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がん患者におけるカテーテル関連血栓症(CRT)の予防に対するエドキサバンの有効性と安全性を評価する (Thrombosis)

2023年11月20日 更新者:Ma Fei,MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

がん患者におけるカテーテル関連血栓症(CRT)の予防に対するエドキサバンの有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設共同、非盲検、対照臨床試験

高リスク患者における腫瘍カテーテル関連血栓症(CVC/PICC)の予防におけるエドキサバンの有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、前向き、介入的、公開、ランダム化対照臨床研究でした。 血栓症リスク予測モデル(付録 1 を参照)によって高リスクと評価される合計 366 人のがん患者が登録される予定です。 すべての患者は抗腫瘍化学療法を受け、化学療法の初日にCVCまたはPICCカテーテル治療を受ける予定です。 患者はランダムに 1:1 の割合で実験グループと対照グループに分けられます。 実験グループはカテーテル関連血栓症を予防するためにエドキサバンで治療され、対照グループはエドキサバンで治療されません。 静脈血管超音波検査は、化学療法の各サイクルの開始前、または患者が血栓症関連の症状を呈するたびに実施され、カテーテル関連血栓症があるかどうかを評価します。 カテーテル挿入中のカテーテル関連血栓症の発生率。 1. エドキサバンの安全性2. カテーテル関連血栓症による死亡 3. 非血栓性イベントの時間 4. 静脈血栓症の発生率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:fei ma
  • 電話番号:+8613910217780
  • メール:drmafei@126.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. カテーテル関連血栓リスク予測モデルスコアが19.6以上のがん患者。
  3. ECOGスコア≤2。
  4. 予想生存期間は6か月以上。
  5. 病理検査により悪性腫瘍と診断され、中心静脈カテーテル検査が無事完了しました。
  6. インフォームドコンセントへの自発的な署名。

除外基準:

  1. 原発腫瘍の位置が不明。
  2. エドキサバン錠の有効成分またはその他の賦形剤に対するアレルギー。
  3. 臨床的に重大な活動性出血がある。
  4. 血小板<50×109/L。
  5. 凝固障害または臨床的に関連する出血リスクを伴う肝疾患。
  6. 現在または最近の胃腸潰瘍、最近の脳または脊椎損傷、最近の脳、脊椎、または眼科手術、最近の頭蓋内出血、食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、または大出血の重大なリスクを伴う病変または状態脊椎内または脳内の血管奇形。
  7. 未分画ヘパリン(UFH)、低分子ヘパリン(低分子量ヘパリン、LMWH)(エノキサパリン、ダルテパリンなど)、ヘパリン誘導体(フォンダパリヌックスなど)、経口抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトランなど)などの他の抗凝固薬との併用療法、リバーロキサバン、アピキサバンなど)、中心静脈カテーテルの開存性を維持するためのUFHの投与という特別な場合を除く。
  8. 研究期間中、外科的治療が計画されています。
  9. 制御されていない併存疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    重篤な制御不能な感染症。 症候性心不全(ニューヨーク心臓協会クラス II ~ IV)、または症候性または制御不良の不整脈 標準治療にもかかわらず、制御不能な高血圧(収縮期血圧 ≥160mmHg または拡張期血圧 ≥100mmHg)。

    -登録前6か月以内の動脈血栓塞栓症イベント。 大きな血管への腫瘍の浸潤。 -登録前3か月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の主要な血栓塞栓症の病歴。

  10. -登録前6か月以内の胃腸穿孔の病歴。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 経口避妊薬。
  13. この研究に含めるには不適切と考えられる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
コホート 1 は、カテーテル関連の血栓症を予防するためにエドキサバンで治療されています。
経口選択的第 Xa 因子阻害剤であるエドキサバンは、2018 年に国家医薬品局によって承認されていました。 成人の深部静脈血栓症(DVT)および肺塞栓症(PE)の治療と再発予防に使用されます。
介入なし:コホート 2
コホート 2 はエドキサバンで治療されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カテーテル挿入中のカテーテル関連血栓症の発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドキサバンによる出血の発生率
時間枠:6ヵ月
エドキサバンによって引き起こされる出血の発生率。大規模な出血、臨床的に関連のある非大規模な出血、および軽度の出血が含まれます。 基準は付録 3 に示されています。
6ヵ月
カテーテル関連血栓症による死亡率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
非血栓性イベントの時期
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
静脈血栓症の発生率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これらのデータには患者のプライバシーが含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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