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Biomarcadores salivares para concussão (SportCo)

12 de março de 2026 atualizado por: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Biomarcadores salivares para concussão: determinação do perfil fisiológico e avaliação do efeito do esforço físico intenso entre atletas profissionais

Recentemente, vários biomarcadores salivares (proteínas e ácidos nucleicos) de concussão desportiva foram identificados em atletas profissionais. Contudo, seus valores de referência não foram determinados com robustez suficiente para permitir seu emprego em testes diagnósticos de concussão. Para uma interpretação adequada do sinal para um teste diagnóstico confiável, pretendemos avaliar as variações fisiológicas, bem como o efeito de diferentes treinamentos intensivos no perfil desses biomarcadores salivares em atletas profissionais. Os dados gerados a partir dessa análise ajudarão a estabelecer um perfil de base para esses biomarcadores cuja mudança na intensidade associada à concussão poderá ser diagnosticada no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A concussão (CC) (também chamada de traumatismo craniano ligeiro), que representa 85% de todas as lesões na cabeça, é muito comum em atletas profissionais e amadores. A CC é uma lesão cerebral resultante do impacto direto ou indireto de forças mecânicas externas, perturbando momentaneamente a sua função a nível celular. Ao contrário de lesões na cabeça mais graves (moderadas e severas), que podem ser diagnosticadas através de técnicas de neuroimagem (TC, RM, etc.), os pacientes que sofrem de CC não apresentam necessariamente sinais visíveis de anomalias estruturais. Como resultado, o diagnóstico da CC é frequentemente difícil. Baseia-se essencialmente em critérios observacionais subjetivos e na determinação da pontuação da Escala de Coma de Glasgow (ECG), sendo que uma pontuação de 13 a 15 indica uma potencial CC. Em aproximadamente 15% dos casos, sintomas como perda momentânea de consciência (menos de 30 minutos), amnésia com duração inferior a 24 horas, défice neurológico ou convulsões podem ser utilizados para fazer um diagnóstico. Na maioria dos casos, a concussão passa despercebida e não é implementado nenhum tratamento ou reabilitação específicos.

Recentemente, certos biomarcadores moleculares (BMs) da CC em atletas de elite foram identificados (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). No entanto, os valores de referência destes BMs não são determinados com robustez suficiente para permitir a melhor utilização em testes de diagnóstico de concussão.

Para detetar estes biomarcadores, é primeiro necessário determinar os seus perfis fisiológicos, bem como as alterações de intensidade associadas a esforços físicos intensos durante sessões de treino e/ou jogos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34184
        • Recrutamento
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Subinvestigador:
          • Malik KAHLI, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 80 sujeitos será recrutado:

  • 30 sujeitos desportistas profissionais, a jogar na equipa profissional do Montpellier HandBall (MHB) ou do Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 sujeitos desportistas amadores com atividade física moderada a jogar na equipa de lazer dos clubes associados ao Montpellier Handball (MHB) ou ao Rugby Club Méditerranée (RCM) ou mesmo aos clubes associados ao Montpellier Handball (MHB) ou ao Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 sujeitos desportistas ocasionais com atividade física de baixa intensidade e cuja prática desportiva semanal é inferior a 4 horas, excluindo desportos de contacto, recrutados no Sys2diag, delegação 13 do CNRS ou em clubes desportivos ligados ao estudo - BRAS S-O.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos.
  • Participantes dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participantes capazes de compreender o propósito, a natureza e a metodologia do estudo.
  • Participantes inscritos num sistema de segurança social francês ou beneficiários desse sistema.
  • Participantes que assinaram o termo de não oposição para participar da pesquisa.

Critérios de não inclusão:

  • Participante não filiado a um sistema de segurança social francês ou não beneficiário de tal sistema.
  • Participantes privados de liberdade, adultos protegidos, indivíduos vulneráveis ​​ou menores.
  • Participantes com doença infecciosa crónica comprovada ou suspeita que possa apresentar risco de contaminação durante o manuseamento de amostras (laboratórios não equipados para manusear este tipo de amostra).
  • Recusa em assinar o termo de não oposição para participação na pesquisa.

Critérios específicos de não inclusão

  • Sujeito que teve um acidente vascular cerebral recente ou evento de epilepsia (nos últimos dois meses).
  • Sujeito que sofre de doenças neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sub-grupo S-P
30 atletas profissionais cuja prática desportiva semanal é superior a 8 horas de desporto de contacto.
Teste de diagnostico: Análise de biofluidos para a implementação de um teste diagnóstico para concussão relacionada ao esporte
A saliva dos participantes será amostrada para análise de biomarcadores de interesse (ácidos nucléicos e proteínas). Os biomarcadores de ácidos nucleicos serão quantificados por transcrição reversa seguida de amplificação (RT-PCR) e técnicas de sequenciamento de próxima geração (NGS), enquanto métodos de ensaio enzimático (ELISA) serão usados ​​para quantificar biomarcadores de proteínas.
Subgrupo S-L
30 atletas amadores, com atividade física moderada cuja prática desportiva semanal é entre 4 e 8 horas de desporto de contacto.
Teste de diagnostico: Análise de biofluidos para a implementação de um teste diagnóstico para concussão relacionada ao esporte
A saliva dos participantes será amostrada para análise de biomarcadores de interesse (ácidos nucléicos e proteínas). Os biomarcadores de ácidos nucleicos serão quantificados por transcrição reversa seguida de amplificação (RT-PCR) e técnicas de sequenciamento de próxima geração (NGS), enquanto métodos de ensaio enzimático (ELISA) serão usados ​​para quantificar biomarcadores de proteínas.
Sub-grupo S-O
20 sujeitos de controlo que são praticantes ocasionais de desporto, tendo uma atividade física de baixa intensidade com tempo de prática semanal inferior a 4h, excluindo desportos de contacto.
Teste de diagnostico: Análise de biofluidos para a implementação de um teste diagnóstico para concussão relacionada ao esporte
A saliva dos participantes será amostrada para análise de biomarcadores de interesse (ácidos nucléicos e proteínas). Os biomarcadores de ácidos nucleicos serão quantificados por transcrição reversa seguida de amplificação (RT-PCR) e técnicas de sequenciamento de próxima geração (NGS), enquanto métodos de ensaio enzimático (ELISA) serão usados ​​para quantificar biomarcadores de proteínas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o nível basal de biomarcadores moleculares salivares
Prazo: 3 anos

Quantificação de biomarcadores de pequenos RNA não codificantes (sncRNA) salivares de todos os sujeitos do estudo: antes, durante e após a prática de desporto intenso ou moderado (treino e/ou jogos).

O nível de expressão dos biomarcadores de ácido nucleico é medido em cópias/µL, número de leituras e alteração de dobra.
3 anos
Avaliar o nível basal de biomarcadores moleculares salivares
Prazo: 3 anos
Quantificação de biomarcadores salivares, incluindo as proteínas ubiquitina c-terminal hidrolase L1 (UCH-L1), proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e enolase específica dos neurónios (NSE) de todos os participantes do estudo: antes, durante e após a prática intensa ou moderada de desporto (treino e/ou jogos). O nível de expressão dos biomarcadores proteicos, incluindo UCH-L1, GFAP e NSE, é medido em pg/mL.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise diferencial das assinaturas de expressão de sncRNAs salivares dos três grupos
Prazo: 3 anos

Comparação das assinaturas de expressão de sncRNAs salivares entre atletas profissionais, atletas amadores e praticantes ocasionais de desporto.

O nível de expressão dos biomarcadores de ácidos nucleicos é medido em cópias/µL e em variação de expressão.
3 anos
Análise diferencial do nível de expressão das proteínas salivares UCH-L1, GFAP, NSE dos três grupos
Prazo: 3 anos

Comparação das assinaturas de expressão das proteínas salivares UCH-L1, GFAP e NSE entre atletas profissionais, atletas amadores e praticantes ocasionais de desporto.

O nível de expressão dos biomarcadores proteicos, incluindo UCL-L1, GFAP e NSE, é medido em pg/mL.
3 anos
Análise diferencial das assinaturas de expressão de sncRNAs salivares dos três grupos em diferentes situações desportivas
Prazo: 3 anos

Comparação das assinaturas de expressão de sncRNAs salivares antes, durante e após diferentes sessões de treino (musculação, contacto, etc.) e jogos.

O nível de expressão dos biomarcadores de ácidos nucleicos é medido em cópias/µL, número de leituras e variação em dobras.
3 anos
Análise diferencial do nível de expressão das proteínas salivares UCH-L1, GFAP e NSE dos três grupos ao longo de diferentes situações desportivas
Prazo: 3 anos
Comparação do nível de expressão das proteínas salivares UCH-L1, GFAP, NSE antes, durante e após diferentes sessões de treino (musculação, contacto, etc.) e jogos.
3 anos
Análise diferencial das assinaturas de expressão de sncRNAs salivares dos três grupos ao longo da época desportiva
Prazo: 3 anos

Comparação das assinaturas de expressão dos sncRNAs salivares no início, no meio e no final da época desportiva.

O nível de expressão dos biomarcadores de ácido nucleico é medido em cópias/µL, número de leituras e alteração de dobra.
3 anos
Análise diferencial do nível de expressão das proteínas salivares UCH-L1, GFAP e NSE dos três grupos ao longo da época desportiva
Prazo: 3 anos

Comparação do nível de expressão das proteínas salivares UCH-L1, GFAP e NSE no início, no meio e no final da época desportiva.

O nível de expressão dos biomarcadores proteicos, incluindo UCH-L1, GFAP e NSE, é medido em pg/mL.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sys2Diag

Colaboradores

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigadores

  • Investigador principal: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00188-37 (Outro identificador: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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