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ECA de vapendavir en pacientes con EPOC e infección de las vías respiratorias superiores por rinovirus/enterovirus humanos

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Altesa Biosciences, Inc.

Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para evaluar el impacto del vapendavir en el desarrollo de síntomas del tracto respiratorio inferior después del desafío con rinovirus

Vapendavir (VPV) es un fármaco que se está desarrollando para tratar la infección por rinovirus humano (RV), uno de los virus responsables del resfriado común. Vapendavir evita que el virus entre en las células y produzca copias más infecciosas de sí mismo. Se está planificando un estudio para investigar la VPV en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, una enfermedad pulmonar que dificulta la respiración) que desarrollan una infección por rinovirus; sin embargo, la FDA ni ninguna otra agencia reguladora global han aprobado el uso de VPV en el tratamiento de ninguna indicación (enfermedad). Por lo tanto, la VPV se considera en investigación y el médico del estudio está realizando este estudio de investigación. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Indicación del fármaco del estudio:

  • Tratamiento de las infecciones por VFC en pacientes con EPOC

Justificación del estudio:

Una terapia eficaz y de fácil administración para la infección por RV tendría el potencial de reducir los efectos graves para la salud en poblaciones vulnerables, como las que padecen EPOC. El tratamiento de la infección del VD podría reducir la gravedad y la frecuencia de las exacerbaciones agudas de la EPOC, preservar la función pulmonar, prevenir infecciones bacterianas secundarias y mitigar la necesidad de intervenciones médicas costosas, incluidos agentes inhalados, esteroides, fármacos antibacterianos, tratamiento de emergencia, hospitalización y ventilación mecánica. . Por lo tanto, el tratamiento temprano de las exacerbaciones agudas de la EPOC relacionadas con la infección del VD podría mejorar potencialmente tanto la calidad de vida como la longevidad de los pacientes con EPOC.

Altesa BioSciences, Inc. está desarrollando medicamentos para tratar infecciones por RV y otros virus respiratorios. Se ha demostrado que VPV inhibe el RV in vitro y en ensayos clínicos en humanos. Además, se administró VPV a más de 650 participantes del estudio y fue bien tolerado. Basándose en su potencial para prevenir complicaciones respiratorias graves, Altesa BioSciences, Inc continúa el desarrollo de este fármaco para el tratamiento de la infección por VD.

Justificación de la dosis del estudio:

  • En pacientes con asma, se utilizaron dosis de vapendavir de 264 mg dos veces al día y 528 mg dos veces al día y demostraron una carga viral reducida y fueron bien tolerados.
  • Un estudio farmacocinético estableció la farmacocinética de una tableta micronizada de base libre para lograr niveles plasmáticos adecuados después de una dosis única en adultos alimentados.

Duración del tratamiento del estudio:

  • 7 días

Fin del estudio:

  • Hasta 63 días, incluidos los períodos de detección y seguimiento.

Centros de estudio:

  • Habrá 1 centro de estudios, ICRRU dentro del sitio del NHS de Imperial College Healthcare en St Mary's Hospital London, Reino Unido.

Tratamiento del estudio:

  • Aleatorización 1:1 a Vapendavir 500 mg dos veces al día o placebo

Procedimientos de estudio:

  • Período de detección (Prueba de embarazo para mujeres, Pruebas de función pulmonar (FEV1, FVC, PEF), Cálculo de altura y peso/IMC, Examen físico, Signos vitales, Historia médica y quirúrgica, Muestra de sangre, Prueba de evaluación de EPOC)
  • Visita inicial a la clínica (prueba de embarazo para mujeres, examen físico, evaluaciones de seguridad, signos vitales, evaluación de medicación concomitante, lavado nasal/nasosorción, radiografía de tórax, ECG, sangre para hematología, bioquímica y pruebas de función hepática, esputo inducido, función pulmonar Pruebas (FEV1, FVC, PEF))
  • Visita clínica Día 1 (aleatorización para tratamiento, dispensación de medicación, examen físico, evaluaciones de seguridad, signos vitales, evaluación de medicación concomitante, lavado nasal/nasosorción, radiografía de tórax, ECG, sangre para hematología, bioquímica y pruebas de función hepática, esputo inducido, Pruebas de función pulmonar (FEV1, FVC, PEF), provocación intranasal RV-A16)
  • Inicio del tratamiento: visita clínica, días 1 a 28 (examen físico, evaluaciones de seguridad, signos vitales, evaluación de medicamentos y alimentos concomitantes, finalización de diarios y eCRF, tratamiento dos veces al día (si es necesario), cumplimiento de medicamentos, lavado nasal/nasosorción, suero sanguíneo para biomarcadores , Sangre para hematología y bioquímica, Sangre para PK, Prueba de embarazo para mujeres, Pruebas de función pulmonar (FEV1, FVC, PEF))
  • Inicio del tratamiento: visita clínica, día 42 (examen físico, evaluaciones de seguridad, signos vitales, evaluaciones de medicamentos y alimentos concomitantes, finalización de diarios y eCRF, lavado nasal/nasosorción, suero sanguíneo para biomarcadores, sangre para hematología, bioquímica y pruebas de función hepática, muestra de sangre tomado para evaluar la seropositividad RV-A16, prueba de embarazo para mujeres, pruebas de función pulmonar (FEV1, FVC, PEF))
  • Visita de terminación anticipada (examen físico, evaluaciones de seguridad, signos vitales, evaluaciones de medicamentos y alimentos concomitantes, cumplimentación de diarios y eCRF, lavado nasal/nasosorción, suero sanguíneo para biomarcadores, sangre para hematología y bioquímica, sangre para farmacocinética, esputo
  • Visita no programada (examen físico, evaluaciones de seguridad, signos vitales, evaluaciones de alimentos y medicamentos concomitantes, completar diarios y eCRF, complicaciones por medicamentos, pruebas de función pulmonar (FEV1, FVC, PEPF), sangre o PK por la mañana (o muestreo))
  • El fármaco del estudio se administra lo antes posible después de la aparición de los síntomas y la documentación de la infección por HRV, pero no más de 48 horas después de la aparición de los síntomas.

Tamaño de la muestra del estudio:

• La aleatorización de 50 participantes será 1:1 VPV: placebo. Los participantes se someterán a 7 días de tratamiento dos veces al día. El tratamiento comenzará después de la aparición de los síntomas o cuando el participante determine que tiene un resfriado clínico.

Métodos de estadística:

  • Análisis de eficacia: todos los participantes infectados y tratados comprenderán la población infectada y evaluable y se incluirán en el análisis de eficacia (criterios de valoración primarios, secundarios y exploratorios). Los sujetos inoculados pero que no se infectaron con éxito no se incluirán en este análisis.
  • Análisis de seguridad: todos los participantes que se hayan sometido a algún tratamiento con VPV o placebo comprenderán la población de seguridad y se incluirán en el análisis de seguridad. Se incluirán en esta población los sujetos que sean inoculados, tratados pero que no se infecten con éxito.
  • Población inoculada y seguida: Las participantes que están inoculadas, pero que no cumplen con los criterios para someterse a tratamiento o quedar embarazadas, serán seguidas hasta el día 42 ± 2. Este grupo estará compuesto por participantes no infectados y infectados con éxito y seguimiento. será obtener datos sobre el modelo de desafío RV, síntomas relacionados con la EPOC y también por razones de seguridad.
  • Plan de análisis estadístico: se finalizará un plan de análisis estadístico (SAP) integral antes de informar los resultados del estudio. La SAP podrá modificar los planes previstos en el protocolo; sin embargo, cualquier modificación importante de los análisis planificados se reflejará en una enmienda del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad masculina o femenina ≥40 años y ≤75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

  2. Si es sexualmente activo y/o en edad fértil (tanto mujeres como hombres), debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz ≥ 28 días antes de la primera dosis (mujeres), durante el período del estudio (tanto hombres como mujeres). y durante 30 días (mujeres) o 90 días (hombres) después de la última dosis. Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede utilizar un nivel alto de hormona folículo estimulante (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente. La anticoncepción altamente efectiva se define como métodos que pueden lograr una tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta.

    Hombres (incluidos aquellos con vasectomía): aceptan usar un condón y, si son una pareja femenina en edad fértil, usar al menos otro método anticonceptivo; los hombres también deben aceptar no donar esperma dentro de los 90 días posteriores a la última dosis).

    Los participantes de WOCBP deben utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz.

    Métodos anticonceptivos que pueden considerarse muy eficaces:

    • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación

      • oral
      • intravaginal
      • transdérmico

    • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación.

      • oral
      • inyectable
      • implantable
    • dispositivo intrauterino (DIU)
    • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
    • oclusión tubárica bilateral
    • pareja vasectomizada
  3. Diagnóstico confirmado de EPOC en estadio II de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) según lo definido por el% previsto de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥50% y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <70%.
  4. Historial de exacerbaciones agudas de la EPOC según lo define el participante que responde "sí" a la pregunta "¿sus síntomas de la EPOC empeoran notablemente cuando se resfría?"
  5. Si está en terapia de mantenimiento, estar médicamente estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción.
  6. Clínicamente estable sin exacerbaciones en los 2 meses anteriores a la inscripción.
  7. Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con otras causas de limitación crónica del flujo de aire:

    1. Incluyendo, entre otros: Asma (se acepta una combinación de EPOC y asma); fibrosis quística (FQ); bronquiolitis obliterante; y fibrosis como tuberculosis (TB), fibrosis pulmonar idiopática (FPI) u otros diagnósticos respiratorios importantes (p. ej., neumonía, aspergilosis), etc.
    2. Bronquiectasias no relacionadas con la FQ
  2. Cualquier trastorno, por ejemplo, deterioro cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico que no sea médicamente estable u otro deterioro físico importante que el investigador no considere médicamente estable/controlado. .
  3. Medicamentos recetados o de venta libre o productos a base de hierbas que podrían verse afectados por la inducción o inhibición de CYP3A4 y CYP 2C19 y tener complicaciones graves para el participante dentro del período de tratamiento sin la capacidad de suspenderlo de manera segura con un período de lavado suficiente antes de iniciar VPV.
  4. Pacientes que toman anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal que contiene estrógenos.
  5. Ingestión de pomelo, granada, carambola y naranja de Sevilla dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. También se deben evitar los jugos y productos que contengan estas frutas.
  6. Antecedentes de infección clínicamente significativa (respiratoria o no respiratoria) que requiera antibióticos o esteroides sistémicos >10 mg/día dentro de los 30 días anteriores a la provocación con VD planificada.
  7. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas, que dan positivo en la prueba de la visita de selección o que están amamantando durante y dentro de los 30 días posteriores al tratamiento.
  8. Cualquier síntoma de resfriado en las últimas 6 semanas como dolor de garganta, estornudos, rinorrea, malestar general, obstrucción nasal o tos.
  9. Presencia (en el momento de la selección) de títulos de anticuerpos neutralizantes del rinovirus 16 en suero en una dilución mayor o igual a uno en cuatro (≥1/4).
  10. Rinitis alérgica activa, enfermedad nasal activa como poliposis nasal, rinosinusitis crónica, etc.
  11. Abuso activo de alcohol y/o drogas, a criterio del Investigador.
  12. Uso de cualquier producto de profilaxis del resfriado de venta libre, incluidos aerosoles nasales, vitaminas C, zinc o equinácea dentro del mes anterior a la inscripción.
  13. Participación en otro ensayo clínico con un producto médico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la inscripción.
  14. Hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los ingredientes/componentes activos o placebo.

  15. Personas con contacto cercano con un grupo de pacientes en riesgo, que incluyen:

    • Bebés (menos de 6 meses);
    • Los extremadamente ancianos o enfermos;
    • Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia;
    • Pacientes con inmunosupresión (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana (VIH), receptores de trasplantes que toman medicamentos contra el rechazo, aquellos sometidos a quimioterapia o inmunoterapia).
    • Otros factores que a juicio del investigador se consideren de riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de vapendavir
El equipo del estudio administrará VPV el día 0 en la visita del estudio clínico en el sitio del estudio. Los participantes recibirán suficiente VPV para la fase de tratamiento de 7 días (p. ej. Días 2 al 8). El tratamiento se realiza dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con un intervalo de 12 h ± 2 h. Las tabletas de base libre micronizadas de VPV (250 mg cada una) se administrarán por vía oral comenzando con una dosis de carga de 1000 mg (4 tabletas) tan pronto como se presenten los síntomas o el sujeto responda "sí" a la pregunta "¿Cree que tiene un resfriado hoy?" por 500 mg (2 comprimidos) el mismo día (por ejemplo, el día 2) o el día siguiente. Por lo tanto, el tratamiento durará un total de 7 días y consistirá en una dosis inicial de 1000 mg (4 comprimidos) seguida de trece dosis de 500 mg (2 comprimidos). El tratamiento puede realizarse dentro del hogar, en los días de estudio no clínicos.
Droga: Vapendavir
A los participantes asignados al azar a la cohorte experimental se les administrará Vapendavir.
Comparador de placebos: Cohorte de placebo
El equipo del estudio dispensará el placebo el día 0 en la visita clínica en el sitio del estudio. Los participantes recibirán suficiente placebo para la fase de tratamiento de 7 días (p. ej. Días 2 al 8). El tratamiento se realiza dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con un intervalo de 12 h ± 2 h. Las tabletas de placebo se combinarán con el tratamiento activo y se administrarán por vía oral durante 7 días de la siguiente manera: 4 tabletas para la dosis inicial tan pronto como se presenten los síntomas o el sujeto responda "sí" a "¿crees que tienes un resfriado hoy?" el primer día de la dosificación (p. ej. Día 2) y 2 comprimidos, ya sea el mismo día (p. ej., día 2) o al día siguiente. Por lo tanto, el tratamiento durará un total de 7 días (que consistirá en una dosis inicial de 4 comprimidos seguida de trece dosis de 2 comprimidos). El tratamiento puede realizarse dentro del hogar, en los días de estudio no clínicos.
Droga: Placebo
A los participantes asignados al azar a la cohorte de placebo se les administrará placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento, hasta 7 semanas
• Evaluación de la puntuación máxima total de síntomas respiratorios inferiores (LRSS) en participantes a los que se les administró VPV en comparación con placebo según lo determinado por Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med. 2011) desde el día de inicio del tratamiento hasta el día 42. Esta es una medida de una serie de síntomas de las vías respiratorias inferiores en un período de 24 horas que incluyen: dificultad para respirar (escala 0-4; 0 = sin dificultad para respirar, 4 = sin respiración en reposo) sibilancias (0-4; 0 = sin sibilancias, 4 = sibilancias en reposo), tos (0-3; 0 = sin tos, 3 = tos intensa), cantidad de esputo (0-3; 0 = ninguna, 3 = gran volumen, más de 100 ml) calidad del esputo (0- 3; 0 = ninguno, 3 = purulento, de color verde). La puntuación total de los síntomas de las vías respiratorias inferiores es la suma de todas las mediciones anteriores (mínimo 0, máximo 17) registradas cada día. Estos valores se registrarán mediante un diario de estudio durante un período de seis semanas (día 0-42). El valor máximo es el valor total diario más alto durante el período de 6 semanas posterior a la infección.
Desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento, hasta 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas respiratorios específicos máximos de la EPOC
Periodo de tiempo: Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
La herramienta Exacerbaciones de la enfermedad obstructiva crónica-Síntomas respiratorios (EXACT-RS), de 40 y EXACT-PRO, de 51. Cada cuestionario hace preguntas sobre la gravedad de los síntomas y el impacto en las tareas diarias (alcance puntuado de 0 a 3 o de 0 a 4, 0 = nada, 3 o 4 = extremadamente).
Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Síntomas máximos de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Puntuación de Jackson medida por Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med. 2011). Se utilizará una puntuación de Jackson modificada que evalúa los siguientes ocho síntomas de las vías respiratorias superiores diariamente: congestión nasal, secreción nasal, estornudos, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, escalofrío (cada uno puntuado de 0 a 3, donde 0 = ninguno, 3 = grave ). Puntuación diaria mínima = 0, puntuación diaria máxima = 24.
Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Gravedad máxima de los síntomas generales
Periodo de tiempo: Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
  • Impresión global del paciente sobre la gravedad (PGIS) La PGIS formula una pregunta sobre la gravedad de la enfermedad y se califica de 0 a 3 (0 = ninguna, 3 = grave)
  • Impresión global de cambio del paciente (PGIC). El PGIC hace una pregunta sobre cómo han cambiado los síntomas desde ayer (-3 a +3 donde -3= mucho peor, 0=sin cambios y +3= mucho mejor).
Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Carga viral máxima medida en copias de ARN por ml
Periodo de tiempo: Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
  • Carga de virus del lavado nasal
  • Carga de virus del esputo
Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Carga bacteriana máxima del esputo
Periodo de tiempo: Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
  • Total 16SrRNA medido en copias de ADN por ml
  • Moraxella catarrhalis medida en copias de ADN por ml
  • Streptococcus pneumoniae medido en copias de ADN por ml
  • Haemophilus influenzae medido en copias de ADN por ml
  • Carga bacteriana medida en ufp por ml mediante cultivo de microbiología del NHS
Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Cambio máximo en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
  • FEV1 medido en L/segundo
  • FEV1 medido en % previsto a partir de L/segundo
Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Cambio máximo en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) medida en L
  • FVC medida en % previsto a partir de L
Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Cambio máximo en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.
Relación FEV1/FVC en L
Día de inicio del tratamiento hasta el día 42.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Altesa Biosciences, Inc.

Colaboradores

Virtus Respiratory Research

Investigadores

  • Investigador principal: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALT VPV-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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