- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06149585
Ændringer i mikrobiel status fra dentate, Edentuous og efter tandimplantatplacering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktionen af tandimplantater har væsentligt ændret behandlingstilgangen til proteserehabilitering af delvist og tandløse patienter. I de sidste årtier har et stigende antal patienter modtaget implantater til erstatning af manglende tænder. Selvom tandimplantater har vist sig at være en meget forudsigelig behandlingsmulighed, er de på lang sigt modtagelige for biologiske komplikationer, der kan føre til implantattab. Især er to store peri-implantattilstande blevet beskrevet: peri-implantat mucositis og peri-implantitis. Peri-implantat mucositis er en betændelsestilstand i peri-implantatvævet uden knogletab og anses for reversibel, når først biofilmen er fjernet; Peri-implantitis er en betændelsestilstand, der påvirker knoglestøtten af implantatet, og hvis ubehandlet kan føre til implantattab. De vigtigste ætiologiske faktorer involveret i peri-implantitis er: anamnese med parodontitis, dårlig plakkontrol og dårlig patientcompliance. Den høje følsomhed over for biologiske komplikationer af implantater placeret i delvis tandløse patienter med parodontitis i anamnesen er blevet påvist i flere undersøgelser. Flere undersøgelser har vist, at parodontale patogener kan overføres fra tænder til implantater. Det er dog uklart, om det samme sker på implantater placeret i tandløse forsøgspersoner, der har mistet deres tandsæt på grund af paradentose. Tidligere undersøgelser har vist en signifikant reduktion, men ikke fuldstændig eliminering af formodede parodontale patogener efter ekstraktion af fuld mund. De fleste undersøgelser af mikrobiel population omkring tænder og implantater er baseret på vurdering af tilstedeværelse eller fravær af formodede patogener. Begrænset information er tilgængelig om hele mikrobiomskiftet fra dentat til tandløs status og de ændringer, der sker omkring implantatets sprække, efter implantaterne er placeret. Brugen af 16S RNA pyrosequencing er for nylig blevet introduceret for at studere det orale mikrobiom i sundhed og sygdom. For nylig blev shotgun metagenomisk sekventering introduceret, som tillader evaluering af alle generne i et mikrobielt samfund og derved afsløre information om samfundets sammensætning og også samfundets funktionelle kapacitet. Shotgun-sekventering tillader også sporing af stammer ved hjælp af enkeltnukleotidvarianter eller genindholdsvurderinger, hvilket muliggør vurdering af langsgående ændringer i kolonisering. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de orale mikrobiom-ændringer hos personer med terminal dentition på grund af paradentose over hele behandlingsperioden, herunder skiftet fra dentat status til tandløs og endelig post-implantation.
Patienter diagnosticeret med terminal tandbehandling på grund af paradentose med den hensigt at erstatte tandsættet med implantatstøttede/beholdte restaureringer vil blive inviteret til at deltage.
Besøg 1 - Screeningbesøg for at evaluere patientens kvalifikation til undersøgelsen. Inklusions-Eksklusionskriterier. Kvalificerende patienter vil blive tilmeldt og vil modtage en fuld mundundersøgelse, herunder en vurdering af PD, klinisk tilknytningsniveau (CAL), BoP og furkationsinvolvering.
Besøg 2 - Baseline mikrobiel prøvetagning og fuld mund ekstraktioner. Pool mikrobiel prøvetagning vil blive udført før tandudtrækninger. En øjeblikkelig protese kan leveres på dette tidspunkt.
Besøg 3 - Diagnostik for implantatplacering 3-4 måneder efter tandudtrækning. Diagnostiske aftaler kan omfatte flere besøg til diagnostisk opsætning, keglestrålecomputertomografi (CBCT) og foreløbige tandprotesejusteringer før implantatplacering.
Besøg 4 - Mucosal-oral mikrobiel prøvetagning Implantatplacering. Pool mikrobiel prøvetagning vil blive udført umiddelbart før implantatplacering. Intra-Lock Fusion-implantater eller Tapered Pro-implantater (Bio Horizon) vil alternativt blive tildelt hver deltager. Implantater vil blive nedsænket for et 2-trins heling. Der vil blive taget et standard peri-apikalt røntgenbillede af implantaterne.
Besøg 5 - opfølgning efter implantatplacering og suturfjernelse dette vil finde sted 14 dage efter implantatplacering.
Besøg 6 - Implantatafdækning. 3-4 måneder efter implantatplacering vil abutments blive forbundet til implantaterne efter en 2. fase afdækningsoperation Besøg 7 - opfølgning efter implantatafdækning og suturfjernelse vil finde sted 14 dage efter implantatafdækningsprocedure.
Besøg 8 - Restorativ forbindelse *. De permanente abutments vil blive forbundet til implantaterne, på dette stadium vil en poolet mikrobiel prøve blive indsamlet. Baseline-implantat-probing-dybde (PD), keratiniseret slimhinde (KM) og blødning ved sondering (BoP) vil blive registreret. Standardiseret peri-apikalt røntgenbillede af implantaterne vil blive taget. Besøg 9 - 6 måneder efter belastning, samles mikrobiel prøvetagning, PD, KM og BoP vil blive registreret, standardiseret periapikal røntgen af implantaterne Besøg 10 - 12 måneder efter belastning, poolet mikrobiel prøvetagning, PD, KM og BoP vil blive optaget. Standardiseret peri-apikalt røntgenbillede af implantaterne vil blive taget.
Poolede mikrobielle prøver: Ved besøg 2, 4,8,9,10. Separate samleprøver vil blive indsamlet fra 3 områder af munden: mundslimhinde: podninger fra mundslimhinden inklusive øvre og nedre læber og venstre og højre bukkale overflade tunge: podning fra tunge dorsum Peri-implantat sulci (hvis relevant), plakopsamling ved hjælp af curetter omkring implantater Podning fra mundslimhinde og tunge: Mundslimhinde og tunge vil blive podet med en separat steril svampepinde. Overflader vil blive vasket i 30 sekunder hver med en enkelt CatchAll™ vatpind. Der vil blive sørget for at undgå kontakt med tænderne. Podepinden vil straks blive hvirvlet i 400 uL Tris-EDTA-buffer, idet podepinden presses mod rørvæggene i 20 sekunder for at overføre materialet til opløsningen. Podepinden vil derefter blive kasseret. Proceduren vil blive gentaget, men denne gang placeres podninger i 400 µl RNA Cell Protect (Qiagen). Prøver vil øjeblikkeligt blive overført til en -80C fryser, indtil de behandles videre. Indsamling af subgingival plak: Inden opsamling af subgingival plak på en tand eller implantatsted, vil supragingival plak blive fjernet med en Gracey curette. Derefter udtages prøver af den subgingivale plaque med en ny Gracey curette, der udtager prøver fra alle tilgængelige overflader og anbringes i 400 µl tris-ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (TE) buffer eller 400 µl RNA Cell Protect (Qiagen). Prøver vil øjeblikkeligt blive overført til en -80C fryser, indtil de behandles videre. 4. Syge- og tandhistorieskema fra Axium. 5. Single CatchAll™ er en steril bomuldsspidsapplikator. Parodontale curette er en type håndaktiveret instrument, der bruges i tandpleje og tandhygiejne med henblik på afskalning og rodhøvling. Parodontale curette betragtes som et behandlingsinstrument. Parodontale curetter har et ansigt, en eller to skærende kanter og en afrundet ryg og afrundet tå.
Kun den mikrobielle prøvetagning udføres til forskningsformål. De andre procedurer beskrevet ovenfor er standardbehandling, og forsøgspersonerne ville modtage den, selvom de ikke var med i undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
Kontakt:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
-
Kontakt:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Telefonnummer: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år
- Diagnose af trin III eller IV paradentose baseret på fuld mund sondering og fuld mund røntgenbilleder
- Planlagt til udtrækning af fuld mund og erstatning med tandimplantater.
- Rehabilitering med implantatstøttede restaureringer enten overkæbe og/eller underkæbe.
- Mindst 2 implantater tilgængelige til undersøgelse.
- Ingen knogleforstørrelse påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika.
- Tilstande, der kræver langvarig brug af steroider.
- Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
- Blødningsforstyrrelser
- Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi
- Metaboliske knoglelidelser
- Ukontrolleret endokrin lidelse
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før implantatkirurgi.
10. Alkoholisme eller stofmisbrug 11. Patient inficeret med HIV 12. Tilstand eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse, upålidelighed.
Lokale udelukkelseskriterier
- Lokal betændelse
- Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Ossøs læsion.
- Aktiv infektion med suppuration eller fistelspor.
- Vedvarende intraoral infektion anderledes end paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intra-Lock Fusion Implantater
Disse patienter vil modtage Intra-Lock Fusion-implantater under implantatplacering
|
Pool mikrobiel prøvetagning vil blive udført, og ændringer i mikrobiomet vil blive evalueret og sammenlignet for forskelle
|
|
Tilspidsede Pro-implantater
Disse patienter vil modtage Tapered Pro-implantater under implantatplacering
|
Pool mikrobiel prøvetagning vil blive udført, og ændringer i mikrobiomet vil blive evalueret og sammenlignet for forskelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale mikrobiomsammensætning ændres hos patienter, der er dentate, tandløse og har tandimplantater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
At analysere de orale mikrobiom-modulationer gennem DNA-analyse af mikrobielle prøver, der forekommer under overgangen fra delvis (med nogle resterende tænder) til fuld tandløs (uden resterende tænder) status og implantatplacering hos personer, der er ramt af alvorlig parodontitis
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
|
Orale mikrobiomændringer i to forskellige implantatplatformstyper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
At evaluere om mikrobiom ændrer sig gennem DNA-analyse af mikrobielle prøver i forhold til brugen af forskelligt implantatmateriale/overflade
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestørrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
At vurdere variansen af ændringerne for at bestemme stikprøvestørrelsen til fremtidige longitudinelle prospektive undersøgelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20221051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Mikrobiel prøveudtagning
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet