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Biomarcadores salivales para la conmoción cerebral (SportCo)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Biomarcadores salivales de conmoción cerebral: determinación del perfil fisiológico y evaluación del efecto del esfuerzo físico intenso entre deportistas profesionales

Recientemente, se han identificado en atletas profesionales varios biomarcadores salivales (proteínas y ácidos nucleicos) de conmoción cerebral relacionada con el deporte. Sin embargo, sus valores de referencia no se han determinado con suficiente solidez para permitir su empleo en pruebas de diagnóstico de conmoción cerebral. Para una interpretación adecuada de la señal para una prueba diagnóstica confiable, nuestro objetivo es evaluar las variaciones fisiológicas, así como el efecto de diferentes entrenamientos intensivos sobre el perfil de estos biomarcadores salivales en deportistas profesionales. Los datos generados a partir de dicho análisis ayudarán a establecer un perfil de referencia para estos biomarcadores cuyo cambio de intensidad asociado con la conmoción cerebral podría diagnosticarse en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La conmoción cerebral (CC) (también llamada traumatismo craneal leve), que representa el 85% de todas las lesiones en la cabeza, es muy común en atletas profesionales y aficionados. La CC es una lesión en el cerebro resultante del impacto directo o indirecto de fuerzas mecánicas externas, que interrumpe momentáneamente su función a nivel celular. A diferencia de las lesiones en la cabeza más graves (moderadas y graves), que pueden diagnosticarse mediante técnicas de neuroimagen (TC, RM, etc.), los pacientes que sufren CC no necesariamente muestran signos visibles de anomalías estructurales. Como resultado, el diagnóstico de CC a menudo es difícil. Se basa esencialmente en criterios de observación subjetivos y en la determinación de la puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS), donde una puntuación de 13 a 15 indica una posible CC. En aproximadamente el 15% de los casos, síntomas como la pérdida momentánea de conciencia (menos de 30 minutos), amnesia que dura menos de 24 horas, déficit neurológico o convulsiones pueden utilizarse para realizar un diagnóstico. En la mayoría de los casos, la conmoción cerebral pasa desapercibida y no se implementa ningún tratamiento o rehabilitación específicos.

Recientemente, se han identificado ciertos biomarcadores moleculares (BM) de la CC en atletas de élite (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Sin embargo, los valores de referencia de estos BM no se determinan con suficiente robustez para permitir el mejor uso en pruebas de diagnóstico de conmoción cerebral.

Para detectar estos biomarcadores, primero es necesario determinar sus perfiles fisiológicos, así como los cambios en la intensidad asociados con los esfuerzos físicos intensos durante las sesiones de entrenamiento y/o partidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34184
        • Reclutamiento
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Malik KAHLI, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán un total de 80 sujetos:

  • 30 sujetos deportistas profesionales, que juegan en el equipo profesional del club Montpellier HandBall (MHB) o del Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 sujetos deportistas de ocio con actividad física moderada que juegan en el equipo de ocio de clubes asociados al Montpellier Handball (MHB) o al Rugby Club Méditerranée (RCM) o incluso a los clubes asociados al Montpellier Handball (MHB) o al Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 sujetos deportistas ocasionales con actividad física de baja intensidad y cuya práctica deportiva semanal es inferior a 4 horas, excluyendo deportes de contacto, reclutados en Sys2diag, delegación 13 del CNRS o en clubes deportivos vinculados al estudio - BRAS S-O.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos con edades comprendidas entre 18 y 40 años.
  • Participantes dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participantes capaces de comprender el propósito, la naturaleza y la metodología del estudio.
  • Participantes afiliados a un sistema de seguridad social francés o beneficiarios de dicho sistema.
  • Participantes que hayan firmado el formulario de no oposición para participar en la investigación.

Criterios de no inclusión:

  • Participante no afiliado a un sistema de seguridad social francés o no beneficiario de dicho sistema.
  • Participantes privados de libertad, adultos protegidos, personas vulnerables o menores de edad.
  • Participantes con una enfermedad infecciosa crónica comprobada o sospechada que pueda introducir un riesgo de contaminación durante la manipulación de muestras (laboratorios no equipados para manipular este tipo de muestras).
  • Negativa a firmar el formulario de no oposición para participar en la investigación.

Criterios específicos de no inclusión

  • Sujeto que ha tenido un accidente cerebrovascular o un evento de epilepsia reciente (en los últimos dos meses).
  • Sujeto que padece enfermedades neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subgrupo S-P
30 atletas profesionales cuya práctica deportiva semanal es de más de 8 horas de deporte de contacto.
Prueba de diagnóstico: Análisis de biofluidos para la implementación de una prueba diagnóstica de conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Se tomarán muestras de saliva de los participantes para el análisis de biomarcadores de interés (ácidos nucleicos y proteínas). Los biomarcadores de ácidos nucleicos se cuantificarán mediante transcripción inversa seguida de técnicas de amplificación (RT-PCR) y secuenciación de próxima generación (NGS), mientras que se utilizarán métodos de ensayo enzimático (ELISA) para cuantificar biomarcadores de proteínas.
Subgrupo S-L
30 atletas aficionados, con actividad física moderada cuya práctica deportiva semanal es entre 4 y 8 horas de deporte de contacto.
Prueba de diagnóstico: Análisis de biofluidos para la implementación de una prueba diagnóstica de conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Se tomarán muestras de saliva de los participantes para el análisis de biomarcadores de interés (ácidos nucleicos y proteínas). Los biomarcadores de ácidos nucleicos se cuantificarán mediante transcripción inversa seguida de técnicas de amplificación (RT-PCR) y secuenciación de próxima generación (NGS), mientras que se utilizarán métodos de ensayo enzimático (ELISA) para cuantificar biomarcadores de proteínas.
Subgrupo S-O
20 sujetos de control que son practicantes ocasionales de deporte, con una actividad física de baja intensidad cuyo tiempo de práctica semanal es inferior a 4 horas, excluyendo deportes de contacto.
Prueba de diagnóstico: Análisis de biofluidos para la implementación de una prueba diagnóstica de conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Se tomarán muestras de saliva de los participantes para el análisis de biomarcadores de interés (ácidos nucleicos y proteínas). Los biomarcadores de ácidos nucleicos se cuantificarán mediante transcripción inversa seguida de técnicas de amplificación (RT-PCR) y secuenciación de próxima generación (NGS), mientras que se utilizarán métodos de ensayo enzimático (ELISA) para cuantificar biomarcadores de proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el nivel basal de biomarcadores moleculares salivales
Periodo de tiempo: 3 años

Cuantificación de biomarcadores de ARN pequeño no codificante (sncRNA) salival de todos los sujetos del estudio: antes, durante y después de la práctica deportiva intensa o moderada (entrenamiento y/o partidos).

El nivel de expresión de los biomarcadores de ácidos nucleicos se mide en copias/µL, número de lecturas y cambio de pliegue.
3 años
Evaluar el nivel basal de biomarcadores moleculares salivales
Periodo de tiempo: 3 años
Cuantificación de biomarcadores salivales, incluidos la ubiquitina C-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1), la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la enolasa específica de neurona (NSE) de todos los sujetos del estudio: antes, durante y después de la práctica deportiva intensa o moderada (entrenamiento y/o partidos). El nivel de expresión de los biomarcadores proteicos, incluidos UCH-L1, GFAP y NSE, se mide en pg/mL.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis diferencial de las firmas de expresión de sncRNAs salivales de los tres grupos
Periodo de tiempo: 3 años

Comparación de las firmas de expresión de sncRNAs salivales entre atletas profesionales, atletas aficionados y practicantes ocasionales de deporte.

El nivel de expresión de los biomarcadores de ácido nucleico se mide en copias/µL y en cambio de plegamiento.
3 años
Análisis diferencial del nivel de expresión de las proteínas salivales UCH-L1, GFAP y NSE de los tres grupos
Periodo de tiempo: 3 años

Comparación de las firmas de expresión de las proteínas UCH-L1, GFAP y NSE en saliva entre atletas profesionales, atletas aficionados y practicantes ocasionales de deporte.

El nivel de expresión de los biomarcadores proteicos, incluidos UCH-L1, GFAP y NSE, se mide en pg/mL.
3 años
Análisis diferencial de las firmas de expresión de sncRNAs salivales de los tres grupos a lo largo de diferentes situaciones deportivas
Periodo de tiempo: 3 años

Comparación de las firmas de expresión de sncRNAs salivales antes, durante y después de diferentes sesiones de entrenamiento (culturismo, contacto, etc.) y partidos.

El nivel de expresión de biomarcadores de ácidos nucleicos se mide en copias/µL, número de lecturas y cambio de plegado.
3 años
Análisis diferencial del nivel de expresión de las proteínas salivales UCH-L1, GFAP y NSE de los tres grupos en diferentes situaciones deportivas
Periodo de tiempo: 3 años
Comparación del nivel de expresión de las proteínas salivales UCH-L1, GFAP y NSE antes, durante y después de diferentes sesiones de entrenamiento (culturismo, contacto, etc.) y partidos.
3 años
Análisis diferencial de las firmas de expresión de sncRNAs salivales de los tres grupos a lo largo de la temporada deportiva
Periodo de tiempo: 3 años

Comparación de las firmas de expresión de sncRNAs salivales al inicio, en la mitad y al final de la temporada deportiva.

El nivel de expresión de los biomarcadores de ácidos nucleicos se mide en copias/µL, número de lecturas y cambio de pliegue.
3 años
Análisis diferencial del nivel de expresión de las proteínas salivales UCH-L1, GFAP y NSE de los tres grupos durante la temporada deportiva
Periodo de tiempo: 3 años

Comparación del nivel de expresión de las proteínas salivales UCH-L1, GFAP, NSE al inicio, a la mitad y al final de la temporada deportiva.

El nivel de expresión de los biomarcadores proteicos, incluidos UCH-L1, GFAP, NSE, se mide en pg/mL.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sys2Diag

Colaboradores

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00188-37 (Otro identificador: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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