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ECR sur le vapendavir chez des patients atteints de BPCO et d'infection des voies respiratoires supérieures à rhinovirus/entérovirus humain

22 février 2024 mis à jour par: Altesa Biosciences, Inc.

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour évaluer l'impact du vapendavir sur le développement de symptômes des voies respiratoires inférieures après une provocation par un rhinovirus

Le vapendavir (VPV) est un médicament en cours de développement pour traiter l'infection par le rhinovirus humain (RV), un virus responsable du rhume. Le vapendavir empêche le virus de pénétrer dans les cellules et de produire des copies de lui-même plus infectieuses. Une étude est prévue pour étudier le VPV chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC, une maladie pulmonaire rendant la respiration difficile) qui développent une infection rhinovirale ; cependant, le VPV n'a pas été approuvé pour une utilisation dans le traitement d'une indication (maladie) par la FDA ou tout autre organisme de réglementation mondial. Par conséquent, le VPV est considéré comme expérimental et le médecin de l'étude mène cette étude de recherche expérimentale. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude entière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indication du médicament à l’étude :

  • Traitement des infections par le VRC chez les patients atteints de BPCO

Justification de l'étude :

Un traitement efficace et facile à administrer contre l’infection par le RV aurait le potentiel de réduire les effets graves sur la santé des populations vulnérables, comme celles atteintes de BPCO. Le traitement de l'infection par le RV pourrait réduire la gravité et la fréquence des exacerbations aiguës de la BPCO, préserver la fonction pulmonaire, prévenir les infections bactériennes secondaires et atténuer le besoin d'interventions médicales coûteuses, notamment les agents inhalés, les stéroïdes, les médicaments antibactériens, les traitements d'urgence, l'hospitalisation et la ventilation mécanique. . Ainsi, le traitement précoce des exacerbations aiguës de BPCO liées à une infection par le RV pourrait potentiellement améliorer à la fois la qualité de vie et la longévité des patients atteints de BPCO.

Altesa BioSciences, Inc. développe des médicaments pour traiter le RV et d'autres infections virales respiratoires. Il a été démontré que le VPV inhibe le RV in vitro et dans des essais cliniques sur l'homme. De plus, le VPV a été administré à plus de 650 participants à l’étude et a été bien toléré. Compte tenu de son potentiel à prévenir les complications respiratoires graves, Altesa BioSciences, Inc poursuit le développement de ce médicament pour le traitement de l'infection par le RV.

Justification de la dose de l’étude :

  • Chez les patients asthmatiques, des doses de vapendavir de 264 mg bid et 528 mg bid ont été utilisées et ont démontré une charge virale réduite et ont été bien tolérées.
  • Une étude pharmacocinétique a établi la pharmacocinétique d'un comprimé micronisé à base libre pour atteindre des taux plasmatiques adéquats après une dose unique chez des adultes nourris.

Durée du traitement de l'étude :

  • 7 jours

Fin d'étude:

  • Jusqu'à 63 jours, y compris les périodes de dépistage et de suivi.

Centres d'études :

  • Il y aura 1 centre d'étude, ICRRU, au sein du site Imperial College Healthcare NHS du St Mary's Hospital de Londres, Royaume-Uni.

Traitement de l'étude :

  • Randomisation 1:1 pour recevoir Vapendavir 500 mg bid ou placebo

Procédures d'étude :

  • Période de dépistage (test de grossesse pour les femmes, tests de la fonction pulmonaire (VEMS, CVF, DEP), calcul de la taille et du poids/IMC, examen physique, signes vitaux, antécédents médicaux et chirurgicaux, échantillon de sang, test d'évaluation de la BPCO)
  • Visite de base à la clinique (test de grossesse pour les femmes, examen physique, évaluations de la sécurité, signes vitaux, évaluation des médicaments concomitants, lavage nasal/nasosorption, radiographie pulmonaire, ECG, sang pour tests d'hématologie, biochimie et fonction hépatique, crachats induits, fonction pulmonaire Tests (VEMS, CVF, DEP))
  • Visite clinique jour 1 (randomisation du traitement, distribution des médicaments, examen physique, évaluations de la sécurité, signes vitaux, évaluation des médicaments concomitants, lavage nasal/nasosorption, radiographie pulmonaire, ECG, sang pour les tests d'hématologie, de biochimie et de la fonction hépatique, crachats induits, Tests de la fonction pulmonaire (VEMS, CVF, DEP), provocation intranasale RV-A16)
  • Début du traitement - Visite clinique, jours 1 à 28 (examen physique, évaluations de la sécurité, signes vitaux, évaluations des médicaments et des aliments concomitants, journaux et achèvement de l'eCRF, traitement deux fois par jour (si nécessaire), observance médicamenteuse, lavage nasal/nasosorption, sérum sanguin pour les biomarqueurs , Sang pour l'hématologie et la biochimie, Sang pour la pharmacocinétique, Test de grossesse pour les femmes, Tests de la fonction pulmonaire (VEMS, CVF, DEP))
  • Début du traitement - Visite clinique jour 42 (examen physique, évaluations de la sécurité, signes vitaux, évaluations concomitantes des médicaments et des aliments, journaux intimes et achèvement de l'eCRF, lavage nasal/nasosorption, sérum sanguin pour les biomarqueurs, sang pour l'hématologie, la biochimie et les tests de la fonction hépatique, échantillon de sang effectués pour évaluer la séropositivité au RV-A16, test de grossesse pour les femmes, tests de la fonction pulmonaire (VEMS, CVF, DEP))
  • Visite de cessation précoce (examen physique, évaluations de la sécurité, signes vitaux, évaluations concomitantes des médicaments et des aliments, remplissage des journaux et de l'eCRF, lavage nasal/nasosorption, sérum sanguin pour les biomarqueurs, sang pour l'hématologie et la biochimie, sang pour la pharmacocinétique, crachats
  • Visite imprévue (examen physique, évaluations de sécurité, signes vitaux, évaluations concomitantes de médicaments et d'aliments, remplissage de journaux et d'eCRF, complicité médicamenteuse, tests de la fonction pulmonaire (VEMS, CVF, PEPF), sang ou PK-matin (ou prélèvement))
  • Médicament à l'étude administré dès que possible après l'apparition des symptômes et la documentation de l'infection par le VRC, mais pas plus de 48 heures après l'apparition des symptômes.

Taille de l’échantillon de l’étude :

• La randomisation de 50 participants sera 1:1 VPV : placebo. Les participants subiront 7 jours de traitement deux fois par jour. Le traitement commencera après l'apparition des symptômes ou lorsque le participant détermine qu'il a un rhume clinique.

Méthodes statistiques:

  • Analyse d'efficacité : tous les participants infectés et traités constitueront la population infectée et évaluable et seront inclus dans l'analyse d'efficacité (critères d'évaluation primaires, secondaires et exploratoires). Les sujets vaccinés mais non infectés avec succès ne seront pas inclus dans cette analyse.
  • Analyse de sécurité : tous les participants ayant subi un traitement par VPV ou un placebo constitueront la population de sécurité et seront inclus dans l'analyse de sécurité. Les sujets vaccinés, traités mais non infectés avec succès seront inclus dans cette population.
  • Population inoculée et suivie : les participantes qui sont inoculées, mais qui ne répondent pas aux critères pour suivre un traitement ou devenir enceintes, seront suivies jusqu'au jour 42 ± 2. Ce groupe sera composé de participants non infectés et infectés avec succès et effectuera un suivi. sera d'obtenir des données sur le modèle de provocation RV, les symptômes liés à la BPCO et également pour des raisons de sécurité.
  • Plan d'analyse statistique : Un plan d'analyse statistique (PAS) complet sera finalisé avant la communication des résultats de l'étude. Le SAP peut modifier les plans décrits dans le protocole ; cependant, toute modification majeure des analyses prévues sera reflétée dans un amendement au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)
        • Contact:
          • Chan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé ≥40 ans et ≤75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

  2. Si vous êtes sexuellement actif et/ou en âge de procréer (femmes et hommes), vous devez accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace ≥ 28 jours avant la première dose (femmes), pendant la période d'étude (hommes et femmes). et pendant 30 jours (femelles) ou 90 jours (hommes) après la dernière dose. Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive. Cependant, en l’absence d’aménorrhée depuis 12 mois, une seule mesure de FSH est insuffisante. Une contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui peut atteindre un taux d’échec inférieur à 1 % par an lorsqu’elle est utilisée de manière cohérente et correcte.

    Hommes (y compris ceux ayant subi une vasectomie) : acceptent d'utiliser un préservatif et, s'il s'agit d'une partenaire féminine en âge de procréer, d'utiliser au moins une autre méthode contraceptive ; les hommes doivent également accepter de ne pas donner de sperme dans les 90 jours suivant la dernière dose).

    Les participants au WOCBP doivent utiliser au moins une méthode contraceptive hautement efficace.

    Méthodes contraceptives pouvant être considérées comme très efficaces :

    • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation

      • oral
      • intravaginale
      • transdermique

    • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation

      • oral
      • injectable
      • implantable
    • dispositif intra-utérin (DIU)
    • système de libération hormonale intra-utérine (SIU)
    • occlusion tubaire bilatérale
    • partenaire vasectomisé
  3. Diagnostic confirmé de BPCO de stade II de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) tel que défini par le % de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (VEMS) ≥50 % et VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) <70 %.
  4. Antécédents d'exacerbations aiguës de BPCO tels que définis par le participant répondant « oui » à la question « vos symptômes de BPCO s'aggravent-ils sensiblement lorsque vous attrapez un rhume ?
  5. Si vous suivez un traitement d'entretien, soyez médicalement stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription.
  6. Cliniquement stable sans exacerbations dans les 2 mois précédant l'inscription.
  7. Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant d’autres causes de limitation chronique du débit d’air :

    1. Y compris, mais sans s'y limiter : Asthme (un mélange de BPCO et d'asthme est acceptable) ; fibrose kystique (FK); bronchiolite oblitérante; et la fibrose telle que la tuberculose (TB), la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ou d'autres diagnostics respiratoires majeurs (par exemple, pneumonie, aspergillose), etc.
    2. Bronchectasie non FK
  2. Tout trouble, par exemple une déficience cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique, musculo-squelettique, infectieuse, endocrinienne, métabolique, hématologique, psychiatrique qui n'est pas médicalement stable, ou une autre déficience physique majeure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme médicalement stable/contrôlée. .
  3. Médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou produits à base de plantes qui pourraient être affectés par l'induction ou l'inhibition du CYP3A4 et du CYP 2C19 et entraîner des complications graves pour le participant au cours de la période de traitement sans possibilité d'arrêter en toute sécurité avec une période de sevrage suffisante avant de commencer la VPV.
  4. Patientes sous contraceptifs oraux ou sous traitement hormonal substitutif contenant des œstrogènes.
  5. Ingestion de pamplemousse, de grenade, de carambole et d'oranges de Séville dans les 14 jours précédant l'administration. Les jus et produits contenant ces fruits doivent également être évités.
  6. Antécédents d'infection cliniquement significative (respiratoire ou non respiratoire) nécessitant des antibiotiques ou des stéroïdes systémiques > 10 mg/jour dans les 30 jours précédant la provocation prévue du RV.
  7. Enceinte, planifiant une grossesse, test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou allaitante pendant et dans les 30 jours suivant le traitement.
  8. Tout symptôme du rhume au cours des 6 dernières semaines, tel qu'un mal de gorge, des éternuements, une rhinorrhée, un malaise, une obstruction nasale ou une toux.
  9. Présence (lors du dépistage) de titres d'anticorps neutralisants sériques contre le rhinovirus 16 à une dilution supérieure ou égale à un sur quatre (≥ 1/4).
  10. Rhinite allergique active, maladie nasale active telle que polypose nasale, rhinosinusite chronique, etc.
  11. Consommation active d'alcool et/ou de drogues, à la discrétion de l'enquêteur.
  12. Utilisation de tout produit de prophylaxie du rhume en vente libre, y compris les sprays nasaux, les vitamines C, le zinc ou l'échinacée dans le mois précédant l'inscription.
  13. Participation à un autre essai clinique avec un produit médical expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant l'inscription.
  14. Hypersensibilité/allergie à l’un des ingrédients/composants actifs ou placebo.

  15. Personnes ayant des contacts étroits avec un groupe de patients à risque, notamment :

    • Nourrissons (moins de 6 mois) ;
    • Les personnes extrêmement âgées ou infirmes ;
    • Femmes enceintes et/ou allaitantes ;
    • Patients immunosupprimés (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), receveurs de greffe prenant des médicaments anti-rejet, personnes subissant une chimiothérapie ou une immunothérapie).
    • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérés comme un risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte Vapendavir
Le VPV sera distribué par l'équipe d'étude le jour 0 lors de la visite d'étude clinique sur le site d'étude. Les participants recevront suffisamment de VPV pour la phase de traitement de 7 jours (par ex. Jours 2 à 8). Le traitement est biquotidien, matin et soir, à 12 h d'intervalle ± 2 h. Les comprimés à base libre micronisés VPV (250 mg chacun) seront administrés par voie orale en commençant par une dose de charge de 1 000 mg (4 comprimés) dès que des symptômes sont présents ou que le sujet répond « oui » à la question « pensez-vous avoir un rhume aujourd'hui » suivi par 500 mg (2 comprimés) soit le même jour (par exemple jour 2) soit le lendemain. Le traitement durera donc au total 7 jours comprenant une dose initiale de 1 000 mg (4 comprimés) suivie de treize doses de 500 mg (2 comprimés). Le traitement peut avoir lieu à domicile, lors des journées d’étude non cliniques.
Médicament: Vapendavir
Les participants randomisés dans la cohorte expérimentale recevront du Vapendavir.
Comparateur placebo: Cohorte placebo
Le placebo sera distribué par l'équipe d'étude le jour 0 lors de la visite clinique sur le site d'étude. Les participants recevront suffisamment de placebo pour la phase de traitement de 7 jours (par ex. Jours 2 à 8). Le traitement est biquotidien, matin et soir, à 12 h d'intervalle ± 2 h. Les comprimés placebo seront adaptés au traitement actif et seront administrés par voie orale pendant 7 jours comme suit : 4 comprimés pour la dose initiale dès que des symptômes sont présents ou que le sujet répond « oui » à « pensez-vous avoir un rhume aujourd'hui » le premier jour du traitement (par ex. Jour 2) et 2 comprimés, soit le même jour (par exemple Jour 2), soit le lendemain. Le traitement durera donc au total 7 jours (composé d'une dose initiale de 4 comprimés suivie de treize doses de 2 comprimés). Le traitement peut avoir lieu à domicile, lors des journées d’étude non cliniques.
Médicament: Placebo
Les participants randomisés dans la cohorte placebo recevront un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport à la ligne de base
Délai: De la visite de référence à la visite de suivi, jusqu'à 7 semaines
• Évaluation du score total maximal des symptômes respiratoires inférieurs (LRSS) chez les participants ayant reçu du VPV par rapport à/contre (vs) le placebo, tel que déterminé par Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med. 2011) du jour du début du traitement jusqu'au jour 42. Il s'agit d'une mesure d'un certain nombre de symptômes des voies respiratoires inférieures sur une période de 24 heures, notamment : essoufflement (échelle 0-4 ; 0 = pas d'essoufflement, 4 = essoufflé au repos) respiration sifflante (0-4 ; 0 = pas de respiration sifflante, 4 = respiration sifflante au repos), toux (0-3 ; 0 = pas de toux, 3 = toux sévère), quantité d'expectorations (0-3 ; 0 = aucune, 3 = grand volume, plus de 100 ml) qualité des crachats (0- 3 ; 0 = aucun, 3 = purulent, de couleur verte). Le score total des symptômes des voies respiratoires inférieures est la somme de toutes les mesures ci-dessus (minimum 0, maximum 17) enregistrées chaque jour. Ces valeurs seront enregistrées via un journal d'étude sur une période de six semaines (jour 0-42). La valeur maximale est la valeur totale quotidienne la plus élevée au cours de la période de 6 semaines suivant l'infection.
De la visite de référence à la visite de suivi, jusqu'à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes respiratoires spécifiques à la BPCO
Délai: Du jour du début du traitement au jour 42
Les exacerbations de la maladie obstructive chronique outil-symptômes respiratoires (EXACT-RS), sur 40 et EXACT-PRO, sur 51. Chaque questionnaire pose des questions sur la gravité des symptômes et leur impact sur les tâches quotidiennes (portée notée 0-3 ou 0-4, 0 = pas du tout, 3 ou 4 = extrêmement).
Du jour du début du traitement au jour 42
Symptômes respiratoires supérieurs maximaux
Délai: Du jour du début du traitement au jour 42
Score de Jackson tel que mesuré par Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med. 2011). Un score de Jackson modifié sera utilisé pour évaluer quotidiennement les huit symptômes des voies respiratoires supérieures suivants : congestion nasale, écoulement nasal, éternuements, toux, mal de gorge, malaise général, maux de tête, frissons (chacun noté de 0 à 3 où 0 = aucun, 3 = sévère). ). Score quotidien minimum = 0, score quotidien maximum = 24.
Du jour du début du traitement au jour 42
Pic de gravité globale des symptômes
Délai: Du jour du début du traitement au jour 42
  • Impression globale de gravité du patient (PGIS) Le PGIS pose une question sur la gravité de la maladie et est noté de 0 à 3 (0 = aucun, 3 = grave)
  • Impression globale de changement du patient (PGIC). Le PGIC pose une question sur l'évolution des symptômes par rapport à hier (-3 à +3 où -3= bien pire, 0=aucun changement et +3= bien mieux).
Du jour du début du traitement au jour 42
Charge virale maximale mesurée en copies d’ARN par ml
Délai: Du jour du début du traitement au jour 42
  • Charge virale du lavage nasal
  • Charge virale des crachats
Du jour du début du traitement au jour 42
Charge bactérienne maximale dans les expectorations
Délai: Du jour du début du traitement au jour 42
  • Total 16SrRNA mesuré en copies d'ADN par ml
  • Moraxella catarrhalis, mesurée en copies d'ADN par ml
  • Streptococcus pneumoniae tel que mesuré en copies d'ADN par ml
  • Haemophilus influenzae, mesuré en copies d'ADN par ml
  • Charge bactérienne mesurée en pfu par ml par culture microbiologique du NHS
Du jour du début du traitement au jour 42
Modification maximale du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Du jour du début du traitement au jour 42
  • FEV1 tel que mesuré en L/seconde
  • FEV1 tel que mesuré en % prédit à partir de L/seconde
Du jour du début du traitement au jour 42
Modification maximale de la capacité vitale forcée
Délai: Du jour du début du traitement au jour 42
  • Capacité vitale forcée (CVF) mesurée en L
  • CVF telle que mesurée en % prédit à partir de L
Du jour du début du traitement au jour 42
Changement maximal du VEMS/CVF
Délai: Du jour du début du traitement au jour 42
Rapport VEMS/CVF en L
Du jour du début du traitement au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altesa Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Virtus Respiratory Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT VPV-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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