Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vapendavir RCT COPD-s és humán rhinovírus/enterovírus felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél

2024. február 22. frissítette: Altesa Biosciences, Inc.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken a Vapendavir hatásának értékelésére az alsó légúti tünetek kialakulásában a rhinovírus-fertőzést követően

A Vapendavir (VPV) egy olyan gyógyszer, amelyet a megfázásért felelős humán rhinovírus (RV) fertőzés kezelésére fejlesztettek ki. A vapendavir megakadályozza, hogy a vírus bejusson a sejtekbe, és fertőzőbb másolatokat készítsen magáról. Tervezik egy tanulmányt a VPV vizsgálatára olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD, légzést nehezítő tüdőbetegség) szenvedő betegeknél, akiknél rhinovírus fertőzés alakul ki; a VPV-t azonban az FDA vagy bármely más globális szabályozó ügynökség nem hagyta jóvá semmilyen indikáció (betegség) kezelésére. Ezért a VPV vizsgálatnak minősül, és a vizsgálatot végző orvos végzi ezt a vizsgáló kutatási vizsgálatot. A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati gyógyszer indikáció:

  • HRV fertőzések kezelése COPD-s betegeknél

A tanulmány indoklása:

A RV-fertőzés hatékony, könnyen beadható terápiája csökkentheti a súlyos egészségügyi hatásokat a veszélyeztetett populációkban, például a COPD-ben szenvedőkben. A RV-fertőzés kezelése csökkentheti a COPD akut exacerbációinak súlyosságát és gyakoriságát, megőrizheti a tüdőfunkciót, megelőzheti a másodlagos bakteriális fertőzéseket, és mérsékelheti a költséges orvosi beavatkozások szükségességét, beleértve az inhalációs szereket, szteroidokat, antibakteriális gyógyszereket, sürgősségi ellátást, kórházi kezelést és gépi lélegeztetést. . Így az RV-fertőzéssel összefüggő akut COPD exacerbációk korai kezelése potenciálisan javíthatja a COPD-s betegek életminőségét és élettartamát.

Az Altesa BioSciences, Inc. gyógyszereket fejleszt az RV és más légúti vírusfertőzések kezelésére. A VPV-ről kimutatták, hogy gátolja az RV-t in vitro és humán klinikai vizsgálatokban. Ezenkívül a VPV-t több mint 650 vizsgálati résztvevőnek adták be, és jól tolerálták. A súlyos légúti szövődmények megelőzésében rejlő potenciálja alapján az Altesa BioSciences, Inc. folytatja ennek a gyógyszernek a fejlesztését az RV fertőzések kezelésére.

A vizsgálati dózis indoklása:

  • Az asztmában szenvedő betegeknél naponta kétszer 264 mg-os és naponta kétszer 528 mg-os vapendavir dózisokat alkalmaztak, amelyek csökkent vírusterhelést mutattak, és jól tolerálták.
  • Egy PK vizsgálat megállapította a szabad alapú mikronizált tabletták farmakokinetikáját a megfelelő plazmaszint elérésében egyszeri adag után táplált felnőtteknél.

A vizsgálati kezelés időtartama:

  • 7 nap

Tanulmány vége:

  • Legfeljebb 63 nap, beleértve a szűrési és követési időszakokat.

Tanulmányi központok:

  • Egy tanulmányi központ, az ICRRU lesz az Imperial College Healthcare NHS telephelyén belül a St Mary's Hospital Londonban, Egyesült Királyságban.

Tanulmányi kezelés:

  • 1:1 arányú randomizálás naponta kétszer 500 mg Vapendavirra vagy placebóra

Tanulmányi eljárások:

  • Szűrési időszak (terhességi teszt nőknél, tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC, PEF), testmagasság és testtömeg/BMI számítás, fizikális vizsgálat, életjelek, orvosi és műtéti előzmények, vérminta, COPD értékelő teszt)
  • Kiinduló látogatás a klinikán (terhességi teszt nőknél, fizikális vizsgálat, biztonsági felmérések, életjelek, egyidejű gyógyszeres kezelés, orrmosás/orrfelszívás, mellkas röntgen, EKG, vér hematológiai, biokémiai és májfunkciós vizsgálatokhoz, indukált köpet, tüdőfunkció Tesztek (FEV1, FVC, PEF)
  • Klinikai látogatás 1. nap (Véletlenszerű besorolás a kezelésre, gyógyszeradagolás, fizikális vizsgálat, biztonsági értékelés, életjelek, egyidejű gyógyszeres kezelés, orrmosás/nazoszorpció, mellkasröntgen, EKG, vér hematológiai, biokémiai és májfunkciós vizsgálatok, indukált köpet, Tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC, PEF), intranazális RV-A16 kihívás
  • Kezelés kezdete – Klinikai látogatás 1-28. nap (fizikai vizsgálat, biztonsági felmérések, életjelek, egyidejű gyógyszeres kezelés és táplálékfelmérések, naplók és eCRF kitöltése, napi kétszeri kezelés (ha szükséges), gyógyszermegfelelőség, orrmosás/nazoszorpció, vérszérum biomarkerekhez , Vér hematológiához és biokémiához, Vér PK-hoz, Terhességi teszt nőknek, Tüdőfunkciós vizsgálatok (FEV1, FVC, PEF)
  • Kezelés kezdete – Klinikai látogatás 42. nap (fizikális vizsgálat, biztonsági felmérések, életjelek, egyidejű gyógyszer- és táplálékvizsgálatok, naplók és eCRF kitöltése, orrmosás/nazoszorpció, vérszérum biomarkerekhez, vér hematológiai, biokémiai és májfunkciós vizsgálatokhoz, vérminta vizsgálata RV-A16 szeropozitivitás értékelésére, terhességi teszt nőknél, tüdőfunkciós tesztek (FEV1, FVC, PEF)
  • Korai megszüntetési vizit (fizikai vizsgálat, biztonsági felmérések, életjelek, egyidejű gyógyszer- és táplálékfelmérések, naplók és eCRF kitöltése, orrmosás/nazoszorpció, vérszérum biomarkerekhez, vér hematológiai és biokémiai vizsgálatokhoz, vér PK-hoz, köpet
  • Tervezett vizit (fizikai vizsgálat, biztonsági felmérések, életjelek, egyidejű gyógyszer- és táplálékfelmérések, naplók és eCRF kitöltése, gyógyszerkomplikáció, tüdőfunkciós vizsgálatok (FEV1, FVC, PEPF), vér vagy PK-reggel (vagy mintavétel))
  • A vizsgálati gyógyszert a tünetek megjelenése és a HRV-fertőzés dokumentálása után a lehető leghamarabb kell beadni, de legfeljebb 48 órával a tünetek megjelenése után.

A vizsgálati minta mérete:

• 50 résztvevő randomizálása 1:1 VPV: placebo. A résztvevők 7 napos napi kétszeri kezelésen esnek át. A kezelés a tünetek megjelenése után kezdődik, vagy amikor a résztvevő megállapítja, hogy klinikai megfázása van.

Statisztikai módszerek:

  • Hatékonysági elemzés: Minden fertőzött és kezelt résztvevő alkotja a fertőzött és értékelhető populációt, és be kell vonni a hatékonysági elemzésbe (elsődleges, másodlagos, feltáró végpontok). A beoltott, de sikertelenül fertőzött alanyok nem szerepelnek ebben az elemzésben.
  • Biztonsági elemzés: Minden olyan résztvevő, aki VPV-vel vagy placebóval kezelt, a biztonsági populációba tartozik, és bekerül a biztonsági elemzésbe. A beoltott, kezelt, de nem sikeresen fertőzött alanyok is ebbe a populációba tartoznak.
  • Beoltott és nyomon követett populáció: Azokat a résztvevőket, akiket beoltottak, de nem felelnek meg a kezelés feltételeinek vagy teherbe esnek, a 42. ± 2. napig nyomon követik. Ez a csoport a nem fertőzött és a sikeresen fertőzött résztvevőkből áll, és nyomon követik őket. adatok beszerzése a RV kihívás modelljéről, a COPD-vel kapcsolatos tünetekről, valamint biztonsági okokból.
  • Statisztikai elemzési terv: Egy átfogó statisztikai elemzési tervet (SAP) véglegesítenek a vizsgálati eredmények bejelentése előtt. Az SAP módosíthatja a protokollban vázolt terveket; azonban a tervezett elemzések minden jelentősebb módosítása jegyzőkönyv-módosításban jelenik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Toborzás
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora ≥40 év és ≤75 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.

  2. Ha szexuálisan aktív és/vagy fogamzóképes korú (nők és férfiak egyaránt), bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába az első adag beadása előtt ≥ 28 nappal (nők), a vizsgálati időszak alatt (férfiak és nők egyaránt). és 30 napig (nőstények) vagy 90 napig (férfiak) az utolsó adag után. Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A posztmenopauzális tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás olyan módszereket jelent, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget érnek el.

    Férfiak (beleértve a vazektómián átesetteket is): vállalják, hogy óvszert használnak, és ha fogamzóképes korú nő partner, legalább egy másik fogamzásgátló módszert alkalmaznak; a férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy az utolsó adag után 90 napon belül nem adnak spermát).

    A WOCBP résztvevőinek legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk.

    Nagyon hatékonynak tekinthető születésszabályozási módszerek:

    • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár

      • orális
      • intravaginális
      • transzdermális

    • csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár

      • orális
      • injekciózható
      • beültethető
    • méhen belüli eszköz (IUD)
    • intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
    • kétoldali petevezeték elzáródás
    • vazectomiás partner
  3. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) II. stádiumú COPD globális kezdeményezésének megerősített diagnózisa, amelyet a %-os előrejelzett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≥50% és FEV1/forced vital kapacitás (FVC) <70% határoz meg.
  4. A COPD akut exacerbációinak anamnézisében, ahogyan azt a résztvevő „igen” választ adta a „COPD tünetei észrevehetően rosszabbodnak, ha megfázik?” kérdésre.
  5. Fenntartó terápia esetén a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig orvosilag stabilnak kell lennie.
  6. Klinikailag stabil, exacerbáció nélkül a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
  7. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A krónikus légáramlás-korlátozás egyéb okaival küzdő résztvevők:

    1. Ideértve, de nem kizárólagosan: Asztma (COPD és asztma vegyes formája elfogadható); cisztás fibrózis (CF); obliteráns bronchiolitis; és fibrózis, mint például tuberkulózis (TB), idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) vagy más súlyos légúti diagnózis (pl. tüdőgyulladás, aspergillózis) stb.
    2. Nem CF bronchiectasis
  2. Bármilyen rendellenesség, például szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai károsodás, amely orvosilag nem stabil, vagy egyéb súlyos testi károsodás, amelyet a vizsgáló nem tekint orvosilag stabilnak/kontrolláltnak. .
  3. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy növényi termékek, amelyekre hatással lehet a CYP3A4 és a CYP 2C19 indukciója vagy gátlása, és súlyos szövődményeket okozhatnak a résztvevő számára a kezelési időszakban anélkül, hogy a VPV megkezdése előtt elegendő kiürülési idővel biztonságosan megszakíthatók.
  4. Orális fogamzásgátlót vagy ösztrogéntartalmú hormonpótló terápiát szedő betegek.
  5. Grapefruit, gránátalma, csillaggyümölcs és sevillai narancs lenyelése az adagolás előtt 14 napon belül. Kerülni kell az ezeket a gyümölcsöket tartalmazó gyümölcsleveket és termékeket is.
  6. Klinikailag jelentős fertőzés (légúti vagy nem légúti), amely több mint 10 mg/nap antibiotikumot vagy szisztémás szteroidot igényel a tervezett RV-problémát megelőző 30 napon belül.
  7. Terhes, terhességet tervező, terhességi teszt pozitív a szűrővizsgálaton, vagy szoptató nő a kezelés alatt és az azt követő 30 napon belül.
  8. Bármilyen megfázásos tünet az elmúlt 6 hétben, mint például torokfájás, tüsszögés, orrfolyás, rossz közérzet, orrdugulás vagy köhögés.
  9. A szérum rhinovirus 16 semlegesítő antitest-titereinek jelenléte (szűréskor) egy a négyhez (≥1/4) hígításnál nagyobb vagy egyenlő.
  10. Aktív allergiás rhinitis, aktív orrbetegség, például orrpolipózis, krónikus orrnyálkahártya-gyulladás stb.
  11. Aktív alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés, a nyomozó döntése alapján.
  12. Bármilyen vény nélkül kapható megfázás megelőzésére szolgáló termék, beleértve az orrspray-t, C-vitamint, cinket vagy Echinaceát, használata a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
  13. Részvétel más klinikai vizsgálatban orvosi vizsgálati termékkel a beiratkozás előtt 30 napon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  14. Túlérzékenység/allergia a hatóanyag vagy a placebo bármely összetevőjével/összetevőjével szemben.

  15. A veszélyeztetett betegcsoporttal szoros kapcsolatban álló egyének, beleértve:

    • Csecsemők (6 hónapnál fiatalabb);
    • A rendkívül idősek vagy fogyatékkal élők;
    • Terhes és/vagy szoptató nők;
    • Immunszuppresszióban szenvedő betegek (pl. humán immundeficiencia vírus (HIV), transzplantált, kilökődés elleni gyógyszert szedő betegek, kemo- vagy immunterápiában részesülők).
    • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatnak minősülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vapendavir kohorsz
A VPV-t a vizsgálati csoport a 0. napon fogja kiadni a vizsgálat helyszínén tett klinikai vizsgálati látogatás alkalmával. A résztvevők elegendő VPV-t kapnak a 7 napos kezelési fázishoz (pl. 2-8 nap). A kezelés naponta kétszer, délelőtt és délután 12 óra ± 2 óra különbséggel történik. A VPV mikronizált szabad bázis tablettát (egyenként 250 mg-os) szájon át kell beadni, 1000 mg-os telítő adaggal (4 tabletta) kezdődően, amint a tünetek jelentkeznek, vagy az alany „igen” választ a „szerinted megfázott-e ma” kérdésre. 500 mg-mal (2 tabletta) akár ugyanazon a napon (pl. 2. napon) vagy másnap. A kezelés tehát összesen 7 napig tart, amely egy kezdeti 1000 mg-os adagból (4 tabletta), majd tizenhárom 500 mg-os adagból (2 tabletta) áll. A kezelés történhet otthon, a nem klinikai vizsgálati napokon.
Drog: Vapendavir
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők Vapendavirt kapnak.
Placebo Comparator: Placebo kohorsz
A placebót a vizsgálati csoport a 0. napon fogja kiadni a vizsgálat helyszínén tett klinikai látogatás alkalmával. A résztvevők elegendő placebót kapnak a 7 napos kezelési fázishoz (pl. 2-8 nap). A kezelés naponta kétszer, délelőtt és délután 12 óra ± 2 óra különbséggel történik. A placebo tablettákat az aktív kezeléshez igazítják, és 7 napon keresztül szájon át adják be az alábbiak szerint: 4 tabletta a kezdeti adaghoz, amint a tünetek jelentkeznek, vagy az alany "igen" választ ad arra, hogy "úgy gondolja, hogy ma megfázott" az adagolás első napján (pl. 2. nap), és 2 tabletta, akár ugyanazon a napon (pl. 2. nap), akár másnap. A kezelés ezért összesen 7 napig fog tartani (egy kezdeti 4 tablettából álló adagból, majd tizenhárom 2 tablettás adagból áll). A kezelés történhet otthon, a nem klinikai vizsgálati napokon.
Drog: Placebo
A placebo csoportba randomizált résztvevők placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaplátogatástól a nyomon követési látogatásig, akár 7 hétig
• Az alsó légúti tünetek csúcspontszámának (LRSS) értékelése VPV-vel kezelt résztvevőknél a placebóhoz viszonyítva/versus (vs) Mallia és munkatársai (Am J Respir Crit Care Med. 2011) a kezelés megkezdésének napjától a 42. napig. Ez számos alsó légúti tünet mérőszáma egy 24 órás időszak alatt, amelyek a következők: légszomj (0-4 skála; 0 = nem légszomj, 4 = légszomj nyugalomban) zihálás (0-4; 0 = nincs zihálás, 4 = zihálás nyugalomban), köhögés (0-3; 0 = nincs köhögés, 3 = erős köhögés), köpet mennyisége (0-3; 0 = nincs, 3 = nagy térfogat, több mint 100 ml) köpet minősége (0- 3; 0 = nincs, 3 = gennyes, zöld színű). Az alsó légúti tünetek összesített pontszáma a fenti mérések (minimum 0, maximum 17) összege minden napon. Ezeket az értékeket egy vizsgálati naplóban rögzítik egy hat hét alatt (0-42. nap). A csúcsérték a legmagasabb napi összérték a fertőzés utáni 6 hét alatt.
Az alaplátogatástól a nyomon követési látogatásig, akár 7 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs COPD specifikus légúti tünetek
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
A krónikus obstruktív betegség exacerbációi Tool-Respiratory Symptoms (EXACT-RS), 40-ből és EXACT-PRO, 51-ből. Minden kérdőív kérdéseket tesz fel a tünetek súlyosságára és a napi feladatokra gyakorolt ​​hatásra vonatkozóan (elérési pontszám 0-3 vagy 0-4, 0 = egyáltalán nem, 3 vagy 4 = rendkívüli).
A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
Csúcs felső légúti tünetek
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
Jackson-pontszám Mallia és munkatársai által (Am J Respir Crit Care Med. 2011). Módosított Jackson-pontszámot használnak, amely a következő nyolc felső légúti tünetet értékeli naponta: orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, köhögés, torokfájás, általános rossz közérzet, fejfájás, hidegrázás (mindegyik 0-3, ahol 0 = nincs, 3 = súlyos ). Minimális napi pontszám = 0, maximális napi pontszám = 24.
A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
Csúcs A tünetek általános súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
  • A beteg általános benyomása a súlyosságról (PGIS) A PGIS egy kérdést tesz fel a betegség súlyosságára vonatkozóan, és 0-3-ig értékeli (0 = nincs, 3 = súlyos)
  • Beteg globális benyomása a változásról (PGIC). A PGIC egy kérdést tesz fel arra vonatkozóan, hogyan változtak a tünetek tegnaphoz képest (-3-ról +3-ra, ahol -3 = sokkal rosszabb, 0 = nincs változás és +3 = sokkal jobb).
A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
Csúcs vírusterhelés RNS-kópiák/ml-ben mérve
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
  • Orrmosás vírusterhelés
  • Köpet vírus terhelés
A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
Csúcs köpet bakteriális terhelés
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
  • Összes 16SrRNS, DNS-kópiákban mérve ml-enként
  • Moraxella catarrhalis DNS-másolat/ml-ben mérve
  • Streptococcus pneumoniae DNS-kópiák/ml-ben mérve
  • Haemophilus influenzae DNS-kópiák/ml-ben mérve
  • Baktériumterhelés NHS mikrobiológiai tenyészettel mérve, pfu/ml-ben
A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
Maximális változás az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
  • FEV1 l/másodpercben mérve
  • FEV1 %-ban mérve, L/másodperctől számítva
A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
Maximális változás a kényszerített életkapacitásban
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
  • Forced Vital Capacity (FVC) L-ben mérve
  • FVC az L-ből előrejelzett %-ban mérve
A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
A FEV1/FVC maximális változása
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig
FEV1/FVC arány L-ben
A kezelés megkezdésének napjától a 42. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Altesa Biosciences, Inc.

Együttműködők

Virtus Respiratory Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALT VPV-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Vapendavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel