Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttbiomarkører for hjernerystelse (SportCo)

12. mars 2026 oppdatert av: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Spyttbiomarkører for hjernerystelse: Bestemmelse av den fysiologiske profilen og evaluering av effekten av intens fysisk anstrengelse blant profesjonelle idrettsutøvere

Nylig har flere spyttbiomarkører (proteiner og nukleinsyrer) for sportsrelatert hjernerystelse blitt identifisert hos profesjonelle idrettsutøvere. Referanseverdiene deres er imidlertid ikke bestemt med tilstrekkelig robusthet til å muliggjøre deres bruk i hjernerystelsesdiagnostiske tester. Mot en riktig tolkning av signalet for en pålitelig diagnostisk test, tar vi sikte på å evaluere de fysiologiske variasjonene så vel som effekten av ulike intensive treninger på profilen til disse spyttbiomarkørene hos profesjonelle idrettsutøvere. Data generert fra en slik analyse vil bidra til å etablere en grunnlinjeprofil for disse biomarkørene hvis endring i intensitet assosiert med hjernerystelse kan bli diagnostisert i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse (CC) (også kalt mildt hodeskade), som utgjør 85 % av alle hodeskader, er svært vanlig blant profesjonelle og amatørutøvere. CC er en skade på hjernen som skyldes direkte eller indirekte påvirkning av eksterne mekaniske krefter, som midlertidig forstyrrer dens funksjon på cellulært nivå. I motsetning til mer alvorlige hodeskader (moderat og alvorlig), som kan diagnostiseres ved hjelp av nevroavbildningsteknikker (CT, MRI, etc.), viser pasienter som lider av CC ikke nødvendigvis synlige tegn på strukturelle abnormaliteter. Som et resultat er diagnostisering av CC ofte vanskelig. Den er i hovedsak basert på subjektive observasjonskriterier og på fastsettelse av Glasgow Coma Scale (GCS) score, hvor en score på 13 til 15 indikerer potensiell CC. I omtrent 15 % av tilfellene kan symptomer som midlertidig bevissthetstap (mindre enn 30 minutter), amnesi som varer mindre enn 24 timer, nevrologisk underskudd eller kramper brukes til å stille en diagnose. I de fleste tilfeller blir hjernerystelse ikke oppdaget, og ingen spesifikk behandling eller rehabilitering blir iverksatt.

Nylig har visse molekylære biomarkører (BMs) for CC hos eliteutøvere blitt identifisert (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Imidlertid er referanseverdiene for disse BMs ikke bestemt med tilstrekkelig robusthet til å muliggjøre best mulig bruk for diagnostiske tester for hjernerystelse.

For å oppdage disse biomarkørene er det først nødvendig å bestemme deres fysiologiske profiler samt endringene i intensitet knyttet til intense fysiske anstrengelser under treningsøkter og/eller kamper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34184
        • Rekruttering
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Underetterforsker:
          • Malik KAHLI, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 80 deltakere vil bli rekruttert:

  • 30 profesjonelle idrettsdeltakere, som spiller i det profesjonelle laget til Montpellier HandBall-klubben (MHB) eller Montpellier Hérault Rugby (MHR) - BRAS S-P.
  • 30 fritidsidrettsdeltakere med moderat fysisk aktivitet som spiller i fritidslaget til klubber tilknyttet Montpellier Handball (MHB) eller Rugby Club Méditerranée (RCM) eller til klubber tilknyttet Montpellier Handball (MHB) eller Rugby Club Méditerranée (RCM) - BRAS S-L.
  • 20 tilfeldige idrettsdeltakere med lav intensitet fysisk aktivitet og hvis ukentlige idrettspraksis er mindre enn 4 timer, unntatt kampsporter, rekruttert hos Sys2diag, delegasjon 13 av CNRS eller i idrettsklubber knyttet til studien - BRAS S-O.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 18 til 40 år.
  • Deltakere som er villige til å følge studieprosedyrene.
  • Deltakere som er i stand til å forstå formålet, arten og metodikken til studien.
  • Deltakere som er tilknyttet et fransk trygdesystem eller begunstigede av et slikt system.
  • Deltakere som har signert på ikke-opposisjonsskjemaet for å delta i forskningen.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Deltaker som ikke er tilknyttet et fransk trygdesystem eller ikke er begunstiget av et slikt system.
  • Deltakere som er berøvet friheten, beskyttede voksne, sårbare personer eller mindreårige.
  • Deltakere med en påvist eller mistenkt kronisk infeksjonssykdom som kan introdusere en risiko for kontaminering under prøvehåndtering (laboratorier som ikke er utstyrt for å håndtere denne typen prøver).
  • Avslag på å signere ikke-motsigelsesskjemaet for å delta i forskningen.

Ikke-inkluderingsspesifikke kriterier

  • Person som nylig har hatt hjerneslag eller epilepsi (i løpet av de siste to månedene).
  • Person som lider av nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undergruppe S-P
30 profesjonelle idrettsutøvere hvis ukentlige idrettspraksis er mer enn 8 timer med kontaktsport.
Diagnostisk test: Bio-væskeanalyse for implementering av en diagnostisk test for sportsrelatert hjernerystelse
Spytt fra deltakerne vil bli tatt prøver for analyse av biomarkører av interesse (nukleinsyrer og proteiner). Nukleinsyrebiomarkørene vil kvantifiseres ved revers transkripsjon etterfulgt av amplifikasjon (RT-PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) teknikker, mens enzymatiske analysemetoder (ELISA) metoder vil bli brukt for å kvantifisere proteinbiomarkører.
Undergruppe S-L
30 amatøridrettsutøvere med moderat fysisk aktivitet, hvis ukentlige idrettspraksis er mellom 4 og 8 timer med kontaktsport.
Diagnostisk test: Bio-væskeanalyse for implementering av en diagnostisk test for sportsrelatert hjernerystelse
Spytt fra deltakerne vil bli tatt prøver for analyse av biomarkører av interesse (nukleinsyrer og proteiner). Nukleinsyrebiomarkørene vil kvantifiseres ved revers transkripsjon etterfulgt av amplifikasjon (RT-PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) teknikker, mens enzymatiske analysemetoder (ELISA) metoder vil bli brukt for å kvantifisere proteinbiomarkører.
Undergruppe S-O
20 kontrollpersoner som er tilfeldige idrettsutøvere, med lavintensiv fysisk aktivitet der ukentlig treningsøkt er under 4 timer, unntatt kontaktidretter.
Diagnostisk test: Bio-væskeanalyse for implementering av en diagnostisk test for sportsrelatert hjernerystelse
Spytt fra deltakerne vil bli tatt prøver for analyse av biomarkører av interesse (nukleinsyrer og proteiner). Nukleinsyrebiomarkørene vil kvantifiseres ved revers transkripsjon etterfulgt av amplifikasjon (RT-PCR) og Next Generation Sequencing (NGS) teknikker, mens enzymatiske analysemetoder (ELISA) metoder vil bli brukt for å kvantifisere proteinbiomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér grunnnivået av molekylære biomarkører i spytt
Tidsramme: 3 år

Kvantifisering av salivære små ikke-kodende RNA (sncRNA) biomarkører for alle studiedeltakere: før, under og etter intens eller moderat idrettsutøvelse (trening og/eller kamper).

Uttrykksnivået av syrenukleinsyre-biomarkører måles i kopier/µL, antall lesninger og fold-forandring.
3 år
Evaluer basisnivået av salivære molekylære biomarkører
Tidsramme: 3 år
Kvantifisering av spyttbiomerkere inkludert ubiquitin c-terminal hydrolase L1 (UCH-L1), glial fibrillary acidic protein (GFAP) og neuron-spesifikk enolase (NSE) proteiner for alle studiedeltakere: før, under og etter intens eller moderat idrettsutøvelse (trening og/eller kamper). Uttrykksnivået til proteinbiomerkerne inkludert UCH-L1, GFAP, NSE måles i pg/mL.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensialanalyse av uttrykkssignaturer av salivære sncRNA-er i de tre gruppene
Tidsramme: 3 år

Sammenligning av uttrykkssignaturer av salivære sncRNAer blant profesjonelle utøvere, amatørutøvere og tilfeldige idrettsutøvere.

Uttrykksnivået av syrenukleinsyremarkører måles i kopier/µL og foldendring.
3 år
Differensialanalyse av uttrykksnivået av UCH-L1, GFAP og NSE-proteiner i spytt i de tre gruppene
Tidsramme: 3 år

Sammenligning av uttrykkssignaturer for spyttets UCH-L1, GFAP og NSE-proteiner blant profesjonelle utøvere, amatørutøvere og tilfeldige idrettsutøvere.

Uttrykksnivået til proteinbiomarkører inkludert UCH-L1, GFAP og NSE måles i pg/mL.
3 år
Differensiell analyse av uttrykkssignaturer av spyttekjertelens sncRNAer i de tre gruppene gjennom ulike idrettssituasjoner
Tidsramme: 3 år

Sammenligning av uttrykkssignaturer av spytt-sncRNAer før, under og etter ulike treningsøkter (kroppsbygging, kontaktidrett, etc.) og kamper.

Uttrykksnivået av syrenukleinsyre-biomarkører måles i kopier/µL, antall lesninger og fold-endring.
3 år
Differensialanalyse av uttrykksnivået av spyttets UCH-L1, GFAP, NSE-proteiner i de tre gruppene gjennom ulike idrettssituasjoner
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av uttrykksnivået av spyttenes UCH-L1, GFAP, NSE-proteiner før, under og etter ulike treningsøkter (kroppsbygging, kontakt, etc.) og kamper.
3 år
Differensialanalyse av uttrykkssignaturer av salivære sncRNAer i de tre gruppene gjennom idrettssesongen
Tidsramme: 3 år

Sammenligning av uttrykkssignaturer av salivære sncRNA-er ved sesongstart, midt i og mot slutten av idrettssesongen.

Ekspresjonsnivået av syrenukleinsyre biomarkører måles i kopier/µL, antall lesinger og foldendring.
3 år
Differensialanalyse av uttrykksnivået til spytt UCH-L1, GFAP, NSE-proteiner i de tre gruppene gjennom idrettssesongen
Tidsramme: 3 år

Sammenligning av uttrykksnivået av salivære UCH-L1-, GFAP-, NSE-proteiner ved begynnelsen, midt i og mot slutten av idrettssesongen.

Uttrykksnivået til proteinbiomarkører inkludert UCH-L1, GFAP, NSE måles i pg/mL.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sys2Diag

Samarbeidspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00188-37 (Annen identifikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere