Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivbiomarkörer för hjärnskakning (SportCo)

22 november 2023 uppdaterad av: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Salivbiomarkörer för hjärnskakning: Bestämning av den fysiologiska profilen och utvärdering av effekten av intensiv fysisk ansträngning bland professionella idrottare

Nyligen har flera salivbiomarkörer (proteiner och nukleinsyror) för sportrelaterad hjärnskakning identifierats hos professionella idrottare. Deras referensvärden har dock inte fastställts med tillräcklig robusthet för att de ska kunna användas i hjärnskakningsdiagnostiska tester. Mot en korrekt tolkning av signalen för ett tillförlitligt diagnostiskt test, strävar vi efter att utvärdera de fysiologiska variationerna såväl som effekten av olika intensiva träningar på profilen av dessa salivbiomarkörer hos professionella idrottare. Data genererad från sådan analys kommer att hjälpa till att upprätta en baslinjeprofil för dessa biomarkörer vars förändring i intensitet i samband med hjärnskakning kan diagnostiseras i framtiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare i åldern mellan 18 och 40 år.
  • Deltagare som är villiga att följa studieprocedurerna.
  • Deltagare som kan förstå studiens syfte, karaktär och metodik.
  • Deltagare som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system.
  • Deltagare som har undertecknat icke-oppositionsformuläret för att delta i forskningen.

Kriterier för icke-inkludering:

  • Deltagare som inte är ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller inte är mottagare av ett sådant system.
  • Deltagare frihetsberövade, skyddade vuxna, utsatta individer eller minderåriga.
  • Deltagare med en påvisad eller misstänkt kronisk infektionssjukdom som kan innebära risk för kontaminering vid provhantering (laboratorier som inte är utrustade för att hantera denna typ av prov).
  • Vägra att underteckna icke-oppositionsformuläret för att delta i forskningen.

Icke-inkluderande specifika kriterier

  • Person som nyligen har haft en stroke eller epilepsihändelse (inom de senaste två månaderna).
  • Ämne som lider av neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undergrupp S-P
20 professionella idrottare vars veckoträning är mer än 8 timmars kontaktsport.
Diagnostiskt test: Biovätskeanalys för implementering av ett diagnostiskt test för sportrelaterad hjärnskakning
Saliv från deltagarna kommer att tas för analys av biomarkörer av intresse (nukleinsyror och proteiner). Nukleinsyrabiomarkörerna kommer att kvantifieras genom omvänd transkription följt av amplifiering (RT-PCR) och Next Generation Sequencing (NGS) tekniker medan enzymatiska analysmetoder (ELISA) kommer att användas för att kvantifiera proteinbiomarkörer.
Övrig: Undergrupp S-L
20 amatöridrottare, med måttlig fysisk aktivitet vars veckoträning är mellan 4 och 8 timmars kontaktidrott.
Diagnostiskt test: Biovätskeanalys för implementering av ett diagnostiskt test för sportrelaterad hjärnskakning
Saliv från deltagarna kommer att tas för analys av biomarkörer av intresse (nukleinsyror och proteiner). Nukleinsyrabiomarkörerna kommer att kvantifieras genom omvänd transkription följt av amplifiering (RT-PCR) och Next Generation Sequencing (NGS) tekniker medan enzymatiska analysmetoder (ELISA) kommer att användas för att kvantifiera proteinbiomarkörer.
Övrig: Undergrupp S-O
20 kontrollpersoner som är tillfälliga idrottsutövare, som har en lågintensiv fysisk aktivitet med veckotid under 4 timmar, exklusive kontaktade idrotter.
Diagnostiskt test: Biovätskeanalys för implementering av ett diagnostiskt test för sportrelaterad hjärnskakning
Saliv från deltagarna kommer att tas för analys av biomarkörer av intresse (nukleinsyror och proteiner). Nukleinsyrabiomarkörerna kommer att kvantifieras genom omvänd transkription följt av amplifiering (RT-PCR) och Next Generation Sequencing (NGS) tekniker medan enzymatiska analysmetoder (ELISA) kommer att användas för att kvantifiera proteinbiomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera baslinjenivån för salivmolekylära biomarkörer
Tidsram: 2 år
Kvantifiering av salivbiomarkörer inklusive ubiquitin c-terminal hydrolas L1 (UCH-L1), gliafibrillärt surt protein (GFAP) och neuronspecifikt enolas (NSE) proteiner; korta nukleinsyror eller litet icke-kodande RNA (sncRNA) från alla försökspersoner: före, under och efter intensiv eller måttlig idrottsträning (träning och/eller matcher).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentialanalys av uttryckssignaturer av saliv-sncRNA från de tre grupperna
Tidsram: 2 år
Jämförelse av uttryckssignaturer för saliv-sncRNA bland professionella idrottare, amatöridrottare och enstaka idrottsutövare.
2 år
Differentiell analys av uttrycksnivån för UCH-L1-, GFAP-, NSE-proteiner från spott för de tre grupperna
Tidsram: 2 år
Jämförelse av uttryckssignaturer för UCH-L1-, GFAP-, NSE-proteiner från spott bland professionella idrottare, amatöridrottare och enstaka idrottsutövare.
2 år
Differentiell analys av uttryckssignaturer av saliv sncRNA från de tre grupperna genom olika sportsituationer
Tidsram: 2 år
Jämförelse av uttryckssignaturer av saliv-sncRNA före, under och efter olika träningspass (kroppsbyggande, kontakt, etc) och matcher.
2 år
Differentiell analys av uttrycksnivån för UCH-L1-, GFAP-, NSE-proteiner från spott för de tre grupperna i olika sportsituationer
Tidsram: 2 år
Jämförelse av uttrycksnivån för UCH-L1-, GFAP-, NSE-proteiner från saliv före, under och efter olika träningspass (kroppsbyggande, kontakt, etc) och matcher.
2 år
Differentialanalys av uttryckssignaturer av saliv sncRNA från de tre grupperna under hela sportsäsongen
Tidsram: 2 år
Jämförelse av uttryckssignaturer av saliv sncRNAs i början, i mitten och i slutet av sportsäsongen.
2 år
Differentiell analys av uttrycksnivån för UCH-L1-, GFAP-, NSE-proteiner från spott för de tre grupperna under hela sportsäsongen
Tidsram: 2 år
Jämförelse av uttrycksnivån för UCH-L1-, GFAP-, NSE-proteiner i spott i början, i mitten och i slutet av sportsäsongen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sys2Diag

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00188-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sportrelaterad hjärnskakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera