Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban sur la prévention de la thrombose liée au cathéter (CRT) chez les patients cancéreux (Thrombosis)
20 novembre 2023 mis à jour par: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert, contrôlé, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban sur la prévention de la thrombose liée au cathéter (CRT) chez les patients cancéreux
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'édoxaban dans la prévention de la thrombose liée au cathéter tumoral (CVC/PICC) chez les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude clinique contrôlée prospective, interventionnelle, ouverte et randomisée.
Au total, 366 patients atteints de cancers qui seront évalués comme à haut risque par le modèle de prédiction du risque de thrombose (voir l'annexe 1) devraient être recrutés.
Tous les patients doivent subir une chimiothérapie antitumorale et recevoir un cathétérisme CVC ou PICC le premier jour de chimiothérapie.
Les patients sont répartis au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin selon un rapport de 1 : 1.
Le groupe expérimental est traité par edoxaban pour prévenir la thrombose liée au cathéter, et le groupe témoin ne sera pas traité par edoxaban.
Une échographie vasculaire veineuse sera réalisée avant le début de chaque cycle de chimiothérapie ou chaque fois que les patients présentent des symptômes liés à la thrombose pour évaluer s'ils ont une thrombose liée au cathéter.
L'incidence de la thrombose liée au cathéter pendant le cathéter.
1.
La sécurité de l'edoxaban.2.
Le décès causé par une thrombose liée au cathéter.3.
Le moment des événements non thrombotiques.4.
L'incidence de la thrombose veineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
366
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: fei ma
- Numéro de téléphone: +8613910217780
- E-mail: drmafei@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18.
- Patients cancéreux avec un score du modèle de prédiction du risque de thrombus lié au cathéter ≥ 19,6.
- Score ECOG≤2.
- Période de survie attendue sur 6 mois.
- Une tumeur maligne a été diagnostiquée par pathologie et le cathétérisme veineux central a été réalisé avec succès.
- Signature volontaire du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Localisation inconnue de la tumeur primitive.
- Allergie au principe actif des comprimés d'edoxaban ou à d'autres excipients.
- Il existe un saignement actif cliniquement significatif.
- Plaquettes <50×109/L.
- Maladie du foie avec coagulopathie ou risque hémorragique cliniquement pertinent.
- Lésion ou affection présentant un risque important d'hémorragie majeure, telle qu'un ulcère gastro-intestinal actuel ou récent, une lésion cérébrale ou vertébrale récente, une intervention chirurgicale récente au cerveau, à la colonne vertébrale ou ophtalmique, une hémorragie intracrânienne récente, des varices œsophagiennes, des malformations artério-veineuses, des anévrismes vasculaires ou des troubles majeurs. malformations vasculaires intravertébrales ou intracérébrales.
- Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, tel que l'héparine non fractionnée (HNF), l'héparine de bas poids moléculaire (héparine de bas poids moléculaire, HBPM) (énoxaparine, daltéparine, etc.), un dérivé de l'héparine (fondaparinux, etc.), un anticoagulant oral (warfarine, dabigatran). , rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf dans le cas particulier de l'administration d'HNF pour maintenir la perméabilité du cathéter veineux central.
- Un traitement chirurgical est prévu pendant toute la durée de l'étude.
Les comorbidités non contrôlées comprennent, sans s'y limiter :
Infection grave et incontrôlée. Insuffisance cardiaque symptomatique (classe II-IV de la New York Heart Association) ou arythmies symptomatiques ou mal contrôlées Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) malgré le traitement standard.
Tout événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant l'inscription. Invasion tumorale des gros vaisseaux. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou autre thromboembolie majeure dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Contraceptifs oraux.
- Conditions considérées comme inappropriées pour être incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La cohorte 1
La cohorte 1 est traitée par edoxaban pour prévenir la thrombose liée au cathéter.
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L'edoxaban, un inhibiteur oral sélectif du facteur Xa, avait été approuvé par la National Medical Products Administration en 2018.
Il est utilisé pour le traitement et la prévention des récidives de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) chez l'adulte.
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Aucune intervention: La cohorte 2
La cohorte 2 ne sera pas traitée par edoxaban.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la thrombose liée au cathéter pendant le cathéter
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des saignements causés par l'édoxaban
Délai: 6 mois
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L'incidence des saignements provoqués par l'édoxaban, y compris les saignements majeurs, les saignements non majeurs cliniquement pertinents et les saignements mineurs.
Les critères sont présentés à l’annexe 3.
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6 mois
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Le taux de mortalité causé par la thrombose liée au cathéter
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le moment des événements non thrombotiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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L'incidence de la thrombose veineuse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ces données concernent la vie privée des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .