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Biomarcatori salivari per commozione cerebrale (SportCo)

22 novembre 2023 aggiornato da: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Biomarcatori salivari per commozione cerebrale: determinazione del profilo fisiologico e valutazione dell'effetto di uno sforzo fisico intenso tra gli atleti professionisti

Recentemente, negli atleti professionisti sono stati identificati diversi biomarcatori salivari (proteine ​​e acidi nucleici) di commozioni cerebrali legate allo sport. Tuttavia, i loro valori di riferimento non sono stati determinati con sufficiente robustezza per consentire il loro impiego nei test diagnostici sulle commozioni cerebrali. Per una corretta interpretazione del segnale per un test diagnostico affidabile, miriamo a valutare le variazioni fisiologiche e l'effetto di diversi allenamenti intensivi sul profilo di questi biomarcatori salivari negli atleti professionisti. I dati generati da tale analisi aiuteranno a stabilire un profilo di base per questi biomarcatori il cui cambiamento di intensità associato alla commozione cerebrale potrebbe essere diagnosticato in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini di età compresa tra i 18 ed i 40 anni.
  • Partecipanti disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipanti in grado di comprendere lo scopo, la natura e la metodologia dello studio.
  • Partecipanti affiliati ad un sistema di previdenza sociale francese o beneficiari di tale sistema.
  • Partecipanti che hanno sottoscritto il modulo di non opposizione alla partecipazione alla ricerca.

Criteri di non inclusione:

  • Partecipante non affiliato ad un sistema di previdenza sociale francese o non beneficiario di tale sistema.
  • Partecipanti privati ​​della libertà, adulti protetti, individui vulnerabili o minori.
  • Partecipanti con una malattia infettiva cronica accertata o sospetta che può introdurre un rischio di contaminazione durante la manipolazione del campione (laboratori non attrezzati per gestire questo tipo di campione).
  • Rifiuto di firmare il modulo di non opposizione alla partecipazione alla ricerca.

Criteri specifici di non inclusione

  • Soggetto che ha avuto un recente evento di ictus o epilessia (negli ultimi due mesi).
  • Soggetto affetto da malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sottogruppo S-P
20 atleti professionisti la cui pratica sportiva settimanale supera le 8 ore di sport di contatto.
Test diagnostico: Analisi dei biofluidi per l'implementazione di un test diagnostico per la commozione cerebrale correlata allo sport
La saliva dei partecipanti verrà campionata per l'analisi dei biomarcatori di interesse (acidi nucleici e proteine). I biomarcatori degli acidi nucleici saranno quantificati mediante trascrizione inversa seguita da tecniche di amplificazione (RT-PCR) e Next Generation Sequencing (NGS), mentre verranno utilizzati metodi di analisi enzimatica (ELISA) per quantificare i biomarcatori proteici.
Altro: Sottogruppo S-L
20 atleti dilettanti, con attività fisica moderata la cui pratica sportiva settimanale è compresa tra 4 e 8 ore di sport di contatto.
Test diagnostico: Analisi dei biofluidi per l'implementazione di un test diagnostico per la commozione cerebrale correlata allo sport
La saliva dei partecipanti verrà campionata per l'analisi dei biomarcatori di interesse (acidi nucleici e proteine). I biomarcatori degli acidi nucleici saranno quantificati mediante trascrizione inversa seguita da tecniche di amplificazione (RT-PCR) e Next Generation Sequencing (NGS), mentre verranno utilizzati metodi di analisi enzimatica (ELISA) per quantificare i biomarcatori proteici.
Altro: Sottogruppo S-O
20 soggetti di controllo che praticano sport occasionalmente, con un'attività fisica a bassa intensità con tempo di pratica settimanale inferiore a 4 ore, esclusi gli sport di contatto.
Test diagnostico: Analisi dei biofluidi per l'implementazione di un test diagnostico per la commozione cerebrale correlata allo sport
La saliva dei partecipanti verrà campionata per l'analisi dei biomarcatori di interesse (acidi nucleici e proteine). I biomarcatori degli acidi nucleici saranno quantificati mediante trascrizione inversa seguita da tecniche di amplificazione (RT-PCR) e Next Generation Sequencing (NGS), mentre verranno utilizzati metodi di analisi enzimatica (ELISA) per quantificare i biomarcatori proteici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello basale dei biomarcatori molecolari salivari
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificazione dei biomarcatori salivari tra cui l'ubiquitina c-terminale idrolasi L1 (UCH-L1), la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e le proteine ​​enolasi neurone-specifiche (NSE); acidi nucleici corti o piccoli RNA non codificanti (sncRNA) di tutti i soggetti dello studio: prima, durante e dopo la pratica sportiva intensa o moderata (allenamenti e/o partite).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi differenziale delle firme di espressione degli sncRNA salivari dei tre gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto delle firme di espressione degli sncRNA salivari tra atleti professionisti, atleti dilettanti e praticanti sportivi occasionali.
2 anni
Analisi differenziale del livello di espressione delle proteine ​​salivari UCH-L1, GFAP, NSE dei tre gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto delle firme di espressione delle proteine ​​salivari UCH-L1, GFAP, NSE tra atleti professionisti, atleti dilettanti e praticanti sportivi occasionali.
2 anni
Analisi differenziale delle firme di espressione degli sncRNA salivari dei tre gruppi in diverse situazioni sportive
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto delle firme di espressione degli sncRNA salivari prima, durante e dopo diverse sessioni di allenamento (bodybuilding, contatto, ecc.) e partite.
2 anni
Analisi differenziale del livello di espressione delle proteine ​​salivari UCH-L1, GFAP, NSE dei tre gruppi in diverse situazioni sportive
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del livello di espressione delle proteine ​​salivari UCH-L1, GFAP, NSE prima, durante e dopo diverse sessioni di allenamento (bodybuilding, contatto, ecc.) e partite.
2 anni
Analisi differenziale delle firme di espressione degli sncRNA salivari dei tre gruppi durante la stagione sportiva
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto delle firme di espressione degli sncRNA salivari all'inizio, a metà ed entro la fine della stagione sportiva.
2 anni
Analisi differenziale del livello di espressione delle proteine ​​salivari UCH-L1, GFAP, NSE dei tre gruppi durante tutta la stagione sportiva
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del livello di espressione delle proteine ​​salivari UCH-L1, GFAP, NSE all'inizio, a metà ed entro la fine della stagione sportiva.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sys2Diag

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00188-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale correlata allo sport

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