- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149533
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Edoxaban til forebyggelse af kateterrelateret trombose (CRT) hos kræftpatienter (Thrombosis)
Et randomiseret, multicenter, åbent, kontrol, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Edoxaban til forebyggelse af kateterrelateret trombose (CRT) hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fei ma
- Telefonnummer: +8613910217780
- E-mail: drmafei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18.
- Kræftpatienter med en kateterrelateret tromberisikoprædiktionsmodelscore ≥ 19,6.
- ECOG-score≤2.
- Forventet overlevelsesperiode over 6 måneder.
- Ondartet tumor blev diagnosticeret ved patologi, og central venekateterisering blev gennemført med succes.
- Underskrivelse af informeret samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Ukendt placering af den primære tumor.
- Allergi over for den aktive ingrediens i edoxaban tabletter eller andre hjælpestoffer.
- Der er klinisk signifikant aktiv blødning.
- Blodplade <50×109/L.
- Leversygdom med koagulopati eller klinisk relevant blødningsrisiko.
- En læsion eller tilstand med en betydelig risiko for større blødninger, såsom nuværende eller nylige mavesår, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk operation, nylig intrakraniel blødning, esophageal varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intravertebrale eller intracerebrale vaskulære misdannelser.
- Samtidig behandling med enhver anden antikoagulant, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylært heparin (lavmolekylært heparin, LMWH) (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivat (fondaparinux osv.), oralt antikoagulant (warfarin, dabigat) , rivaroxaban, apixaban, etc.), undtagen i det særlige tilfælde med administration af UFH for at opretholde åbenhed i centralt venekateter.
- Kirurgisk behandling er planlagt i hele undersøgelsens varighed.
Ukontrollerede komorbiditeter omfatter, men er ikke begrænset til:
Alvorlig, ukontrolleret infektion. Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV) eller symptomatiske eller dårligt kontrollerede arytmier Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) trods standardbehandling.
Enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før indskrivning. Tumorinvasion af store kar. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller anden større tromboemboli inden for 3 måneder før indskrivning.
- Anamnese med gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før indskrivning.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Orale præventionsmidler.
- Forhold, der anses for uegnede til at indgå i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorten 1
Kohorten 1 behandles med edoxaban for at forhindre kateterrelateret trombose.
|
Edoxaban, en oral selektiv faktor Xa-hæmmer, var blevet godkendt af National Medical Products Administration i 2018.
Det bruges til behandling og forebyggelse af tilbagefald af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos voksne.
|
|
Ingen indgriben: Kohorten 2
Kohorten 2 vil ikke blive behandlet med edoxaban.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af kateterrelateret trombose under kateter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af blødning forårsaget af edoxaban
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af blødning forårsaget af edoxaban inklusive større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning og mindre blødninger.
Kriterierne er vist i bilag 3.
|
6 måneder
|
|
Dødeligheden forårsaget af kateterrelateret trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tidspunktet for ikke-trombotiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomsten af venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edoxaban
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Montreal Heart InstituteServierAfsluttetValvulær hjertesygdom | Atrieflimren og fladderCanada
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam National... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren | Akut iskæmisk slagtilfælde | Antikoagulant | Koronararterie aterosklerose | Intrakraniel aterosklerose | Ekstrakraniel aterosklerose | Blodpladehæmmende | Perifer arterie stenoseKorea, Republikken
-
Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study GroupAfsluttetSlag | Embolisme | AtrieflimrenForenede Stater, Australien, Frankrig, Italien, Polen, Taiwan, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Kina, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Colombia, Israel, Mexico, Portugal, Bulgarien, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, ... og mere
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetDyb venetrombose | Venøs tromboembolismeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Indien, Frankrig, Canada, Italien, Libanon, Kalkun
-
Takeshi MorimotoAfsluttetNeoplasmer | Venøs trombose | AntikoagulantJapan
-
University of AlbertaAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Atrieflimren | Hæmoragisk Transformation SlagtilfældeCanada
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Hyewon ChungAktiv, ikke rekrutterendeSund og raskSydkorea
-
Gi-Byoung NamCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdom | Atrieflimren | Stabil angina | Stabil kronisk anginaKorea, Republikken