Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слюнные биомаркеры сотрясения мозга (SportCo)

12 марта 2026 г. обновлено: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Биомаркеры сотрясения мозга в слюне: определение физиологического профиля и оценка эффекта интенсивных физических нагрузок среди профессиональных спортсменов

Недавно у профессиональных спортсменов было идентифицировано несколько биомаркеров слюны (белки и нуклеиновые кислоты) сотрясения мозга, связанного со спортом. Однако их референтные значения не были определены с достаточной надежностью, чтобы их можно было использовать в диагностических тестах на сотрясение мозга. Для правильной интерпретации сигнала для проведения надежного диагностического теста мы стремимся оценить физиологические изменения, а также влияние различных интенсивных тренировок на профиль этих биомаркеров слюны у профессиональных спортсменов. Данные, полученные в результате такого анализа, помогут установить базовый профиль этих биомаркеров, изменение интенсивности которых, связанное с сотрясением мозга, можно будет диагностировать в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сотрясение мозга (CC) (также называемое легкой черепно-мозговой травмой), на которое приходится 85% всех травм головы, очень распространено среди профессиональных и любительских спортсменов. CC — это повреждение мозга, возникающее в результате прямого или косвенного воздействия внешних механических сил, которое временно нарушает его функцию на клеточном уровне. В отличие от более серьезных травм головы (средней и тяжелой степени), которые можно диагностировать с помощью нейровизуализационных методов (КТ, МРТ и т.д.), у пациентов с CC не обязательно наблюдаются видимые признаки структурных аномалий. В результате диагностика CC часто затруднена. Она в основном основана на субъективных наблюдательных критериях и на определении балла по шкале комы Глазго (GCS), где балл от 13 до 15 указывает на возможное CC. Примерно в 15% случаев для постановки диагноза могут использоваться такие симптомы, как временная потеря сознания (менее 30 минут), амнезия продолжительностью менее 24 часов, неврологический дефицит или судороги. В большинстве случаев сотрясение мозга остается незамеченным, и никакого специфического лечения или реабилитации не проводится.

Недавно были идентифицированы определенные молекулярные биомаркеры (BM) CC у элитных спортсменов (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Однако референсные значения этих BM не определены с достаточной надежностью, чтобы обеспечить их оптимальное использование для диагностических тестов на сотрясение мозга.

Для обнаружения этих биомаркеров сначала необходимо определить их физиологические профили, а также изменения интенсивности, связанные с интенсивными физическими нагрузками во время тренировок и/или матчей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34184
        • Рекрутинг
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Контакт:
          • Franck MOLINA, Phd
          • Номер телефона: +33 (0) 467 047 460
          • Электронная почта: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
        • Контакт:
          • Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
          • Номер телефона: +33 (0) 467 047 481
          • Электронная почта: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
        • Главный следователь:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Младший исследователь:
          • Malik KAHLI, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет набрано 80 участников:

  • 30 профессиональных спортсменов, играющих в профессиональной команде клуба Монпелье Гандбол (MHB) или Монпелье Эро Регби (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 участников, занимающихся спортом на любительском уровне с умеренной физической активностью, играющих в любительской команде клубов, ассоциированных с Монпелье Гандбол (MHB) или Регби-клубом Средиземноморья (RCM), или даже в клубах, ассоциированных с Монпелье Гандбол (MHB) или Регби-клубом Средиземноморья (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 участников, занимающихся спортом от случая к случаю с низкой интенсивностью физической активности и чья еженедельная спортивная практика составляет менее 4 часов, за исключением контактных видов спорта, набранных в Sys2diag, делегация 13 CNRS или в спортивных клубах, связанных с исследованием - BRAS S-O.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Участники, желающие соблюдать процедуры исследования.
  • Участники, способные понять цель, характер и методологию исследования.
  • Участники, связанные с французской системой социального обеспечения, или бенефициары такой системы.
  • Участники, подписавшие форму невозражения для участия в исследовании.

Критерии невключения:

  • Участник, не связанный с французской системой социального обеспечения или не являющийся бенефициаром такой системы.
  • Участники, лишенные свободы, защищенные взрослые, уязвимые лица или несовершеннолетние.
  • Участники с подтвержденным или подозреваемым хроническим инфекционным заболеванием, которое может создать риск заражения во время обработки проб (лаборатории, не оборудованные для работы с пробами такого типа).
  • Отказ подписать форму невозражения для участия в исследовании.

Конкретные критерии невключения

  • Субъект, у которого недавно случился инсульт или эпилепсия (в течение последних двух месяцев).
  • Субъект страдает неврологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подгруппа S-P
30 профессиональных спортсменов, чья еженедельная спортивная практика превышает 8 часов контактных видов спорта.
Диагностический тест: Анализ биожидкости для проведения диагностического теста на сотрясение мозга, связанное со спортом
Слюна участников будет взята для анализа представляющих интерес биомаркеров (нуклеиновых кислот и белков). Биомаркеры нуклеиновых кислот будут количественно определены с помощью методов обратной транскрипции с последующей амплификацией (RT-PCR) и секвенирования следующего поколения (NGS), в то время как методы ферментативного анализа (ELISA) будут использоваться для количественной оценки белковых биомаркеров.
Подгруппа S-L
30 спортсменов-любителей, занимающихся умеренной физической активностью, чья еженедельная спортивная практика составляет от 4 до 8 часов контактного спорта.
Диагностический тест: Анализ биожидкости для проведения диагностического теста на сотрясение мозга, связанное со спортом
Слюна участников будет взята для анализа представляющих интерес биомаркеров (нуклеиновых кислот и белков). Биомаркеры нуклеиновых кислот будут количественно определены с помощью методов обратной транскрипции с последующей амплификацией (RT-PCR) и секвенирования следующего поколения (NGS), в то время как методы ферментативного анализа (ELISA) будут использоваться для количественной оценки белковых биомаркеров.
Подгруппа S-O
20 контрольных субъектов, которые являются случайными спортивными практиками, имеющими низкую интенсивность физической активности с еженедельным временем занятий менее 4 часов, исключая контактные виды спорта.
Диагностический тест: Анализ биожидкости для проведения диагностического теста на сотрясение мозга, связанное со спортом
Слюна участников будет взята для анализа представляющих интерес биомаркеров (нуклеиновых кислот и белков). Биомаркеры нуклеиновых кислот будут количественно определены с помощью методов обратной транскрипции с последующей амплификацией (RT-PCR) и секвенирования следующего поколения (NGS), в то время как методы ферментативного анализа (ELISA) будут использоваться для количественной оценки белковых биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить исходный уровень молекулярных биомаркеров слюны
Временное ограничение: 3 года

Количественная оценка малых некодирующих РНК (sncRNA) в слюне как биомаркеров у всех участников исследования: до, во время и после интенсивных или умеренных спортивных занятий (тренировок и/или матчей).

Уровень экспрессии кислотно-нуклеиновых биомаркеров измеряется в копиях/мкл, количестве прочтений и кратности изменения.
3 года
Оценить исходный уровень молекулярных биомаркеров в слюне
Временное ограничение: 3 года
Количественное определение биомаркеров слюны, включая убиквитин-С-терминальную гидролазу L1 (UCH-L1), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и нейрон-специфическую енолазу (NSE) у всех участников исследования: до, во время и после интенсивной или умеренной спортивной практики (тренировок и/или матчей). Уровень экспрессии белковых биомаркеров, включая UCH-L1, GFAP, NSE, измеряется в пг/мл.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальный анализ сигнатур экспрессии слюнных sncРНК в трех группах
Временное ограничение: 3 года

Сравнение сигнатур экспрессии слюнных sncРНК среди профессиональных спортсменов, спортсменов-любителей и лиц, периодически занимающихся спортом.

Уровень экспрессии кислотных нуклеиновых биомаркеров измеряется в копиях/мкл и кратном изменении.
3 года
Дифференциальный анализ уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE в трех группах
Временное ограничение: 3 года

Сравнение экспрессионных сигнатур слюнных белков UCH-L1, GFAP, NSE среди профессиональных спортсменов, любительских спортсменов и лиц, занимающихся спортом время от времени.

Уровень экспрессии белковых биомаркеров, включая UCL-L1, GFAP, NSE, измеряется в пг/мл.
3 года
Дифференциальный анализ сигнатур экспрессии слюнных sncРНК трех групп в различных спортивных ситуациях
Временное ограничение: 3 года

Сравнение профилей экспрессии слюнных sncРНК до, во время и после различных тренировочных сессий (бодибилдинг, контактные виды спорта и т.д.) и матчей.

Уровень экспрессии кислотных нуклеиновых биомаркеров измеряется в копиях/мкл, количестве ридов и кратности изменения.
3 года
Дифференциальный анализ уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE в трех группах в различных спортивных ситуациях
Временное ограничение: 3 года
Сравнение уровня экспрессии белков UCH-L1, GFAP, NSE в слюне до, во время и после различных тренировок (бодибилдинг, контактные виды спорта и т.д.) и матчей.
3 года
Дифференциальный анализ экспрессионных сигнатур слюнных sncРНК трех групп на протяжении спортивного сезона
Временное ограничение: 3 года

Сравнение экспрессионных сигнатур слюнных sncRNA в начале, середине и к концу спортивного сезона.

Уровень экспрессии кислотных нуклеиновых биомаркеров измеряется в копиях/мкл, количестве прочтений и кратности изменения.
3 года
Дифференциальный анализ уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE в трех группах на протяжении спортивного сезона
Временное ограничение: 3 года

Сравнение уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE в начале, середине и к концу спортивного сезона.

Уровень экспрессии белковых биомаркеров, включая UCH-L1, GFAP, NSE, измеряется в пг/мл.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sys2Diag

Соавторы

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Следователи

  • Главный следователь: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00188-37 (Другой идентификатор: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться