Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery śliny w przypadku wstrząsu mózgu (SportCo)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Biomarkery śliny dla wstrząśnienia mózgu: określenie profilu fizjologicznego i ocena wpływu intensywnego wysiłku fizycznego wśród zawodowych sportowców

Ostatnio u zawodowych sportowców zidentyfikowano kilka biomarkerów śliny (białka i kwasy nukleinowe) wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem. Jednakże ich wartości referencyjne nie zostały określone z dostateczną solidnością, aby umożliwić ich wykorzystanie w diagnostyce wstrząśnień mózgu. W celu właściwej interpretacji sygnału do wiarygodnego testu diagnostycznego dążymy do oceny zmian fizjologicznych, a także wpływu różnych intensywnych treningów na profil tych biomarkerów śliny u zawodowych sportowców. Dane wygenerowane w wyniku takiej analizy pomogą w ustaleniu podstawowego profilu biomarkerów, których zmianę natężenia związaną ze wstrząsem mózgu można będzie w przyszłości zdiagnozować.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząśnienie mózgu (CC) (zwane również łagodnym urazem głowy), które stanowi 85% wszystkich urazów głowy, jest bardzo powszechne wśród zawodowych i amatorskich sportowców. CC to uraz mózgu wynikający z bezpośredniego lub pośredniego uderzenia zewnętrznych sił mechanicznych, chwilowo zakłócający jego funkcjonowanie na poziomie komórkowym. W przeciwieństwie do poważniejszych urazów głowy (umiarkowanych i ciężkich), które można zdiagnozować za pomocą technik neuroobrazowania (TK, MRI itp.), pacjenci cierpiący na CC niekoniecznie wykazują widoczne oznaki nieprawidłowości strukturalnych. W rezultacie diagnoza CC jest często trudna. Opiera się zasadniczo na subiektywnych kryteriach obserwacyjnych oraz na określeniu wyniku w skali śpiączki Glasgow (GCS), gdzie wynik od 13 do 15 wskazuje na potencjalne CC. W około 15% przypadków do postawienia diagnozy można wykorzystać objawy, takie jak chwilowa utrata przytomności (poniżej 30 minut), amnezja trwająca krócej niż 24 godziny, deficyt neurologiczny lub drgawki. W większości przypadków wstrząśnienie mózgu pozostaje niewykryte i nie wdraża się żadnego konkretnego leczenia ani rehabilitacji.

Niedawno zidentyfikowano pewne molekularne biomarkery (BM) CC u sportowców elitarnych (Di Pietro i in. 2021; McCrea i in. 2020). Jednak wartości referencyjne tych BM nie są określone z wystarczającą solidnością, aby umożliwić najlepsze wykorzystanie w testach diagnostycznych wstrząśnienia mózgu.

Aby wykryć te biomarkery, najpierw konieczne jest określenie ich profili fizjologicznych oraz zmian intensywności związanych z intensywnym wysiłkiem fizycznym podczas sesji treningowych i/lub meczów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34184
        • Rekrutacyjny
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Malik KAHLI, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie zostanie zrekrutowanych 80 uczestników:

  • 30 profesjonalnych sportowców, grających w profesjonalnej drużynie klubu Montpellier HandBall (MHB) lub Montpellier Hérault Rugby (MHR) - RAMIENIE S-P.
  • 30 uczestników uprawiających sport rekreacyjnie z umiarkowaną aktywnością fizyczną, grających w drużynie rekreacyjnej klubów stowarzyszonych z Montpellier Handball (MHB) lub Rugby Club Méditerranée (RCM) lub nawet w klubach stowarzyszonych z Montpellier Handball (MHB) lub Rugby Club Méditerranée (RCM) - RAMIENIE S-L.
  • 20 uczestników uprawiających sport okazjonalnie z niską intensywnością aktywności fizycznej, których tygodniowa praktyka sportowa wynosi mniej niż 4 godziny, z wyłączeniem sportów kontaktowych, rekrutowanych w Sys2diag, delegatura 13 CNRS lub w klubach sportowych powiązanych z badaniem - RAMIENIE S-O.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 40 lat.
  • Uczestnicy chcący zastosować się do procedur badawczych.
  • Uczestnicy będący w stanie zrozumieć cel, charakter i metodologię badania.
  • Uczestnicy zrzeszeni we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu.
  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz o braku sprzeciwu dotyczący udziału w badaniu.

Kryteria niewłączenia:

  • Uczestnik nienależący do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub niebędący beneficjentem takiego systemu.
  • Uczestnicy pozbawieni wolności, dorośli objęci ochroną, osoby bezbronne lub nieletni.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną przewlekłą chorobą zakaźną, która może powodować ryzyko zakażenia podczas obsługi próbek (laboratoria nie są wyposażone do obsługi tego typu próbek).
  • Odmowa podpisania formularza o niesprzeciwianiu się udziału w badaniach.

Kryteria specyficzne dla niewłączenia

  • Pacjent, który niedawno przeszedł udar lub epilepsję (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy).
  • Osoba cierpiąca na choroby neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podgrupa S-P
30 zawodowych sportowców, których tygodniowa praktyka sportowa obejmuje ponad 8 godzin sportów kontaktowych.
Test diagnostyczny: Analiza biopłynów na potrzeby wdrożenia testu diagnostycznego w kierunku wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem
Ślina uczestników zostanie pobrana do analizy biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania (kwasy nukleinowe i białka). Biomarkery kwasów nukleinowych będą oznaczane ilościowo za pomocą odwrotnej transkrypcji, a następnie amplifikacji (RT-PCR) i technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS), natomiast metody testów enzymatycznych (ELISA) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia biomarkerów białkowych.
Podgrupa S-L
30 sportowców amatorów, podejmujących umiarkowaną aktywność fizyczną, których tygodniowa praktyka sportowa wynosi od 4 do 8 godzin sportów kontaktowych.
Test diagnostyczny: Analiza biopłynów na potrzeby wdrożenia testu diagnostycznego w kierunku wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem
Ślina uczestników zostanie pobrana do analizy biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania (kwasy nukleinowe i białka). Biomarkery kwasów nukleinowych będą oznaczane ilościowo za pomocą odwrotnej transkrypcji, a następnie amplifikacji (RT-PCR) i technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS), natomiast metody testów enzymatycznych (ELISA) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia biomarkerów białkowych.
Podgrupa S-O
20 kontrolnych podmiotów, które są okazjonalnymi sportowcami, mają niską intensywność aktywności fizycznej z tygodniowym czasem ćwiczeń poniżej 4 godzin, wyłączając sporty kontaktowe.
Test diagnostyczny: Analiza biopłynów na potrzeby wdrożenia testu diagnostycznego w kierunku wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem
Ślina uczestników zostanie pobrana do analizy biomarkerów będących przedmiotem zainteresowania (kwasy nukleinowe i białka). Biomarkery kwasów nukleinowych będą oznaczane ilościowo za pomocą odwrotnej transkrypcji, a następnie amplifikacji (RT-PCR) i technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS), natomiast metody testów enzymatycznych (ELISA) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia biomarkerów białkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyjściowego poziomu molekularnych biomarkerów w ślinie
Ramy czasowe: 3 lata

Ilościowe oznaczenie ślinowych małych niekodujących RNA (sncRNA) jako biomarkerów u wszystkich uczestników badania: przed, w trakcie i po intensywnym lub umiarkowanym wysiłku sportowym (treningu i/lub meczach).

Poziom ekspresji biomarkerów kwasów nukleinowych mierzony jest w kopiach/µL, liczbie odczytów i zmianie krotności.
3 lata
Oceń wyjściowy poziom molekularnych biomarkerów w ślinie
Ramy czasowe: 3 lata
Ilościowe oznaczanie biomarkerów śliny, w tym białek hydrolazy ubikwityny C-końcowej L1 (UCH-L1), kwaśnego białka włókienkowego glejowego (GFAP) i enolazy specyficznej dla neuronów (NSE) u wszystkich uczestników badania: przed, w trakcie i po intensywnym lub umiarkowanym treningu sportowym (treningu i/lub meczach). Poziom ekspresji biomarkerów białkowych, w tym UCH-L1, GFAP, NSE, jest mierzony w pg/mL.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa analiza sygnatur ekspresji ślinowych sncRNA trzech grup
Ramy czasowe: 3 lata

Porównanie sygnatur ekspresji ślinowych sncRNA wśród zawodowych sportowców, amatorskich sportowców oraz osób sporadycznie uprawiających sport.

Poziom ekspresji kwasów nukleinowych biomarkerów jest mierzony w kopiach/µL oraz jako zmiana krotności.
3 lata
Różnicowa analiza poziomu ekspresji białek ślinowych UCH-L1, GFAP, NSE w trzech grupach
Ramy czasowe: 3 lata

Porównanie sygnatur ekspresji białek UCH-L1, GFAP, NSE w ślinie wśród zawodowych sportowców, amatorów oraz osób sporadycznie uprawiających sport.

Poziom ekspresji biomarkerów białkowych, w tym UCH-L1, GFAP, NSE, mierzony jest w pg/mL.
3 lata
Różnicowa analiza sygnatur ekspresji ślinowych sncRNA w trzech grupach w różnych sytuacjach sportowych
Ramy czasowe: 3 lata

Porównanie sygnatur ekspresji ślinowych sncRNA przed, w trakcie i po różnych sesjach treningowych (kulturystyka, sporty walki itp.) oraz meczach.

Poziom ekspresji biomarkerów kwasów nukleinowych mierzony jest w kopiach/µL, liczbie odczytów i zmianie krotności.
3 lata
Zróżnicowana analiza poziomu ekspresji białek ślinowych UCH-L1, GFAP, NSE w trzech grupach w różnych sytuacjach sportowych
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie poziomu ekspresji białek ślinowych UCH-L1, GFAP, NSE przed, w trakcie i po różnych sesjach treningowych (kulturystyka, sporty kontaktowe itp.) oraz meczach.
3 lata
Różnicowa analiza sygnatur ekspresji ślinowych sncRNA trzech grup w ciągu sezonu sportowego
Ramy czasowe: 3 lata

Porównanie sygnatur ekspresji ślinowych sncRNA na początku, w połowie i pod koniec sezonu sportowego.

Poziom ekspresji biomarkerów kwasów nukleinowych mierzony jest w kopiach/µL, liczbie odczytów i zmianie krotności.
3 lata
Analiza różnicowa poziomu ekspresji białek ślinowych UCH-L1, GFAP, NSE w trzech grupach w ciągu całego sezonu sportowego
Ramy czasowe: 3 lata

Porównanie poziomu ekspresji białek ślinowych UCH-L1, GFAP, NSE na początku, w środku i pod koniec sezonu sportowego.

Poziom ekspresji biomarkerów białkowych, w tym UCL-L1, GFAP, NSE, mierzony jest w pg/mL.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sys2Diag

Współpracownicy

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00188-37 (Inny identyfikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząśnienie mózgu związane ze sportem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj