Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a mikrobiális állapotban fogazott, fogatlan és a fogimplantátum beültetése után

2026. június 29. frissítette: Case Western Reserve University
Ennek a tanulmánynak a célja a részleges (néhány visszamaradt foggal) a teljes fogatlan állapotba (maradt fogak nélkül) való átmenet során fellépő orális mikrobiommodulációk elemzése és az implantátum beültetése súlyos parodontitisben szenvedő betegeknél; annak értékelése, hogy a mikrobiom változik-e a különböző implantátumanyagok/felületek használatához képest; valamint a változások varianciájának felmérése a jövőbeni longitudinális prospektív vizsgálatok mintanagyságának meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogimplantátumok bevezetése jelentősen megváltoztatta a részleges és fogatlan betegek protetikai rehabilitációjának kezelési megközelítését. Az elmúlt évtizedekben egyre több páciens kapott implantátumot hiányzó fogak pótlására. Bár a fogászati ​​implantátumok nagyon kiszámítható kezelési lehetőségnek bizonyultak, hosszú távon érzékenyek a biológiai szövődményekre, amelyek az implantátum elvesztéséhez vezethetnek. Konkrétabban, két fő peri-implantációs állapotot írtak le: periimplantátum nyálkahártya-gyulladást és periimplantitist. Az implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás az implantátum körüli szövet gyulladásos állapota csontvesztés nélkül, és a biofilm eltávolítása után reverzibilisnek tekinthető; A periimplantitis olyan gyulladásos állapot, amely befolyásolja az implantátum csonttartóját, és ha nem kezelik, az implantátum elvesztéséhez vezethet. A periimplantitisben szerepet játszó fő etiológiai tényezők a következők: a kórelőzményben szereplő parodontitis, rossz plakkkontroll és a betegek rossz együttműködése. Számos tanulmány kimutatta, hogy a részlegesen fogatlan betegeknél behelyezett implantátumok nagy érzékenységet mutatnak a biológiai szövődményekre, akiknek a kórtörténetében periodontitis szerepel. Számos tanulmány kimutatta, hogy a parodontális patogének átkerülhetnek a fogakból az implantátumokba. Nem világos azonban, hogy ugyanez történik-e a fogatlan személyeknél behelyezett implantátumoknál, akik fogazatát a parodontitis miatt veszítették el. Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a teljes szájürítést követően a feltételezett parodontális kórokozók szignifikánsan csökkentek, de nem teljesen eliminálódnak. A fogak és implantátumok körüli mikrobiális populációra vonatkozó tanulmányok többsége a feltételezett kórokozók jelenlétének vagy hiányának felmérésén alapul. Korlátozott információ áll rendelkezésre a teljes mikrobiom eltolódásáról a fogazatról a fogatlan állapotra, és az implantátum behelyezése után az implantátum hasadéka körül bekövetkező változásokról. A 16S RNS piroszekvenálás alkalmazását a közelmúltban vezették be az orális mikrobiom egészségi és betegségi tanulmányozására. A közelmúltban bevezették a shotgun metagenomikus szekvenálást, amely lehetővé teszi a mikrobiális közösség összes génjének értékelését, ezáltal információkat tár fel a közösség összetételéről és a közösség funkcionális kapacitásáról. A shotgun szekvenálás lehetővé teszi a törzsek nyomon követését egyetlen nukleotid variánsok vagy géntartalom értékelések segítségével, lehetővé téve a kolonizáció longitudinális változásainak értékelését. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a parodontitis miatt terminális fogazatban szenvedő alanyok szájüregi mikrobiomváltozásait a teljes kezelési periódus során, beleértve a fogazattól a fogatlanságig való eltolódást és végül a beültetés után.

Azon páciensek jelentkezését várjuk, akiknél periodontitis miatt terminális fogsort diagnosztizáltak azzal a szándékkal, hogy a fogpótlást implantátummal alátámasztott/visszatartott fogpótlásra cseréljék.

1. látogatás – Szűrőlátogatás a páciens vizsgálatra való alkalmasságának értékelésére. Bevétel-kizárási feltételek. A megfelelő betegeket besorolják, és teljes szájvizsgálaton vesznek részt, beleértve a PD, a klinikai kötődési szint (CAL), a BoP és a furkációs érintettség értékelését.

2. látogatás – Kiindulási mikrobiális mintavétel és teljes szájürítés. A foghúzás előtt a medencei mikrobiális mintavételre kerül sor. Ebben az időben azonnali fogsor kerülhet.

3. látogatás – Implantátumbeültetés diagnosztikája 3-4 hónappal a foghúzás után. A diagnosztikai időpontok magukban foglalhatnak több látogatást a diagnosztikai beállításhoz, a Cone-beam komputertomográfiát (CBCT), valamint az implantátum beültetése előtti ideiglenes műfogsor beállítást.

4. látogatás - Nyálkahártya-száj mikroba-mintavétel Implantátumbeültetés. A medence mikroba-mintavételét közvetlenül az implantátum beültetése előtt végezzük. Az Intra-Lock Fusion implantátumok vagy a Tapered Pro implantátumok (Bio Horizon) felváltva kerülnek kiosztásra minden résztvevő számára. Az implantátumok víz alá kerülnek a gyógyulás 2 szakaszára. Az implantátumokról szabványos periapikális röntgenfelvétel készül.

5. vizit – az implantátum beültetése és a varrateltávolítás utáni követés erre az implantátum beültetése után 14 nappal kerül sor.

6. látogatás – Implantátum feltárása. 3-4 hónappal az implantátum beültetése után a műcsonkokat csatlakoztatják az implantátumokhoz egy 2. szakaszos feltáró műtét után. 7. vizit - az implantátum feltárását követő nyomon követés és a varrat eltávolítás 14 nappal az implantátum feltárás után.

8. látogatás – Helyreállító kapcsolat *. Az állandó műcsonkok az implantátumokhoz kapcsolódnak, ebben a szakaszban összevont mikrobiális mintát gyűjtenek. A rendszer rögzíti a kiindulási implantátum szondázási mélységet (PD), a keratinizált nyálkahártyát (KM) és a vérzést a szondázáskor (BoP). Az implantátumokról szabványos periapikális röntgenfelvétel készül. Látogatás 9-6 hónappal a betöltés után, összevont mikrobiális mintavétel, PD, KM és BoP rögzítésre kerül. Az implantátumok standardizált periapikális röntgenfelvétele. rögzíteni kell. Az implantátumokról szabványos periapikális röntgenfelvétel készül.

Összevont mikrobiális minták: 2., 4., 8., 9., 10. Külön egyesített mintákat vesznek a száj 3 területéről: szájnyálkahártya: tamponok a száj nyálkahártyájáról, beleértve a felső és alsó ajkakat, valamint a bal és jobb szájüreg felületét nyelv: tampon a nyelv hátáról Implantátum körüli sulci (adott esetben), plakk gyűjtés küretekkel implantátumok körül Száj nyálkahártyájáról és nyelvről vett tampont: A szájnyálkahártyát és a nyelvet külön steril szivacs törlőkendővel kell letörölni. A felületeket egy CatchAll™ tamponnal 30 másodpercig töröljük. Ügyelni kell arra, hogy ne érintkezzen a fogakkal. A tampont azonnal megforgatjuk 400 µl Tris-EDTA pufferben, 20 másodpercig a cső falához nyomva a tampont, hogy az anyag átkerüljön az oldatba. A tampont ezután el kell dobni. Az eljárást megismételjük, de ezúttal a tamponokat 400 ul RNA Cell Protect (Qiagen) oldatba helyezzük. A minták azonnal átkerülnek egy -80 C-os fagyasztóba a további feldolgozásig. Fogíny alatti plakk gyűjtése: A fogíny alatti plakk gyűjtése előtt a fog vagy az implantátum helyén a szupragingivális plakkot Gracey kürettel távolítják el. A szubgingivális plakkból ezután egy új Gracey-kürettel mintát vesznek, minden elérhető felületről mintát vesznek, és 400 ul Trisz-Etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) (TE) pufferbe vagy 400 ul RNA Cell Protect (Qiagen) pufferbe helyezik. A minták azonnal átkerülnek egy -80 C-os fagyasztóba a további feldolgozásig. 4. Orvosi és fogászati ​​anamnézis nyomtatvány az Axiumtól. 5. A Single CatchAll™ egy steril pamut hegyes applikátor. A parodontális küret egyfajta, kézzel aktiválható műszer, amelyet a fogászatban és a foghigiéniában használnak pikkelysömör és gyökérgyalulás céljára. A parodontális küret kezelési eszköznek számít. A parodontális küreteknek egy arca, egy vagy két vágóéle, valamint lekerekített háta és lekerekített lábujja van.

Kizárólag a mikrobiális mintavételt végezzük kutatási célból. A többi fent leírt eljárás standard ellátást jelent, és az alanyok akkor is megkapják azt, ha nem vesznek részt a vizsgálatban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elysha Pomerantz, DMD
  • Telefonszám: 216-368-4412
  • E-mail: emp142@case.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
  • Telefonszám: 216-368-4412
  • E-mail: gxs486@case.edu

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University Department of Periodontics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
          • Telefonszám: 216-368-4412
          • E-mail: gxs486@case.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan III. vagy IV. stádiumú parodontitisben szenvedő betegekből áll, akik a Case Western Reserve Egyetem Fogorvostudományi Karának periodontitis osztályának páciensei, akik az összes megmaradt fogukat szeretnék eltávolítani, és a fogágybetegség miatt elvesztett fogakat pótolni. fogászati ​​implantátumok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 21 éves
  2. A III. vagy IV. stádiumú parodontitis diagnosztizálása teljes szájszondán és teljes szájröntgen alapján
  3. Tervezve a teljes száj kihúzása és fogászati ​​implantátummal történő pótlása.
  4. Rehabilitáció implantátummal támogatott állcsont és/vagy állkapocs pótlásokkal.
  5. Legalább 2 implantátum áll rendelkezésre a vizsgálathoz.
  6. Nincs szükség csontnagyobbításra.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan állapotok, amelyek az antibiotikumok krónikus, rutin profilaktikus alkalmazását igénylik.
  2. A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő állapotok.
  3. A leukocita diszfunkció és hiányosságok anamnézisében
  4. Vérzési zavarok
  5. Sugárkezelést vagy kemoterápiát igénylő daganatos betegség anamnézisében
  6. Csontanyagcsere-rendellenességek
  7. Kontrollálatlan endokrin rendellenesség
  8. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az implantációs műtétet megelőző 30 napon belül.

10. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés 11. HIV-fertőzött beteg 12. A vizsgáló véleménye szerint olyan állapot vagy körülmények, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például a kórelőzmény meg nem felelés, megbízhatatlanság.

Helyi kizárási kritériumok

  1. Helyi gyulladás
  2. Nyálkahártya-betegség, például eróziós lichen planus
  3. A lokális sugárterápia története
  4. Csontos elváltozás.
  5. Aktív fertőzés gennyedéssel vagy fisztula pályával.
  6. A tartós intraorális fertőzés különbözik a parodontitistől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intra-Lock Fusion implantátumok
Ezek a betegek Intra-Lock Fusion implantátumokat kapnak az implantátum beültetése során
Pool mikrobiális mintavételt végeznek, és a mikrobiomában bekövetkezett változásokat értékelik, és összehasonlítják a különbségeket
Tapered Pro implantátumok
Ezek a betegek Tapered Pro implantátumokat kapnak az implantátum beültetése során
Pool mikrobiális mintavételt végeznek, és a mikrobiomában bekövetkezett változásokat értékelik, és összehasonlítják a különbségeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogazott, fogatlan és fogimplantátummal rendelkező betegek szájüregi mikrobióma összetétele megváltozik
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az orális mikrobiom modulációinak elemzése a részleges (néhány fogakkal) a teljes fogatlan állapotba (maradt fogak nélkül) átmenet során előforduló mikrobiális minták DNS-elemzésével és implantátum beültetéssel súlyos parodontitisben szenvedő betegeknél
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az orális mikrobiom változásai két különböző implantációs platformtípusban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Annak értékelése, hogy a mikrobiom változik-e a mikrobiális minták DNS-elemzésével a különböző implantátum anyagok/felületek használatával kapcsolatban
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minta nagysága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A változások varianciájának felmérése a jövőbeni longitudinális prospektív vizsgálatok mintanagyságának meghatározásához
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel