Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van vapendavir bij patiënten met COPD en infectie van de bovenste luchtwegen met het humaan rhinovirus/enterovirus

29 september 2025 bijgewerkt door: Altesa Biosciences, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD) om de impact van vapendavir op de ontwikkeling van symptomen van de lagere luchtwegen na een rhinovirus-uitdaging te evalueren

Vapendavir (VPV) is een medicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van infectie met het menselijke rhinovirus (RV), een virus dat verkoudheid veroorzaakt. Vapendavir voorkomt dat het virus cellen binnendringt en meer infectieuze kopieën van zichzelf maakt. Er wordt een onderzoek gepland om VPV te onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD, een longziekte die het ademen bemoeilijkt) die een rhinovirale infectie ontwikkelen; VPV is echter niet goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van enige indicatie (ziekte) door de FDA of een andere mondiale regelgevende instantie. Daarom wordt VPV als experimenteel beschouwd en voert de onderzoeksarts dit onderzoeksonderzoek uit. Gedurende het gehele onderzoek zal de veiligheid worden gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indicatie studiegeneesmiddel:

  • Behandeling van HRV-infecties bij patiënten met COPD

Onderzoeksreden:

Een effectieve, gemakkelijk toe te passen therapie voor RV-infectie zou het potentieel hebben om de ernstige gezondheidseffecten bij kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals die met COPD, te verminderen. Behandeling van RV-infectie zou de ernst en frequentie van acute COPD-exacerbaties kunnen verminderen, de longfunctie kunnen behouden, secundaire bacteriële infecties kunnen voorkomen en de behoefte aan dure medische interventies kunnen verminderen, waaronder inhalatiemiddelen, steroïden, antibacteriële medicijnen, spoedbehandeling, ziekenhuisopname en mechanische ventilatie. . Vroegtijdige behandeling van acute COPD-exacerbaties gerelateerd aan RV-infectie zou dus zowel de kwaliteit van leven als de levensduur van COPD-patiënten kunnen verbeteren.

Altesa BioSciences, Inc. ontwikkelt medicijnen voor de behandeling van RV- en andere luchtweginfecties. Er is aangetoond dat VPV RV in vitro en in klinische onderzoeken bij mensen remt. Bovendien is VPV toegediend aan meer dan 650 studiedeelnemers en werd het goed verdragen. Gebaseerd op het potentieel om ernstige ademhalingscomplicaties te voorkomen, zet Altesa BioSciences, Inc de ontwikkeling van dit medicijn voor de behandeling van RV-infectie voort.

Rechtvaardiging van de studiedosis:

  • Bij patiënten met astma werden doses vapendavir van 264 mg tweemaal daags en 528 mg tweemaal daags gebruikt. Deze lieten een verminderde virale last zien en werden goed verdragen.
  • In een PK-onderzoek werd de farmacokinetiek van een gemicroniseerde tablet op vrije basis vastgesteld bij het bereiken van adequate plasmaspiegels na een enkele dosis bij gevoede volwassenen.

Duur van de studiebehandeling:

  • 7 dagen

Einde van de studie:

  • Maximaal 63 dagen, inclusief de screening- en vervolgperiodes.

Studiecentra:

  • Er zal één studiecentrum zijn, ICRRU, op de NHS-locatie van Imperial College Healthcare in het St Mary's Hospital in Londen, Verenigd Koninkrijk.

Studiebehandeling:

  • 1:1 randomisatie naar Vapendavir 500 mg tweemaal daags of placebo

Studieprocedures:

  • Screeningperiode (zwangerschapstest voor vrouwen, longfunctietests (FEV1, FVC, PEF), berekening lengte en gewicht/BMI, lichamelijk onderzoek, vitale functies, medische en chirurgische voorgeschiedenis, bloedmonster, COPD-beoordelingstest)
  • Basisbezoek aan de kliniek (zwangerschapstest voor vrouwen, lichamelijk onderzoek, veiligheidsbeoordelingen, vitale functies, gelijktijdige medicatiebeoordeling, neuslavage/nasosorptie, röntgenfoto van de borstkas, ECG, bloed voor hematologie, biochemie en leverfunctietests, geïnduceerd sputum, longfunctie Tests (FEV1, FVC, PEF))
  • Klinisch bezoek Dag 1 (randomisatie naar behandeling, toediening van medicatie, lichamelijk onderzoek, veiligheidsbeoordelingen, vitale functies, gelijktijdige medicatiebeoordeling, neuslavage/nasosorptie, röntgenfoto van de borstkas, ECG, bloed voor hematologie, biochemie en leverfunctietests, geïnduceerd sputum, Longfunctietests (FEV1, FVC, PEF), intranasale RV-A16-uitdaging)
  • Aanvang van de behandeling - Klinisch bezoek dagen 1-28 (lichamelijk onderzoek, veiligheidsbeoordelingen, vitale functies, gelijktijdige medicatie- en voedselbeoordelingen, dagboeken en voltooiing van eCRF, behandeling tweemaal daags (indien nodig), naleving van de medicatie, neusspoeling/nasosorptie, bloedserum voor biomarkers , Bloed voor hematologie en biochemie, Bloed voor PK, Zwangerschapstest voor vrouwen, Longfunctietests (FEV1, FVC, PEF))
  • Aanvang behandeling - klinisch bezoek Dag 42 (lichamelijk onderzoek, veiligheidsbeoordelingen, vitale functies, gelijktijdige medicatie- en voedselbeoordelingen, dagboeken en eCRF-voltooiing, neuslavage/nasosorptie, bloedserum voor biomarkers, bloed voor hematologie, biochemie en leverfunctietests, bloedmonster genomen om de seropositiviteit van RV-A16 te beoordelen, zwangerschapstest voor vrouwen, longfunctietests (FEV1, FVC, PEF))
  • Bezoek voor vroegtijdige beëindiging (lichamelijk onderzoek, veiligheidsbeoordelingen, vitale functies, gelijktijdige medicatie- en voedselbeoordelingen, dagboeken en voltooiing van eCRF, neusspoeling/nasosorptie, bloedserum voor biomarkers, bloed voor hematologie en biochemie, bloed voor PK, sputum
  • Ongepland bezoek (lichamelijk onderzoek, veiligheidsbeoordelingen, vitale functies, gelijktijdige medicatie- en voedselbeoordelingen, dagboeken en voltooiing van eCRF, naleving van geneesmiddelen, longfunctietests (FEV1, FVC, PEPF), bloed- of PK-ochtend (of monsterafname))
  • Onderzoeksgeneesmiddel dat zo snel mogelijk na het begin van de symptomen en documentatie van de HRV-infectie wordt toegediend, maar niet later dan 48 uur na het begin van de symptomen.

Studiesteekproefomvang:

• De randomisatie van 50 deelnemers zal 1:1 VPV: placebo zijn. Deelnemers ondergaan een behandeling van 7 dagen tweemaal daags. De behandeling begint na het optreden van de symptomen of wanneer de deelnemer vaststelt dat hij/zij een klinische verkoudheid heeft.

Statistische methoden:

  • Werkzaamheidsanalyse: Alle geïnfecteerde en behandelde deelnemers vormen de geïnfecteerde en evalueerbare populatie en worden opgenomen in de werkzaamheidsanalyse (primaire, secundaire, verkennende eindpunten). Proefpersonen die zijn ingeënt maar niet met succes zijn geïnfecteerd, worden niet in deze analyse opgenomen.
  • Veiligheidsanalyse: Alle deelnemers die een behandeling met VPV of placebo hebben ondergaan, vormen de veiligheidspopulatie en worden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Onderwerpen die zijn ingeënt, behandeld maar niet met succes geïnfecteerd, zullen in deze populatie worden opgenomen.
  • Geënte en vervolgpopulatie: Deelnemers die zijn ingeënt, maar die niet voldoen aan de criteria om een ​​behandeling te ondergaan of zwanger te worden, worden gevolgd tot dag 42 ± 2. Deze groep zal bestaan ​​uit zowel niet-geïnfecteerde als succesvol geïnfecteerde deelnemers en follow-up zal zijn om gegevens te verkrijgen over het RV-challengemodel, COPD-gerelateerde symptomen en ook om veiligheidsredenen.
  • Statistisch Analyseplan: Een uitgebreid Statistisch Analyseplan (SAP) zal worden afgerond voordat de onderzoeksresultaten worden gerapporteerd. De SAP kan de in het protocol beschreven plannen wijzigen; Elke grote wijziging van de geplande analyses zal echter worden weerspiegeld in een protocolwijziging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥40 jaar en ≤75 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

  2. Als u seksueel actief bent en/of zwanger kunt worden (zowel vrouwen als mannen), moet u akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie ≥ 28 dagen vóór de eerste dosis (vrouwen), tijdens de onderzoeksperiode (zowel mannen als vrouwen) en gedurende 30 dagen (vrouwen) of 90 dagen (mannen) na de laatste dosis. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en tot ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak. Een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als methoden die bij consistent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken.

    Mannen (inclusief degenen met een vasectomie): akkoord gaan met het gebruik van een condoom en als een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd is, gebruik van ten minste één andere anticonceptiemethode; mannen moeten er ook mee instemmen om binnen 90 dagen na de laatste dosis geen sperma te doneren).

    WOCBP-deelnemers moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

    Anticonceptiemethoden die als zeer effectief kunnen worden beschouwd:

    • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie

      • mondeling
      • intravaginaal
      • transdermaal

    • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie

      • mondeling
      • injecteerbaar
      • implanteerbaar
    • spiraaltje (spiraaltje)
    • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • bilaterale occlusie van de tuba
    • gevasectomiseerde partner
  3. Bevestigde diagnose van COPD stadium II van het Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), zoals gedefinieerd als % voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥50% en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70%.
  4. Geschiedenis van acute exacerbaties van COPD zoals gedefinieerd door de deelnemer die “ja” antwoordde op de vraag “worden uw COPD-symptomen merkbaar erger als u verkouden wordt?”
  5. Als u een onderhoudstherapie krijgt, moet u vóór inschrijving minimaal 2 maanden medisch stabiel zijn.
  6. Klinisch stabiel zonder exacerbaties binnen 2 maanden vóór inschrijving.
  7. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met andere oorzaken van chronische luchtstroombeperking:

    1. Inclusief maar niet beperkt tot: Astma (gemengde COPD en astma is acceptabel); cystische fibrose (CF); bronchiolitis obliterans; en fibrose zoals tuberculose (tbc), idiopathische longfibrose (IPF) of een andere belangrijke ademhalingsdiagnose (bijv. longontsteking, aspergillose), enz.
    2. Niet-CF-bronchiëctasieën
  2. Elke aandoening, bijvoorbeeld cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, skeletspierstelsel-, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische stoornissen die niet medisch stabiel zijn, of andere ernstige lichamelijke stoornissen die door de onderzoeker niet als medisch stabiel/onder controle worden beschouwd .
  3. Geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenproducten die kunnen worden beïnvloed door inductie of remming van CYP3A4 en CYP 2C19 en die ernstige complicaties kunnen veroorzaken voor de deelnemer binnen de behandelingsperiode, zonder de mogelijkheid om veilig te stoppen met een voldoende uitspoelperiode voordat met VPV wordt begonnen.
  4. Patiënten die orale anticonceptiva of oestrogeenbevattende hormoonsubstitutietherapie gebruiken.
  5. Inname van grapefruit, granaatappel, sterfruit en Sevilla-sinaasappelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering. De sappen en producten die deze vruchten bevatten, moeten ook worden vermeden.
  6. Voorgeschiedenis van klinisch significante infectie (respiratoir of niet-respiratoir) waarvoor antibiotica of systemische steroïden >10 mg/dag nodig zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande RV-provocatie.
  7. Zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, positief testen op zwangerschap tijdens de screeningbezoektest, of vrouwen die borstvoeding geven tijdens en binnen 30 dagen na de behandeling.
  8. Elk verkoudheidssymptoom in de afgelopen 6 weken, zoals keelpijn, niezen, rinorroe, malaise, verstopte neus of hoesten.
  9. Aanwezigheid (bij screening) van serum-rinovirus 16 neutraliserende antilichaamtiters bij een verdunning groter dan of gelijk aan één op vier (≥1/4).
  10. Actieve allergische rhinitis, actieve neusziekte zoals neuspoliepen, chronische rhinosinusitis enz.
  11. Actief alcohol- en/of drugsmisbruik, ter beoordeling van de onderzoeker.
  12. Gebruik van vrij verkrijgbare verkoudheidsprofylaxeproducten, waaronder neussprays, C-vitamines, zink of Echinacea, binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving.
  13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een medisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee langer is) vóór inschrijving.
  14. Overgevoeligheid/allergie voor één van de actieve of placebo-ingrediënten/componenten.

  15. Individuen met nauw contact met een risicopatiëntengroep, waaronder:

    • Baby's (minder dan 6 maanden);
    • Extreem ouderen of zieken;
    • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven;
    • Patiënten met immunosuppressie (bijvoorbeeld het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ontvangers van een transplantaat die medicijnen tegen afstoting gebruiken, degenen die chemo- of immunotherapie ondergaan).
    • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker als een risico worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vapendavir-cohort
VPV wordt door het onderzoeksteam op dag 0 afgegeven tijdens het klinische onderzoeksbezoek op de onderzoekslocatie. Deelnemers krijgen voldoende VPV voor de 7-daagse behandelfase (bijv. Dagen 2 t/m 8). De behandeling is tweemaal daags, 's ochtends en 's middags, met een tussenpoos van 12 uur ± 2 uur. VPV gemicroniseerde vrije basistabletten (elk 250 mg) worden oraal toegediend, beginnend met een oplaaddosis van 1.000 mg (4 tabletten) zodra de symptomen aanwezig zijn of de proefpersoon "ja" antwoordt op "denkt u dat u vandaag verkouden bent", gevolgd met 500 mg (2 tabletten) op dezelfde dag (bijvoorbeeld dag 2) of de volgende dag. De behandeling zal daarom in totaal 7 dagen duren, bestaande uit een initiële dosis van 1.000 mg (4 tabletten), gevolgd door dertien doses van 500 mg (2 tabletten). De behandeling kan thuis plaatsvinden, op niet-klinische studiedagen.
Geneesmiddel: Vapendavir
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het experimentele cohort zullen Vapendavir toegediend krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo-cohort
Placebo zal door het onderzoeksteam op dag 0 worden verstrekt tijdens het klinische bezoek aan de onderzoekslocatie. Deelnemers krijgen voldoende Placebo toegediend voor de 7-daagse behandelfase (bijv. Dagen 2 t/m 8). De behandeling is tweemaal daags, 's ochtends en 's middags, met een tussenpoos van 12 uur ± 2 uur. Placebotabletten worden afgestemd op de actieve behandeling en worden als volgt gedurende 7 dagen oraal toegediend: 4 tabletten voor de startdosis zodra de symptomen aanwezig zijn of de proefpersoon "ja" antwoordt op "denkt u dat u vandaag verkouden bent" op de eerste dag van toediening (bijv. Dag 2), en 2 tabletten, hetzij op dezelfde dag (bijvoorbeeld Dag 2) of de volgende dag. De behandeling zal daarom in totaal 7 dagen duren (bestaande uit een initiële dosis van 4 tabletten, gevolgd door dertien doses van 2 tabletten). De behandeling kan thuis plaatsvinden, op niet-klinische studiedagen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het placebocohort zullen een placebo toegediend krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van basisbezoek tot vervolgbezoek, maximaal 7 weken
• Evaluatie van de maximale totale lagere respiratoire symptoomscore (LRSS) bij deelnemers aan wie VPV werd toegediend in vergelijking met/versus (vs) placebo, zoals bepaald door Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med. 2011) vanaf de dag waarop de behandeling begon tot dag 42. Dit is een maat voor een aantal lagere luchtwegklachten in een periode van 24 uur, waaronder: kortademigheid (schaal 0-4; 0 = niet buiten adem, 4 = kortademig in rust) piepende ademhaling (0-4; 0 = geen piepende ademhaling, 4 = piepende ademhaling in rust), hoesten (0-3; 0 = geen hoest, 3 = ernstige hoest), hoeveelheid sputum (0-3; 0 = geen, 3 = groot volume, meer dan 100 ml) sputumkwaliteit (0- 3; 0 = geen, 3 = etterig, groen van kleur). De totale lagere luchtwegsymptoomscore is de som van alle bovenstaande metingen (minimaal 0, maximaal 17) die elke dag worden geregistreerd. Deze waarden worden gedurende een periode van zes weken (dag 0-42) via een onderzoeksdagboek geregistreerd. De piekwaarde is de hoogste dagelijkse totale waarde gedurende de periode van zes weken na infectie.
Van basisbezoek tot vervolgbezoek, maximaal 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek-COPD-specifieke ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
De exacerbaties van chronische obstructieve ziekte Tool-Ademhalingssymptomen (EXACT-RS), van de 40 en EXACT-PRO, van de 51. Elke vragenlijst stelt vragen over de ernst van de symptomen en de impact op de dagelijkse taken (bereikscore 0-3 of 0-4, 0=helemaal niet, 3 of 4=extreem.
Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
Pieksymptomen van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
Jackson Score zoals gemeten door Mallia et al (Am J Respir Crit Care Med. 2011). Er zal een aangepaste Jackson-score worden gebruikt die dagelijks de volgende acht symptomen van de bovenste luchtwegen beoordeelt: verstopte neus, loopneus, niezen, hoesten, keelpijn, algemene malaise, hoofdpijn, koude rillingen (elk gescoord op 0-3, waarbij 0 = geen, 3 = ernstig). ). Minimale dagelijkse score= 0, maximale dagelijkse score= 24.
Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
Piek van de algehele ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
  • Patiënt globale indruk van de ernst (PGIS) De PGIS stelt één vraag over de ernst van de ziekte en krijgt een score van 0-3 (0=geen, 3=ernstig)
  • Patiënt globale indruk van verandering (PGIC). De PGIC stelt één vraag over hoe de symptomen zijn veranderd ten opzichte van gisteren (-3 naar +3 waarbij -3= veel erger, 0=geen verandering en +3= veel beter).
Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
Piekvirusbelasting zoals gemeten in RNA-kopieën per ml
Tijdsspanne: Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
  • Neusspoeling virusbelasting
  • Sputumvirusbelasting
Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
Piekbacteriële sputumbelasting
Tijdsspanne: Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
  • Totaal 16SrRNA zoals gemeten in DNA-kopieën per ml
  • Moraxella catarrhalis zoals gemeten in DNA-kopieën per ml
  • Streptococcus pneumoniae zoals gemeten in DNA-kopieën per ml
  • Haemophilus influenzae zoals gemeten in DNA-kopieën per ml
  • Bacteriële belasting zoals gemeten in pfu per ml door NHS-microbiologiecultuur
Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
Maximale verandering in geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
  • FEV1 zoals gemeten in l/seconde
  • FEV1 zoals gemeten in % voorspeld op basis van l/seconde
Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
Maximale verandering in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) zoals gemeten in L
  • FVC zoals gemeten in% voorspeld op basis van L
Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
Maximale verandering in FEV1/FVC
Tijdsspanne: Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42
FEV1/FVC-verhouding in L
Dag van aanvang van de behandeling tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altesa Biosciences, Inc.

Medewerkers

Virtus Respiratory Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT VPV-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren