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Speichel-Biomarker für Gehirnerschütterungen (SportCo)

12. März 2026 aktualisiert von: Thi Nhu Ngoc VAN, Sys2Diag

Speichel-Biomarker für Gehirnerschütterungen: Bestimmung des physiologischen Profils und Bewertung der Wirkung intensiver körperlicher Anstrengung bei Profisportlern

Kürzlich wurden bei Profisportlern mehrere Speichelbiomarker (Proteine ​​und Nukleinsäuren) für sportbedingte Gehirnerschütterungen identifiziert. Ihre Referenzwerte wurden jedoch nicht mit ausreichender Robustheit ermittelt, um ihren Einsatz in Gehirnerschütterungsdiagnostiktests zu ermöglichen. Um eine korrekte Interpretation des Signals für einen zuverlässigen diagnostischen Test zu ermöglichen, wollen wir die physiologischen Variationen sowie die Auswirkung verschiedener intensiver Trainingseinheiten auf das Profil dieser Speichelbiomarker bei Profisportlern bewerten. Die aus einer solchen Analyse generierten Daten werden dazu beitragen, ein Basisprofil für diese Biomarker zu erstellen, deren Intensitätsänderung im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung in Zukunft diagnostiziert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gehirnerschütterung (CC) (auch als leichte Kopfverletzung bezeichnet), die 85 % aller Kopfverletzungen ausmacht, ist bei professionellen und Amateursportlern sehr häufig. CC ist eine Verletzung des Gehirns, die durch direkte oder indirekte Einwirkung äußerer mechanischer Kräfte verursacht wird und seine Funktion auf zellulärer Ebene vorübergehend stört. Im Gegensatz zu schwereren Kopfverletzungen (mittelschwer und schwer), die mit bildgebenden Verfahren (CT, MRT usw.) diagnostiziert werden können, zeigen Patienten mit CC nicht unbedingt sichtbare Anzeichen struktureller Anomalien. Infolgedessen ist die Diagnose von CC oft schwierig. Sie basiert im Wesentlichen auf subjektiven Beobachtungskriterien und der Bestimmung des Glasgow-Coma-Scale (GCS)-Werts, wobei ein Wert von 13 bis 15 auf eine mögliche CC hinweist. In etwa 15 % der Fälle können Symptome wie kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (weniger als 30 Minuten), Amnesie von weniger als 24 Stunden, neurologisches Defizit oder Krämpfe zur Diagnose herangezogen werden. In den meisten Fällen bleibt die Gehirnerschütterung unerkannt, und es werden keine spezifischen Behandlungen oder Rehabilitationsmaßnahmen eingeleitet.

Kürzlich wurden bestimmte molekulare Biomarker (BMs) für CC bei Spitzensportlern identifiziert (Di Pietro et al. 2021; McCrea et al. 2020). Die Referenzwerte dieser BMs sind jedoch nicht ausreichend robust bestimmt, um eine optimale Nutzung für diagnostische Tests bei Gehirnerschütterungen zu ermöglichen.

Um diese Biomarker nachzuweisen, ist es zunächst erforderlich, ihre physiologischen Profile sowie die mit intensiven körperlichen Anstrengungen während Trainingseinheiten und/oder Spielen verbundenen Intensitätsveränderungen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34184
        • Rekrutierung
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, Phd
        • Unterermittler:
          • Malik KAHLI, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 80 Probanden rekrutiert:

  • 30 professionelle Sportprobanden, die in der Profimannschaft des Montpellier HandBall Clubs (MHB) oder des Montpellier Hérault Rugby (MHR) spielen - BRAS S-P.
  • 30 Freizeitsportprobanden mit moderater körperlicher Aktivität, die in den Freizeitteams der mit dem Montpellier Handball (MHB) oder dem Rugby Club Méditerranée (RCM) verbundenen Vereine spielen oder sogar in den mit dem Montpellier Handball (MHB) oder dem Rugby Club Méditerranée (RCM) verbundenen Vereinen - BRAS S-L.
  • 20 Gelegenheitssportprobanden mit geringer körperlicher Aktivität und deren wöchentliche Sportpraxis weniger als 4 Stunden beträgt, ausgenommen Kontaktsportarten, rekrutiert bei Sys2diag, Delegation 13 des CNRS oder in mit der Studie verbundenen Sportvereinen - BRAS S-O.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Teilnehmer, die bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, den Zweck, die Art und die Methodik der Studie zu verstehen.
  • Teilnehmer, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Systems.
  • Teilnehmer, die das Nichteinspruchsformular unterzeichnet haben, um an der Forschung teilzunehmen.

Nichteinschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder kein Begünstigter eines solchen Systems ist.
  • Teilnehmer, denen die Freiheit entzogen ist, geschützte Erwachsene, schutzbedürftige Personen oder Minderjährige.
  • Teilnehmer mit einer nachgewiesenen oder vermuteten chronischen Infektionskrankheit, die ein Kontaminationsrisiko bei der Probenhandhabung mit sich bringen kann (Labore, die nicht für die Handhabung dieser Art von Proben ausgestattet sind).
  • Weigerung, das Nichteinspruchsformular zur Teilnahme an der Forschung zu unterzeichnen.

Nicht einschlussspezifische Kriterien

  • Proband, der kürzlich einen Schlaganfall oder eine Epilepsie erlitten hat (innerhalb der letzten zwei Monate).
  • Subjekt, das an neurologischen Erkrankungen leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untergruppe S-P
30 professionelle Athleten, deren wöchentliche Sportpraxis mehr als 8 Stunden Kontaktsport umfasst.
Diagnosetest: Bioflüssigkeitsanalyse zur Durchführung eines Diagnosetests für sportbedingte Gehirnerschütterungen
Den Teilnehmern wird Speichel zur Analyse der interessierenden Biomarker (Nukleinsäuren und Proteine) entnommen. Die Nukleinsäure-Biomarker werden durch Reverse Transkription, gefolgt von Amplifikation (RT-PCR) und Next Generation Sequencing (NGS)-Techniken quantifiziert, während enzymatische Assay-Methoden (ELISA) zur Quantifizierung von Protein-Biomarkern eingesetzt werden.
Untergruppe S-L
30 Amateursportler mit moderater körperlicher Aktivität, deren wöchentliche Sportpraxis zwischen 4 und 8 Stunden Kontaktsport beträgt.
Diagnosetest: Bioflüssigkeitsanalyse zur Durchführung eines Diagnosetests für sportbedingte Gehirnerschütterungen
Den Teilnehmern wird Speichel zur Analyse der interessierenden Biomarker (Nukleinsäuren und Proteine) entnommen. Die Nukleinsäure-Biomarker werden durch Reverse Transkription, gefolgt von Amplifikation (RT-PCR) und Next Generation Sequencing (NGS)-Techniken quantifiziert, während enzymatische Assay-Methoden (ELISA) zur Quantifizierung von Protein-Biomarkern eingesetzt werden.
Untergruppe S-O
20 Kontrollpersonen, die gelegentlich Sport treiben, eine körperliche Aktivität mit niedriger Intensität ausüben, deren wöchentliche Trainingszeit unter 4 Stunden liegt, wobei Kontaktsportarten ausgeschlossen sind.
Diagnosetest: Bioflüssigkeitsanalyse zur Durchführung eines Diagnosetests für sportbedingte Gehirnerschütterungen
Den Teilnehmern wird Speichel zur Analyse der interessierenden Biomarker (Nukleinsäuren und Proteine) entnommen. Die Nukleinsäure-Biomarker werden durch Reverse Transkription, gefolgt von Amplifikation (RT-PCR) und Next Generation Sequencing (NGS)-Techniken quantifiziert, während enzymatische Assay-Methoden (ELISA) zur Quantifizierung von Protein-Biomarkern eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Ausgangsniveau der molekularen Biomarker im Speichel
Zeitfenster: 3 Jahre

Quantifizierung von kleinen nicht-kodierenden RNA (sncRNA)-Biomarkern im Speichel aller Studienteilnehmer: vor, während und nach intensiver oder moderater sportlicher Betätigung (Training und/oder Wettkämpfe).

Die Expressionsniveau von Nukleinsäure-Biomarkern wird in Kopien/µL, Anzahl der Reads und Fold Change gemessen.
3 Jahre
Bewerten Sie das Ausgangsniveau der molekularen Biomarker im Speichel
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantifizierung von Speichelbiomarkern einschließlich Ubiquitin-C-terminaler Hydrolase L1 (UCH-L1), glialem fibrillärem saurem Protein (GFAP) und neuronenspezifischer Enolase (NSE) aller Studienteilnehmer: vor, während und nach intensiver oder moderater Sportausübung (Training und/oder Wettkämpfe).
Die Expressionslevel der Proteinbiomarker einschließlich UCH-L1, GFAP und NSE werden in pg/mL gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differentialanalyse der Expressionssignaturen von Speichel-sncRNAs der drei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich der Expressionssignaturen von Speichel-sncRNAs bei Profisportlern, Amateursportlern und Gelegenheitssportlern.

Die Expressionshöhe von Nukleinsäure-Biomarkern wird in Kopien/µL und als Fold-Change gemessen.
3 Jahre
Differenzielle Analyse des Expressionsniveaus der Speichelproteine UCH-L1, GFAP und NSE in den drei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich der Expressionssignaturen der Speichelproteine UCH-L1, GFAP und NSE bei Profisportlern, Amateursportlern und Gelegenheitssportlern.

Die Expressionsebene der Proteinbiomarker einschließlich UCH-L1, GFAP und NSE wird in pg/mL gemessen.
3 Jahre
Differenzielle Analyse der Expressionssignaturen von Speichel-sncRNAs der drei Gruppen in verschiedenen Sportsituationen
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich der Expressionssignaturen von Speichel-sncRNAs vor, während und nach verschiedenen Trainingseinheiten (Bodybuilding, Kontakt, etc.) und Spielen.

Die Expressionslevel der sauren Nukleinsäure-Biomarker werden in Kopien/µL, Anzahl der Reads und Fold Change gemessen.
3 Jahre
Differenzielle Analyse des Expressionsniveaus der Speichelproteine UCH-L1, GFAP und NSE in den drei Gruppen unter verschiedenen sportlichen Situationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des Expressionsniveaus der Speichelproteine UCH-L1, GFAP und NSE vor, während und nach verschiedenen Trainingseinheiten (Bodybuilding, Kontaktsportarten, etc.) und Wettkämpfen.
3 Jahre
Differenzielle Analyse der Expressionssignaturen von Speichel-sncRNAs der drei Gruppen während der gesamten Sportsaison
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich der Expressionssignaturen von Speichel-sncRNAs zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Sportsaison.

Der Expressionsgrad der Nukleinsäure-Biomarker wird in Kopien/µL, Anzahl der Reads und Faltungsänderung gemessen.
3 Jahre
Differenzielle Analyse des Expressionsniveaus der Speichelproteine UCH-L1, GFAP und NSE in den drei Gruppen während der gesamten Sportsaison
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich des Expressionsniveaus der Speichelproteine UCH-L1, GFAP und NSE zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Sportsaison.

Das Expressionsniveau der Proteinbiomarker einschließlich UCH-L1, GFAP und NSE wird in pg/mL gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sys2Diag

Mitarbeiter

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Thi Nhu Ngoc VAN, Phd, Sys2Diag

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00188-37 (Andere Kennung: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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