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脑震荡的唾液生物标志物 (SportCo)

2026年3月12日 更新者：Thi Nhu Ngoc VAN、Sys2Diag

脑震荡的唾液生物标志物：职业运动员生理特征的测定和剧烈体力消耗效果的评估

最近，在职业运动员中发现了与运动相关脑震荡的几种唾液生物标志物（蛋白质和核酸）。 然而，它们的参考值尚未确定足够的稳健性以使其能够用于脑震荡诊断测试。 为了正确解释信号以进行可靠的诊断测试，我们的目的是评估职业运动员的生理变化以及不同的强化训练对这些唾液生物标志物的影响。 通过此类分析生成的数据将有助于为这些生物标志物建立基线概况，这些生物标志物与脑震荡相关的强度变化可以在未来进行诊断。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑震荡（CC）（也称为轻度头部创伤）占所有头部损伤的85%，在职业和业余运动员中非常常见。 CC是由于外部机械力的直接或间接冲击导致的大脑损伤，在细胞层面上暂时性破坏了其功能。 与可以通过神经影像技术（CT、MRI等）诊断的更严重的头部损伤（中度和重度）不同，患有CC的患者不一定表现出可见的结构异常迹象。 因此，CC的诊断往往很困难。 它主要基于主观观察标准和格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分的确定，评分在13至15之间表明可能存在CC。 在大约15%的病例中，可以使用诸如短暂意识丧失（少于30分钟）、持续不到24小时的失忆、神经功能缺损或抽搐等症状来进行诊断。 在大多数情况下，脑震荡未被检测到，也没有实施特定的治疗或康复措施。

最近，已经识别出精英运动员中某些CC的分子生物标志物（BMs）（Di Pietro等人，2021年；McCrea等人，2020年）。 然而，这些BMs的参考值尚未足够稳健地确定，无法在脑震荡诊断测试中得到最佳利用。

为了检测这些生物标志物，首先需要确定它们的生理特征，以及训练和/或比赛期间与高强度体力活动相关的强度变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34184
        • 招聘中
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • 副研究员：
          • Malik KAHLI, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

共计招募80名受试者：

  • 30名专业体育受试者，来自蒙彼利埃手球俱乐部（MHB）或蒙彼利埃埃罗橄榄球俱乐部（MHR）的职业队伍 - 手臂S-P。
  • 30名休闲体育受试者，进行中等强度体育活动，来自与蒙彼利埃手球俱乐部（MHB）或地中海橄榄球俱乐部（RCM）相关的休闲队伍，或来自与蒙彼利埃手球俱乐部（MHB）或地中海橄榄球俱乐部（RCM）相关的俱乐部 - 手臂S-L。
  • 20名偶尔运动受试者，进行低强度体育活动，每周运动时间少于4小时，不包括接触性运动，在法国国家科学研究中心第13代表团Sys2diag或与研究相关的体育俱乐部招募 - 手臂S-O。

描述

纳入标准：

  • 男性参与者年龄在18至40岁之间。
  • 参与者愿意遵守研究程序。
  • 参与者能够理解研究的目的、性质和方法。
  • 法国社会保障体系的参与者或该体系的受益人。
  • 签署不反对表参与研究的参与者。

不纳入标准：

  • 不属于法国社会保障体系的参与者或不是该体系的受益人。
  • 被剥夺自由的参与者、受保护的成年人、弱势群体或未成年人。
  • 患有已证实或疑似慢性传染病的参与者，可能会在样本处理过程中带来污染风险（实验室不具备处理此类样本的能力）。
  • 拒绝签署不反对表参与研究。

非纳入具体标准

  • 最近发生过中风或癫痫事件的受试者（过去两个月内）。
  • 受试者患有神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
亚组 S-P
30名每周从事接触性运动训练超过8小时的专业运动员。
诊断测试：用于实施运动相关脑震荡诊断测试的生物流体分析
将采集参与者的唾液样本以分析感兴趣的生物标志物（核酸和蛋白质）。 核酸生物标志物将通过逆转录随后扩增（RT-PCR）和下一代测序（NGS）技术进行量化，而酶测定方法（ELISA）将用于量化蛋白质生物标志物。
亚组 S-L
30名业余运动员，每周进行4至8小时接触性体育活动的适度体育锻炼。
诊断测试：用于实施运动相关脑震荡诊断测试的生物流体分析
将采集参与者的唾液样本以分析感兴趣的生物标志物（核酸和蛋白质）。 核酸生物标志物将通过逆转录随后扩增（RT-PCR）和下一代测序（NGS）技术进行量化，而酶测定方法（ELISA）将用于量化蛋白质生物标志物。
亚组 S-O
20名偶尔参与体育运动的对照组受试者，其低强度体力活动的每周练习时间低于4小时，不包括接触性运动。
诊断测试：用于实施运动相关脑震荡诊断测试的生物流体分析
将采集参与者的唾液样本以分析感兴趣的生物标志物（核酸和蛋白质）。 核酸生物标志物将通过逆转录随后扩增（RT-PCR）和下一代测序（NGS）技术进行量化，而酶测定方法（ELISA）将用于量化蛋白质生物标志物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估唾液分子生物标志物的基线水平
大体时间：3年

所有研究受试者唾液中小非编码RNA（sncRNA）生物标志物的定量分析：在剧烈或中等强度运动实践（训练和/或比赛）之前、期间和之后。

核酸生物标志物的表达水平以拷贝数/微升、读数数量和倍数变化进行测量。
3年
评估唾液分子生物标志物的基线水平
大体时间：3年
所有研究对象的唾液生物标志物定量分析，包括泛素羧基末端水解酶L1（UCH-L1）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和神经元特异性烯醇化酶（NSE）蛋白：在剧烈或适度运动实践（训练和/或比赛）之前、期间和之后进行。 蛋白质生物标志物（包括UCL-L1、GFAP、NSE）的表达水平以pg/mL为单位进行测量。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三组唾液sncRNAs表达特征差异分析
大体时间：3年

比较专业运动员、业余运动员和偶尔运动者之间唾液sncRNA的表达特征。

核酸生物标志物的表达水平以拷贝数/微升和倍数变化进行测量。
3年
三组唾液UCH-L1、GFAP、NSE蛋白表达水平的差异分析
大体时间：3年

比较职业运动员、业余运动员和偶尔运动者之间唾液UCH-L1、GFAP、NSE蛋白表达特征的差异。

包括UCH-L1、GFAP、NSE在内的蛋白质生物标志物的表达水平以pg/mL为单位进行测量。
3年
三组在不同运动情境下唾液sncRNA表达特征的差异分析
大体时间：3年

比较不同训练课程（健美、接触等）和比赛前后、期间唾液小非编码RNA的表达特征。

酸核酸生物标志物的表达水平以拷贝数/微升、读取数和倍数变化进行测量。
3年
三组在不同运动情境下唾液中UCH-L1、GFAP、NSE蛋白表达水平的差异分析
大体时间：3年
比较不同训练课程（健身、接触等）和比赛前、中、后唾液中UCH-L1、GFAP、NSE蛋白表达水平的变化。
3年
三个组别在整个运动赛季中唾液sncRNAs表达特征的差异分析
大体时间：3年

对比体育赛季开始、中期和结束时唾液小非编码RNA的表达特征。

核酸生物标志物的表达水平以拷贝数/微升、读数和倍数变化进行测量。
3年
三组在整个运动赛季中唾液UCH-L1、GFAP、NSE蛋白表达水平的差异分析
大体时间：3年

在体育赛季开始、中期和结束时唾液UCH-L1、GFAP、NSE蛋白表达水平的比较。

包括UCH-L1、GFAP、NSE在内的蛋白质生物标志物表达水平以pg/mL为单位进行测量。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sys2Diag

合作者

Centre National de la Recherche Scientifique, France

调查人员

  • 首席研究员：Thi Nhu Ngoc VAN, Phd、Sys2Diag

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年6月12日

研究完成 (估计的)

2027年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-A00188-37 (其他标识符：Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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