Слюнные биомаркеры сотрясения мозга (SportCo)
22 ноября 2023 г. обновлено: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag
Биомаркеры сотрясения мозга в слюне: определение физиологического профиля и оценка эффекта интенсивных физических нагрузок среди профессиональных спортсменов
Недавно у профессиональных спортсменов было идентифицировано несколько биомаркеров слюны (белки и нуклеиновые кислоты) сотрясения мозга, связанного со спортом.
Однако их референтные значения не были определены с достаточной надежностью, чтобы их можно было использовать в диагностических тестах на сотрясение мозга.
Для правильной интерпретации сигнала для проведения надежного диагностического теста мы стремимся оценить физиологические изменения, а также влияние различных интенсивных тренировок на профиль этих биомаркеров слюны у профессиональных спортсменов.
Данные, полученные в результате такого анализа, помогут установить базовый профиль этих биомаркеров, изменение интенсивности которых, связанное с сотрясением мозга, можно будет диагностировать в будущем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alimata OUEDRAOGO, Msc
- Номер телефона: +33 (0) 467 047 481
- Электронная почта: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Franck MOLINA, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 467 047 460
- Электронная почта: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Участники, желающие соблюдать процедуры исследования.
- Участники, способные понять цель, характер и методологию исследования.
- Участники, связанные с французской системой социального обеспечения, или бенефициары такой системы.
- Участники, подписавшие форму невозражения для участия в исследовании.
Критерии невключения:
- Участник, не связанный с французской системой социального обеспечения или не являющийся бенефициаром такой системы.
- Участники, лишенные свободы, защищенные взрослые, уязвимые лица или несовершеннолетние.
- Участники с подтвержденным или подозреваемым хроническим инфекционным заболеванием, которое может создать риск заражения во время обработки проб (лаборатории, не оборудованные для работы с пробами такого типа).
- Отказ подписать форму невозражения для участия в исследовании.
Конкретные критерии невключения
- Субъект, у которого недавно случился инсульт или эпилепсия (в течение последних двух месяцев).
- Субъект страдает неврологическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подгруппа С-П
20 профессиональных спортсменов, чья еженедельная спортивная практика составляет более 8 часов контактных видов спорта.
|
Слюна участников будет взята для анализа представляющих интерес биомаркеров (нуклеиновых кислот и белков).
Биомаркеры нуклеиновых кислот будут количественно определены с помощью методов обратной транскрипции с последующей амплификацией (RT-PCR) и секвенирования следующего поколения (NGS), в то время как методы ферментативного анализа (ELISA) будут использоваться для количественной оценки белковых биомаркеров.
|
|
Другой: Подгруппа S-L
20 спортсменов-любителей, имеющих умеренную физическую активность, чья еженедельная спортивная практика составляет от 4 до 8 часов контактных видов спорта.
|
Слюна участников будет взята для анализа представляющих интерес биомаркеров (нуклеиновых кислот и белков).
Биомаркеры нуклеиновых кислот будут количественно определены с помощью методов обратной транскрипции с последующей амплификацией (RT-PCR) и секвенирования следующего поколения (NGS), в то время как методы ферментативного анализа (ELISA) будут использоваться для количественной оценки белковых биомаркеров.
|
|
Другой: Подгруппа С-О
20 субъектов контрольной группы, которые время от времени занимаются спортом, имеют физическую активность низкой интенсивности, продолжительность тренировок в неделю составляет менее 4 часов, исключая контактные виды спорта.
|
Слюна участников будет взята для анализа представляющих интерес биомаркеров (нуклеиновых кислот и белков).
Биомаркеры нуклеиновых кислот будут количественно определены с помощью методов обратной транскрипции с последующей амплификацией (RT-PCR) и секвенирования следующего поколения (NGS), в то время как методы ферментативного анализа (ELISA) будут использоваться для количественной оценки белковых биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить исходный уровень молекулярных биомаркеров слюны.
Временное ограничение: 2 года
|
Количественное определение биомаркеров слюны, включая убиквитин С-концевую гидролазу L1 (UCH-L1), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) и белки нейрон-специфической енолазы (NSE); короткие нуклеиновые кислоты или малые некодирующие РНК (sncRNA) всех участников исследования: до, во время и после интенсивных или умеренных спортивных тренировок (тренировок и/или матчей).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальный анализ признаков экспрессии мякРНК слюны трех групп
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение характеристик экспрессии мякРНК слюны у профессиональных спортсменов, спортсменов-любителей и периодически занимающихся спортом.
|
2 года
|
|
Дифференциальный анализ уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE трех групп
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение характеристик экспрессии белков UCH-L1, GFAP, NSE слюны у профессиональных спортсменов, спортсменов-любителей и периодически занимающихся спортом.
|
2 года
|
|
Дифференциальный анализ особенностей экспрессии мякРНК слюны трех групп в разных спортивных ситуациях
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение характеристик экспрессии мякРНК слюны до, во время и после различных тренировок (бодибилдинг, контакт и т. д.) и матчей.
|
2 года
|
|
Дифференциальный анализ уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE трех групп в различных спортивных ситуациях
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE до, во время и после различных тренировок (бодибилдинг, контакт и т. д.) и матчей.
|
2 года
|
|
Дифференциальный анализ особенностей экспрессии мякРНК слюны трех групп на протяжении спортивного сезона
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение признаков экспрессии мякРНК слюны в начале, середине и конце спортивного сезона.
|
2 года
|
|
Дифференциальный анализ уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE трех групп на протяжении спортивного сезона
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение уровня экспрессии белков слюны UCH-L1, GFAP, NSE в начале, середине и конце спортивного сезона.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Pietro V, Ragusa M, Davies D, Su Z, Hazeldine J, Lazzarino G, Hill LJ, Crombie N, Foster M, Purrello M, Logan A, Belli A. MicroRNAs as Novel Biomarkers for the Diagnosis and Prognosis of Mild and Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2017 Jun 1;34(11):1948-1956. doi: 10.1089/neu.2016.4857. Epub 2017 Apr 10.
- Di Pietro V, O'Halloran P, Watson CN, Begum G, Acharjee A, Yakoub KM, Bentley C, Davies DJ, Iliceto P, Candilera G, Menon DK, Cross MJ, Stokes KA, Kemp SP, Belli A. Unique diagnostic signatures of concussion in the saliva of male athletes: the Study of Concussion in Rugby Union through MicroRNAs (SCRUM). Br J Sports Med. 2021 Dec;55(24):1395-1404. doi: 10.1136/bjsports-2020-103274. Epub 2021 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00188-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .