Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen biomarkkerit aivotärähdyksen varalta (SportCo)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Syljen biomarkkerit aivotärähdyksen varalta: Fysiologisen profiilin määrittäminen ja intensiivisen fyysisen rasituksen vaikutuksen arviointi ammattiurheilijoiden keskuudessa

Viime aikoina ammattiurheilijoilta on tunnistettu useita syljen biomarkkereita (proteiineja ja nukleiinihappoja) urheiluun liittyvistä aivotärähdyksistä. Niiden viitearvoja ei kuitenkaan ole määritetty riittävän lujasti, jotta niitä voitaisiin käyttää aivotärähdyksen diagnostisissa testeissä. Signaalin oikeaa tulkintaa varten luotettavaa diagnostista testiä varten pyrimme arvioimaan fysiologisia vaihteluita sekä erilaisten intensiivisten harjoitusten vaikutusta näiden syljen biomarkkerien profiiliin ammattiurheilijoilla. Tällaisesta analyysistä saadut tiedot auttavat määrittämään perusprofiilin näille biomarkkereille, joiden intensiteetin muutos aivotärähdyksen yhteydessä voidaan diagnosoida tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdys (CC) (myös lievä aivovamma), joka muodostaa 85 % kaikista päävammoista, on hyvin yleinen ammatti- ja harrastelijaurheilijoilla. CC on aivojen vamma, joka johtuu ulkoisten mekaanisten voimien suorasta tai epäsuorasta iskusta, joka häiritsee hetkellisesti sen toimintaa solutasolla. Toisin kuin vakavammat päävammat (keskivaikea ja vaikea), jotka voidaan diagnosoida neurokuvantamismenetelmillä (CT, MRI jne.), CC-potilaat eivät välttämättä näy näkyviä rakenteellisia poikkeavuuksia. Tämän seurauksena CC:n diagnosointi on usein vaikeaa. Se perustuu olennaisesti subjektiivisiin havainnointikriteereihin ja Glasgowin koomaskaalin (GCS) pistemäärän määrittämiseen, jossa pistemäärä 13–15 viittaa mahdolliseen CC:hen. Noin 15 %:ssa tapauksia oireita, kuten hetkellinen tajunnanmenetys (alle 30 minuuttia), alle 24 tuntia kestävä amnesia, neurologinen vaje tai kouristukset, voidaan käyttää diagnoosin tekemiseen. Useimmissa tapauksissa aivotärähdys jää havaitsematta, eikä tarkkaa hoitoa tai kuntoutusta toteuteta.

Viime aikoina on tunnistettu tiettyjä CC:n molekyylibiomarkkereita (BM) huippu-urheilijoilla (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Näiden BM:ien viitearvot eivät kuitenkaan ole määritetty riittävän vankasti mahdollistamaan parasta käyttöä aivotärähdysdiagnostiikkatestien osalta.

Näiden biomarkkereiden havaitsemiseksi on ensin määritettävä niiden fysiologiset profiilit sekä intensiteetin muutokset, jotka liittyvät kovan fyysisen ponnistuksen aikana harjoituksissa ja/tai otteluissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34184
        • Rekrytointi
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Alatutkija:
          • Malik KAHLI, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 80 koehenkilöä rekrytoidaan:

  • 30 ammattilaisurheilijaa, jotka pelaavat Montpellier HandBall Clubin (MHB) tai Montpellier Hérault Rugbyn (MHR) ammattilaisjoukkueessa - BRAS S-P.
  • 30 harrastelijaurheilijaa, joilla on kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja jotka pelaavat Montpellier Handballin (MHB) tai Rugby Club Méditerranéen (RCM) harrastajajoukkueissa tai jopa Montpellier Handballin (MHB) tai Rugby Club Méditerranéen (RCM) liittyvissä seuroissa - BRAS S-L.
  • 20 satunnaisurheilijaa, joilla on vähäinen fyysinen aktiivisuus ja joiden viikoittainen urheiluharrastus on alle 4 tuntia, lukuun ottamatta kontaktilajeja, rekrytoituna Sys2diagista, CNRS:n osasto 13:sta tai tutkimukseen liittyvistä urheiluseuroista - BRAS S-O.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 18-40-vuotiaat miespuoliset.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, luonteen ja metodologian.
  • Osallistujat, jotka kuuluvat ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään, tai tällaisen järjestelmän edunsaajat.
  • Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet ei-vastauslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Osallistuja, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja.
  • Osallistujat, joilta on riistetty vapaus, suojeltuja aikuisia, haavoittuvia henkilöitä tai alaikäisiä.
  • Osallistujat, joilla on todistettu tai epäilty krooninen tartuntatauti, joka voi aiheuttaa kontaminaatioriskin näytteen käsittelyn aikana (laboratoriot, joita ei ole varustettu käsittelemään tämäntyyppisiä näytteitä).
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta ei-vastauslomaketta tutkimukseen osallistumisesta.

Ei sisällyttämiseen liittyvät erityiset kriteerit

  • Kohde, jolla on äskettäin ollut aivohalvaus tai epilepsiatapahtuma (viimeisten kahden kuukauden aikana).
  • Kohde, joka kärsii neurologisista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaryhmä S-P
30 ammattilaisurheilijaa, joiden viikoittainen urheiluharjoittelu on yli 8 tuntia kontaktilajia.
Diagnostinen testi: Bionesteanalyysi urheiluun liittyvän aivotärähdyksen diagnostisen testin toteuttamiseen
Osallistujien syljestä otetaan näytteitä kiinnostavien biomarkkerien (nukleiinihappojen ja proteiinien) analysointia varten. Nukleiinihappojen biomarkkerit kvantifioidaan käänteistranskriptiolla, jota seuraa monistus (RT-PCR) ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) tekniikoilla, kun taas entsymaattisia määritysmenetelmiä (ELISA) käytetään proteiinien biomarkkerien kvantifiointiin.
Alaryhmä S-L
30 harrastelijaurheilijaa, joilla on kohtalainen fyysinen aktiivisuus ja joiden viikoittainen urheiluharjoittelu on 4–8 tuntia kontaktilajia.
Diagnostinen testi: Bionesteanalyysi urheiluun liittyvän aivotärähdyksen diagnostisen testin toteuttamiseen
Osallistujien syljestä otetaan näytteitä kiinnostavien biomarkkerien (nukleiinihappojen ja proteiinien) analysointia varten. Nukleiinihappojen biomarkkerit kvantifioidaan käänteistranskriptiolla, jota seuraa monistus (RT-PCR) ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) tekniikoilla, kun taas entsymaattisia määritysmenetelmiä (ELISA) käytetään proteiinien biomarkkerien kvantifiointiin.
Alaryhmä S-O
20 kontrollihenkilöä, jotka harjoittavat satunnaista urheilua, joilla on matalan intensiteetin fyysinen aktiivisuus viikoittainen harjoittamisaika on alle 4 tuntia, lukuun ottamatta kontaktilajeja.
Diagnostinen testi: Bionesteanalyysi urheiluun liittyvän aivotärähdyksen diagnostisen testin toteuttamiseen
Osallistujien syljestä otetaan näytteitä kiinnostavien biomarkkerien (nukleiinihappojen ja proteiinien) analysointia varten. Nukleiinihappojen biomarkkerit kvantifioidaan käänteistranskriptiolla, jota seuraa monistus (RT-PCR) ja seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) tekniikoilla, kun taas entsymaattisia määritysmenetelmiä (ELISA) käytetään proteiinien biomarkkerien kvantifiointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi syljessä olevien molekyylibiomarkkerien perustaso
Aikaikkuna: 3 vuotta

Kaikkien tutkimushenkilöiden syljen pienten ei-koodaavien RNA-molekyylien (sncRNA) biomarkkerien määrällinen arviointi: ennen, aikana ja jälkeen intensiivisestä tai kohtalaisesta urheiluharjoittelusta (harjoitus ja/tai ottelut).

Happonukleiinibiomarkkerien ilmentymistasoa mitataan kopioina/µL, lukujen määränä ja kertaluokkana.
3 vuotta
Arvioi syljen molekyylibiomarkkereiden perustaso
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikkien tutkimushenkilöiden sylkibiomarkkerien määritys, mukaan lukien ubikitiini C-terminalihydrolaasi L1 (UCH-L1), gliaalisäikeistä happoproteiini (GFAP) ja neuroni-spesifinen enolaasi (NSE) proteiinit: ennen, aikana ja jälkeen intensiivisen tai kohtalaisen urheiluharjoittelun (harjoituksen ja/tai ottelut). Proteiinibiomarkkerien, kuten UCH-L1, GFAP, NSE, ilmentymistasoa mitataan pg/mL.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen ryhmän syljen sncRNA-ilmaisusignatuurien differentiaalianalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta

Vertaile ammattiurheilijoiden, harrasteurheilijoiden ja satunnaisten liikunnan harrastajien syljen sncRNA:iden ilmentymisprofiileja.

Happonukleiinien biomarkkerien ilmentymistasoa mitataan kopioina/µL ja kerta-arvona.
3 vuotta
Kolmen ryhmän syljen UCH-L1-, GFAP- ja NSE-proteiinien ekspressiotason differentiaalianalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta

Vertailu syljen UCH-L1-, GFAP- ja NSE-proteiinien ilmentymisprofiileista ammattiurheilijoiden, harrastajaurheilijoiden ja satunnaisten urheilijoiden kesken.

Proteiinibiomarkkereiden, kuten UCH-L1, GFAP ja NSE, ilmentymistasoa mitataan pg/mL.
3 vuotta
Eroanalyysi kolmen ryhmän syljen sncRNA:iden ilmentymisprofiileista eri liikuntatilanteissa
Aikaikkuna: 3 vuotta

Vertaile syljen sncRNA:iden ilmentymissignaaleja ennen, aikana ja jälkeen erilaisia harjoitusjaksoja (kehonrakennus, kontaktiharjoitukset jne.) ja otteluita.

Happonukleiinisten biomarkkereiden ilmentymistasoa mitataan kopioina/µL, lukemien määränä ja kertaluvun muutoksena.
3 vuotta
Kolmen ryhmän syljen UCH-L1-, GFAP- ja NSE-proteiinien ekspressiotason differentiaalianalyysi erilaisissa urheilutilanteissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertailu syljessä olevien UCH-L1-, GFAP- ja NSE-proteiinien ilmentymistasosta ennen, aikana ja jälkeen erilaisten harjoitusjaksojen (kuntosali, kontaktilajit jne.) ja otteluiden aikana.
3 vuotta
Erotusanalyysi kolmen ryhmän syljen sncRNA:iden ilmentymisprofiileista koko urheilukauden ajalta
Aikaikkuna: 3 vuotta

Syljen sncRNA:iden ilmentymisprofiilien vertailu urheilukauden alussa, keskivaiheilla ja lopussa.

Happonukleiinibiomarkkereiden ilmentymistasoa mitataan kopioina/µL, lukemien määränä ja kertaismuutoksena.
3 vuotta
Kolmen ryhmän sylkirauhasen UCH-L1-, GFAP- ja NSE-proteiinien ilmentymistason differentiaalianalyysi koko urheilukauden ajan
Aikaikkuna: 3 vuotta

Vertailu syljen UCH-L1-, GFAP- ja NSE-proteiinien ilmentymistasosta urheilukauden alussa, keskellä ja lopussa.

Proteiini-biomarkkereiden, mukaan lukien UCH-L1, GFAP ja NSE, ilmentymistasoa mitataan pg/ml.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sys2Diag

Yhteistyökumppanit

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00188-37 (Muu tunniste: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa