COPDおよびヒトライノウイルス/エンテロウイルス上気道感染症患者におけるバペンダビルのRCT
2025年9月29日 更新者：Altesa Biosciences, Inc.
ライノウイルス感染後の下気道症状の発症に対するバペンダビルの影響を評価するための、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
バペンダビル (VPV) は、風邪の原因となるウイルスの 1 つであるヒトライノウイルス (RV) 感染症を治療するために開発されている薬です。
バペンダビルは、ウイルスが細胞に侵入し、より感染性の高いウイルス自身のコピーを作成するのを防ぎます。
ライノウイルス感染症を発症した慢性閉塞性肺疾患（COPD、呼吸困難を引き起こす肺疾患）の患者におけるVPVを調査する研究が計画されている。ただし、VPV は、FDA またはその他の世界的な規制当局によって、いかなる適応症 (疾患) の治療にも使用することを承認されていません。
したがって、VPV は治験薬とみなされ、治験医師がこの治験薬を実施しています。
研究全体を通して安全性が監視されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究薬の適応症:
- COPD患者におけるHRV感染症の治療
研究の理論的根拠:
RV 感染症に対する効果的で簡単に投与できる治療法は、COPD 患者などの脆弱な集団における深刻な健康への影響を軽減する可能性があります。 RV 感染症の治療は、COPD の急性増悪の重症度と頻度を軽減し、肺機能を維持し、細菌の二次感染を予防し、吸入薬、ステロイド、抗菌薬、緊急治療、入院、人工呼吸器などの高価な医療介入の必要性を軽減する可能性があります。 。 したがって、RV 感染に関連する COPD 急性増悪の早期治療は、COPD 患者の生活の質と寿命の両方を改善する可能性があります。
Altesa BioSciences, Inc. は、RV およびその他の呼吸器ウイルス感染症を治療するための薬剤を開発しています。 VPV は、インビトロおよびヒト臨床試験で RV を阻害することが示されています。 さらに、VPV は 650 名を超える研究参加者に投与されており、忍容性は良好です。 重度の呼吸器合併症を予防する可能性に基づいて、Altesa BioSciences, Inc は RV 感染症治療用のこの薬剤の開発を継続しています。
研究用量の正当性:
- 喘息患者には、バペンダビル 264 mg 1 日あたり 264 mg および 528 mg 1 日あたり 528 mg の用量が使用され、ウイルス量の減少が実証され、忍容性も良好でした。
- PK 研究では、遊離ベースの微粉化錠剤が、給餌を受けた成人に単回投与後に適切な血漿レベルを達成する薬物動態を確立しました。
研究治療期間:
- 7日
学習の終了:
- スクリーニング期間と追跡期間を含めて最長 63 日間。
学習センター:
- 英国ロンドンのセント メアリーズ病院にあるインペリアル カレッジ ヘルスケア NHS 施設内に、1 つの研究センター ICRRU が設置されます。
研究治療:
- バペンダビル 500mg 1 回入札またはプラセボへの 1:1 のランダム化
研究手順:
- スクリーニング期間（女性の場合は妊娠検査、肺機能検査（FEV1、FVC、PEF）、身長および体重/BMIの計算、身体検査、バイタルサイン、病歴および手術歴、血液サンプル、COPD評価検査）
- ベースライン来院（女性の妊娠検査、身体検査、安全性評価、バイタルサイン、併用薬評価、鼻洗浄/経鼻吸収、胸部X線検査、ECG、血液検査、生化学および肝機能検査、誘発性喀痰、肺機能）検査（FEV1、FVC、PEF））
- 臨床訪問 1 日目 (治療のランダム化、投薬、身体検査、安全性評価、バイタル サイン、併用薬評価、鼻洗浄/鼻腔吸収、胸部 X 線、ECG、血液検査、生化学および肝機能検査、誘発性喀痰、肺機能検査 (FEV1、FVC、PEF)、鼻腔内 RV-A16 チャレンジ)
- 治療開始 - 臨床訪問 1 ～ 28 日目 (身体検査、安全性評価、バイタルサイン、併用薬と食事の評価、日記と eCRF の完了、1 日 2 回の治療 (必要な場合)、服薬遵守、鼻洗浄/鼻腔吸収、バイオマーカーの血清、血液学および生化学用の血液、PK 用の血液、女性の妊娠検査、肺機能検査 (FEV1、FVC、PEF))
- 治療開始 - 来院 42 日目 (身体検査、安全性評価、バイタルサイン、併用薬および食品の評価、日記および eCRF の完了、鼻洗浄 / 鼻腔吸収、バイオマーカー用の血清、血液学用の血液、生化学および肝機能検査、血液サンプルRV-A16 血清陽性率、女性の妊娠検査、肺機能検査 (FEV1、FVC、PEF) を評価するために行われます)
- 早期終了訪問（身体検査、安全性評価、バイタルサイン、併用薬および食品の評価、日記および eCRF の完了、鼻洗浄 / 鼻腔吸収、バイオマーカー用の血清、血液学および生化学用の血液、PK 用の血液、喀痰
- 予定外の訪問（身体検査、安全性評価、バイタルサイン、併用薬と食事の評価、日記とeCRFの完了、薬剤コンプライアンス、肺機能検査（FEV1、FVC、PEPF）、朝の血液またはPK検査（またはサンプリング））
- 症状の発症およびHRV感染の記録後、できるだけ早く治験薬を投与するが、症状発現後48時間以内に投与する。
研究サンプルサイズ:
• 50 人の参加者のランダム化は 1:1 VPV : プラセボになります。 参加者は7日間、1日2回の治療を受けることになる。 治療は、症状の発症後、または参加者が臨床的な風邪であると判断したときに開始されます。
統計的手法:
- 有効性分析：感染して治療を受けたすべての参加者は、感染し評価可能な集団を構成し、有効性分析（一次、二次、探索的エンドポイント）に含まれます。 接種されたものの感染に成功しなかった被験者は、この分析には含まれません。
- 安全性分析: VPV またはプラセボによる治療を受けたすべての参加者は安全性集団を構成し、安全性分析に含まれます。 接種、治療を受けたが感染に成功しなかった被験者もこの集団に含まれます。
- 接種および追跡調査対象者：予防接種を受けているが、治療を受けるための基準または妊娠するための基準を満たさない参加者は、42日±2日まで追跡調査されます。このグループは、未感染の参加者と感染に成功した参加者の両方で構成され、追跡調査されます。 RV チャレンジモデル、COPD 関連の症状、さらには安全上の理由に関するデータを取得することになります。
- 統計分析計画: 研究結果の報告前に、包括的な統計分析計画 (SAP) が最終決定されます。 SAP はプロトコルに概要が記載されている計画を変更する場合があります。ただし、計画された分析に大きな変更があった場合は、プロトコルの修正に反映されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が40歳以上75歳以下の男性または女性。
性的に活動的である、および/または妊娠の可能性がある場合（女性と男性の両方）、最初の投与の28日前以上（女性）、研究期間中（男性と女性の両方）、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。最後の投与から30日間（女性）または90日間（男性）。 女性は、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後まで、妊娠可能性（WOCBP）、つまり妊娠可能であるとみなされます。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。 非常に効果的な避妊とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満を達成できる方法として定義されます。
男性（精管切除術を受けた男性を含む）：コンドームの使用、および妊娠の可能性のある女性パートナーの場合は少なくとも 1 つの他の避妊方法の使用に同意します。男性は、最後の投与後 90 日以内に精子を提供しないことに同意する必要もあります)。
WOCBP 参加者は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
非常に効果的であると考えられる避妊方法:
排卵の阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法
- オーラル
- 注射可能な
- 移植可能
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- Global Initiative for慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージII COPDの確定診断。1秒努力呼気量（FEV1）≧50％、FEV1/努力肺活量（FVC）＜70％の予測％で定義されます。
- 「風邪をひくと COPD の症状が著しく悪化しますか?」という質問に「はい」と答えた参加者によって定義される COPD の急性増悪の病歴。
- 維持療法を受けている場合は、登録前に少なくとも 2 か月間医学的に安定している必要があります。
- 臨床的に安定しており、登録前 2 か月以内に増悪はありません。
- インフォームドコンセントを理解し、与える能力。
除外基準:
慢性的な気流制限の他の原因がある参加者:
- 以下が含まれますが、これらに限定されません： 喘息（COPD と喘息の混合は許容されます）。嚢胞性線維症（CF）;閉塞性細気管支炎。結核（TB）、特発性肺線維症（IPF）、またはその他の主要な呼吸器疾患（肺炎、アスペルギルス症など）などの線維症。
- 非CF気管支拡張症
- 任意の障害、例えば、医学的に安定していない心血管障害、胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、神経障害、筋骨格障害、感染症、内分泌障害、代謝障害、血液障害、精神障害、または研究者によって医学的に安定/管理されていないとみなされるその他の重大な身体障害。
- CYP3A4 および CYP 2C19 の誘導または阻害の影響を受ける可能性があり、VPV を開始する前に十分な休薬期間を設けて安全に中止することができず、治療期間内に参加者に重篤な合併症を引き起こす可能性がある処方薬または市販薬、またはハーブ製品。
- 経口避妊薬またはエストロゲンを含むホルモン補充療法を受けている患者。
- 投与前14日以内にグレープフルーツ、ザクロ、スターフルーツ、セビリアオレンジを摂取。 これらの果物を含むジュースや製品も避けるべきです。
- -計画されたRV攻撃前の30日以内に、抗生物質または10 mg/日を超える全身ステロイドを必要とする臨床的に重大な感染症（呼吸器性または非呼吸器性）の病歴。
- 妊娠中、妊娠を計画している、スクリーニング訪問検査で妊娠陽性と判定された、または治療中および治療後30日以内の授乳中の女性。
- 過去6週間以内に喉の痛み、くしゃみ、鼻漏、倦怠感、鼻閉、咳などの風邪の症状がある。
- 4分の1（≧1/4）希釈以上の血清ライノウイルス16中和抗体力価の存在（スクリーニング時）。
- 活動性アレルギー性鼻炎、鼻ポリープ症などの活動性鼻疾患、慢性副鼻腔炎など。
- 調査員の裁量による、積極的なアルコールおよび/または薬物の乱用。
- 登録前の 1 か月以内に、点鼻スプレー、ビタミン C、亜鉛、エキナセアなどの市販の風邪予防製品を使用したこと。
- 登録前30日以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内の医療治験薬を用いた他の臨床試験への参加。
- 有効成分またはプラセボ成分/成分のいずれかに対する過敏症/アレルギー。
リスクのある患者グループと密接に接触した個人。以下が含まれます。
- 乳児（6か月未満）。
- 極度の高齢者または虚弱な者。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 免疫抑制患者（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、拒絶反応抑制薬を服用している移植レシピエント、化学療法または免疫療法を受けている患者）。
- 研究者の意見ではリスクと考えられるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バペンダビル コホート
VPV は、0 日目の臨床研究訪問時に研究現場で研究チームによって調剤されます。
参加者には、7日間の治療段階で十分なVPVが与えられます（例：
2日目から8日目）。
治療は1日2回、午前と午後、12時間±2時間の間隔で行います。
VPV微粉化遊離塩基錠剤（各250mg）は、症状が現れるか、または被験者が「今日は風邪だと思いますか？」に「はい」と答えたらすぐに、1,000mgの負荷用量（4錠）から始めて経口投与されます。同日（例：2日目）または翌日に500mg（2錠）ずつ服用してください。
したがって、治療は、最初の 1,000 mg 用量 (4 錠) とその後の 13 回の 500 mg 用量 (2 錠) からなる合計 7 日間となります。
治療は、臨床研究のない日に自宅で行うことができます。
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実験コホートにランダム化された参加者にはバペンダビルが投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボコホート
プラセボは、0日目に研究施設への臨床訪問時に研究チームによって調剤されます。
参加者には、7日間の治療段階で十分な量のプラセボが投与されます。
2日目から8日目）。
治療は1日2回、午前と午後、12時間±2時間の間隔で行います。
プラセボ錠剤は有効な治療法に適合し、以下のように 7 日間経口投与されます: 症状が現れるか、被験者が「今日風邪をひいていると思いますか?」に「はい」と答えたらすぐに、初回用量として 4 錠ずつ投与します。投与初日（例：
2 日目）、同日（例 2 日目）または翌日に 2 錠ずつ投与します。
したがって、治療は合計 7 日間となります (最初の 4 錠剤の投与とその後の 2 錠剤の 13 回の投与からなる)。
治療は、臨床研究のない日に自宅で行うことができます。
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プラセボコホートに無作為に割り付けられた参加者にはプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのピーク変化
時間枠：ベースライン訪問からフォローアップ訪問まで、最長 7 週間
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・Ｍａｌｌｉａら（Ａｍ Ｊ Ｒｅｓｐｉｒ Ｃｒｉｔ Ｃａｒｅ Ｍｅｄ．
2011) 治療開始日から 42 日目まで。
これは、24 時間におけるいくつかの下気道症状の尺度です。息切れ (スケール 0 ～ 4、0 = 息切れなし、4 = 安静時に息切れ)、喘鳴 (0 ～ 4、0 = 喘鳴なし、0 = 喘鳴なし、0 = 喘鳴なし)、 4 = 安静時に喘鳴がある）、咳（0 ～ 3; 0 = 咳なし、3 = ひどい咳）、痰の量（0 ～ 3; 0 = なし、3 = 量が多い、100 ml 以上）、痰の質（0- 3; 0 = なし、3 = 化膿性、緑色)。
下部呼吸器症状の合計スコアは、毎日記録された上記のすべての測定値 (最小 0、最大 17) の合計です。
これらの値は、6 週間 (0 日目から 42 日目) にわたって研究日誌に記録されます。
ピーク値は、感染後 6 週間にわたる 1 日の合計値の最高値です。
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ベースライン訪問からフォローアップ訪問まで、最長 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD特有の呼吸器症状のピーク
時間枠：治療開始日から42日目まで
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慢性閉塞性疾患ツール呼吸器症状の増悪（EXACT-RS）は 40 件中、EXACT-PRO は 51 件中。
各アンケートでは、症状の重症度および日常業務への影響について質問します (到達スコアは 0 ～ 3 または 0 ～ 4、0 = まったくない、3 または 4 = 非常に高い)。
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治療開始日から42日目まで
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上部呼吸器症状のピーク
時間枠：治療開始日から42日目まで
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Mallia らによって測定されたジャクソン スコア (Am J Respir Crit Care Med.
2011）。
修正ジャクソンスコアが利用され、次の 8 つの上気道症状を毎日評価します: 鼻づまり、鼻水、くしゃみ、咳、喉の痛み、全身倦怠感、頭痛、悪寒 (それぞれスコア 0 ～ 3、0 = なし、3 = 重度) ）。
1 日の最小スコア = 0、1 日の最大スコア = 24。
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治療開始日から42日目まで
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ピーク時の全体的な症状の重症度
時間枠：治療開始日から42日目まで
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治療開始日から42日目まで
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ML あたりの RNA コピー数で測定したピークウイルス量
時間枠：治療開始日から42日目まで
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治療開始日から42日目まで
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喀痰細菌量のピーク値
時間枠：治療開始日から42日目まで
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治療開始日から42日目まで
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1秒間の努力呼気量の最大変化(FEV1)
時間枠：治療開始日から42日目まで
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治療開始日から42日目まで
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努力肺活量の最大変化
時間枠：治療開始日から42日目まで
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治療開始日から42日目まで
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FEV1/FVC の最大変化
時間枠：治療開始日から42日目まで
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FEV1/FVC比（L）
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治療開始日から42日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Onn Min Kon, MD、Imperial College Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALT VPV-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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