Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapendaviirin RCT potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja ihmisen rinovirus/enterovirus-ylempi hengitystieinfektio

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Altesa Biosciences, Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla arvioitiin Vapendaviirin vaikutusta alempien hengitysteiden oireiden kehittymiseen rinovirushaasteen jälkeen

Vapendaviiri (VPV) on lääke, jota kehitetään ihmisen rinovirusinfektion (RV) hoitoon, joka on yksi flunssaa aiheuttava virus. Vapendaviiri estää virusta pääsemästä soluihin ja muodostamasta tarttuvampia kopioita itsestään. Suunnitellaan tutkimusta VPV:n tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD, hengitysvaikeuksia vaikeuttava keuhkosairaus), joille kehittyy rinovirusinfektio. FDA tai mikään muu kansainvälinen sääntelyvirasto ei kuitenkaan ole hyväksynyt VPV:tä käytettäväksi minkään indikaation (sairauden) hoidossa. Siksi VPV:tä pidetään tutkittavana, ja tutkimuslääkäri suorittaa tätä tutkivaa tutkimusta. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeen indikaatio:

  • HRV-infektioiden hoito COPD-potilailla

Tutkimuksen perustelut:

Tehokas, helposti annettava hoito RV-infektioon voisi vähentää vakavia terveysvaikutuksia herkissä väestöryhmissä, kuten keuhkoahtaumatautia sairastavilla. RV-infektion hoito voisi vähentää akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisen vakavuutta ja esiintymistiheyttä, säilyttää keuhkojen toiminnan, estää sekundäärisiä bakteeri-infektioita ja vähentää kalliiden lääketieteellisten toimenpiteiden tarvetta, mukaan lukien inhaloitavat aineet, steroidit, antibakteeriset lääkkeet, hätähoito, sairaalahoito ja koneellinen ventilaatio. . Näin ollen RV-infektioon liittyvien akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisen varhainen hoito voisi mahdollisesti parantaa sekä keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaatua että pitkäikäisyyttä.

Altesa BioSciences, Inc. kehittää lääkkeitä RV- ja muiden hengitystievirusinfektioiden hoitoon. VPV:n on osoitettu estävän RV:tä in vitro ja ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi VPV:tä on annettu yli 650 tutkimukseen osallistuneelle ja se on ollut hyvin siedetty. Altesa BioSciences, Inc. jatkaa tämän lääkkeen kehittämistä RV-infektion hoitoon, koska se voi estää vakavia hengityselinten komplikaatioita.

Tutkimusannoksen perustelu:

  • Astmapotilailla käytettiin vapendaviiria 264 mg kahdesti ja 528 mg kahdesti kahdesti, ja niiden viruskuorma väheni ja se oli hyvin siedetty.
  • PK-tutkimuksessa vahvistettiin vapaapohjaisen mikronisoidun tabletin farmakokinetiikka riittävien plasmapitoisuuksien saavuttamisessa kerta-annoksen jälkeen syöneillä aikuisilla.

Tutkimushoidon kesto:

  • 7 päivää

Opintojen loppu:

  • Jopa 63 päivää, mukaan lukien seulonta- ja seurantajaksot.

Opintokeskukset:

  • Imperial College Healthcare NHS:n toimipisteeseen tulee yksi opintokeskus, ICRRU, St Mary's Hospital Londonissa, Isossa-Britanniassa.

Tutkimushoito:

  • 1:1 satunnaistaminen Vapendavir 500 mg bid tai lumelääkettä

Opiskelumenettelyt:

  • Seulontajakso (naisten raskaustesti, keuhkojen toimintakokeet (FEV1, FVC, PEF), pituuden ja painon/painoindeksin laskeminen, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, lääketieteellinen ja kirurginen historia, verinäyte, keuhkoahtaumatautien arviointitesti)
  • Peruskäynti klinikalla (naisten raskaustesti, fyysinen tutkimus, turvallisuusarvioinnit, elintoiminnot, samanaikainen lääkitysarviointi, nenän huuhtelu/nenäsorptio, rintakehän röntgenkuvaus, EKG, veri hematologiaan, biokemian ja maksan toimintakokeet, indusoitunut yskös, keuhkojen toiminta Testit (FEV1, FVC, PEF)
  • Kliininen käyntipäivä 1 (satunnaistaminen hoitoon, lääkeannostelu, fyysinen tutkimus, turvallisuusarvioinnit, elintoiminnot, samanaikainen lääkitysarviointi, nenän huuhtelu/nenäsorptio, rintakehän röntgenkuvaus, EKG, veri hematologiaan, biokemian ja maksan toimintakokeet, indusoitu yskös, Keuhkojen toimintatestit (FEV1, FVC, PEF), intranasaalinen RV-A16-haaste
  • Hoidon aloitus - Kliininen käynti päivät 1-28 (fyysinen tutkimus, turvallisuusarvioinnit, elintoiminnot, samanaikainen lääkitys ja ruoka-arvioinnit, päiväkirjat ja eCRF:n loppuun saattaminen, hoito kahdesti päivässä (tarvittaessa), lääkkeiden noudattaminen, nenähuuhtelu/nenäsorptio, veren seerumi biomarkkereille , Veri hematologiaan ja biokemiaan, veri PK:lle, raskaustesti naisille, keuhkojen toimintakokeet (FEV1, FVC, PEF)
  • Hoidon aloitus - Kliininen käyntipäivä 42 (fyysinen tarkastus, turvallisuusarvioinnit, elintoiminnot, samanaikainen lääkitys ja ruoka-arvioinnit, päiväkirjat ja eCRF:n loppuun saattaminen, nenän huuhtelu/nenäsorptio, veren seerumi biomarkkereille, veri hematologiaan, biokemian ja maksan toimintakokeet, verinäytteet tehty RV-A16-seropositiivisuuden arvioimiseksi, naisten raskaustesti, keuhkojen toimintatestit (FEV1, FVC, PEF))
  • Varhainen lopetuskäynti (fyysinen tarkastus, turvallisuusarvioinnit, elintoiminnot, samanaikainen lääkitys ja ruoka-arvioinnit, päiväkirjat ja eCRF:n täyttö, nenän huuhtelu/nenäsorptio, veriseerumi biomarkkereita varten, veri hematologiaan ja biokemiaan, veri PK:lle, yskös
  • Suunnittelematon käynti (fyysinen tarkastus, turvallisuusarvioinnit, elintoiminnot, samanaikainen lääkitys ja ruoka-arvioinnit, päiväkirjat ja eCRF:n täyttäminen, lääkekomplikaatiot, keuhkojen toimintatutkimukset (FEV1, FVC, PEPF), veri- tai PK-aamu (tai näytteenotto))
  • Tutkimuslääke annetaan mahdollisimman pian oireiden ilmaantumisen ja HRV-infektion dokumentoinnin jälkeen, mutta enintään 48 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.

Tutkimusnäytteen koko:

• 50 osallistujan satunnaistaminen on 1:1 VPV: lumelääke. Osallistujat saavat 7 päivän hoidon kahdesti päivässä. Hoito aloitetaan oireiden ilmaantumisen jälkeen tai kun osallistuja toteaa, että hänellä on kliininen flunssa.

Tilastolliset menetelmät:

  • Tehokkuusanalyysi: Kaikki tartunnan saaneet ja hoidetut osallistujat muodostavat tartunnan saaneen ja arvioitavan populaation, ja heidät sisällytetään tehokkuusanalyysiin (ensisijainen, toissijainen, tutkiva päätepiste). Koehenkilöitä, jotka on rokotettu, mutta jotka eivät ole saaneet tartuntaa, ei sisällytetä tähän analyysiin.
  • Turvallisuusanalyysi: Kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet minkäänlaista VPV- tai lumelääkehoitoa, muodostavat turvallisuuspopulaation ja sisällytetään turvallisuusanalyysiin. Koehenkilöt, jotka on rokotettu, hoidettu mutta jotka eivät ole saaneet tartuntaa, sisällytetään tähän populaatioon.
  • Inokuloitu ja seurattu populaatio: Osallistujia, jotka on rokotettu, mutta jotka eivät täytä hoidon tai raskaaksi tulemisen kriteerejä, seurataan päivään 42 ± 2 asti. Tämä ryhmä koostuu sekä tartunnan saamattomista että onnistuneesti saaneista osallistujista ja seurantaa. Tavoitteena on saada tietoa RV-haastemallista, keuhkoahtaumatautiin liittyvistä oireista ja myös turvallisuussyistä.
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma: Kattava tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) viimeistellään ennen tutkimustulosten raportoimista. SAP voi muuttaa protokollassa esitettyjä suunnitelmia; Suunniteltujen analyysien kaikki suuret muutokset otetaan kuitenkin huomioon pöytäkirjan muutoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ikä ≥40 vuotta ja ≤75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

  2. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja/tai hedelmällisessä iässä (sekä naiset että miehet), tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ≥ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta (naiset) tutkimusjakson aikana (sekä miehet että naiset) ja 30 päivää (naaraat) tai 90 päivää (miehet) viimeisen annoksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä. Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan menetelmää, jolla voidaan saavuttaa alle 1 %:n epäonnistuminen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

    Miehet (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia): suostuvat käyttämään kondomia ja jos heillä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, vähintään yhden muun ehkäisymenetelmän käyttöä; miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta).

    WOCBP:n osallistujien on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

    Ehkäisymenetelmät, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon

      • oraalinen
      • intravaginaalinen
      • ihon läpi

    • pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon

      • oraalinen
      • ruiskeena
      • implantoitava
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
  3. Vahvistettu diagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) vaiheen II keuhkoahtaumatauti, joka määritellään prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) ≥50 % ja FEV1/Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <70 %.
  4. Aiempi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, jonka osallistuja vastasi "kyllä" kysymykseen "pahenevatko COPD-oireesi huomattavasti, kun vilustut?"
  5. Jos olet ylläpitohoidossa, ole lääketieteellisesti vakaa vähintään 2 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  6. Kliinisesti stabiili ilman pahenemisvaiheita 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  7. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on muita kroonisen ilmavirran rajoituksen syitä:

    1. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Astma (keuhkoahtaumatauti ja astma yhdistelmä on hyväksyttävä); kystinen fibroosi (CF); obliteroiva bronkioliitti; ja fibroosi, kuten tuberkuloosi (TB), idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) tai muu merkittävä hengitystiediagnoosi (esim. keuhkokuume, aspergilloosi) jne.
    2. Ei-CF-keuhkoputkentulehdus
  2. Mikä tahansa häiriö, esimerkiksi sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriininen, aineenvaihdunta-, hematologinen, psykiatrinen vajaatoiminta, joka ei ole lääketieteellisesti stabiili, tai muu vakava fyysinen vamma, jota tutkija ei pidä lääketieteellisesti stabiilina/hallinnassa .
  3. Resepti- tai käsikauppalääkkeet tai kasviperäiset tuotteet, joihin CYP3A4:n ja CYP 2C19:n induktio tai esto voi vaikuttaa ja joilla voi olla vakavia komplikaatioita osallistujalle hoitojakson aikana ilman kykyä keskeyttää turvallisesti riittävällä pesujaksolla ennen VPV:n aloittamista.
  4. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa.
  5. Greipin, granaattiomenan, tähtihedelmien ja Sevillan appelsiinien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen annostelua. Myös näitä hedelmiä sisältäviä mehuja ja tuotteita tulee välttää.
  6. Aiemmin kliinisesti merkittävä infektio (hengitys- tai ei-hengitys), joka vaatii antibioottia tai systeemisiä steroideja > 10 mg/vrk 30 päivän sisällä ennen suunniteltua RV-altistusta.
  7. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva, positiivinen raskaustesti seulontakäynnin testissä tai imettävät naiset hoidon aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen.
  8. Kaikki vilustumisoireet viimeisen 6 viikon aikana, kuten kurkkukipu, aivastelu, rinorrea, huonovointisuus, nenän tukkoisuus tai yskä.
  9. Seerumin rinovirus 16:ta neutraloivien vasta-ainetiitterien läsnäolo (seulonnassa) laimennuksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi neljästä (≥1/4).
  10. Aktiivinen allerginen nuha, aktiivinen nenäsairaus, kuten nenän polypoosi, krooninen rinosinusiitti jne.
  11. Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Kaikkien reseptivapaiden vilustumisen ehkäisytuotteiden, mukaan lukien nenäsumutteet, C-vitamiinit, sinkki tai Echinacea, käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin lääketieteellisen tutkimustuotteen kanssa 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Yliherkkyys/allergia jollekin vaikuttavalle aineelle tai lumelääkkeelle.

  15. Henkilöt, joilla on läheinen kosketus riskipotilasryhmään, mukaan lukien:

    • Imeväiset (alle 6 kuukautta);
    • Erittäin vanhukset tai vammaiset;
    • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
    • Potilaat, joilla on immunosuppressio (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), siirtopotilaat, jotka saavat hylkimisreaktiolääkkeitä, kemo- tai immuunihoitoa saavat potilaat).
    • Muut tekijät, joita tutkijan mielestä pidetään riskinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vapendavir-kohortti
Tutkimusryhmä jakaa VPV:n päivänä 0 kliinisellä tutkimuskäynnillä tutkimuspaikalla. Osallistujille annetaan riittävästi VPV:tä 7 päivän hoitovaiheeseen (esim. Päivät 2-8). Hoito on kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä, 12 tunnin välein ± 2 tuntia. VPV:n mikronisoidut vapaan emäksen tabletit (250 mg kukin) annetaan suun kautta alkaen 1 000 mg:n kyllästysannoksesta (4 tablettia) heti, kun oireita ilmaantuu tai koehenkilö vastaa "kyllä" kysymykseen "luuletko, että sinulla on flunssa tänään". 500 mg (2 tablettia) joko samana päivänä (esim. päivä 2) tai seuraavana päivänä. Hoito kestää näin ollen yhteensä 7 päivää ja koostuu 1 000 mg:n aloitusannoksesta (4 tablettia), jota seuraa kolmetoista 500 mg:n annosta (2 tablettia). Hoito voi tapahtua kotona, ei-kliinisinä tutkimuspäivinä.
Lääke: Vapendavir
Kokeelliseen kohorttiin satunnaistetut osallistujat saavat Vapendaviria.
Placebo Comparator: Placebo-kohortti
Tutkimusryhmä jakaa lumelääkkeen päivänä 0 kliinisellä käynnillä tutkimuspaikalla. Osallistujille annetaan riittävästi lumelääkettä 7 päivän hoitovaiheeseen (esim. Päivät 2-8). Hoito on kahdesti päivässä, aamulla ja iltapäivällä, 12 tunnin välein ± 2 tuntia. Plasebotabletit yhdistetään aktiiviseen hoitoon ja niitä annetaan suun kautta 7 päivän ajan seuraavasti: 4 tablettia aloitusannokseen heti, kun oireita ilmaantuu tai koehenkilö vastaa "kyllä" kysymykseen "luuletko, että sinulla on flunssa tänään" ensimmäisenä annostelupäivänä (esim. Päivä 2) ja 2 tablettia joko samana päivänä (esim. päivä 2) tai seuraavana päivänä. Hoito kestää näin ollen yhteensä 7 päivää (joka koostuu 4 tabletin aloitusannoksesta, jota seuraa kolmetoista 2 tabletin annosta). Hoito voi tapahtua kotona, ei-kliinisinä tutkimuspäivinä.
Lääke: Plasebo
Lumekohorttiin satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynnistä seurantakäyntiin, jopa 7 viikkoa
• Alempien hengitysteiden kokonaisoireiden huippupistemäärän (LRSS) arviointi osallistujilla, joille annettiin VPV:tä suhteessa lumelääkkeeseen/verrattuna (vs.) lumelääkkeeseen Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med.) määrittämänä. 2011) hoidon aloituspäivästä päivään 42. Tämä mittaa useista alempien hengitysteiden oireista 24 tunnin aikana, joihin kuuluvat: hengenahdistus (asteikko 0-4; 0 = ei hengästy, 4 = hengästynyt levossa) hengityksen vinkuminen (0-4; 0 = ei hengityksen vinkumista, 4 = hengityksen vinkuminen levossa), yskä (0-3; 0 = ei yskää, 3 = voimakas yskä), ysköksen määrä (0-3; 0 = ei yhtään, 3 = suuri tilavuus, yli 100 ml) ysköksen laatu (0- 3; 0 = ei yhtään, 3 = märkivä, väriltään vihreä). Alempien hengitysteiden oireiden kokonaispistemäärä on kaikkien yllä olevien mittausten summa (vähintään 0, maksimi 17) joka päivä kirjattuina. Nämä arvot kirjataan tutkimuspäiväkirjaan kuuden viikon ajan (päivät 0-42). Huippuarvo on korkein päivittäinen kokonaisarvo 6 viikon infektion jälkeisenä ajanjaksona.
Peruskäynnistä seurantakäyntiin, jopa 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu COPD-spesifiset hengitystieoireet
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Kroonisen obstruktiivisen sairauden pahenemisvaiheet Tool-Respiratory Symptoms (EXACT-RS) 40:stä ja EXACT-PRO 51:stä. Jokaisessa kyselylomakkeessa kysytään oireiden vakavuudesta ja vaikutuksesta päivittäisiin tehtäviin (tavoitettavuus 0-3 tai 0-4, 0=ei ollenkaan, 3 tai 4=erittäin.
Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Huippu ylempien hengitysteiden oireet
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Jackson Score Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med.) mittaamana. 2011). Käytetään modifioitua Jackson-pistemäärää, joka arvioi seuraavat kahdeksan ylempien hengitysteiden oiretta päivittäin: nenän tukkoisuus, nenä, aivastelu, yskä, kurkkukipu, yleinen huonovointisuus, päänsärky, kylmyys (kukin pistemäärä 0-3, jossa 0 = ei yhtään, 3 = vakava ). Päivittäinen vähimmäispistemäärä = 0, päivittäinen enimmäispistemäärä = 24.
Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Huippu Kokonaisoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä päivään 42
  • Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGIS) PGIS esittää yhden kysymyksen sairauden vakavuudesta ja se pisteytetään 0-3 (0 = ei mitään, 3 = vakava)
  • Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC). PGIC kysyy yhden kysymyksen siitä, kuinka oireet ovat muuttuneet eilisestä (-3:sta +3:een, missä -3 = paljon huonompi, 0 = ei muutosta ja +3 = paljon parempi).
Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Huippuviruskuormitus mitattuna RNA-kopioina per ml
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä päivään 42
  • Nenähuuhtelu viruskuorma
  • Ysköksen viruskuorma
Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Huippu ysköksen bakteerikuormitus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä päivään 42
  • 16SrRNA:n kokonaismäärä mitattuna DNA-kopioina per ml
  • Moraxella catarrhalis mitattuna DNA-kopioina per ml
  • Streptococcus pneumoniae mitattuna DNA-kopioina per ml
  • Haemophilus influenzae mitattuna DNA-kopioina per ml
  • Bakteerikuormitus mitattuna pfu/ml NHS-mikrobiologisella viljelmällä
Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Suurin muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä päivään 42
  • FEV1 mitattuna l/sekunnissa
  • FEV1 mitattuna prosentteina ennustettuna L/sekunnissa
Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Suurin muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä päivään 42
  • Forced Vital Capacity (FVC) litreinä mitattuna
  • FVC mitattuna prosentteina L:stä ennustettuna
Hoidon aloituspäivästä päivään 42
Suurin muutos FEV1:ssä/FVC:ssä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä päivään 42
FEV1/FVC-suhde litreinä
Hoidon aloituspäivästä päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altesa Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Virtus Respiratory Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT VPV-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa