Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Edoxaban vid förebyggande av kateterrelaterad trombos (CRT) hos cancerpatienter (Thrombosis)
20 november 2023 uppdaterad av: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En randomiserad, multicenter, öppen, kontroll, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Edoxaban vid förebyggande av kateterrelaterad trombos (CRT) hos cancerpatienter
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av edoxaban vid förebyggande av tumörkateterrelaterad trombos (CVC/PICC) hos högriskpatienter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, interventionell, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Totalt 366 patienter med cancer som kommer att bedömas som högrisk enligt trombosriskmodellen (se bilaga 1) planeras att inkluderas.
Alla patienter är planerade att genomgå antitumörkemoterapi och få CVC- eller PICC-kateterisering den första dagen av kemoterapin.
Patienterna delas slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1.
Den experimentella gruppen behandlas med edoxaban för att förhindra kateterrelaterad trombos, och kontrollgruppen kommer inte att behandlas med edoxaban.
Venöst vaskulärt ultraljud kommer att utföras före starten av varje cykel av kemoterapi eller närhelst patienter har några trombosrelaterade symtom för att bedöma om de har kateterrelaterad trombos.
Förekomsten av kateterrelaterad trombos under kateter.
1.
Säkerheten för edoxaban.2.
Döden orsakad av kateterrelaterad trombos.3.
Tiden för icke-trombotiska händelser.4.
Förekomsten av venös trombos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
366
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: fei ma
- Telefonnummer: +8613910217780
- E-post: drmafei@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18.
- Cancerpatienter med en kateterrelaterad trombriskmodellpoäng ≥ 19,6.
- ECOG-poäng≤2.
- Förväntad överlevnadsperiod över 6 månader.
- Malign tumör diagnostiserades genom patologi och central venkateterisering slutfördes framgångsrikt.
- Frivilligt undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Okänd lokalisering av primärtumören.
- Allergi mot den aktiva ingrediensen i edoxaban tabletter eller andra hjälpämnen.
- Det finns kliniskt signifikant aktiv blödning.
- Blodplätt <50×109/L.
- Leversjukdom med koagulopati eller kliniskt relevant blödningsrisk.
- En lesion eller tillstånd med en betydande risk för större blödningar, såsom nuvarande eller nyligen genomförda magsår, nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk operation, nyligen genomförd intrakraniell blödning, esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intravertebrala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
- Samtidig behandling med andra antikoagulantia, såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (lågmolekylärt heparin, LMWH) (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparinderivat (fondaparinux, etc.), oralt antikoagulant (warfarin, dabigat) , rivaroxaban, apixaban, etc.), utom i det speciella fallet med administrering av UFH för att upprätthålla öppenhet i central venkateter.
- Kirurgisk behandling är planerad under hela studien.
Okontrollerade samsjukligheter inkluderar, men är inte begränsade till:
Allvarlig, okontrollerad infektion. Symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV) eller symtomatiska eller dåligt kontrollerade arytmier Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) trots standardbehandling.
Eventuell arteriell tromboembolisk händelse inom 6 månader före inskrivning. Tumörinvasion av stora kärl. Historik av djup ventrombos, lungemboli eller annan större tromboembolism inom 3 månader före inskrivning.
- Historik av gastrointestinal perforation inom 6 månader före inskrivning.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Orala preventivmedel.
- Förhållanden som anses olämpliga för att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohorten 1
Kohorten 1 behandlas med edoxaban för att förhindra kateterrelaterad trombos.
|
Edoxaban, en oral selektiv faktor Xa-hämmare, hade godkänts av National Medical Products Administration 2018.
Det används för behandling och förebyggande av återfall av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) hos vuxna.
|
|
Inget ingripande: Kohorten 2
Kohorten 2 kommer inte att behandlas med edoxaban.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av kateterrelaterad trombos under kateter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av blödning orsakad av edoxaban
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av blödningar orsakade av edoxaban inklusive större blödningar, kliniskt relevanta icke-svåra blödningar och mindre blödningar.
Kriterierna framgår av bilaga 3.
|
6 månader
|
|
Dödligheten orsakad av kateterrelaterad trombos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tidpunkten för icke-trombotiska händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomsten av venös trombos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC4268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Dessa uppgifter involverar patientens integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .