Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Edoxaban til forebyggelse af kateterrelateret trombose (CRT) hos kræftpatienter (Thrombosis)

20. november 2023 opdateret af: Ma Fei,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et randomiseret, multicenter, åbent, kontrol, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Edoxaban til forebyggelse af kateterrelateret trombose (CRT) hos kræftpatienter

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​edoxaban til forebyggelse af tumorkateterrelateret trombose (CVC/PICC) hos højrisikopatienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, interventionel, åben, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. I alt 366 patienter med cancer, som vil blive vurderet som højrisiko ved tromboserisikoforudsigelsesmodellen (se bilag 1), er planlagt til at blive indskrevet. Alle patienter er planlagt til at gennemgå anti-tumor kemoterapi og modtage CVC eller PICC kateterisation på den første dag af kemoterapi. Patienterne er tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen behandles med edoxaban for at forhindre kateterrelateret trombose, og kontrolgruppen vil ikke blive behandlet med edoxaban. Venøs vaskulær ultralyd vil blive udført før starten af ​​hver kemoterapicyklus, eller når patienter har tromboserelaterede symptomer for at vurdere, om de har kateterrelateret trombose. Forekomsten af ​​kateterrelateret trombose under kateter. 1. Sikkerheden ved edoxaban.2. Dødsfald forårsaget af kateterrelateret trombose.3. Tidspunktet for ikke-trombotiske hændelser.4. Forekomsten af ​​venøs trombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. Kræftpatienter med en kateterrelateret tromberisikoprædiktionsmodelscore ≥ 19,6.
  3. ECOG-score≤2.
  4. Forventet overlevelsesperiode over 6 måneder.
  5. Ondartet tumor blev diagnosticeret ved patologi, og central venekateterisering blev gennemført med succes.
  6. Underskrivelse af informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukendt placering af den primære tumor.
  2. Allergi over for den aktive ingrediens i edoxaban tabletter eller andre hjælpestoffer.
  3. Der er klinisk signifikant aktiv blødning.
  4. Blodplade <50×109/L.
  5. Leversygdom med koagulopati eller klinisk relevant blødningsrisiko.
  6. En læsion eller tilstand med en betydelig risiko for større blødninger, såsom nuværende eller nylige mavesår, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk operation, nylig intrakraniel blødning, esophageal varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intravertebrale eller intracerebrale vaskulære misdannelser.
  7. Samtidig behandling med enhver anden antikoagulant, såsom ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylært heparin (lavmolekylært heparin, LMWH) (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivat (fondaparinux osv.), oralt antikoagulant (warfarin, dabigat) , rivaroxaban, apixaban, etc.), undtagen i det særlige tilfælde med administration af UFH for at opretholde åbenhed i centralt venekateter.
  8. Kirurgisk behandling er planlagt i hele undersøgelsens varighed.
  9. Ukontrollerede komorbiditeter omfatter, men er ikke begrænset til:

    Alvorlig, ukontrolleret infektion. Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV) eller symptomatiske eller dårligt kontrollerede arytmier Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) trods standardbehandling.

    Enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før indskrivning. Tumorinvasion af store kar. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller anden større tromboemboli inden for 3 måneder før indskrivning.

  10. Anamnese med gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før indskrivning.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Orale præventionsmidler.
  13. Forhold, der anses for uegnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorten 1
Kohorten 1 behandles med edoxaban for at forhindre kateterrelateret trombose.
Edoxaban, en oral selektiv faktor Xa-hæmmer, var blevet godkendt af National Medical Products Administration i 2018. Det bruges til behandling og forebyggelse af tilbagefald af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos voksne.
Ingen indgriben: Kohorten 2
Kohorten 2 vil ikke blive behandlet med edoxaban.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​kateterrelateret trombose under kateter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​blødning forårsaget af edoxaban
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​blødning forårsaget af edoxaban inklusive større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning og mindre blødninger. Kriterierne er vist i bilag 3.
6 måneder
Dødeligheden forårsaget af kateterrelateret trombose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tidspunktet for ikke-trombotiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten af ​​venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data involverer patientens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban

Abonner