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RCT su Vapendavir in pazienti con BPCO e infezione delle vie respiratorie superiori da rinovirus/enterovirus umano

22 febbraio 2024 aggiornato da: Altesa Biosciences, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per valutare l'impatto di Vapendavir sullo sviluppo dei sintomi del tratto respiratorio inferiore in seguito al test del rinovirus

Vapendavir (VPV) è un farmaco sviluppato per trattare l’infezione da rinovirus umano (RV), un virus responsabile del comune raffreddore. Vapendavir impedisce al virus di entrare nelle cellule e di produrre copie di se stesso più infettive. È in programma uno studio per indagare il VPV in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO, una malattia polmonare che rende difficile respirare) che sviluppano un'infezione da rinovirus; tuttavia, il VPV non è stato approvato per l'uso nel trattamento di alcuna indicazione (malattia) dalla FDA o da qualsiasi altra agenzia di regolamentazione globale. Pertanto, il VPV è considerato sperimentale e il medico dello studio sta conducendo questo studio di ricerca sperimentale. La sicurezza sarà monitorata durante l'intero studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indicazione del farmaco in studio:

  • Trattamento delle infezioni da HRV in pazienti con BPCO

Motivazione dello studio:

Una terapia efficace e di facile somministrazione per l’infezione da RV avrebbe il potenziale di ridurre i gravi effetti sulla salute nelle popolazioni vulnerabili, come quelle affette da BPCO. Il trattamento dell’infezione del ventricolo destro potrebbe ridurre la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO, preservare la funzione polmonare, prevenire infezioni batteriche secondarie e mitigare la necessità di interventi medici costosi, inclusi agenti inalatori, steroidi, farmaci antibatterici, trattamenti di emergenza, ospedalizzazione e ventilazione meccanica . Pertanto, il trattamento precoce delle riacutizzazioni della BPCO correlate all’infezione del ventricolo destro potrebbe potenzialmente migliorare sia la qualità della vita che la longevità dei pazienti con BPCO.

Altesa BioSciences, Inc. sta sviluppando farmaci per il trattamento delle infezioni da RV e altri virus respiratori. È stato dimostrato che VPV inibisce il RV in vitro e in studi clinici sull'uomo. Inoltre, il VPV è stato somministrato a più di 650 partecipanti allo studio ed è stato ben tollerato. Sulla base del suo potenziale nel prevenire gravi complicazioni respiratorie, Altesa BioSciences, Inc sta continuando lo sviluppo di questo farmaco per il trattamento dell'infezione del ventricolo destro.

Studio Giustificazione della dose:

  • Nei pazienti con asma, sono state utilizzate dosi di vapendavir di 264 mg bid e 528 mg bid che hanno dimostrato una carica virale ridotta ed erano ben tollerate.
  • Uno studio di farmacocinetica ha stabilito la farmacocinetica di una compressa micronizzata a base libera nel raggiungimento di livelli plasmatici adeguati dopo una singola dose in adulti a stomaco pieno.

Durata del trattamento in studio:

  • 7 giorni

Fine dello studio:

  • Fino a 63 giorni, compresi i periodi di screening e follow-up.

Centri Studi:

  • Ci sarà 1 centro studi, ICRRU, all'interno del sito NHS dell'Imperial College Healthcare presso il St Mary's Hospital di Londra, Regno Unito.

Trattamento in studio:

  • Randomizzazione 1:1 a Vapendavir 500 mg bid o placebo

Procedure di studio:

  • Periodo di screening (test di gravidanza per le donne, test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEF), calcolo di altezza e peso/IMC, esame fisico, segni vitali, anamnesi medica e chirurgica, campione di sangue, test di valutazione della BPCO)
  • Visita di base in clinica (test di gravidanza per le donne, esame fisico, valutazioni di sicurezza, segni vitali, valutazione dei farmaci concomitanti, lavaggio nasale/nasosorbimento, radiografia del torace, ECG, sangue per ematologia, biochimica e test di funzionalità epatica, espettorato indotto, funzionalità polmonare Test (FEV1, FVC, PEF))
  • Visita clinica Giorno 1 (randomizzazione al trattamento, dispensazione di farmaci, esame fisico, valutazioni di sicurezza, segni vitali, valutazione di farmaci concomitanti, lavaggio nasale/nasosorbimento, radiografia del torace, ECG, sangue per ematologia, test biochimici e di funzionalità epatica, espettorato indotto, Test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEF), test intranasale RV-A16)
  • Inizio del trattamento: visita clinica giorni 1-28 (esame fisico, valutazioni di sicurezza, segni vitali, farmaci concomitanti e valutazioni alimentari, diari e completamento eCRF, trattamento due volte al giorno (se necessario), conformità ai farmaci, lavaggio nasale/nasosorbimento, siero sanguigno per biomarcatori , Sangue per ematologia e biochimica, Sangue per PK, Test di gravidanza per le donne, Test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEF))
  • Inizio del trattamento - Visita clinica giorno 42 (esame fisico, valutazioni di sicurezza, segni vitali, valutazioni concomitanti di farmaci e alimenti, diari e completamento eCRF, lavaggio nasale/nasosorbimento, siero sanguigno per biomarcatori, sangue per ematologia, test biochimici e di funzionalità epatica, campione di sangue effettuati per valutare la sieropositività RV-A16, Test di gravidanza per le donne, Test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEF))
  • Visita di conclusione anticipata (esame fisico, valutazioni di sicurezza, segni vitali, valutazioni concomitanti di farmaci e alimenti, diari e completamento eCRF, lavaggio nasale/nasosorbimento, siero del sangue per biomarcatori, sangue per ematologia e biochimica, sangue per PK, espettorato
  • Visita non programmata (esame fisico, valutazioni di sicurezza, segni vitali, valutazioni concomitanti di farmaci e alimenti, diari e completamento di eCRF, complicanze farmacologiche, test di funzionalità polmonare (FEV1, FVC, PEPF), sangue o PK-mattina (o campionamento))
  • Farmaco in studio somministrato il prima possibile dopo la comparsa dei sintomi e la documentazione dell'infezione da HRV, ma non oltre 48 ore dopo la comparsa dei sintomi.

Dimensione del campione di studio:

• La randomizzazione di 50 partecipanti sarà 1:1 VPV: placebo. I partecipanti saranno sottoposti a 7 giorni di trattamento due volte al giorno. Il trattamento inizierà dopo l'insorgenza dei sintomi o quando il partecipante determina di avere un raffreddore clinico.

Metodi statistici:

  • Analisi di efficacia: tutti i partecipanti infetti e trattati costituiranno la popolazione infetta e valutabile e saranno inclusi nell'analisi di efficacia (endpoint primari, secondari, esplorativi). I soggetti inoculati ma non infettati con successo non saranno inclusi in questa analisi.
  • Analisi di sicurezza: tutti i partecipanti che sono stati sottoposti a qualsiasi trattamento con VPV o placebo costituiranno la popolazione di sicurezza e saranno inclusi nell'analisi di sicurezza. I soggetti inoculati, trattati ma non infettati con successo verranno inclusi in questa popolazione.
  • Popolazione inoculata e seguita: i partecipanti che sono stati inoculati, ma che non soddisfano i criteri per sottoporsi al trattamento o rimanere incinti saranno seguiti fino al giorno 42 ± 2. Questo gruppo sarà composto sia da partecipanti non infetti che da partecipanti infetti con successo e follow-up sarà quello di ottenere dati sul modello di sfida RV, sui sintomi correlati alla BPCO e anche per motivi di sicurezza.
  • Piano di analisi statistica: un piano di analisi statistica completo (SAP) sarà finalizzato prima della comunicazione dei risultati dello studio. Il SAP potrà modificare i piani delineati nel protocollo; tuttavia, eventuali modifiche importanti delle analisi pianificate si rifletteranno in una modifica del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • Contatto:
          • Chan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile ≥40 anni e ≤75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

  2. Se sessualmente attivi e/o in età fertile (sia femmine che maschi), devono accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace ≥ 28 giorni prima della prima dose (femmine), durante il periodo di studio (sia maschi che femmine) e per 30 giorni (femmine) o 90 giorni (maschi) dopo l'ultima dose. Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell’FSH non è sufficiente. Per contraccezione altamente efficace si intendono metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se utilizzati in modo coerente e corretto.

    Uomini (compresi quelli sottoposti a vasectomia): accettare l'uso del preservativo e, se partner femminile in età fertile, l'uso di almeno un altro metodo contraccettivo; gli uomini devono inoltre accettare di non donare lo sperma entro 90 giorni dall'ultima dose).

    I partecipanti al WOCBP devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.

    Metodi contraccettivi che possono essere considerati altamente efficaci:

    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione

      • orale
      • intravaginale
      • transdermico

    • contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione

      • orale
      • iniettabile
      • impiantabile
    • dispositivo intrauterino (IUD)
    • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • occlusione tubarica bilaterale
    • partner vasectomizzato
  3. Diagnosi confermata di BPCO stadio II della Global Initiative for Chronic Obceptive Pulmonary Disease (GOLD), definita dalla percentuale di volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) ≥50% e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <70%.
  4. Storia di esacerbazioni acute della BPCO definite dal partecipante che ha risposto "sì" alla domanda "i sintomi della BPCO peggiorano notevolmente quando prendi un raffreddore?"
  5. Se in terapia di mantenimento, essere clinicamente stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Clinicamente stabile senza riacutizzazioni entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  7. Capacità di comprendere e prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con altre cause di limitazione cronica del flusso aereo:

    1. Incluso ma non limitato a: Asma (la combinazione mista di BPCO e asma è accettabile); fibrosi cistica (FC); bronchiolite obliterante; e fibrosi come tubercolosi (TBC), fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o altre diagnosi respiratorie importanti (ad esempio polmonite, aspergillosi), ecc.
    2. Bronchiectasie non CF
  2. Qualsiasi disturbo, ad esempio cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico che non è stabile dal punto di vista medico o altro danno fisico grave che non è considerato dallo sperimentatore stabile/controllato dal punto di vista medico .
  3. Farmaci da prescrizione o da banco o prodotti erboristici che potrebbero essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione del CYP3A4 e del CYP 2C19 e comportare gravi complicazioni per il partecipante durante il periodo di trattamento senza la possibilità di interromperlo in sicurezza con un periodo di washout sufficiente prima di iniziare la VPV.
  4. Pazienti che assumono contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni.
  5. Ingestione di pompelmo, melograno, carambola e arance di Siviglia entro 14 giorni prima della somministrazione. Dovrebbero essere evitati anche i succhi e i prodotti contenenti questi frutti.
  6. Anamnesi di infezione clinicamente significativa (respiratoria o non respiratoria) che richiede antibiotici o steroidi sistemici >10 mg/giorno entro 30 giorni prima del test programmato del ventricolo destro.
  7. Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza, risultate positive al test di gravidanza alla visita di screening o donne che allattano durante ed entro 30 giorni dal trattamento.
  8. Qualsiasi sintomo del raffreddore nelle ultime 6 settimane come mal di gola, starnuti, rinorrea, malessere, ostruzione nasale o tosse.
  9. Presenza (allo screening) di titoli anticorpali neutralizzanti il ​​rinovirus 16 nel siero a una diluizione maggiore o uguale a una su quattro (≥1/4).
  10. Rinite allergica attiva, malattia nasale attiva come poliposi nasale, rinosinusite cronica, ecc.
  11. Abuso attivo di alcol e/o droghe, a discrezione dell'investigatore.
  12. Uso di qualsiasi prodotto da banco per la profilassi del raffreddore, inclusi spray nasali, vitamine C, zinco o echinacea entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  13. Partecipazione ad altri studi clinici con prodotti medici sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'arruolamento.
  14. Ipersensibilità/allergia ad uno qualsiasi degli ingredienti/componenti attivi o placebo.

  15. Individui a stretto contatto con gruppi di pazienti a rischio, tra cui:

    • Neonati (meno di 6 mesi);
    • Persone estremamente anziane o inferme;
    • Donne incinte e/o che allattano;
    • Pazienti con immunosoppressione (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), pazienti sottoposti a trapianto con farmaci antirigetto, soggetti sottoposti a chemioterapia o immunoterapia).
    • Altri fattori che secondo l'opinione dello sperimentatore sono considerati un rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Vapendavir
Il VPV sarà dispensato dal team dello studio il Giorno 0 durante la visita dello studio clinico presso il sito dello studio. Ai partecipanti verrà somministrato VPV sufficiente per la fase di trattamento di 7 giorni (ad es. Giorni dal 2 all'8). Il trattamento viene effettuato due volte al giorno, mattina e pomeriggio, a distanza di 12 ore ± 2 ore. Le compresse di base libera micronizzata di VPV (250 mg ciascuna) verranno somministrate per via orale iniziando con una dose di carico di 1.000 mg (4 compresse) non appena i sintomi sono presenti o il soggetto risponde "sì" a "pensi di avere un raffreddore oggi" seguito da 500 mg (2 compresse) lo stesso giorno (ad esempio il giorno 2) o il giorno successivo. Il trattamento sarà quindi della durata totale di 7 giorni e consisterà in una dose iniziale di 1.000 mg (4 compresse) seguita da tredici dosi da 500 mg (2 compresse). Il trattamento può avvenire a domicilio, nei giorni di studio non clinico.
Droga: Vapendavir
Ai partecipanti randomizzati nella coorte sperimentale verrà somministrato Vapendavir.
Comparatore placebo: Coorte placebo
Il placebo sarà dispensato dal team dello studio il Giorno 0 durante la visita clinica presso il sito dello studio. Ai partecipanti verrà somministrato abbastanza placebo per la fase di trattamento di 7 giorni (ad es. Giorni dal 2 all'8). Il trattamento viene effettuato due volte al giorno, mattina e pomeriggio, a distanza di 12 ore ± 2 ore. Le compresse di placebo saranno abbinate al trattamento attivo e verranno somministrate per via orale per 7 giorni come segue: 4 compresse per la dose iniziale non appena si presentano i sintomi o il soggetto risponde "sì" a "pensi di avere il raffreddore oggi" il primo giorno di somministrazione (es. Giorno 2) e 2 compresse lo stesso giorno (ad es. Giorno 2) o il giorno successivo. Il trattamento avrà quindi una durata totale di 7 giorni (costituito da una dose iniziale di 4 compresse seguita da tredici dosi da 2 compresse). Il trattamento può avvenire a domicilio, nei giorni di studio non clinico.
Droga: Placebo
Ai partecipanti randomizzati alla coorte placebo verrà somministrato placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla visita basale alla visita di follow-up, fino a 7 settimane
• Valutazione del punteggio totale di picco dei sintomi respiratori inferiori (LRSS) nei partecipanti a cui è stato somministrato VPV rispetto a/rispetto a (vs) placebo come determinato da Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med. 2011) dal giorno di inizio del trattamento fino al giorno 42. Questa è una misura di un numero di sintomi respiratori inferiori in un periodo di 24 ore che includono: mancanza di respiro (scala 0-4; 0 = senza respiro, 4 = senza respiro a riposo) respiro sibilante (0-4; 0 = nessun respiro sibilante, 4 = sibilo a riposo), tosse (0-3; 0 = nessuna tosse, 3 = tosse grave), quantità di espettorato (0-3; 0 = nessuno, 3 = grande volume, più di 100 ml) qualità dell'espettorato (0- 3; 0 = nessuno, 3 = purulento, di colore verde). Il punteggio totale dei sintomi respiratori inferiori è la somma di tutte le misurazioni di cui sopra (minimo 0, massimo 17) registrate ogni giorno. Questi valori verranno registrati tramite un diario di studio nell'arco di un periodo di sei settimane (giorno 0-42). Il valore di picco è il valore totale giornaliero più alto durante il periodo di 6 settimane successivo all’infezione.
Dalla visita basale alla visita di follow-up, fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco dei sintomi respiratori specifici della BPCO
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Lo Strumento-Sintomi Respiratori delle Esacerbazioni della Malattia Cronica Ostruttiva (EXACT-RS), su 40 ed EXACT-PRO, su 51. Ogni questionario pone domande sulla gravità dei sintomi e sull'impatto sulle attività quotidiane (punteggio 0-3 o 0-4, 0=per niente, 3 o 4=estremamente.
Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Sintomi respiratori superiori di picco
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Punteggio Jackson misurato da Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med. 2011). Verrà utilizzato un punteggio Jackson modificato che valuta quotidianamente i seguenti otto sintomi delle vie respiratorie superiori: congestione nasale, naso che cola, starnuti, tosse, mal di gola, malessere generale, mal di testa, brividi (ciascuno con punteggio 0-3 dove 0 = nessuno, 3 = grave ). Punteggio minimo giornaliero= 0, punteggio massimo giornaliero= 24.
Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Picco della gravità complessiva dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
  • Impressione globale di gravità del paziente (PGIS) Il PGIS pone una domanda sulla gravità della malattia e riceve un punteggio da 0 a 3 (0=nessuno, 3=grave)
  • Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). Il PGIC pone una domanda su come sono cambiati i sintomi rispetto a ieri (da -3 a +3 dove -3= molto peggio, 0=nessun cambiamento e +3= molto meglio).
Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Carico virale di picco misurato in copie di RNA per ml
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
  • Carica virale del lavaggio nasale
  • Carica virale nell'espettorato
Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Picco di carica batterica nell'espettorato
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
  • 16SrRNA totale misurato in copie di DNA per ml
  • Moraxella catarrhalis misurata in copie di DNA per ml
  • Streptococcus pneumoniae misurato in copie di DNA per ml
  • Haemophilus influenzae misurato in copie di DNA per ml
  • Carica batterica misurata in pfu per mL mediante coltura microbiologica del NHS
Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Variazione massima del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
  • FEV1 misurato in L/secondo
  • FEV1 misurato in % previsto da L/secondo
Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Massima variazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
  • Capacità Vitale Forzata (FVC) misurata in L
  • FVC misurata in % prevista da L
Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Variazione massima di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42
Rapporto FEV1/FVC in L
Dal giorno di inizio del trattamento al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altesa Biosciences, Inc.

Collaboratori

Virtus Respiratory Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT VPV-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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