Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Edoxaban på forebygging av kateterrelatert trombose (CRT) hos kreftpasienter (Thrombosis)
20. november 2023 oppdatert av: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En randomisert, multisenter, åpen, kontroll, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Edoxaban på forebygging av kateterrelatert trombose (CRT) hos kreftpasienter
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til edoksaban i forebygging av tumorkateterrelatert trombose (CVC/PICC) hos høyrisikopasienter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, intervensjonell, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie.
Totalt 366 pasienter med kreft som vil bli vurdert som høyrisiko ved tromboserisikoprediksjonsmodellen (se vedlegg 1) er planlagt innrullert.
Alle pasienter er planlagt å gjennomgå anti-tumor kjemoterapi og motta CVC eller PICC kateterisering på den første dagen av kjemoterapi.
Pasientene deles tilfeldig inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Forsøksgruppen behandles med edoksaban for å forhindre kateterrelatert trombose, og kontrollgruppen vil ikke bli behandlet med edoksaban.
Venøs vaskulær ultralyd vil bli utført før starten av hver syklus med kjemoterapi eller når pasienter har noen tromboserelaterte symptomer for å vurdere om de har kateterrelatert trombose.
Forekomsten av kateterrelatert trombose under kateter.
1.
Sikkerheten til edoxaban.2.
Dødsfallet forårsaket av kateterrelatert trombose.3.
Tidspunktet for ikke-trombotiske hendelser.4.
Forekomsten av venøs trombose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: fei ma
- Telefonnummer: +8613910217780
- E-post: drmafei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18.
- Kreftpasienter med en kateterrelatert tromberisikoprediksjonsmodell score ≥ 19,6.
- ECOG-score≤2.
- Forventet overlevelsesperiode over 6 måneder.
- Ondartet svulst ble diagnostisert ved patologi og sentral venøs kateterisering ble vellykket fullført.
- Signering av informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Ukjent plassering av primærsvulsten.
- Allergi mot virkestoffet i edoxaban tabletter eller andre hjelpestoffer.
- Det er klinisk signifikant aktiv blødning.
- Blodplater <50×109/L.
- Leversykdom med koagulopati eller klinisk relevant blødningsrisiko.
- En lesjon eller tilstand med en betydelig risiko for større blødninger, slik som nåværende eller nylig gastrointestinalt sår, nylig hjerne- eller spinalskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intravertebrale eller intracerebrale vaskulære misdannelser.
- Samtidig behandling med andre antikoagulantia, slik som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (lavmolekylært heparin, LMWH) (enoksaparin, dalteparin, etc.), heparinderivat (fondaparinux, etc.), oral antikoagulant (warfarin, dabigat) , rivaroksaban, apixaban, etc.), bortsett fra i det spesielle tilfellet med administrering av UFH for å opprettholde åpenhet i sentralt venekateter.
- Kirurgisk behandling er planlagt i løpet av studien.
Ukontrollerte komorbiditeter inkluderer, men er ikke begrenset til:
Alvorlig, ukontrollert infeksjon. Symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV) eller symptomatiske eller dårlig kontrollerte arytmier Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) til tross for standardbehandling.
Enhver arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før påmelding. Tumorinvasjon av store kar. Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen større tromboemboli innen 3 måneder før innmelding.
- Anamnese med gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før innmelding.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Orale prevensjonsmidler.
- Forhold som anses som uegnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohorten 1
Kohorten 1 behandles med edoksaban for å forhindre kateterrelatert trombose.
|
Edoxaban, en oral selektiv faktor Xa-hemmer, ble godkjent av National Medical Products Administration i 2018.
Det brukes til behandling og forebygging av tilbakefall av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos voksne.
|
|
Ingen inngripen: Kohorten 2
Kohort 2 vil ikke bli behandlet med edoksaban.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av kateterrelatert trombose under kateter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av blødninger forårsaket av edoksaban
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av blødninger forårsaket av edoksaban inkludert større blødninger, klinisk relevante ikke-større blødninger og mindre blødninger.
Kriteriene er vist i vedlegg 3.
|
6 måneder
|
|
Dødeligheten forårsaket av kateterrelatert trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tidspunktet for ikke-trombotiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomsten av venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene involverer pasientens personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .