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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei der Prävention katheterbedingter Thrombosen (CRT) bei Krebspatienten (Thrombosis)

20. November 2023 aktualisiert von: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei der Prävention katheterbedingter Thrombosen (CRT) bei Krebspatienten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei der Prävention von Tumorkatheter-bedingten Thrombosen (CVC/PICC) bei Hochrisikopatienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, interventionelle, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es ist geplant, insgesamt 366 Patienten mit Krebserkrankungen einzuschreiben, die nach dem Thromboserisiko-Vorhersagemodell (siehe Anhang 1) als Hochrisikopatienten eingestuft werden. Für alle Patienten ist geplant, sich einer Antitumor-Chemotherapie zu unterziehen und am ersten Tag der Chemotherapie eine ZVK- oder PICC-Katheterisierung zu erhalten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Versuchsgruppe wird mit Edoxaban behandelt, um katheterbedingte Thrombosen zu verhindern, und die Kontrollgruppe wird nicht mit Edoxaban behandelt. Vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus oder immer dann, wenn Patienten irgendwelche thrombosebedingten Symptome haben, wird eine venöse Gefäßultraschalluntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob sie an einer katheterbedingten Thrombose leiden. Die Inzidenz katheterbedingter Thrombosen während des Katheters. 1. Die Sicherheit von Edoxaban.2. Der Tod durch katheterbedingte Thrombose.3. Der Zeitpunkt nicht-thrombotischer Ereignisse.4. Die Häufigkeit von Venenthrombosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18.
  2. Krebspatienten mit einem katheterbedingten Thrombusrisiko-Vorhersagemodell-Score ≥ 19,6.
  3. ECOG-Score ≤ 2.
  4. Erwartete Überlebenszeit über 6 Monate.
  5. Pathologisch wurde ein bösartiger Tumor diagnostiziert und die zentrale Venenkatheterisierung erfolgreich abgeschlossen.
  6. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbekannter Ort des Primärtumors.
  2. Allergie gegen den Wirkstoff von Edoxaban-Tabletten oder anderen Hilfsstoffen.
  3. Es liegt eine klinisch signifikante aktive Blutung vor.
  4. Blutplättchen <50×109/L.
  5. Lebererkrankung mit Koagulopathie oder klinisch relevantem Blutungsrisiko.
  6. Eine Läsion oder ein Zustand mit einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen, wie z. B. ein aktuelles oder kürzlich aufgetretenes Magen-Darm-Geschwür, eine kürzlich erlittene Hirn- oder Wirbelsäulenverletzung, eine kürzlich durchgeführte Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, eine kürzlich erfolgte intrakranielle Blutung, Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder ein schwerwiegenderes intravertebrale oder intrazerebrale Gefäßmissbildungen.
  7. Begleittherapie mit einem anderen Antikoagulans, wie unfraktioniertem Heparin (UFH), niedermolekularem Heparin (niedermolekulares Heparin, LMWH) (Enoxaparin, Dalteparin usw.), Heparinderivat (Fondaparinux usw.), oralem Antikoagulans (Warfarin, Dabigatran). , Rivaroxaban, Apixaban usw.), außer im Sonderfall der Verabreichung von UFH zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Zentralvenenkatheters.
  8. Für die Dauer der Studie ist eine chirurgische Behandlung geplant.

  9. Zu den unkontrollierten Komorbiditäten gehören unter anderem:

    Schwere, unkontrollierte Infektion. Symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse II-IV der New York Heart Association) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmien. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) trotz Standardbehandlung.

    Jedes arterielle thromboembolische Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Tumorinvasion großer Gefäße. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen schweren Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

  10. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Orale Kontrazeptiva.
  13. Bedingungen, die für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Kohorte 1
Die Kohorte 1 wird mit Edoxaban behandelt, um katheterbedingte Thrombosen zu verhindern.
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban, ein oraler selektiver Faktor-Xa-Inhibitor, wurde 2018 von der National Medical Products Administration zugelassen. Es wird zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen eingesetzt.
Kein Eingriff: Die Kohorte 2
Die Kohorte 2 wird nicht mit Edoxaban behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz katheterbedingter Thrombosen während der Katheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von durch Edoxaban verursachten Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit von durch Edoxaban verursachten Blutungen, einschließlich schwerer Blutungen, klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen und leichterer Blutungen. Die Kriterien sind in Anhang 3 aufgeführt.
6 Monate
Die Sterblichkeitsrate durch katheterbedingte Thrombosen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Zeit nicht-thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Häufigkeit von Venenthrombosen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei diesen Daten handelt es sich um die Privatsphäre des Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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