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RCT von Vapendavir bei Patienten mit COPD und humanem Rhinovirus/Enterovirus-Infektion der oberen Atemwege

29. September 2025 aktualisiert von: Altesa Biosciences, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Bewertung des Einflusses von Vapendavir auf die Entwicklung von Symptomen der unteren Atemwege nach einer Rhinovirus-Exposition

Vapendavir (VPV) ist ein Medikament, das zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Rhinovirus (RV) entwickelt wird, einem Virus, das für Erkältungen verantwortlich ist. Vapendavir verhindert, dass das Virus in Zellen eindringt und infektiösere Kopien von sich selbst erstellt. Geplant ist eine Studie zur Untersuchung von VPV bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD, eine Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert), die eine rhinovirale Infektion entwickeln; Allerdings wurde VPV von der FDA oder einer anderen globalen Regulierungsbehörde nicht für die Behandlung irgendeiner Indikation (Krankheit) zugelassen. Daher gilt VPV als Prüfstudie und der Prüfarzt führt diese Prüfstudie durch. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indikation des Studienmedikaments:

  • Behandlung von HRV-Infektionen bei Patienten mit COPD

Studienbegründung:

Eine wirksame, einfach zu verabreichende Therapie für RV-Infektionen hätte das Potenzial, die schwerwiegenden gesundheitlichen Auswirkungen bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen, beispielsweise bei COPD-Patienten, zu verringern. Die Behandlung einer RV-Infektion könnte die Schwere und Häufigkeit akuter COPD-Exazerbationen verringern, die Lungenfunktion erhalten, sekundäre bakterielle Infektionen verhindern und die Notwendigkeit kostspieliger medizinischer Eingriffe, einschließlich inhalativer Wirkstoffe, Steroide, antibakterieller Medikamente, Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt und mechanischer Beatmung, verringern . Daher könnte eine frühzeitige Behandlung akuter COPD-Exazerbationen im Zusammenhang mit einer RV-Infektion möglicherweise sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung von COPD-Patienten verbessern.

Altesa BioSciences, Inc. entwickelt Medikamente zur Behandlung von RV- und anderen Atemwegsvirusinfektionen. Es wurde gezeigt, dass VPV RV in vitro und in klinischen Studien am Menschen hemmt. Darüber hinaus wurde VPV mehr als 650 Studienteilnehmern verabreicht und wurde gut vertragen. Aufgrund seines Potenzials, schwere Atemwegskomplikationen zu verhindern, setzt Altesa BioSciences, Inc. die Entwicklung dieses Medikaments zur Behandlung von RV-Infektionen fort.

Studiendosisbegründung:

  • Bei Patienten mit Asthma wurden Vapendavir-Dosen von 264 mg 2-mal täglich und 528 mg 2-mal täglich angewendet und zeigten eine verringerte Viruslast und wurden gut vertragen.
  • In einer PK-Studie wurde die Pharmakokinetik einer mikronisierten Tablette auf freier Basis bei der Erzielung angemessener Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis bei ernährten Erwachsenen ermittelt.

Dauer der Studienbehandlung:

  • 7 Tage

Studienende:

  • Bis zu 63 Tage, einschließlich der Screening- und Nachbeobachtungszeiträume.

Studienzentren:

  • Es wird ein Studienzentrum, ICRRU, am Standort des Imperial College Healthcare NHS am St. Mary's Hospital in London, Vereinigtes Königreich, geben.

Studienbehandlung:

  • 1:1-Randomisierung auf 500 mg Vapendavir 2-mal täglich oder Placebo

Studienablauf:

  • Screening-Zeitraum (Schwangerschaftstest für Frauen, Lungenfunktionstests (FEV1, FVC, PEF), Berechnung von Größe und Gewicht/BMI, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Blutprobe, COPD-Beurteilungstest)
  • Basisbesuch in der Klinik (Schwangerschaftstest für Frauen, körperliche Untersuchung, Sicherheitsbewertungen, Vitalfunktionen, Beurteilung der Begleitmedikation, Nasenspülung/Nasosorption, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, EKG, Blut für Hämatologie, Biochemie und Leberfunktionstests, induziertes Sputum, Lungenfunktion Tests (FEV1, FVC, PEF))
  • Klinischer Besuch Tag 1 (Randomisierung zur Behandlung, Abgabe von Medikamenten, körperliche Untersuchung, Sicherheitsbewertungen, Vitalfunktionen, Beurteilung der Begleitmedikation, Nasenspülung/Nasosorption, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, EKG, Blut für Hämatologie, Biochemie und Leberfunktionstests, induziertes Sputum, Lungenfunktionstests (FEV1, FVC, PEF), intranasale RV-A16-Provokation)
  • Behandlungsbeginn – klinischer Besuch, Tage 1–28 (körperliche Untersuchung, Sicherheitsbewertungen, Vitalfunktionen, Begleitmedikation und Lebensmittelbewertung, Tagebücher und eCRF-Abschluss, Behandlung zweimal täglich (falls erforderlich), Arzneimittelkonformität, Nasenspülung/Nasosorption, Blutserum für Biomarker , Blut für Hämatologie und Biochemie, Blut für PK, Schwangerschaftstest für Frauen, Lungenfunktionstests (FEV1, FVC, PEF))
  • Behandlungsbeginn – klinischer Besuch, Tag 42 (körperliche Untersuchung, Sicherheitsbewertungen, Vitalfunktionen, Begleitmedikation und Lebensmittelbewertung, Tagebücher und eCRF-Abschluss, Nasenspülung/Nasosorption, Blutserum für Biomarker, Blut für Hämatologie, Biochemie und Leberfunktionstests, Blutprobe zur Beurteilung der RV-A16-Seropositivität, Schwangerschaftstest für Frauen, Lungenfunktionstests (FEV1, FVC, PEF))
  • Besuch zum vorzeitigen Abbruch (körperliche Untersuchung, Sicherheitsbewertungen, Vitalfunktionen, Beurteilung von Begleitmedikation und Nahrungsmitteln, Tagebücher und eCRF-Vervollständigung, Nasenspülung/Nasosorption, Blutserum für Biomarker, Blut für Hämatologie und Biochemie, Blut für PK, Sputum
  • Außerplanmäßiger Besuch (körperliche Untersuchung, Sicherheitsbewertungen, Vitalfunktionen, Beurteilung von Begleitmedikation und Nahrungsmitteln, Tagebücher und eCRF-Vervollständigung, Medikamenteneinhaltung, Lungenfunktionstests (FEV1, FVC, PEPF), Blut- oder PK-Morgen (oder Probenahme))
  • Das Studienmedikament wird so bald wie möglich nach Einsetzen der Symptome und Dokumentation einer HRV-Infektion verabreicht, jedoch nicht später als 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome.

Stichprobengröße der Studie:

• Die Randomisierung von 50 Teilnehmern erfolgt im Verhältnis 1:1 VPV:Placebo. Die Teilnehmer werden 7 Tage lang zweimal täglich einer Behandlung unterzogen. Die Behandlung beginnt nach Einsetzen der Symptome oder wenn der Teilnehmer feststellt, dass er an einer klinischen Erkältung leidet.

Statistische Methoden:

  • Wirksamkeitsanalyse: Alle infizierten und behandelten Teilnehmer umfassen die infizierte und auswertbare Bevölkerung und werden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen (primäre, sekundäre, explorative Endpunkte). Personen, die geimpft, aber nicht erfolgreich infiziert wurden, werden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
  • Sicherheitsanalyse: Alle Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit VPV oder Placebo unterzogen haben, bilden die Sicherheitspopulation und werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. In diese Population werden Personen aufgenommen, die geimpft und behandelt, aber nicht erfolgreich infiziert wurden.
  • Geimpfte und nachuntersuchte Population: Teilnehmerinnen, die geimpft sind, aber die Kriterien für eine Behandlung oder eine Schwangerschaft nicht erfüllen, werden bis zum 42. ± 2. Tag nachuntersucht. Diese Gruppe setzt sich aus sowohl nicht infizierten als auch erfolgreich infizierten Teilnehmern zusammen und wird weiterverfolgt wird darin bestehen, Daten zum RV-Challenge-Modell, zu COPD-bezogenen Symptomen und auch aus Sicherheitsgründen zu erhalten.
  • Statistischer Analyseplan: Vor der Berichterstattung über die Studienergebnisse wird ein umfassender statistischer Analyseplan (SAP) erstellt. Die SAP kann die im Protokoll dargelegten Pläne ändern; Alle größeren Änderungen geplanter Analysen werden jedoch in einer Protokolländerung berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital - Imperial College Respiratory Research Unit (ICRRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter ≥40 Jahre und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Wenn Sie sexuell aktiv und/oder im gebärfähigen Alter sind (sowohl Frauen als auch Männer), müssen Sie der Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung ≥ 28 Tage vor der ersten Dosis (Frauen) während des Studienzeitraums (sowohl Männer als auch Frauen) zustimmen. und für 30 Tage (Frauen) bzw. 90 Tage (Männer) nach der letzten Dosis. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als fruchtbar (WOCBP), d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus. Als hochwirksame Verhütung gelten Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können.

    Männer (einschließlich derjenigen mit einer Vasektomie): stimmen der Verwendung eines Kondoms und bei einer Partnerin im gebärfähigen Alter der Anwendung mindestens einer anderen Verhütungsmethode zu; Männer müssen außerdem zustimmen, innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.

    WOCBP-Teilnehmer müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

    Verhütungsmethoden, die als hochwirksam gelten können:

    • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs

      • Oral
      • intravaginal
      • transdermal

    • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, verbunden mit Hemmung des Eisprungs

      • Oral
      • injizierbar
      • implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS)
    • beidseitiger Tubenverschluss
    • Vasektomierter Partner
  3. Bestätigte Diagnose einer COPD im Stadium II der Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), definiert durch % des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 50 % und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 %.
  4. Vorgeschichte akuter COPD-Exazerbationen, definiert durch die Antwort des Teilnehmers auf die Frage „Verschlimmern sich Ihre COPD-Symptome merklich, wenn Sie sich eine Erkältung einfangen?“ mit „Ja“.
  5. Wenn Sie eine Erhaltungstherapie erhalten, müssen Sie vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang medizinisch stabil sein.
  6. Klinisch stabil ohne Exazerbationen innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  7. Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit anderen Ursachen einer chronischen Atemwegsbeschränkung:

    1. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma (eine Kombination aus COPD und Asthma ist akzeptabel); Mukoviszidose (CF); Bronchiolitis obliterans; und Fibrose wie Tuberkulose (TB), idiopathische Lungenfibrose (IPF) oder andere wichtige Atemwegsdiagnosen (z. B. Lungenentzündung, Aspergillose) usw.
    2. Nicht-CF-Bronchiektasien
  2. Jede Störung, zum Beispiel kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische Beeinträchtigung, die medizinisch nicht stabil ist, oder eine andere schwere körperliche Beeinträchtigung, die vom Prüfarzt nicht als medizinisch stabil/kontrolliert angesehen wird .
  3. Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Produkte, die durch die Induktion oder Hemmung von CYP3A4 und CYP 2C19 beeinflusst werden könnten und innerhalb des Behandlungszeitraums zu schwerwiegenden Komplikationen für den Teilnehmer führen könnten, ohne dass die Möglichkeit besteht, die Behandlung sicher mit einer ausreichenden Auswaschphase vor Beginn der VPV abzubrechen.
  4. Patienten, die orale Kontrazeptiva oder eine östrogenhaltige Hormonersatztherapie einnehmen.
  5. Einnahme von Grapefruit, Granatapfel, Sternfrucht und Sevilla-Orangen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. Auch Säfte und Produkte, die diese Früchte enthalten, sollten gemieden werden.
  6. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (respiratorisch oder nicht respiratorisch), die Antibiotika oder systemische Steroide > 10 mg/Tag innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten RV-Provokation erfordert.
  7. Schwangere, die eine Schwangerschaft planen, beim Screening-Besuchstest positiv auf Schwangerschaft getestet wurden oder stillende Frauen während und innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung.
  8. Alle Erkältungssymptome innerhalb der letzten 6 Wochen wie Halsschmerzen, Niesen, Rhinorrhoe, Unwohlsein, verstopfte Nase oder Husten.
  9. Vorhandensein (beim Screening) von neutralisierenden Antikörpertitern gegen Rhinovirus 16 im Serum bei einer Verdünnung von mehr als oder gleich einer von vier (≥ 1/4).
  10. Aktive allergische Rhinitis, aktive Nasenerkrankung wie Nasenpolypen, chronische Rhinosinusitis usw.
  11. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, nach Ermessen des Ermittlers.
  12. Verwendung rezeptfreier Erkältungsprophylaxeprodukte, einschließlich Nasensprays, C-Vitamine, Zink oder Echinacea, innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit medizinischen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einschreibung.
  14. Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Wirkstoffe/Komponenten des Placebos.

  15. Personen mit engem Kontakt zu gefährdeten Patientengruppen, darunter:

    • Kleinkinder (weniger als 6 Monate);
    • Die extrem älteren oder gebrechlichen Menschen;
    • Schwangere und/oder stillende Frauen;
    • Patienten mit Immunsuppression (z. B. humanes Immundefizienzvirus (HIV), Transplantatempfänger, die Medikamente gegen Abstoßung einnehmen, Patienten, die sich einer Chemo- oder Immuntherapie unterziehen).
    • Weitere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers als Risiko gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vapendavir-Kohorte
VPV wird vom Studienteam am Tag 0 beim klinischen Studienbesuch am Studienort abgegeben. Den Teilnehmern wird ausreichend VPV für die 7-tägige Behandlungsphase verabreicht (z. B. Tage 2 bis 8). Die Behandlung erfolgt zweimal täglich, morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden ± 2 Stunden. Mikronisierte VPV-Tabletten mit freier Base (jeweils 250 mg) werden oral verabreicht, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 1.000 mg (4 Tabletten), sobald Symptome vorhanden sind oder der Proband mit „Ja“ auf die Frage „Glauben Sie, dass Sie heute eine Erkältung haben“ antwortet, gefolgt um 500 mg (2 Tabletten) entweder am selben Tag (z. B. Tag 2) oder am nächsten Tag. Die Behandlung dauert daher insgesamt 7 Tage und besteht aus einer Anfangsdosis von 1.000 mg (4 Tabletten), gefolgt von dreizehn 500-mg-Dosen (2 Tabletten). Die Behandlung kann an nichtklinischen Studientagen zu Hause erfolgen.
Arzneimittel: Vapendavir
Den in die experimentelle Kohorte randomisierten Teilnehmern wird Vapendavir verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte
Placebo wird vom Studienteam am Tag 0 beim klinischen Besuch am Studienort verabreicht. Den Teilnehmern wird ausreichend Placebo für die 7-tägige Behandlungsphase verabreicht (z. B. Tage 2 bis 8). Die Behandlung erfolgt zweimal täglich, morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden ± 2 Stunden. Placebo-Tabletten werden auf die aktive Behandlung abgestimmt und 7 Tage lang wie folgt oral verabreicht: 4 Tabletten für die Anfangsdosis, sobald Symptome vorhanden sind oder der Proband mit „Ja“ auf „Glauben Sie, dass Sie heute eine Erkältung haben“ antwortet? am ersten Tag der Dosierung (z. Tag 2) und 2 Tabletten, entweder am selben Tag (z. B. Tag 2) oder am nächsten Tag. Die Behandlung dauert daher insgesamt 7 Tage (bestehend aus einer anfänglichen Dosis von 4 Tabletten, gefolgt von dreizehn Dosen von je 2 Tabletten). Die Behandlung kann an nichtklinischen Studientagen zu Hause erfolgen.
Arzneimittel: Placebo
Den in die Placebo-Kohorte randomisierten Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Folgebesuch, bis zu 7 Wochen
• Bewertung des maximalen Gesamtsymptoms der unteren Atemwege (LRSS) bei Teilnehmern, denen VPV verabreicht wurde, im Vergleich zu/gegen (vs) Placebo, wie von Mallia et al. (Am J Respir Crit Care Med.) ermittelt. 2011) vom Tag des Behandlungsbeginns bis zum 42. Tag. Dabei handelt es sich um ein Maß für eine Reihe von Symptomen der unteren Atemwege in einem Zeitraum von 24 Stunden, darunter: Kurzatmigkeit (Skala 0–4; 0 = nicht atemlos, 4 = atemlos in Ruhe), pfeifende Atmung (0–4; 0 = keine pfeifende Atmung, 4 = Keuchen in Ruhe), Husten (0-3; 0 = kein Husten, 3 = starker Husten), Sputummenge (0-3; 0 = keine, 3 = großes Volumen, mehr als 100 ml), Sputumqualität (0- 3; 0 = keine, 3 = eitrig, grün gefärbt). Der Gesamtwert der Symptome der unteren Atemwege ist die Summe aller oben genannten Messungen (mindestens 0, höchstens 17), die an jedem Tag aufgezeichnet wurden. Diese Werte werden über einen Zeitraum von sechs Wochen (Tag 0–42) über ein Studientagebuch aufgezeichnet. Der Spitzenwert ist der höchste tägliche Gesamtwert über den Zeitraum von 6 Wochen nach der Infektion.
Vom Basisbesuch bis zum Folgebesuch, bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale COPD-spezifische Atemwegssymptome
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Die Exazerbationen chronisch obstruktiver Krankheitssymptome (EXACT-RS) von 40 und EXACT-PRO von 51. In jedem Fragebogen werden Fragen zur Schwere der Symptome und zur Auswirkung auf die täglichen Aufgaben gestellt (Reichweite wurde mit 0–3 oder 0–4 bewertet, 0=überhaupt nicht, 3 oder 4=extrem).
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Maximale Symptome der oberen Atemwege
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Jackson-Score, gemessen von Mallia et al. (Am J Respir Crit Care Med. 2011). Es wird ein modifizierter Jackson-Score verwendet, der täglich die folgenden acht Symptome der oberen Atemwege bewertet: verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Husten, Halsschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Frösteln (jeweils mit 0–3 bewertet, wobei 0 = keine, 3 = schwerwiegend). ). Minimale Tagespunktzahl = 0, maximale Tagespunktzahl = 24.
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Höchster Schweregrad der Gesamtsymptome
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
  • Globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad (PGIS) Der PGIS stellt eine Frage zum Schweregrad der Erkrankung und wird mit 0–3 bewertet (0=keine, 3=schwer).
  • Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGIC). Der PGIC stellt eine Frage dazu, wie sich die Symptome seit gestern verändert haben (-3 bis +3, wobei -3 = viel schlimmer, 0 = keine Veränderung und +3 = viel besser).
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Maximale Viruslast, gemessen in RNA-Kopien pro ml
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
  • Viruslast der Nasenspülung
  • Sputum-Viruslast
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Spitzenbelastung durch Sputumbakterien
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
  • Gesamt-16SrRNA, gemessen in DNA-Kopien pro ml
  • Moraxella catarrhalis, gemessen in DNA-Kopien pro ml
  • Streptococcus pneumoniae, gemessen in DNA-Kopien pro ml
  • Haemophilus influenzae, gemessen in DNA-Kopien pro ml
  • Bakterienbelastung, gemessen in pfu pro ml durch NHS-Mikrobiologiekultur
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Maximale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
  • FEV1, gemessen in L/Sekunde
  • FEV1, gemessen in % prognostiziert aus L/Sekunde
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Maximale Änderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC), gemessen in L
  • FVC, gemessen in %, vorhergesagt von L
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
Maximale Änderung von FEV1/FVC
Zeitfenster: Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42
FEV1/FVC-Verhältnis in L
Tag des Behandlungsbeginns bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altesa Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Virtus Respiratory Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Onn Min Kon, MD, Imperial College Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT VPV-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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