Ocena skuteczności i bezpieczeństwa edoksabanu w zapobieganiu zakrzepicy związanej z cewnikiem (CRT) u pacjentów z nowotworem (Thrombosis)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pacjenci z nowotworem, u których wynik modelu przewidywania ryzyka zakrzepicy związanej z cewnikiem wynosi ≥ 19,6.
3. Wynik ECOG ≤2.
4. Oczekiwany okres przeżycia powyżej 6 miesięcy.
5. Na podstawie patologii rozpoznano nowotwór złośliwy i cewnikowanie żył centralnych zakończyło się pomyślnie.
6. Podpisanie świadomej zgody dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieznana lokalizacja guza pierwotnego.
2. Alergia na substancję czynną tabletek edoksabanu lub inne substancje pomocnicze.
3. Występuje klinicznie istotne aktywne krwawienie.
4. Płytki krwi <50×109/l.
5. Choroba wątroby z koagulopatią lub klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
6. Zmiana chorobowa lub stan obarczony znacznym ryzykiem poważnego krwawienia, taki jak występujący lub niedawno przebyty wrzód przewodu pokarmowego, niedawny uraz mózgu lub kręgosłupa, niedawna operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna, niedawny krwotok śródczaszkowy, żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne malformacje naczyniowe śródkręgowe lub śródmózgowe.
7. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak heparyna niefrakcjonowana (UFH), heparyna drobnocząsteczkowa (heparyna drobnocząsteczkowa, LMWH) (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodna heparyny (fondaparinuks itp.), doustny lek przeciwzakrzepowy (warfaryna, dabigatran) , rywaroksaban, apiksaban itp.), z wyjątkiem szczególnego przypadku podawania UFH w celu utrzymania drożności cewnika do żyły centralnej.
8. Na czas trwania badania zaplanowano leczenie chirurgiczne.

9. Niekontrolowane choroby współistniejące obejmują między innymi:

   Poważna, niekontrolowana infekcja. Objawowa niewydolność serca (klasa II-IV według New York Heart Association) lub objawowe lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) pomimo standardowego leczenia.

   Jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Inwazja nowotworu na duże naczynia. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innej poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

10. Historia perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Doustne środki antykoncepcyjne.
13. Warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.