评估艾多沙班预防癌症患者导管相关血栓 (CRT) 的有效性和安全性 (Thrombosis)
2023年11月20日 更新者：Ma Fei，MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
一项评估艾多沙班预防癌症患者导管相关血栓 (CRT) 有效性和安全性的随机、多中心、开放标签、对照临床试验
评价艾多沙班预防高危患者肿瘤导管相关血栓（CVC/PICC）的有效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、介入性、开放性、随机对照临床研究。
计划入组经血栓风险预测模型（见附件1）评估为高风险的癌症患者共366例。
所有患者均计划接受抗肿瘤化疗，并在化疗第一天接受CVC或PICC置管。
将患者按照1:1的比例随机分为实验组和对照组。
实验组使用艾多沙班预防导管相关血栓形成，对照组不使用艾多沙班治疗。
每个化疗周期开始前或患者出现任何血栓相关症状时都会进行静脉血管超声检查，以评估是否患有导管相关血栓。
导管期间导管相关血栓形成的发生率。
1.
艾多沙班的安全性2．
导管相关血栓导致的死亡3．
非血栓事件发生时间4．
静脉血栓的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fei ma
- 电话号码：+8613910217780
- 邮箱：drmafei@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 导管相关血栓风险预测模型评分≥19.6的癌症患者。
- ECOG评分≤2。
- 预计生存期超过6个月。
- 经病理诊断为恶性肿瘤，顺利完成中心静脉置管。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 原发肿瘤位置不明。
- 对艾多沙班片活性成分或其他赋形剂过敏。
- 存在临床上显着的活动性出血。
- 血小板<50×109/L。
- 伴有凝血障碍或临床相关出血风险的肝病。
- 具有重大出血风险的病变或病症，例如当前或近期胃肠道溃疡、近期脑部或脊髓损伤、近期脑部、脊髓或眼科手术、近期颅内出血、食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大出血椎内或脑内血管畸形。
- 与任何其他抗凝剂同时治疗，如普通肝素（UFH）、低分子肝素（低分子肝素，LMWH）（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝素等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群） 、利伐沙班、阿哌沙班等），除非在特殊情况下服用UFH以维持中心静脉导管通畅。
- 计划在研究期间进行手术治疗。
不受控制的合并症包括但不限于：
严重的、不受控制的感染。 有症状的心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）或有症状或控制不佳的心律失常 尽管进行了标准治疗，但高血压仍未得到控制（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）。
入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件。 肿瘤侵犯大血管。 入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他主要血栓栓塞病史。
- 入组前6个月内有胃肠道穿孔史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 口服避孕药。
- 被认为不适合纳入本研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
第 1 组接受艾多沙班治疗，以预防导管相关血栓形成。
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艾多沙班是一种口服选择性Xa因子抑制剂，于2018年获得国家药品监督管理局批准。
用于成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的治疗和预防复发。
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无干预：队列 2
第 2 组不会接受艾多沙班治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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置管期间导管相关血栓的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾多沙班引起出血的发生率
大体时间：6个月
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艾多沙班引起的出血发生率包括大出血、临床相关非大出血和小出血。
标准见附录 3。
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6个月
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导管相关血栓导致的死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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非血栓事件发生时间
大体时间：6个月
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6个月
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静脉血栓的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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