- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06149585
Változások a mikrobiális állapotban fogazott, fogatlan és a fogimplantátum beültetése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogimplantátumok bevezetése jelentősen megváltoztatta a részleges és fogatlan betegek protetikai rehabilitációjának kezelési megközelítését. Az elmúlt évtizedekben egyre több páciens kapott implantátumot hiányzó fogak pótlására. Bár a fogászati implantátumok nagyon kiszámítható kezelési lehetőségnek bizonyultak, hosszú távon érzékenyek a biológiai szövődményekre, amelyek az implantátum elvesztéséhez vezethetnek. Konkrétabban, két fő peri-implantációs állapotot írtak le: periimplantátum nyálkahártya-gyulladást és periimplantitist. Az implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás az implantátum körüli szövet gyulladásos állapota csontvesztés nélkül, és a biofilm eltávolítása után reverzibilisnek tekinthető; A periimplantitis olyan gyulladásos állapot, amely befolyásolja az implantátum csonttartóját, és ha nem kezelik, az implantátum elvesztéséhez vezethet. A periimplantitisben szerepet játszó fő etiológiai tényezők a következők: a kórelőzményben szereplő parodontitis, rossz plakkkontroll és a betegek rossz együttműködése. Számos tanulmány kimutatta, hogy a részlegesen fogatlan betegeknél behelyezett implantátumok nagy érzékenységet mutatnak a biológiai szövődményekre, akiknek a kórtörténetében periodontitis szerepel. Számos tanulmány kimutatta, hogy a parodontális patogének átkerülhetnek a fogakból az implantátumokba. Nem világos azonban, hogy ugyanez történik-e a fogatlan személyeknél behelyezett implantátumoknál, akik fogazatát a parodontitis miatt veszítették el. Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a teljes szájürítést követően a feltételezett parodontális kórokozók szignifikánsan csökkentek, de nem teljesen eliminálódnak. A fogak és implantátumok körüli mikrobiális populációra vonatkozó tanulmányok többsége a feltételezett kórokozók jelenlétének vagy hiányának felmérésén alapul. Korlátozott információ áll rendelkezésre a teljes mikrobiom eltolódásáról a fogazatról a fogatlan állapotra, és az implantátum behelyezése után az implantátum hasadéka körül bekövetkező változásokról. A 16S RNS piroszekvenálás alkalmazását a közelmúltban vezették be az orális mikrobiom egészségi és betegségi tanulmányozására. A közelmúltban bevezették a shotgun metagenomikus szekvenálást, amely lehetővé teszi a mikrobiális közösség összes génjének értékelését, ezáltal információkat tár fel a közösség összetételéről és a közösség funkcionális kapacitásáról. A shotgun szekvenálás lehetővé teszi a törzsek nyomon követését egyetlen nukleotid variánsok vagy géntartalom értékelések segítségével, lehetővé téve a kolonizáció longitudinális változásainak értékelését. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a parodontitis miatt terminális fogazatban szenvedő alanyok szájüregi mikrobiomváltozásait a teljes kezelési periódus során, beleértve a fogazattól a fogatlanságig való eltolódást és végül a beültetés után.
Azon páciensek jelentkezését várjuk, akiknél periodontitis miatt terminális fogsort diagnosztizáltak azzal a szándékkal, hogy a fogpótlást implantátummal alátámasztott/visszatartott fogpótlásra cseréljék.
1. látogatás – Szűrőlátogatás a páciens vizsgálatra való alkalmasságának értékelésére. Bevétel-kizárási feltételek. A megfelelő betegeket besorolják, és teljes szájvizsgálaton vesznek részt, beleértve a PD, a klinikai kötődési szint (CAL), a BoP és a furkációs érintettség értékelését.
2. látogatás – Kiindulási mikrobiális mintavétel és teljes szájürítés. A foghúzás előtt a medencei mikrobiális mintavételre kerül sor. Ebben az időben azonnali fogsor kerülhet.
3. látogatás – Implantátumbeültetés diagnosztikája 3-4 hónappal a foghúzás után. A diagnosztikai időpontok magukban foglalhatnak több látogatást a diagnosztikai beállításhoz, a Cone-beam komputertomográfiát (CBCT), valamint az implantátum beültetése előtti ideiglenes műfogsor beállítást.
4. látogatás - Nyálkahártya-száj mikroba-mintavétel Implantátumbeültetés. A medence mikroba-mintavételét közvetlenül az implantátum beültetése előtt végezzük. Az Intra-Lock Fusion implantátumok vagy a Tapered Pro implantátumok (Bio Horizon) felváltva kerülnek kiosztásra minden résztvevő számára. Az implantátumok víz alá kerülnek a gyógyulás 2 szakaszára. Az implantátumokról szabványos periapikális röntgenfelvétel készül.
5. vizit – az implantátum beültetése és a varrateltávolítás utáni követés erre az implantátum beültetése után 14 nappal kerül sor.
6. látogatás – Implantátum feltárása. 3-4 hónappal az implantátum beültetése után a műcsonkokat csatlakoztatják az implantátumokhoz egy 2. szakaszos feltáró műtét után. 7. vizit - az implantátum feltárását követő nyomon követés és a varrat eltávolítás 14 nappal az implantátum feltárás után.
8. látogatás – Helyreállító kapcsolat *. Az állandó műcsonkok az implantátumokhoz kapcsolódnak, ebben a szakaszban összevont mikrobiális mintát gyűjtenek. A rendszer rögzíti a kiindulási implantátum szondázási mélységet (PD), a keratinizált nyálkahártyát (KM) és a vérzést a szondázáskor (BoP). Az implantátumokról szabványos periapikális röntgenfelvétel készül. Látogatás 9-6 hónappal a betöltés után, összevont mikrobiális mintavétel, PD, KM és BoP rögzítésre kerül. Az implantátumok standardizált periapikális röntgenfelvétele. rögzíteni kell. Az implantátumokról szabványos periapikális röntgenfelvétel készül.
Összevont mikrobiális minták: 2., 4., 8., 9., 10. Külön egyesített mintákat vesznek a száj 3 területéről: szájnyálkahártya: tamponok a száj nyálkahártyájáról, beleértve a felső és alsó ajkakat, valamint a bal és jobb szájüreg felületét nyelv: tampon a nyelv hátáról Implantátum körüli sulci (adott esetben), plakk gyűjtés küretekkel implantátumok körül Száj nyálkahártyájáról és nyelvről vett tampont: A szájnyálkahártyát és a nyelvet külön steril szivacs törlőkendővel kell letörölni. A felületeket egy CatchAll™ tamponnal 30 másodpercig töröljük. Ügyelni kell arra, hogy ne érintkezzen a fogakkal. A tampont azonnal megforgatjuk 400 µl Tris-EDTA pufferben, 20 másodpercig a cső falához nyomva a tampont, hogy az anyag átkerüljön az oldatba. A tampont ezután el kell dobni. Az eljárást megismételjük, de ezúttal a tamponokat 400 ul RNA Cell Protect (Qiagen) oldatba helyezzük. A minták azonnal átkerülnek egy -80 C-os fagyasztóba a további feldolgozásig. Fogíny alatti plakk gyűjtése: A fogíny alatti plakk gyűjtése előtt a fog vagy az implantátum helyén a szupragingivális plakkot Gracey kürettel távolítják el. A szubgingivális plakkból ezután egy új Gracey-kürettel mintát vesznek, minden elérhető felületről mintát vesznek, és 400 ul Trisz-Etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) (TE) pufferbe vagy 400 ul RNA Cell Protect (Qiagen) pufferbe helyezik. A minták azonnal átkerülnek egy -80 C-os fagyasztóba a további feldolgozásig. 4. Orvosi és fogászati anamnézis nyomtatvány az Axiumtól. 5. A Single CatchAll™ egy steril pamut hegyes applikátor. A parodontális küret egyfajta, kézzel aktiválható műszer, amelyet a fogászatban és a foghigiéniában használnak pikkelysömör és gyökérgyalulás céljára. A parodontális küret kezelési eszköznek számít. A parodontális küreteknek egy arca, egy vagy két vágóéle, valamint lekerekített háta és lekerekített lábujja van.
Kizárólag a mikrobiális mintavételt végezzük kutatási célból. A többi fent leírt eljárás standard ellátást jelent, és az alanyok akkor is megkapják azt, ha nem vesznek részt a vizsgálatban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonszám: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- Telefonszám: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
Kapcsolatba lépni:
- Elysha Pomerantz, DMD
- Telefonszám: 216-368-4412
- E-mail: emp142@case.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- Telefonszám: 216-368-4412
- E-mail: gxs486@case.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- A III. vagy IV. stádiumú parodontitis diagnosztizálása teljes szájszondán és teljes szájröntgen alapján
- Tervezve a teljes száj kihúzása és fogászati implantátummal történő pótlása.
- Rehabilitáció implantátummal támogatott állcsont és/vagy állkapocs pótlásokkal.
- Legalább 2 implantátum áll rendelkezésre a vizsgálathoz.
- Nincs szükség csontnagyobbításra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek az antibiotikumok krónikus, rutin profilaktikus alkalmazását igénylik.
- A szteroidok hosszan tartó használatát igénylő állapotok.
- A leukocita diszfunkció és hiányosságok anamnézisében
- Vérzési zavarok
- Sugárkezelést vagy kemoterápiát igénylő daganatos betegség anamnézisében
- Csontanyagcsere-rendellenességek
- Kontrollálatlan endokrin rendellenesség
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az implantációs műtétet megelőző 30 napon belül.
10. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés 11. HIV-fertőzött beteg 12. A vizsgáló véleménye szerint olyan állapot vagy körülmények, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például a kórelőzmény meg nem felelés, megbízhatatlanság.
Helyi kizárási kritériumok
- Helyi gyulladás
- Nyálkahártya-betegség, például eróziós lichen planus
- A lokális sugárterápia története
- Csontos elváltozás.
- Aktív fertőzés gennyedéssel vagy fisztula pályával.
- A tartós intraorális fertőzés különbözik a parodontitistől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intra-Lock Fusion implantátumok
Ezek a betegek Intra-Lock Fusion implantátumokat kapnak az implantátum beültetése során
|
Pool mikrobiális mintavételt végeznek, és a mikrobiomában bekövetkezett változásokat értékelik, és összehasonlítják a különbségeket
|
|
Tapered Pro implantátumok
Ezek a betegek Tapered Pro implantátumokat kapnak az implantátum beültetése során
|
Pool mikrobiális mintavételt végeznek, és a mikrobiomában bekövetkezett változásokat értékelik, és összehasonlítják a különbségeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogazott, fogatlan és fogimplantátummal rendelkező betegek szájüregi mikrobióma összetétele megváltozik
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Az orális mikrobiom modulációinak elemzése a részleges (néhány fogakkal) a teljes fogatlan állapotba (maradt fogak nélkül) átmenet során előforduló mikrobiális minták DNS-elemzésével és implantátum beültetéssel súlyos parodontitisben szenvedő betegeknél
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
|
Az orális mikrobiom változásai két különböző implantációs platformtípusban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Annak értékelése, hogy a mikrobiom változik-e a mikrobiális minták DNS-elemzésével a különböző implantátum anyagok/felületek használatával kapcsolatban
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minta nagysága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
A változások varianciájának felmérése a jövőbeni longitudinális prospektív vizsgálatok mintanagyságának meghatározásához
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD, Case Western Reserve University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20221051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .