COPD 및 인간 리노바이러스/엔테로바이러스 상부 호흡기 감염 환자에 대한 바펜다비르의 RCT
2025년 9월 29일 업데이트: Altesa Biosciences, Inc.
리노바이러스 감염 후 하부 호흡기 증상 발생에 대한 바펜다비르의 영향을 평가하기 위한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
바펜다비르(VPV)는 감기를 일으키는 바이러스 중 하나인 인간 라이노바이러스(RV) 감염을 치료하기 위해 개발되고 있는 약물입니다.
바펜다비르는 바이러스가 세포에 들어가고 더 많은 전염성 복사본을 만드는 것을 방지합니다.
코뿔소바이러스 감염이 발생한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, 호흡을 어렵게 만드는 폐 질환) 환자의 VPV를 조사하기 위한 연구가 계획되고 있습니다. 그러나 VPV는 FDA 또는 기타 글로벌 규제 기관에 의해 적응증(질병) 치료에 사용하도록 승인되지 않았습니다.
따라서 VPV는 조사적인 것으로 간주되며, 연구 담당 의사가 이 조사적인 연구를 수행하고 있습니다.
전체 연구 기간 동안 안전성이 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 엔테로바이러스 감염
- 경찰
- 폐 질환
- 호흡기 질환
- 호흡기 합병증
- 상기도 감염
- 호흡기 바이러스 감염
- 라이노바이러스
- 바이러스 감염
- 폐쇄성 폐질환
- 폐기종 또는 COPD
- 만성 호흡기 질환
- COPD 악화 급성
- 감염 바이러스
- 감염, 호흡기
- 상부 호흡기 질환
- 상부 호흡기 감염
- 하부 호흡기 질환
- 엔테로바이러스
- 바이러스 감염, RNA
- 폐 질환 만성
- 하기도 및 폐 감염
- 라이노바이러스 감염
- 급성 하부 호흡기 감염을 동반한 COPD
- 상부 호흡기 장애
- 급성 상부 호흡기 질환
- 상부 호흡기 감염 바이러스
- 하부 호흡기 장애
- 호흡기 질환 만성
- 만성 하부 호흡기 질환
개입 / 치료
상세 설명
연구 약물 적응증:
- COPD 환자의 HRV 감염 치료
연구 근거:
RV 감염에 대해 효과적이고 쉽게 투여되는 치료법은 COPD 환자와 같은 취약한 인구 집단의 심각한 건강 영향을 줄일 수 있는 잠재력을 갖습니다. RV 감염의 치료는 급성 COPD 악화의 심각성과 빈도를 줄이고, 폐 기능을 보존하며, 2차 세균 감염을 예방하고, 흡입제, 스테로이드, 항균제, 응급 치료, 입원 및 기계적 환기를 포함한 값비싼 의료 개입의 필요성을 완화할 수 있습니다. . 따라서 RV 감염과 관련된 급성 COPD 악화의 조기 치료는 잠재적으로 COPD 환자의 삶의 질과 수명을 모두 향상시킬 수 있습니다.
Altesa BioSciences, Inc.는 RV 및 기타 호흡기 바이러스 감염을 치료하기 위한 약물을 개발하고 있습니다. VPV는 시험관 내 및 인간 임상 시험에서 RV를 억제하는 것으로 나타났습니다. 또한 VPV는 650명 이상의 연구 참가자에게 투여되었으며 내약성이 뛰어났습니다. Altesa BioSciences, Inc는 심각한 호흡기 합병증을 예방할 수 있는 잠재력을 바탕으로 RV 감염 치료를 위한 이 약물의 개발을 계속하고 있습니다.
연구 용량 타당성:
- 천식 환자의 경우 바펜다비르 용량 264mg bid 및 528mg bid를 사용했으며 바이러스 부하가 감소했으며 내약성이 뛰어났습니다.
- PK 연구는 섭식한 성인에게 단회 투여 후 적절한 혈장 수준을 달성하는 유리 기반 미분화 정제의 약동학을 확립했습니다.
연구 치료 기간:
- 7 일
연구 종료:
- 심사기간 및 추적기간을 포함하여 최대 63일.
학습 센터:
- 영국 St Mary's Hospital London의 Imperial College Healthcare NHS 사이트 내에 ICRRU라는 1개의 연구 센터가 있을 것입니다.
연구 치료:
- Vapendavir 500mg bid 또는 위약에 대한 1:1 무작위 배정
연구 절차:
- 검진기간(여성의 경우 임신검사, 폐기능검사(FEV1, FVC, PEF), 신장 및 체중/BMI 계산, 신체검사, 활력징후, 병력 및 수술력, 혈액샘플, COPD 평가검사)
- 기본 진료소 방문(여성의 경우 임신 검사, 신체 검사, 안전성 평가, 활력 징후, 병용 약물 평가, 비강 세척/흡수, 흉부 엑스레이, ECG, 혈액학용 혈액, 생화학 및 간 기능 검사, 유도 가래, 폐 기능 테스트(FEV1, FVC, PEF))
- 임상 방문 1일차(치료 무작위 배정, 약물 투여, 신체 검사, 안전성 평가, 활력 징후, 병용 약물 평가, 비강 세척/흡착, 흉부 엑스레이, ECG, 혈액학용 혈액, 생화학 및 간 기능 검사, 유도 객담, 폐 기능 테스트(FEV1, FVC, PEF), 비강 내 RV-A16 챌린지)
- 치료 시작 - 임상 방문 1~28일(신체 검사, 안전성 평가, 활력 징후, 병용 약물 및 식품 평가, 일기 및 eCRF 완료, 하루 2회 치료(필요한 경우), 약물 준수, 비강 세척/나흡수, 바이오마커용 혈청 , 혈액학 및 생화학용 혈액, PK용 혈액, 여성용 임신 검사, 폐 기능 검사(FEV1, FVC, PEF))
- 치료 시작-임상 방문 42일차(신체 검사, 안전성 평가, 활력 징후, 병용 약물 및 식품 평가, 일기 및 eCRF 완료, 비강 세척/비흡수, 바이오마커용 혈청, 혈액학용 혈액, 생화학 및 간 기능 검사, 혈액 샘플 RV-A16 혈청 양성 평가, 여성 임신 테스트, 폐 기능 테스트(FEV1, FVC, PEF))
- 조기 종료 방문(신체 검사, 안전성 평가, 활력 징후, 병용 약물 및 식품 평가, 일기 및 eCRF 완료, 비강 세척/흡착, 바이오마커용 혈액 혈청, 혈액학 및 생화학용 혈액, PK용 혈액, 객담
- 예정되지 않은 방문(신체 검사, 안전성 평가, 활력 징후, 병용 약물 및 식품 평가, 일기 및 eCRF 완료, 약물 준수, 폐 기능 검사(FEV1, FVC, PEPF), 혈액 또는 PK-모닝(또는 샘플링))
- 증상이 발병하고 HRV 감염이 기록된 후 가능한 한 빨리 약물을 투여하되, 증상 발병 후 48시간을 초과해서는 안 됩니다.
연구 표본 크기:
• 50명의 참가자 무작위 배정은 1:1 VPV: 위약입니다. 참가자는 7일 동안 하루에 두 번씩 치료를 받게 됩니다. 증상이 나타난 후 또는 참가자가 임상적 감기에 걸렸다고 판단한 후 치료가 시작됩니다.
통계적 방법:
- 효능 분석: 감염되고 치료된 모든 참가자는 감염되고 평가 가능한 인구로 구성되며 효능 분석(1차, 2차, 탐색적 종점)에 포함됩니다. 접종되었지만 성공적으로 감염되지 않은 대상은 이 분석에 포함되지 않습니다.
- 안전성 분석: VPV 또는 위약으로 치료를 받은 모든 참가자는 안전성 모집단을 구성하며 안전성 분석에 포함됩니다. 접종 및 치료를 받았지만 성공적으로 감염되지 않은 대상이 이 모집단에 포함될 것입니다.
- 접종 및 추적 관찰 대상자: 접종을 받았지만 치료를 받거나 임신하기 위한 기준에 맞지 않는 참가자는 42 ± 2일까지 추적 관찰됩니다. 이 그룹은 감염되지 않은 참가자와 성공적으로 감염된 참가자로 구성되며 추적 관찰됩니다. RV 챌린지 모델, COPD 관련 증상 및 안전상의 이유로 데이터를 얻는 것입니다.
- 통계 분석 계획: 연구 결과를 보고하기 전에 포괄적인 통계 분석 계획(SAP)이 마무리됩니다. SAP는 프로토콜에 설명된 계획을 수정할 수 있습니다. 그러나 계획된 분석의 주요 수정 사항은 프로토콜 수정에 반영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 남성 또는 여성 연령은 40세 이상 75세 이하입니다.
성적으로 활동적이거나 가임기인 경우(여성 및 남성 모두), 연구 기간 동안(남성 및 여성 모두) 첫 번째 투여 전 ≥ 28일 이전에(여성) 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 마지막 투여 후 30일(여성) 또는 90일(남성) 동안. 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 즉, 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 후부터 폐경기가 될 때까지 임신 가능성이 있는 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다. 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용될 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다.
남성(정관 절제술을 받은 사람 포함): 콘돔을 사용하고, 가임 여성 파트너인 경우 적어도 하나의 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성은 또한 마지막 투여 후 90일 이내에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
WOCBP 참가자는 매우 효과적인 피임법을 최소한 한 가지 이상 사용해야 합니다.
매우 효과적인 것으로 간주될 수 있는 피임 방법:
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능
- 자궁내 장치(IUD)
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐쇄
- 정관수술을 받은 파트너
- 1초 강제 호기량(FEV1) ≥50% 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) <70%로 정의된 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2기 COPD에 대한 글로벌 계획의 진단이 확인되었습니다.
- 참가자가 "감기에 걸리면 COPD 증상이 눈에 띄게 악화됩니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하여 정의된 COPD의 급성 악화 병력입니다.
- 유지요법을 받고 있는 경우, 등록 전 최소 2개월 동안 의학적으로 안정되어 있어야 합니다.
- 등록 전 2개월 이내에 악화 없이 임상적으로 안정되었습니다.
- 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
만성 기류 제한의 다른 원인이 있는 참가자:
- 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 천식(COPD와 천식의 혼합이 허용됨); 낭포성 섬유증(CF); 기관지염 폐쇄증; 결핵(TB), 특발성 폐섬유증(IPF) 또는 기타 주요 호흡기 진단(예: 폐렴, 아스페르길루스증) 등과 같은 섬유증.
- 비 CF 기관지 확장증
- 모든 장애(예: 의학적으로 안정적이지 않은 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 장애 또는 연구자가 의학적으로 안정적/조절되지 않는 것으로 간주하는 기타 주요 신체 장애) .
- CYP3A4 및 CYP 2C19 유도 또는 억제에 의해 영향을 받을 수 있고 VPV를 시작하기 전에 충분한 휴약 기간을 두고 안전하게 중단할 수 없는 치료 기간 내에 참가자에게 심각한 합병증을 유발할 수 있는 처방약 또는 일반의약품 또는 생약 제품.
- 경구 피임약 또는 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법을 받고 있는 환자.
- 투여 전 14일 이내에 자몽, 석류, 스타프루트, 세비야 오렌지를 섭취합니다. 이러한 과일이 함유된 주스와 제품도 피해야 합니다.
- 계획된 RV 공격 전 30일 이내에 항생제 또는 전신 스테로이드 >10 mg/일을 필요로 하는 임상적으로 중요한 감염(호흡기 또는 비호흡기)의 병력.
- 임신, 임신 계획이 있는 경우, 선별검사 방문 테스트에서 임신 양성 판정을 받은 경우, 또는 치료 중 및 치료 30일 이내에 수유중인 여성.
- 지난 6주 이내에 인후통, 재채기, 콧물, 불쾌감, 코막힘, 기침 등의 감기 증상이 있는 경우.
- (스크리닝 시) 혈청 라이노바이러스 16 중화 항체 역가가 4분의 1(≥1/4) 희석 비율로 존재합니다.
- 활동성 알레르기 비염, 비용종증 등의 활동성 비염, 만성 비부비동염 등
- 조사자의 재량에 따라 활성 알코올 및/또는 약물 남용.
- 등록 전 1개월 이내에 비강 스프레이, C-비타민, 아연 또는 에키네시아를 포함한 일반 감기 예방 제품을 사용했습니다.
- 등록 전 30일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 의학 조사용 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 활성 또는 위약 성분/성분에 대한 과민증/알레르기.
다음을 포함하여 위험 환자 집단과 밀접하게 접촉한 개인:
- 유아(6개월 미만)
- 극히 노약자 또는 허약자
- 임신 및/또는 모유 수유 여성;
- 면역억제 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항거부반응 약물 이식 수혜자, 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있는 환자).
- 조사자의 의견으로 위험으로 간주되는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바펜다비르 코호트
VPV는 연구 현장의 임상 연구 방문 시 0일차에 연구 팀에 의해 분배될 것입니다.
참가자에게는 7일 치료 단계 동안 충분한 VPV가 제공됩니다(예:
2~8일).
치료는 하루에 두 번, 오전과 오후, 12시간 간격 ± 2시간 간격으로 이루어집니다.
VPV 미분화 유리 염기 정제(각각 250mg)는 증상이 나타나거나 피험자가 "오늘 감기에 걸린 것 같나요?"에 "예"라고 대답하자마자 1,000mg 로딩 용량(4정)부터 경구로 투여됩니다. 당일(예: 2일차) 또는 다음날 500mg(2정)씩 복용하세요.
따라서 치료는 초기 1,000mg 용량(4정)과 이후 13회 500mg 용량(2정)으로 구성된 총 7일 동안 진행됩니다.
치료는 비임상 연구일에 집에서 이루어질 수 있습니다.
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실험 코호트에 무작위로 배정된 참가자에게는 바펜다비르가 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 코호트
위약은 연구 현장의 임상 방문 시 0일차에 연구팀에 의해 분배될 것입니다.
참가자에게는 7일 치료 단계 동안 충분한 위약이 제공됩니다(예:
2~8일).
치료는 하루에 두 번, 오전과 오후, 12시간 간격 ± 2시간 간격으로 이루어집니다.
위약 정제는 활성 치료에 맞춰 다음과 같이 7일 동안 경구 투여됩니다. 증상이 나타나자마자 초기 용량으로 4정을 투여하거나 피험자가 "오늘 감기에 걸린 것 같습니까?"에 "예"라고 대답합니다. 복용 첫날(예.
2일), 그리고 같은 날(예: 2일) 또는 다음날 2정.
따라서 치료 기간은 총 7일입니다(초기 4정 투여 후 13회 2정 투여로 구성).
치료는 비임상 연구일에 집에서 이루어질 수 있습니다.
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위약 집단에 무작위로 배정된 참가자에게는 위약이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 최대 변화
기간: 기준 방문부터 후속 방문까지 최대 7주
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• Mallia 등(Am J Respir Crit Care Med.
2011) 치료 개시일부터 42일까지.
이는 24시간 동안 다음을 포함하는 여러 가지 하부 호흡기 증상을 측정한 것입니다. 4 = 안정 시 천명음), 기침(0-3; 0 = 기침 없음, 3 = 심한 기침), 가래 양(0-3; 0 = 없음, 3 = 대량, 100ml 이상) 가래 질(0- 3, 0 = 없음, 3 = 화농성, 녹색).
총 하부 호흡기 증상 점수는 매일 기록된 위의 모든 측정값(최소 0, 최대 17)의 합계입니다.
이러한 값은 6주 동안(0~42일) 연구 일기를 통해 기록됩니다.
최고값은 감염 후 6주 동안의 일일 최고 총값입니다.
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기준 방문부터 후속 방문까지 최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 COPD 특정 호흡기 증상
기간: 치료 개시일부터 42일차까지
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만성 폐쇄성 질환의 악화 도구-호흡기 증상(EXACT-RS)은 40점 만점, EXACT-PRO는 51점 만점입니다.
각 설문지는 증상의 심각도와 일상 업무에 미치는 영향에 대해 질문합니다(도달 점수는 0-3 또는 0-4, 0=전혀 아님, 3 또는 4=매우 좋음).
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치료 개시일부터 42일차까지
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최고 상부 호흡기 증상
기간: 치료 개시일부터 42일차까지
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Mallia 등이 측정한 Jackson 점수(Am J Respir Crit Care Med.
2011).
매일 다음과 같은 8가지 상부 호흡기 증상을 평가하는 수정된 잭슨 점수가 활용됩니다: 코막힘, 콧물, 재채기, 기침, 인후통, 전반적인 불쾌감, 두통, 오한(각각 0~3점, 0=없음, 3=심함) ).
최소 일일 점수= 0, 최대 일일 점수= 24.
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치료 개시일부터 42일차까지
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최고 전반적인 증상 심각도
기간: 치료 개시일부터 42일차까지
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치료 개시일부터 42일차까지
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ML당 RNA 복사본으로 측정된 최대 바이러스 로드
기간: 치료 개시일부터 42일차까지
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치료 개시일부터 42일차까지
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최고 객담 세균 부하
기간: 치료 개시일부터 42일차까지
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치료 개시일부터 42일차까지
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1초간 강제 호기량의 최대 변화(FEV1)
기간: 치료 개시일부터 42일차까지
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치료 개시일부터 42일차까지
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강제 폐활량의 최대 변화
기간: 치료 개시일부터 42일차까지
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치료 개시일부터 42일차까지
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FEV1/FVC의 최대 변화
기간: 치료 개시일부터 42일차까지
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L의 FEV1/FVC 비율
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치료 개시일부터 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALT VPV-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .