Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi edoksabaanin tehoa ja turvallisuutta katetriin liittyvän tromboosin (CRT) ehkäisyssä syöpäpotilailla (Thrombosis)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolli-, kliininen tutkimus edoksabaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi katetriin liittyvän tromboosin (CRT) ehkäisyssä syöpäpotilailla

Arvioida edoksabaanin tehoa ja turvallisuutta kasvainkatetriin liittyvän tromboosin (CVC/PICC) ehkäisyssä korkean riskin potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, interventio, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukaan suunnitellaan yhteensä 366 syöpäpotilasta, jotka tromboosiriskin ennustemallilla (katso liite 1) arvioidaan suureksi riskiksi. Kaikille potilaille suunnitellaan käyvän kasvainten vastaista kemoterapiaa ja CVC- tai PICC-katetrointia ensimmäisenä kemoterapiapäivänä. Potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Koeryhmää hoidetaan edoksabaanilla katetriin liittyvän tromboosin estämiseksi, ja kontrolliryhmää ei hoideta edoksabaanilla. Laskimoverisuonien ultraäänitutkimus tehdään ennen jokaisen kemoterapiajakson alkua tai aina, kun potilaalla on tromboosiin liittyviä oireita, jotta voidaan arvioida, onko heillä katetriin liittyvä tromboosi. Katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus katetrin aikana. 1. Edoksabaanin turvallisuus.2. Katetriin liittyvän tromboosin aiheuttama kuolema.3. Ei-tromboottisten tapahtumien aika.4. Laskimotromboosin esiintyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18.
  2. Syöpäpotilaat, joiden katetriin liittyvä trombiriskin ennustemallin pistemäärä on ≥ 19,6.
  3. ECOG-pisteet≤2.
  4. Odotettu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta.
  5. Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitiin patologialla ja keskuslaskimokatetrointi saatiin onnistuneesti päätökseen.
  6. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarisen kasvaimen sijainti tuntematon.
  2. Allergia edoksabaanitablettien vaikuttavalle aineelle tai muille apuaineille.
  3. On kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa.
  4. Verihiutaleet <50×109/l.
  5. Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia tai kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
  6. Leesio tai tila, johon liittyy merkittävä suuren verenvuodon riski, kuten nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, ruokatorven suonikohjut, valtimo-laskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai vakavat intravertebraaliset tai aivosisäiset verisuonten epämuodostumat.
  7. Samanaikainen hoito minkä tahansa muun antikoagulantin kanssa, kuten fraktioimaton hepariini (UFH), pienimolekyylinen hepariini (pienimolekyylipainoinen hepariini, LMWH) (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdannainen (fondaparinuksi jne.), oraalinen antikoagulantti (varfariini, dabigatraniini) , rivaroksabaani, apiksabaani jne.), paitsi erityistapauksessa, jossa UFH annetaan keskuslaskimokatetrin avoimuuden ylläpitämiseksi.
  8. Kirurginen hoito suunnitellaan tutkimuksen ajaksi.

  9. Hallitsemattomiin rinnakkaissairauksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin:

    Vakava, hallitsematon infektio. Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV) tai oireenmukaiset tai huonosti hallitut rytmihäiriöt Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) tavanomaisesta hoidosta huolimatta.

    Mikä tahansa valtimotromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Kasvaimen hyökkäys suuriin suoniin. Aiemmin syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai muu vakava tromboembolia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

  10. Ruoansulatuskanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Ehkäisypillerit.
  13. Olosuhteet, joita pidettiin sopimattomina sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohorttia 1 hoidetaan edoksabaanilla katetriin liittyvän tromboosin estämiseksi.
Lääke: Edoksabaani
Edoksabaani, oraalinen selektiivinen tekijä Xa:n estäjä, oli hyväksynyt Lääkevalmistevirasto vuonna 2018. Sitä käytetään syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla.
Ei väliintuloa: Kohortti 2
Kohorttia 2 ei hoideta edoksabaanilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus katetrin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edoksabaanin aiheuttaman verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Edoksabaanin aiheuttaman verenvuodon, mukaan lukien suuren verenvuodon, kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuodon ja vähäisen verenvuodon ilmaantuvuus. Kriteerit on esitetty liitteessä 3.
6 kuukautta
Katetriin liittyvän tromboosin aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ei-tromboottisten tapahtumien aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Laskimotromboosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC4268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tiedot koskevat potilaan yksityisyyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa