Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT wapendawiru u pacjentów z POChP i ludzkim zakażeniem górnych dróg oddechowych rinowirusem/enterowirusem

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Altesa Biosciences, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem uczestników chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) mające na celu ocenę wpływu wapendawiru na rozwój objawów dolnych dróg oddechowych po prowokacji rinowirusem

Wapendawir (VPV) to lek opracowywany w celu leczenia zakażenia ludzkim rinowirusem (RV), jednym z wirusów wywołujących przeziębienie. Wapendawir zapobiega przedostawaniu się wirusa do komórek i tworzeniu bardziej zakaźnych kopii. Planowane jest badanie mające na celu zbadanie VPV u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, chorobą płuc utrudniającą oddychanie), u których rozwinęła się infekcja rinowirusowa; jednakże VPV nie został zatwierdzony do stosowania w leczeniu jakichkolwiek wskazań (chorób) przez FDA ani żadną inną globalną agencję regulacyjną. Dlatego też VPV uznaje się za badanie eksperymentalne i lekarz prowadzący badanie prowadzi to badanie eksperymentalne. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazanie badanego leku:

  • Leczenie zakażeń HRV u pacjentów z POChP

Uzasadnienie badania:

Skuteczna i łatwa w stosowaniu terapia zakażenia RV mogłaby potencjalnie zmniejszyć poważne skutki zdrowotne w bezbronnych populacjach, takich jak osoby chore na POChP. Leczenie zakażenia RV może zmniejszyć nasilenie i częstotliwość ostrych zaostrzeń POChP, zachować czynność płuc, zapobiec wtórnym infekcjom bakteryjnym i zmniejszyć potrzebę kosztownych interwencji medycznych, w tym środków wziewnych, steroidów, leków przeciwbakteryjnych, leczenia doraźnego, hospitalizacji i wentylacji mechanicznej . Zatem wczesne leczenie ostrych zaostrzeń POChP związanych z zakażeniem RV może potencjalnie poprawić zarówno jakość życia, jak i długość życia pacjentów z POChP.

Altesa BioSciences, Inc. opracowuje leki do leczenia RV i innych infekcji wirusowych dróg oddechowych. Wykazano, że VPV hamuje RV in vitro i w badaniach klinicznych na ludziach. Ponadto VPV podano ponad 650 uczestnikom badania i było ono dobrze tolerowane. W oparciu o jego potencjał zapobiegania poważnym powikłaniom ze strony układu oddechowego, Altesa BioSciences, Inc kontynuuje prace nad tym lekiem do leczenia zakażenia RV.

Uzasadnienie dawki badanej:

  • U pacjentów chorych na astmę stosowano wapendawir w dawkach 264 mg dwa razy na dobę i 528 mg dwa razy na dobę; wykazano zmniejszone miano wirusa i był on dobrze tolerowany.
  • W badaniu PK ustalono farmakokinetykę wolnej mikronizowanej tabletki w osiąganiu odpowiedniego stężenia w osoczu po pojedynczej dawce u karmionych dorosłych.

Czas trwania leczenia w badaniu:

  • 7 dni

Koniec badania:

  • Do 63 dni, łącznie z okresami badań przesiewowych i obserwacji.

Centra badawcze:

  • Będzie 1 ośrodek badawczy, ICRRU, w ośrodku Imperial College Healthcare NHS w St Mary's Hospital w Londynie, Wielka Brytania.

Badanie leczenia:

  • Randomizacja 1:1 do grupy otrzymującej wapendawir 500 mg dwa razy na dobę lub placebo

Procedury badawcze:

  • Okres badań przesiewowych (test ciążowy dla kobiet, badania czynności płuc (FEV1, FVC, PEF), obliczenie wzrostu i masy ciała/BMI, badanie fizykalne, parametry życiowe, wywiad lekarski i chirurgiczny, próbka krwi, test oceny POChP)
  • Wizyta wyjściowa w klinice (test ciążowy dla kobiet, badanie fizykalne, ocena bezpieczeństwa, objawy życiowe, ocena jednoczesnego stosowania leków, płukanie nosa/nosorpcja, prześwietlenie klatki piersiowej, EKG, krew do badań hematologicznych, biochemicznych i czynności wątroby, indukowana plwocina, czynność płuc) Testy (FEV1, FVC, PEF))
  • Wizyta kliniczna, dzień 1 (randomizacja do leczenia, wydanie leku, badanie fizykalne, ocena bezpieczeństwa, objawy życiowe, ocena towarzyszącego leczenia, płukanie nosa/nosorpcja, prześwietlenie klatki piersiowej, EKG, krew do badań hematologicznych, biochemicznych i czynności wątroby, indukowana plwocina, Testy czynnościowe płuc (FEV1, FVC, PEF), donosowa próba prowokacyjna RV-A16)
  • Rozpoczęcie leczenia – wizyta kliniczna w dniach 1–28 (badanie fizykalne, ocena bezpieczeństwa, objawy życiowe, ocena stosowanych jednocześnie leków i żywności, dzienniki i uzupełnienie eCRF, leczenie dwa razy dziennie (w razie potrzeby), zgodność leku, płukanie nosa/nazosorpcja, surowica krwi pod kątem biomarkerów , Krew dla hematologii i biochemii, Krew dla PK, Test ciążowy dla kobiet, Testy czynnościowe płuc (FEV1, FVC, PEF))
  • Rozpoczęcie leczenia – wizyta kliniczna w 42. dniu (badanie fizykalne, ocena bezpieczeństwa, objawy życiowe, ocena jednocześnie przyjmowanych leków i pożywienia, dzienniki i zakończenie eCRF, płukanie nosa/nosorpcja, surowica krwi do oznaczania biomarkerów, krew do badań hematologicznych, biochemicznych i czynności wątroby, próbka krwi podjęte w celu oceny seropozytywności RV-A16, testu ciążowego dla kobiet, testów czynnościowych płuc (FEV1, FVC, PEF))
  • Wizyta kończąca zabieg (badanie fizykalne, ocena bezpieczeństwa, objawy życiowe, ocena jednocześnie przyjmowanych leków i żywności, dzienniczki i uzupełnienie eCRF, płukanie nosa/nazosorpcja, surowica krwi do biomarkerów, krew do hematologii i biochemii, krew do PK, plwocina
  • Wizyta nieplanowana (badanie fizykalne, ocena bezpieczeństwa, objawy życiowe, ocena jednocześnie przyjmowanych leków i żywności, dzienniki i wypełnienie eCRF, zgodność leków, badania czynnościowe płuc (FEV1, FVC, PEPF), poranne badanie krwi lub PK (lub pobieranie próbek))
  • Badany lek podano jak najszybciej po wystąpieniu objawów i udokumentowaniu zakażenia HRV, ale nie później niż 48 godzin od wystąpienia objawów.

Wielkość próbki badawczej:

• Randomizacja 50 uczestników będzie wynosić 1:1 VPV: placebo. Uczestnicy będą poddani 7-dniowej terapii dwa razy dziennie. Leczenie rozpocznie się po wystąpieniu objawów lub gdy uczestnik stwierdzi, że ma kliniczne przeziębienie.

Metody statystyczne:

  • Analiza skuteczności: Wszyscy uczestnicy zakażeni i leczeni będą stanowić zakażoną populację podlegającą ocenie i zostaną uwzględnieni w analizie skuteczności (pierwotne, drugorzędowe, eksploracyjne punkty końcowe). Osoby zaszczepione, ale nie zakażone pomyślnie, nie zostaną uwzględnione w tej analizie.
  • Analiza bezpieczeństwa: Wszyscy uczestnicy, którzy przeszli jakiekolwiek leczenie VPV lub placebo, będą stanowić populację bezpieczeństwa i zostaną uwzględnieni w analizie bezpieczeństwa. Do tej populacji zostaną włączeni pacjenci, którzy zostali zaszczepieni, leczeni, ale nie zostali pomyślnie zakażeni.
  • Populacja zaszczepiona i kontrolna: Uczestniczki, które zostały zaszczepione, ale nie spełniają kryteriów poddania się leczeniu lub zajścia w ciążę, będą objęte obserwacją do 42. dnia ± 2. Grupa ta będzie składać się zarówno z uczestniczek niezakażonych, jak i osób zakażonych z pozytywnym wynikiem, a także osoby z grupy kontrolnej będzie uzyskanie danych na temat modelu prowokacji RV, objawów związanych z POChP, a także ze względów bezpieczeństwa.
  • Plan analizy statystycznej: Kompleksowy plan analizy statystycznej (SAP) zostanie ukończony przed ogłoszeniem wyników badania. SAP może modyfikować plany określone w protokole; jednakże wszelkie większe modyfikacje planowanych analiz zostaną odzwierciedlone w poprawce protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • Kontakt:
          • Chan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥40 lat i ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

  2. Osoby aktywne seksualnie i/lub zdolne do zajścia w ciążę (zarówno kobiety, jak i mężczyźni) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji ≥ 28 dni przed pierwszą dawką (kobiety) w okresie badania (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) i przez 30 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) po ostatniej dawce. Za kobietę uważa się osobę zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do czasu menopauzy, chyba że jest ona trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże w przypadku braku miesiączki trwającej 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metody, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń na poziomie mniejszym niż 1% rocznie.

    Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię): zgodzą się na używanie prezerwatywy, a jeśli partnerką jest w wieku rozrodczym, na stosowanie co najmniej jednej innej metody antykoncepcji; mężczyźni muszą także zgodzić się na nieoddawanie nasienia w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki).

    Uczestnicy WOCBP muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

    Metody antykoncepcji, które można uznać za wysoce skuteczne:

    • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji

      • doustny
      • dopochwowe
      • przezskórne

    • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji

      • doustny
      • do wstrzykiwania
      • wszczepialne
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • obustronne zamknięcie jajowodów
    • partner poddany wazektomii
  3. Potwierdzona diagnoza Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) POChP w stadium II, zdefiniowana jako % przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥50% i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <70%.
  4. Historia ostrych zaostrzeń POChP zdefiniowana przez uczestnika, który odpowiedział „tak” na pytanie „czy objawy POChP zauważalnie się pogarszają, gdy się przeziębisz?”
  5. W przypadku leczenia podtrzymującego stan zdrowia jest stabilny przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  6. Klinicznie stabilny, bez zaostrzeń w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z innymi przyczynami przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe:

    1. W tym między innymi: astma (dopuszczalna jest mieszana POChP i astma); mukowiscydoza (CF); zarostowe zapalenie oskrzelików; oraz zwłóknienie, takie jak gruźlica (TB), idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF) lub inna poważna choroba układu oddechowego (np. zapalenie płuc, aspergiloza) itp.
    2. Rozstrzenie oskrzeli inne niż CF
  2. Każde zaburzenie, na przykład upośledzenie układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne, które nie jest stabilne medycznie lub inne poważne upośledzenie fizyczne, które badacz nie uważa za stabilne/kontrolowane medycznie .
  3. Leki na receptę lub dostępne bez recepty bądź produkty ziołowe, na które indukcja lub hamowanie CYP3A4 i CYP 2C19 może mieć wpływ i powodować poważne powikłania dla uczestnika w okresie leczenia bez możliwości bezpiecznego przerwania leczenia z wystarczającym okresem wypłukania przed rozpoczęciem VPV.
  4. Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą zawierającą estrogeny.
  5. Spożycie grejpfruta, granatu, owocu gwiaździstego i pomarańczy sewilskiej w ciągu 14 dni przed podaniem. Należy również unikać soków i produktów zawierających te owoce.
  6. Historia istotnych klinicznie infekcji (oddechowych lub innych niż oddechowe) wymagających antybiotyków lub steroidów ogólnoustrojowych w dawce >10 mg/dobę w ciągu 30 dni przed planowaną prowokacją RV.
  7. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę, pozytywne wyniki testu na obecność ciąży podczas wizyty przesiewowej lub kobiety karmiące piersią w trakcie leczenia i w ciągu 30 dni po jego zakończeniu.
  8. Wszelkie objawy przeziębienia występujące w ciągu ostatnich 6 tygodni, takie jak ból gardła, kichanie, wyciek z nosa, złe samopoczucie, niedrożność nosa lub kaszel.
  9. Obecność (podczas badania przesiewowego) miana przeciwciał neutralizujących rinowirusa 16 w surowicy w rozcieńczeniu większym lub równym jeden do czterech (≥1/4).
  10. Aktywny alergiczny nieżyt nosa, aktywna choroba nosa, taka jak polipowatość nosa, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok itp.
  11. Nadużywanie aktywnego alkoholu i/lub narkotyków, według uznania Badacza.
  12. Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty produktów do profilaktyki przeziębienia, w tym aerozoli do nosa, witamin C, cynku lub echinacei w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rejestracją.
  14. Nadwrażliwość/alergia na którykolwiek składnik/składnik aktywny lub placebo.

  15. Osoby mające bliski kontakt z pacjentami z grupy ryzyka, w tym:

    • Niemowlęta (poniżej 6 miesięcy);
    • Osoby bardzo starsze lub niedołężne;
    • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
    • Pacjenci z immunosupresją (np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), biorcy przeszczepów przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, pacjenci poddawani chemio- lub immunoterapii).
    • Inne czynniki, które w opinii badacza są uważane za ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Vapendawiru
VPV zostanie wydany przez zespół badawczy w dniu 0 podczas wizyty w ramach badania klinicznego w ośrodku badawczym. Uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość VPV na 7-dniową fazę leczenia (np. Dni 2 do 8). Leczenie odbywa się dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w odstępie 12 godzin ± 2 godziny. Mikronizowane tabletki wolnej zasady VPV (250 mg każda) będą podawane doustnie, począwszy od dawki nasycającej 1000 mg (4 tabletki), gdy tylko pojawią się objawy lub pacjent odpowie „tak” na pytanie „czy myślisz, że dzisiaj jesteś przeziębiony”, a następnie o 500 mg (2 tabletki) tego samego dnia (np. dzień 2) lub następnego. Leczenie będzie zatem trwać łącznie 7 dni i składać się z dawki początkowej 1000 mg (4 tabletki), a następnie trzynastu dawek 500 mg (2 tabletki). Leczenie może odbywać się w domu, w dni badania nieklinicznego.
Lek: Wapendawir
Uczestnikom losowo przydzielonym do kohorty eksperymentalnej będzie podany wapendawir.
Komparator placebo: Kohorta placebo
Placebo zostanie wydane przez zespół badawczy w dniu 0 podczas wizyty klinicznej w ośrodku badawczym. Uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość placebo na 7-dniową fazę leczenia (np. Dni 2 do 8). Leczenie odbywa się dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w odstępie 12 godzin ± 2 godziny. Tabletki placebo zostaną dopasowane do aktywnego leczenia i będą podawane doustnie przez 7 dni w następujący sposób: 4 tabletki jako dawka początkowa, gdy tylko pojawią się objawy lub pacjent odpowie „tak” na pytanie „czy myślisz, że dzisiaj jesteś przeziębiony”? w pierwszym dniu dawkowania (np. Dzień 2) i 2 tabletki tego samego dnia (np. Dzień 2) lub następnego. Leczenie będzie zatem trwało łącznie 7 dni (składając się z początkowej dawki składającej się z 4 tabletek, a następnie trzynastu dawek składających się z 2 tabletek). Leczenie może odbywać się w domu, w dni badania nieklinicznego.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do kohorty placebo otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 7 tygodni
• Ocena szczytowej całkowitej punktacji objawów dolnych dróg oddechowych (LRSS) u uczestników, którym podano VPV w porównaniu z/w porównaniu z placebo, jak ustalili Mallia i wsp. (Am J Respir Crit Care Med. 2011) od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia 42. Jest to miara liczby objawów ze strony dolnych dróg oddechowych w ciągu 24 godzin, które obejmują: duszność (skala 0–4; 0 = brak tchu, 4 = brak tchu w spoczynku) świszczący oddech (0–4; 0 = brak świszczącego oddechu, 4 = świszczący oddech w spoczynku), kaszel (0-3; 0 = brak kaszlu, 3 = silny kaszel), ilość plwociny (0-3; 0 = brak, 3 = duża objętość, powyżej 100 ml) Jakość plwociny (0- 3; 0 = brak, 3 = ropny, zielony). Całkowita punktacja objawów ze strony dolnych dróg oddechowych jest sumą wszystkich powyższych pomiarów (minimum 0, maksymalnie 17) zarejestrowanych każdego dnia. Wartości te będą rejestrowane w dzienniku badania przez okres sześciu tygodni (dzień 0-42). Wartość szczytowa to najwyższa całkowita wartość dobowa w okresie 6 tygodni po zakażeniu.
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe objawy specyficzne dla układu oddechowego POChP
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Zaostrzenia przewlekłej choroby obturacyjnej – objawy ze strony układu oddechowego (EXACT-RS) z 40 i EXACT-PRO z 51. W każdym kwestionariuszu zadawane są pytania dotyczące nasilenia objawów i wpływu na codzienne zadania (zasięg oceniany w skali 0–3 lub 0–4, 0 = wcale, 3 lub 4 = skrajnie).
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Szczytowe objawy ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Wynik Jacksona mierzony przez Mallię i wsp. (Am J Respir Crit Care Med. 2011). Wykorzystana zostanie zmodyfikowana skala Jacksona, która codziennie ocenia osiem następujących objawów ze strony górnych dróg oddechowych: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie, kaszel, ból gardła, ogólne złe samopoczucie, ból głowy, dreszcze (każda punktacja 0-3, gdzie 0 = brak, 3 = ciężkie ). Minimalny wynik dzienny = 0, maksymalny wynik dzienny = 24.
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Szczytowe ogólne nasilenie objawów
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
  • Ogólne wrażenie ciężkości choroby przez pacjenta (PGIS) PGIS zadaje jedno pytanie dotyczące ciężkości choroby i ocenia się w skali od 0 do 3 (0=brak, 3=ciężka)
  • Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC). PGIC zadaje jedno pytanie, jak zmieniły się objawy od wczoraj (-3 do +3, gdzie -3 = znacznie gorzej, 0 = brak zmian i +3 = znacznie lepiej).
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Szczytowe obciążenie wirusem mierzone w kopiach RNA na ml
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
  • Obciążenie wirusem płukania nosa
  • Obciążenie wirusem plwociny
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Szczytowe obciążenie bakteryjne plwociny
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
  • Całkowite 16SrRNA mierzone w kopiach DNA na ml
  • Moraxella catarrhalis mierzona w kopiach DNA na ml
  • Streptococcus pneumoniae mierzona w kopiach DNA na ml
  • Haemophilus influenzae mierzona w kopiach DNA na ml
  • Obciążenie bakteryjne mierzone w pfu na ml metodą hodowli mikrobiologicznej NHS
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Maksymalna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
  • FEV1 mierzona w l/sekundę
  • FEV1 mierzona w% przewidywanej na podstawie l/sekundę
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Maksymalna zmiana wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
  • Wymuszona pojemność życiowa (FVC) mierzona w l
  • FVC mierzone w% przewidywanym na podstawie L
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Maksymalna zmiana FEV1/FVC
Ramy czasowe: Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42
Stosunek FEV1/FVC w L
Dzień rozpoczęcia leczenia do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altesa Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Virtus Respiratory Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT VPV-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj