullen helpen bij het vaststellen van een basisprofiel voor deze biomarkers waarvan de verandering in intensiteit geassocieerd met hersenschudding in de toekomst zou kunnen worden gediagnosticeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers tussen 18 en 40 jaar oud.
  • Deelnemers die bereid zijn de onderzoeksprocedures na te leven.
  • Deelnemers die in staat zijn het doel, de aard en de methodologie van het onderzoek te begrijpen.
  • Deelnemers aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk systeem.
  • Deelnemers die het geen-oppositieformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Niet-inclusiecriteria:

  • Deelnemer die niet is aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde is van een dergelijk systeem.
  • Deelnemers van wie hun vrijheid is beroofd, beschermde volwassenen, kwetsbare individuen of minderjarigen.
  • Deelnemers met een bewezen of vermoedelijke chronische infectieziekte die een risico op besmetting met zich mee kan brengen tijdens het hanteren van monsters (laboratoria die niet zijn uitgerust om dit soort monsters te hanteren).
  • Weigering om het niet-oppositieformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.

Niet-inclusiespecifieke criteria

  • Proefpersoon die onlangs een beroerte of epilepsie heeft gehad (in de afgelopen twee maanden).
  • Onderwerp dat lijdt aan neurologische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Subgroep S-P
20 professionele atleten waarvan de wekelijkse sportbeoefening meer dan 8 uur contactsport omvat.
Diagnostische toets: Bio-vloeistofanalyse voor de implementatie van een diagnostische test voor sportgerelateerde hersenschudding
Speeksel van deelnemers zal worden bemonsterd voor analyse van interessante biomarkers (nucleïnezuren en eiwitten). De nucleïnezuurbiomarkers zullen worden gekwantificeerd door reverse transcriptie gevolgd door amplificatie (RT-PCR) en Next Generation Sequencing (NGS) technieken, terwijl enzymatische assaymethoden (ELISA) zullen worden gebruikt om eiwitbiomarkers te kwantificeren.
Ander: Subgroep S-L
20 amateuratleten met matige fysieke activiteit, waarvan de wekelijkse sportbeoefening tussen 4 en 8 uur contactsport bedraagt.
Diagnostische toets: Bio-vloeistofanalyse voor de implementatie van een diagnostische test voor sportgerelateerde hersenschudding
Speeksel van deelnemers zal worden bemonsterd voor analyse van interessante biomarkers (nucleïnezuren en eiwitten). De nucleïnezuurbiomarkers zullen worden gekwantificeerd door reverse transcriptie gevolgd door amplificatie (RT-PCR) en Next Generation Sequencing (NGS) technieken, terwijl enzymatische assaymethoden (ELISA) zullen worden gebruikt om eiwitbiomarkers te kwantificeren.
Ander: Subgroep S-O
20 controlepersonen die occasionele sportbeoefenaars zijn, met een lichamelijke activiteit van lage intensiteit en een wekelijkse oefentijd van minder dan 4 uur, met uitzondering van contactsporten.
Diagnostische toets: Bio-vloeistofanalyse voor de implementatie van een diagnostische test voor sportgerelateerde hersenschudding
Speeksel van deelnemers zal worden bemonsterd voor analyse van interessante biomarkers (nucleïnezuren en eiwitten). De nucleïnezuurbiomarkers zullen worden gekwantificeerd door reverse transcriptie gevolgd door amplificatie (RT-PCR) en Next Generation Sequencing (NGS) technieken, terwijl enzymatische assaymethoden (ELISA) zullen worden gebruikt om eiwitbiomarkers te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het basisniveau van moleculaire biomarkers in het speeksel
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van speekselbiomarkers, waaronder ubiquitine c-terminale hydrolase L1 (UCH-L1), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en neuronspecifieke enolase (NSE) eiwitten; korte nucleïnezuren of klein niet-coderend RNA (sncRNA) van alle proefpersonen: voor, tijdens en na intensieve of matige sportbeoefening (training en/of wedstrijden).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële analyse van expressiehandtekeningen van speeksel-sncRNA's van de drie groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van expressiesignaturen van speeksel-sncRNA's onder professionele atleten, amateuratleten en occasionele sportbeoefenaars.
2 jaar
Differentiële analyse van het expressieniveau van speeksel-UCH-L1-, GFAP- en NSE-eiwitten van de drie groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van expressiesignaturen van speeksel UCH-L1, GFAP, NSE-eiwitten onder professionele atleten, amateuratleten en occasionele sportbeoefenaars.
2 jaar
Differentiële analyse van expressiesignaturen van speeksel-sncRNA's van de drie groepen in verschillende sportsituaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van expressiesignaturen van speeksel-sncRNA's voor, tijdens en na verschillende trainingssessies (bodybuilding, contact, enz.) en wedstrijden.
2 jaar
Differentiële analyse van het expressieniveau van speeksel UCH-L1, GFAP, NSE-eiwitten van de drie groepen in verschillende sportsituaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het expressieniveau van speeksel UCH-L1, GFAP, NSE-eiwitten voor, tijdens en na verschillende trainingssessies (bodybuilding, contact, enz.) en wedstrijden.
2 jaar
Differentiële analyse van expressiesignaturen van speeksel-sncRNA's van de drie groepen gedurende het sportseizoen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van expressiesignaturen van speeksel-sncRNA's aan het begin, in het midden en tegen het einde van het sportseizoen.
2 jaar
Differentiële analyse van het expressieniveau van speeksel UCH-L1, GFAP, NSE-eiwitten van de drie groepen gedurende het sportseizoen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het expressieniveau van speekseleiwitten UCH-L1, GFAP en NSE aan het begin, midden en aan het einde van het sportseizoen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sys2Diag

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00188-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sportgerelateerde hersenschudding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren