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Biomarcatori salivari per commozione cerebrale (SportCo)

12 marzo 2026 aggiornato da: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Biomarcatori salivari per commozione cerebrale: determinazione del profilo fisiologico e valutazione dell'effetto di uno sforzo fisico intenso tra gli atleti professionisti

Recentemente, negli atleti professionisti sono stati identificati diversi biomarcatori salivari (proteine ​​e acidi nucleici) di commozioni cerebrali legate allo sport. Tuttavia, i loro valori di riferimento non sono stati determinati con sufficiente robustezza per consentire il loro impiego nei test diagnostici sulle commozioni cerebrali. Per una corretta interpretazione del segnale per un test diagnostico affidabile, miriamo a valutare le variazioni fisiologiche e l'effetto di diversi allenamenti intensivi sul profilo di questi biomarcatori salivari negli atleti professionisti. I dati generati da tale analisi aiuteranno a stabilire un profilo di base per questi biomarcatori il cui cambiamento di intensità associato alla commozione cerebrale potrebbe essere diagnosticato in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale (CC) (chiamata anche trauma cranico lieve), che rappresenta l'85% di tutte le lesioni alla testa, è molto comune negli atleti professionisti e dilettanti. La CC è una lesione al cervello derivante dall'impatto diretto o indiretto di forze meccaniche esterne, che interrompe momentaneamente la sua funzione a livello cellulare. A differenza delle lesioni alla testa più gravi (moderate e gravi), che possono essere diagnosticate utilizzando tecniche di neuroimaging (TC, risonanza magnetica, ecc.), i pazienti affetti da CC non mostrano necessariamente segni visibili di anomalie strutturali. Di conseguenza, la diagnosi di CC è spesso difficile. Essa si basa essenzialmente su criteri di osservazione soggettivi e sulla determinazione del punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS), un punteggio da 13 a 15 indica una potenziale CC. In circa il 15% dei casi, sintomi come la perdita momentanea di coscienza (meno di 30 minuti), amnesia della durata inferiore a 24 ore, deficit neurologici o convulsioni possono essere utilizzati per formulare una diagnosi. Nella maggior parte dei casi, la commozione cerebrale passa inosservata e non viene messo in atto alcun trattamento o riabilitazione specifica.

Recentemente, sono stati identificati alcuni biomarcatori molecolari (BM) della CC negli atleti d'élite (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Tuttavia, i valori di riferimento di questi BM non sono determinati con sufficiente robustezza per consentire il miglior utilizzo per i test diagnostici della commozione cerebrale.

Per rilevare questi biomarcatori, è prima necessario determinare i loro profili fisiologici nonché le variazioni di intensità associate agli sforzi fisici intensi durante le sessioni di allenamento e/o le partite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34184
        • Reclutamento
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Malik KAHLI, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 80 soggetti sarà reclutato:

  • 30 soggetti sportivi professionisti, che giocano nella squadra professionistica del Montpellier HandBall club (MHB) o del Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 soggetti sportivi amatoriali con attività fisica moderata che giocano nella squadra amatoriale dei club associati al Montpellier Handball (MHB) o al Rugby Club Méditerranée (RCM) o anche ai club associati al Montpellier Handball (MHB) o al Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 soggetti sportivi occasionali con attività fisica a bassa intensità e la cui pratica sportiva settimanale è inferiore a 4 ore, esclusi gli sport di contatto, reclutati presso Sys2diag, delegazione 13 del CNRS o nei club sportivi collegati allo studio - BRAS S-O.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini di età compresa tra i 18 ed i 40 anni.
  • Partecipanti disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipanti in grado di comprendere lo scopo, la natura e la metodologia dello studio.
  • Partecipanti affiliati ad un sistema di previdenza sociale francese o beneficiari di tale sistema.
  • Partecipanti che hanno sottoscritto il modulo di non opposizione alla partecipazione alla ricerca.

Criteri di non inclusione:

  • Partecipante non affiliato ad un sistema di previdenza sociale francese o non beneficiario di tale sistema.
  • Partecipanti privati ​​della libertà, adulti protetti, individui vulnerabili o minori.
  • Partecipanti con una malattia infettiva cronica accertata o sospetta che può introdurre un rischio di contaminazione durante la manipolazione del campione (laboratori non attrezzati per gestire questo tipo di campione).
  • Rifiuto di firmare il modulo di non opposizione alla partecipazione alla ricerca.

Criteri specifici di non inclusione

  • Soggetto che ha avuto un recente evento di ictus o epilessia (negli ultimi due mesi).
  • Soggetto affetto da malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottogruppo S-P
30 atleti professionisti la cui pratica sportiva settimanale è superiore a 8 ore di sport di contatto.
Test diagnostico: Analisi dei biofluidi per l'implementazione di un test diagnostico per la commozione cerebrale correlata allo sport
La saliva dei partecipanti verrà campionata per l'analisi dei biomarcatori di interesse (acidi nucleici e proteine). I biomarcatori degli acidi nucleici saranno quantificati mediante trascrizione inversa seguita da tecniche di amplificazione (RT-PCR) e Next Generation Sequencing (NGS), mentre verranno utilizzati metodi di analisi enzimatica (ELISA) per quantificare i biomarcatori proteici.
Sottogruppo S-L
30 atleti amatoriali, con attività fisica moderata la cui pratica sportiva settimanale è tra le 4 e le 8 ore di sport di contatto.
Test diagnostico: Analisi dei biofluidi per l'implementazione di un test diagnostico per la commozione cerebrale correlata allo sport
La saliva dei partecipanti verrà campionata per l'analisi dei biomarcatori di interesse (acidi nucleici e proteine). I biomarcatori degli acidi nucleici saranno quantificati mediante trascrizione inversa seguita da tecniche di amplificazione (RT-PCR) e Next Generation Sequencing (NGS), mentre verranno utilizzati metodi di analisi enzimatica (ELISA) per quantificare i biomarcatori proteici.
Sottogruppo S-O
20 soggetti di controllo che sono praticanti sportivi occasionali, con un'attività fisica a bassa intensità e un tempo di pratica settimanale inferiore a 4 ore, escludendo gli sport di contatto.
Test diagnostico: Analisi dei biofluidi per l'implementazione di un test diagnostico per la commozione cerebrale correlata allo sport
La saliva dei partecipanti verrà campionata per l'analisi dei biomarcatori di interesse (acidi nucleici e proteine). I biomarcatori degli acidi nucleici saranno quantificati mediante trascrizione inversa seguita da tecniche di amplificazione (RT-PCR) e Next Generation Sequencing (NGS), mentre verranno utilizzati metodi di analisi enzimatica (ELISA) per quantificare i biomarcatori proteici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello basale dei biomarcatori molecolari salivari
Lasso di tempo: 3 anni

Quantificazione dei biomarcatori di RNA piccolo non codificante (sncRNA) salivari di tutti i soggetti dello studio: prima, durante e dopo una pratica sportiva intensa o moderata (allenamento e/o partite).

Il livello di espressione dei biomarcatori di acidi nucleici viene misurato in copie/µL, numero di letture e variazione in fold.
3 anni
Valutare il livello basale dei biomarcatori molecolari salivari
Lasso di tempo: 3 anni
Quantificazione dei biomarcatori salivari, inclusi la proteina ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1), la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e le proteine enolasi specifiche dei neuroni (NSE) di tutti i soggetti dello studio: prima, durante e dopo una pratica sportiva intensa o moderata (allenamento e/o partite). Il livello di espressione dei biomarcatori proteici, inclusi UCH-L1, GFAP e NSE, viene misurato in pg/mL.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi differenziale delle firme di espressione degli sncRNA salivari dei tre gruppi
Lasso di tempo: 3 anni

Confronto delle firme di espressione degli sncRNA salivari tra atleti professionisti, atleti amatoriali e praticanti sportivi occasionali.

Il livello di espressione dei biomarcatori acidi nucleici è misurato in copie/µL e in variazione fold.
3 anni
Analisi differenziale del livello di espressione delle proteine salivari UCH-L1, GFAP, NSE dei tre gruppi
Lasso di tempo: 3 anni

Confronto delle firme di espressione delle proteine salivari UCH-L1, GFAP, NSE tra atleti professionisti, atleti amatoriali e praticanti occasionali di sport.

Il livello di espressione dei biomarcatori proteici, tra cui UCH-L1, GFAP, NSE, è misurato in pg/mL.
3 anni
Analisi differenziale delle firme di espressione degli sncRNA salivari dei tre gruppi durante diverse situazioni sportive
Lasso di tempo: 3 anni

Confronto delle firme di espressione degli sncRNA salivari prima, durante e dopo diverse sessioni di allenamento (bodybuilding, sport di contatto, ecc.) e partite.

Il livello di espressione dei biomarcatori acidi nucleici viene misurato in copie/µL, numero di letture e variazione di fold.
3 anni
Analisi differenziale del livello di espressione delle proteine salivari UCH-L1, GFAP, NSE dei tre gruppi in diverse situazioni sportive
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto dei livelli di espressione delle proteine salivari UCH-L1, GFAP, NSE prima, durante e dopo diverse sessioni di allenamento (bodybuilding, contatto, ecc.) e partite.
3 anni
Analisi differenziale delle firme di espressione degli sncRNA salivari dei tre gruppi durante la stagione sportiva
Lasso di tempo: 3 anni

Confronto delle firme di espressione degli sncRNA salivari all'inizio, a metà e alla fine della stagione sportiva.

Il livello di espressione dei biomarcatori acidi nucleici è misurato in copie/µL, numero di letture e variazione di espressione.
3 anni
Analisi differenziale del livello di espressione delle proteine salivari UCH-L1, GFAP, NSE dei tre gruppi durante la stagione sportiva
Lasso di tempo: 3 anni

Confronto del livello di espressione delle proteine salivari UCH-L1, GFAP, NSE all'inizio, a metà e alla fine della stagione sportiva.

Il livello di espressione dei biomarcatori proteici, tra cui UCH-L1, GFAP, NSE, è misurato in pg/mL.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sys2Diag

Collaboratori

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00188-37 (Altro identificatore: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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