Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivbiomarkörer för hjärnskakning (SportCo)

12 mars 2026 uppdaterad av: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Salivbiomarkörer för hjärnskakning: Bestämning av den fysiologiska profilen och utvärdering av effekten av intensiv fysisk ansträngning bland professionella idrottare

Nyligen har flera salivbiomarkörer (proteiner och nukleinsyror) för sportrelaterad hjärnskakning identifierats hos professionella idrottare. Deras referensvärden har dock inte fastställts med tillräcklig robusthet för att de ska kunna användas i hjärnskakningsdiagnostiska tester. Mot en korrekt tolkning av signalen för ett tillförlitligt diagnostiskt test, strävar vi efter att utvärdera de fysiologiska variationerna såväl som effekten av olika intensiva träningar på profilen av dessa salivbiomarkörer hos professionella idrottare. Data genererad från sådan analys kommer att hjälpa till att upprätta en baslinjeprofil för dessa biomarkörer vars förändring i intensitet i samband med hjärnskakning kan diagnostiseras i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning (CC) (även kallad mild skalltrauma), som står för 85 % av alla huvudskador, är mycket vanlig hos professionella och amatöridrottare. CC är en skada på hjärnan som uppstår från direkt eller indirekt påverkan av yttre mekaniska krafter, vilket tillfälligt stör dess funktion på cellnivå. Till skillnad från allvarligare huvudskador (måttliga och svåra), som kan diagnostiseras med neuroavbildningstekniker (CT, MRI, etc.), visar patienter med CC inte nödvändigtvis synliga tecken på strukturella avvikelser. Som ett resultat är diagnostisering av CC ofta svår. Den är i huvudsak baserad på subjektiva observationskriterier och på bestämning av Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng, där en poäng på 13 till 15 indikerar potentiell CC. I ungefär 15 % av fallen kan symptom som tillfällig medvetslöshet (mindre än 30 minuter), minnesförlust som varar mindre än 24 timmar, neurologiskt underskott eller kramper användas för att ställa diagnos. I majoriteten av fallen upptäcks hjärnskakning inte och ingen specifik behandling eller rehabilitering sätts in.

Nyligen har vissa molekylära biomarkörer (BMs) för CC hos elitidrottare identifierats (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Referensvärdena för dessa BMs är dock inte bestämda med tillräcklig robusthet för att möjliggöra bästa användning för hjärnskakningsdiagnostiska tester.

För att upptäcka dessa biomarkörer är det först nödvändigt att bestämma deras fysiologiska profiler samt förändringar i intensitet associerade med intensiva fysiska ansträngningar under träningspass och/eller matcher.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34184
        • Rekrytering
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Underutredare:
          • Malik KAHLI, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer 80 deltagare att rekryteras:

  • 30 professionella idrottare, som spelar i det professionella laget i Montpellier HandBall-klubben (MHB) eller Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 fritidsidrottare med måttlig fysisk aktivitet som spelar i fritidslagen i klubbar associerade med Montpellier Handball (MHB) eller Rugby Club Méditerranée (RCM) eller till och med i klubbar associerade med Montpellier Handball (MHB) eller Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 tillfälliga idrottare med lågintensiv fysisk aktivitet och vars veckovisa idrottsutövning är mindre än 4 timmar, exklusive kontaktsporter, rekryterade vid Sys2diag, delegation 13 av CNRS eller i idrottsklubbar kopplade till studien - BRAS S-O.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare i åldern mellan 18 och 40 år.
  • Deltagare som är villiga att följa studieprocedurerna.
  • Deltagare som kan förstå studiens syfte, karaktär och metodik.
  • Deltagare som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system.
  • Deltagare som har undertecknat icke-oppositionsformuläret för att delta i forskningen.

Kriterier för icke-inkludering:

  • Deltagare som inte är ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller inte är mottagare av ett sådant system.
  • Deltagare frihetsberövade, skyddade vuxna, utsatta individer eller minderåriga.
  • Deltagare med en påvisad eller misstänkt kronisk infektionssjukdom som kan innebära risk för kontaminering vid provhantering (laboratorier som inte är utrustade för att hantera denna typ av prov).
  • Vägra att underteckna icke-oppositionsformuläret för att delta i forskningen.

Icke-inkluderande specifika kriterier

  • Person som nyligen har haft en stroke eller epilepsihändelse (inom de senaste två månaderna).
  • Ämne som lider av neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undergrupp S-P
30 professionella idrottare vars veckovisa sportträning är mer än 8 timmar av kontaktsport.
Diagnostiskt test: Biovätskeanalys för implementering av ett diagnostiskt test för sportrelaterad hjärnskakning
Saliv från deltagarna kommer att tas för analys av biomarkörer av intresse (nukleinsyror och proteiner). Nukleinsyrabiomarkörerna kommer att kvantifieras genom omvänd transkription följt av amplifiering (RT-PCR) och Next Generation Sequencing (NGS) tekniker medan enzymatiska analysmetoder (ELISA) kommer att användas för att kvantifiera proteinbiomarkörer.
Undergrupp S-L
30 amatöridrottare med måttlig fysisk aktivitet vars veckovisa sportutövning ligger mellan 4 och 8 timmar av kontaktsport.
Diagnostiskt test: Biovätskeanalys för implementering av ett diagnostiskt test för sportrelaterad hjärnskakning
Saliv från deltagarna kommer att tas för analys av biomarkörer av intresse (nukleinsyror och proteiner). Nukleinsyrabiomarkörerna kommer att kvantifieras genom omvänd transkription följt av amplifiering (RT-PCR) och Next Generation Sequencing (NGS) tekniker medan enzymatiska analysmetoder (ELISA) kommer att användas för att kvantifiera proteinbiomarkörer.
Undergrupp S-O
20 kontrollpersoner som är tillfälliga idrottsutövare, med låg intensitet fysisk aktivitet där den veckovisa träningstiden är under 4 timmar, exklusive kontaktsporter.
Diagnostiskt test: Biovätskeanalys för implementering av ett diagnostiskt test för sportrelaterad hjärnskakning
Saliv från deltagarna kommer att tas för analys av biomarkörer av intresse (nukleinsyror och proteiner). Nukleinsyrabiomarkörerna kommer att kvantifieras genom omvänd transkription följt av amplifiering (RT-PCR) och Next Generation Sequencing (NGS) tekniker medan enzymatiska analysmetoder (ELISA) kommer att användas för att kvantifiera proteinbiomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera baslinjenivån av salivmolekylära biomarkörer
Tidsram: 3 år

Kvantifiering av salivens små icke-kodande RNA (sncRNA) biomarkörer för alla studiedeltagare: före, under och efter intensiv eller måttlig idrottsutövning (träning och/eller matcher).

Uttrycksnivån av sura nukleinsyrabiomarkörer mäts i kopior/µL, antal läsningar och förändringsfaktor.
3 år
Utvärdera basnivån av salivmolekylära biomarkörer
Tidsram: 3 år
Kvantifiering av salivbiomarkörer inklusive ubiquitin C-terminal hydrolas L1 (UCH-L1), glialfibrillärt surt protein (GFAP) och neuronspecifik enolas (NSE) hos alla studiedeltagare: före, under och efter intensiv eller måttlig idrottsutövning (träning och/eller matcher).
Uttrycksnivån av proteinbiomarkörer inklusive UCH-L1, GFAP, NSE mäts i pg/mL.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentialanalys av uttryckssignaturer av salivsncRNA från de tre grupperna
Tidsram: 3 år

Jämförelse av uttryckssignaturer av salivsncRNA bland professionella idrottare, amatöridrottare och personer som sporadiskt utövar sport.

Uttrycksnivån av syranukleinsbiomarkörer mäts i kopior/µL och förändringsfaktor.
3 år
Differentiell analys av uttrycksnivån av salivproteiner UCH-L1, GFAP, NSE i de tre grupperna
Tidsram: 3 år

Jämförelse av uttryckssignaturer för salivproteiner UCH-L1, GFAP, NSE bland professionella idrottare, amatöridrottare och tillfälliga motionsutövare.

Uttrycksnivån för proteinbiomarkörer inklusive UCH-L1, GFAP, NSE mäts i pg/mL.
3 år
Differentialanalys av uttryckssignaturer av salivära sncRNA i de tre grupperna under olika idrottssituationer
Tidsram: 3 år

Jämförelse av uttryckssignaturer för salivsncRNA före, under och efter olika träningspass (bodybuilding, kontakt, etc.) och matcher.

Uttrycksnivå för sura nukleinsyrabiomarkörer mäts i kopior/µL, antal läsningar och följdändring.
3 år
Differentialanalys av uttrycksnivån för salivproteiner UCH-L1, GFAP, NSE i de tre grupperna under olika idrottssituationer
Tidsram: 3 år
Jämförelse av uttrycksnivån för salivproteiner UCH-L1, GFAP, NSE före, under och efter olika träningssessioner (bodybuilding, kontaktsporter, etc.) och matcher.
3 år
Differentialanalys av uttryckssignaturer av salivsncRNA från de tre grupperna under hela säsongen
Tidsram: 3 år

Jämförelse av uttryckssignaturer av salivära sncRNA:er i början, i mitten och mot slutet av sportssäsongen.

Uttrycksnivån av sura nukleinsyrabiomarkörer mäts i kopior/µL, antal läsningar och faldig förändring.
3 år
Differentialanalys av uttrycksnivån för salivproteinerna UCH-L1, GFAP, NSE i de tre grupperna under hela säsongen
Tidsram: 3 år

Jämförelse av uttrycksnivån för salivproteiner UCH-L1, GFAP, NSE i början, i mitten och i slutet av säsongen.

Uttrycksnivån för proteinbiomarkörer inklusive UCH-L1, GFAP, NSE mäts i pg/mL.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sys2Diag

Samarbetspartners

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Utredare

  • Huvudutredare: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00188-37 (Annan identifierare: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera