このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯状、無歯顎、および歯科インプラント埋入後の微生物の状態の変化

2026年6月29日 更新者:Case Western Reserve University
この研究の目的は、重度の歯周炎に罹患した被験者における部分的(いくつかの歯が残っている)状態から完全な無歯顎状態(歯が残っていない)への移行中に起こる口腔マイクロバイオームの変調とインプラント埋入を分析することです。異なるインプラント材料/表面の使用に関連してマイクロバイオームが変化するかどうかを評価するため。そして、変化の分散を評価して、将来の縦断的前向き研究のサンプルサイズを決定します。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントの導入により、部分歯欠歯患者および無歯顎患者の補綴リハビリテーションの治療アプローチが大きく変わりました。 過去数十年間で、失われた歯を補うためにインプラントを受ける患者の数が増加しています。 歯科インプラントは非常に予測可能な治療オプションであることが証明されていますが、長期的にはインプラントの損失につながる生物学的合併症の影響を受けやすいです。 特に、インプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎という 2 つの主要なインプラント周囲状態が記載されています。 インプラント周囲粘膜炎は、骨損失を伴わないインプラント周囲組織の炎症状態であり、バイオフィルムが除去されれば回復すると考えられています。インプラント周囲炎は、インプラントの骨の支持に影響を与える炎症状態であり、治療しなければインプラントの損失につながる可能性があります。 インプラント周囲炎に関与する主な病因は、歯周炎の病歴、プラークコントロールの不良、および患者のコンプライアンス不良です。 歯周炎の病歴を持つ部分的に無歯顎の患者にインプラントを埋入すると、生物学的合併症に対する高い感受性がいくつかの研究で実証されています。 複数の研究により、歯周病原菌が歯からインプラントに移動する可能性があることが実証されました。 しかし、歯周炎により歯列を失った無歯顎患者に埋入されたインプラントでも同じことが起こるかどうかは不明です。 これまでの調査では、口全体の抜歯後の推定歯周病原菌の大幅な減少は示されましたが、完全には除去されませんでした。 歯やインプラントの周囲の微生物集団に関する研究のほとんどは、推定上の病原体の有無を評価することに基づいています。 マイクロバイオーム全体が歯状状態から無歯状状態に移行すること、およびインプラント埋入後にインプラントの隙間の周囲で起こる変化に関して入手できる情報は限られています。 16S RNA パイロシーケンスの使用は、健康と病気における口腔マイクロバイオームを研究するために最近導入されました。 より最近では、ショットガン メタゲノム シークエンシングが導入され、微生物群集内のすべての遺伝子の評価が可能になり、それによって群集の構成および群集の機能的能力に関する情報が明らかになりました。 ショットガンシークエンシングでは、単一ヌクレオチド変異体または遺伝子内容の評価を使用した菌株の追跡も可能で、コロニー形成における長期的な変化の評価が可能になります。 この調査の目的は、歯周炎による終末歯列を持つ被験者の口腔マイクロバイオームの変化を、歯状状態から無歯顎状態への移行、そして最終的にはインプラント後の状態を含む、治療期間全体にわたって評価することです。

歯周炎による末期歯列と診断され、インプラント支持/保持型修復物で歯列を交換する意図のある患者が参加するよう招待されます。

訪問 1 - 研究に対する患者の適格性を評価するためのスクリーニング訪問。 包含/除外基準。 適格な患者が登録され、PD、クリニカルアタッチメントレベル(CAL)、BoP、分岐部関与の評価を含む口腔全体の検査を受けます。

訪問 2 - ベースラインの微生物サンプリングと口全体の抽出。 抜歯前にプールの微生物サンプリングが行われます。 この時点で即時義歯を納品することも可能です。

訪問 3 - 抜歯後 3 ~ 4 か月後のインプラント埋入の診断。 診断の予約には、診断設定、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT)、およびインプラント埋入前の仮の義歯の調整のための複数回の来院が含まれる場合があります。

訪問 4 - 粘膜口腔微生物サンプリング インプラントの埋入。 プールの微生物サンプリングは、インプラント埋入の直前に実行されます。 Intra-Lock Fusion インプラントまたはテーパード プロ インプラント (Bio Horizo​​n) が各参加者に交互に割り当てられます。 インプラントは 2 段階の治癒のために浸漬されます。 インプラントの標準的な根尖周囲 X 線写真が撮影されます。

来院 5 - インプラント埋入および抜糸後のフォローアップ。これはインプラント埋入の 14 日後に行われます。

訪問 6 - インプラントのカバーを外します。 インプラント埋入後 3 ~ 4 か月後、第 2 段階のカバー解除手術後にアバットメントがインプラントに接続されます。 来院 7 - インプラントのカバー解除後のフォローアップと、インプラントのカバー解除手順の 14 日後に抜糸が行われます。

訪問 8 - 修復的な接続 *。 永久アバットメントはインプラントに接続され、この段階でプールされた微生物サンプルが収集されます。 ベースラインのインプラントのプロービング深さ (PD)、角質化粘膜 (KM)、およびプロービング時の出血 (BoP) が記録されます。 インプラントの標準化された根尖周囲 X 線写真が撮影されます。 充填後 9 ~ 6 か月後の来院、プールされた微生物のサンプリング、PD、KM、および BoP が記録されます。インプラントの標準化された根尖周囲 X 線写真です。 充填の 10 ~ 12 か月後に来院され、プールされた微生物のサンプリング、PD、KM および BoP が記録されます。記録される。 インプラントの標準化された根尖周囲 X 線写真が撮影されます。

プールされた微生物サンプル: 2、4、8、9、10 回目の訪問時。 別々にプールされたサンプルが口の 3 つの領域から収集されます: 口腔粘膜: 上下の唇および左右の頬面を含む口腔粘膜からのスワブ 舌: 舌背からのスワブ インプラント周囲溝 (該当する場合)、キューレットを使用したプラーク収集インプラント周囲 口腔粘膜と舌の綿棒: 口腔粘膜と舌は、別の滅菌スポンジ綿棒を使用して綿棒で採取されます。 表面は、1 つの CatchAll™ スワブでそれぞれ 30 秒間拭き取られます。 歯に当たらないように細心の注意を払って施術させていただきます。 綿棒を直ちに400μLのトリス-EDTA緩衝液中で旋回させ、綿棒を管壁に20秒間押し付けて、材料を溶液に移す。 その後、綿棒は廃棄されます。 この手順は繰り返されますが、今回はスワブを 400 μL の RNA Cell Protect (Qiagen) に入れます。 サンプルはさらに処理されるまで、すぐに -80℃ の冷凍庫に移されます。 歯肉縁下のプラーク収集: 歯またはインプラント部位で歯肉縁下のプラークを収集する前に、歯肉縁上のプラークを Gracey キュレットで除去します。 次いで、歯肉縁下プラークを、利用可能なすべての表面からサンプルを取得する新しいグレーシーキュレットを用いてサンプリングし、400μLのトリスエチレンジアミン四酢酸(EDTA)(TE)緩衝液または400μLのRNA Cell Protect(Qiagen)中に入れる。 サンプルはさらに処理されるまで、すぐに -80℃ の冷凍庫に移されます。 4. Axium からの病歴および歯科歴フォーム。 5. Single CatchAll™ は、滅菌綿チップ アプリケーターです。 歯周キュレットは、歯科および歯科衛生においてスケーリングおよびルートプレーニングの目的で使用される手動式器具の一種です。 歯周キュレットは治療器具とみなされます。 歯周キュレットは 1 つの面、1 つまたは 2 つの刃先、丸い背面と丸いつま先を備えています。

微生物のサンプリングのみが研究目的で行われています。 上記の他の手順は標準治療であり、被験者は研究に参加していなかった場合でも治療を受けることになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elysha Pomerantz, DMD
  • 電話番号:216-368-4412
  • メールemp142@case.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
  • 電話番号:216-368-4412
  • メールgxs486@case.edu

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University Department of Periodontics
        • コンタクト:
          • Elysha Pomerantz, DMD
          • 電話番号:216-368-4412
          • メールemp142@case.edu
        • コンタクト:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • 電話番号:216-368-4412
          • メールgxs486@case.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ケース ウェスタン リザーブ大学歯周病科の患者で、残っている歯をすべて除去し、歯周病で失った歯を歯周病で失った歯と交換したいと考えている、ステージ III または IV の歯周炎患者で構成されます。歯科インプラント

説明

包含基準:

  1. 21歳以上
  2. 口全体のプロービングと口全体のX線写真に基づくステージIIIまたはIVの歯周炎の診断
  3. 口全体の抜歯と歯科インプラントによる置換が計画されています。
  4. インプラントによるリハビリテーションは、上顎骨および/または下顎骨の修復をサポートします。
  5. 少なくとも 2 本のインプラントが検査可能です。
  6. 骨の増強は必要ありません。

除外基準:

  1. 定期的に抗生物質を定期的に予防的に使用する必要がある状態。
  2. ステロイドの長期使用が必要な症状。
  3. 白血球の機能不全および欠乏症の病歴
  4. 出血性疾患
  5. 放射線または化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴
  6. 代謝性骨障害
  7. 制御不能な内分泌障害
  8. インプラント手術前の30日以内の治験薬または治験機器の使用。

10. アルコール依存症または薬物乱用 11. HIV に感染した患者 12. 研究参加の完了を妨げる、または不遵守歴や信頼性の低さなど、研究結果の分析を妨げると研究者が判断した状態または状況。

ローカル除外基準

  1. 局所的な炎症
  2. びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
  3. 局所照射療法の歴史
  4. 骨病変。
  5. 化膿または瘻孔を伴う活動性感染症。
  6. 歯周炎とは異なる持続性口腔内感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イントラロックフュージョンインプラント
これらの患者は、インプラント埋入中にイントラロック フュージョン インプラントを受けます。
プール微生物サンプリングが実行され、マイクロバイオームの変化が評価され、差異が比較されます。
テーパードプロインプラント
これらの患者は、インプラント埋入中にテーパード プロ インプラントを受けます。
プール微生物サンプリングが実行され、マイクロバイオームの変化が評価され、差異が比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯状、無歯顎、歯科インプラントを行っている患者における口腔マイクロバイオーム組成の変化
時間枠:研究完了までに平均24か月
重度の歯周炎に罹患した被験者の部分的(いくつかの歯が残っている)から完全な無歯列(残存歯がない)状態への移行およびインプラント埋入中に発生する微生物サンプルのDNA分析を通じて、口腔マイクロバイオームの変調を分析すること
研究完了までに平均24か月
2 つの異なるインプラント プラットフォーム タイプにおける口腔マイクロバイオームの変化
時間枠:研究完了までに平均24か月
異なるインプラント材料/表面の使用に関連して微生物サンプルの DNA 分析を通じてマイクロバイオームが変化するかどうかを評価する
研究完了までに平均24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルサイズ
時間枠:研究完了までに平均24か月
変化の分散を評価して、将来の縦断的前向き研究のサンプルサイズを決定するため
研究完了までに平均24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD、Case Western Reserve University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する