有牙、无牙和牙种植体植入后微生物状态的变化
研究概览
详细说明
牙种植体的引入极大地改变了部分无牙颌患者的修复康复治疗方法。 在过去的几十年里,越来越多的患者接受了种植体来替代缺失的牙齿。 尽管种植牙已被证明是一种非常可预测的治疗选择,但从长远来看,它们很容易受到生物并发症的影响,从而可能导致种植体脱落。 特别是,已经描述了两种主要的种植体周围病症:种植体周围粘膜炎和种植体周围炎。 种植体周围粘膜炎是种植体周围组织的一种炎症性疾病,不伴有骨质流失,一旦生物膜被去除,则被认为是可逆的;种植体周围炎是一种影响种植体骨支撑的炎症性疾病,如果不及时治疗可能会导致种植体脱落。 种植体周围炎的主要病因包括:牙周炎病史、牙菌斑控制不良和患者依从性差。 多项研究已证实,有牙周炎病史的部分无牙颌患者植入种植体后,其对生物并发症的高度敏感。 多项研究表明牙周病原体可以从牙齿转移到种植体。 然而,尚不清楚在因牙周炎而失去牙列的无牙受试者中植入的种植体是否也会发生同样的情况。 先前的研究表明,全口拔牙后假定的牙周病原体显着减少,但并未完全消除。 大多数关于牙齿和种植体周围微生物种群的研究都是基于评估假定病原体是否存在。 关于整个微生物组从有齿状态到无牙状态的转变以及种植体植入后种植体缝隙周围发生的变化的信息有限。 最近采用 16S RNA 焦磷酸测序来研究健康和疾病中的口腔微生物组。 最近引入了鸟枪法宏基因组测序,它可以评估微生物群落中的所有基因,从而揭示群落组成和群落功能能力的信息。 鸟枪测序还可以使用单核苷酸变异或基因内容评估来跟踪菌株,从而可以评估定植的纵向变化。 本研究的目的是评估因牙周炎而导致终牙列的受试者在整个治疗期间的口腔微生物组变化,包括从有齿状态到无牙状态的转变以及最终种植后的变化。
因牙周炎而被诊断为终牙列,并打算用种植体支持/固位修复体替换牙列的患者将被邀请参加。
访视 1 - 筛选访视以评估患者的研究资格。 纳入-排除标准。 符合条件的患者将被纳入并接受全口检查,包括 PD、临床附着水平 (CAL)、BoP 和分叉受累情况的评估。
访问 2 - 基线微生物采样和全口拔牙。 拔牙前将进行池微生物采样。 此时可能会交付即刻假牙。
第 3 次访视 - 拔牙后 3-4 个月进行种植体植入诊断。 诊断预约可能包括多次就诊进行诊断设置、锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 以及种植体植入前的临时义齿调整。
访问 4 - 口腔粘膜微生物采样种植体植入。 池微生物采样将在种植体植入前立即进行。 Intra-Lock Fusion 种植体或 Tapered Pro 种植体 (Bio Horizon) 将交替分配给每位参与者。 种植体将被浸入水中进行第二阶段的愈合。 将拍摄种植体的标准根尖周 X 射线。
第 5 次访视 - 种植体植入和拆线后的随访将在种植体植入后 14 天进行。
访视 6 - 揭开种植体。 种植体植入后 3-4 个月,第二阶段揭开手术后,基台将连接到种植体。 第 7 次就诊 - 种植体揭开后的随访和拆线将在种植体揭开手术后 14 天进行。
访问 8 - 恢复性连接*。 永久基台将连接至种植体,在此阶段,将收集微生物样本。 将记录基线种植体探诊深度 (PD)、角化粘膜 (KM) 和探诊出血 (BoP)。 将对种植体进行标准化的根尖周 X 射线检查。 装载后 9 - 6 个月访视,将记录汇总微生物采样、PD、KM 和 BoP,种植体的标准化根尖 X 射线 装载后 10 - 12 个月访视,将记录汇总微生物采样、PD、KM 和 BoP被记录。 将对种植体进行标准化的根尖周 X 射线检查。
混合微生物样本:在第 2、4、8、9、10 次访视时。 将从口腔的 3 个区域采集单独的混合样本: 口腔粘膜:口腔粘膜拭子,包括上唇和下唇以及左右颊面 舌头:舌背拭子 种植体周围沟(如果适用),使用刮匙采集牙菌斑种植体周围 从口腔粘膜和舌头上擦拭:将使用单独的无菌海绵拭子擦拭口腔粘膜和舌头。 将使用单个 CatchAll™ 拭子擦拭每个表面 30 秒。 将注意避免接触牙齿。 将拭子立即在 400 uL Tris-EDTA 缓冲液中旋转,将拭子压在管壁上 20 秒,将材料转移到溶液中。 然后拭子将被丢弃。 将重复该过程,但这次将拭子放入 400 uL RNA Cell Protect (Qiagen) 中。 样品将立即转移至-80C 冰箱直至进一步处理。 龈下菌斑收集:在牙齿或种植部位收集龈下菌斑之前,将使用 Gracey 刮匙去除龈上菌斑。 然后用新的 Gracey 刮匙对龈下菌斑进行取样,从所有可用表面获取样品,并将其置于 400 uL Tris-乙二胺四乙酸 (EDTA) (TE) 缓冲液或 400 uL RNA Cell Protect (Qiagen) 中。 样品将立即转移至-80C 冰箱直至进一步处理。 4. Axium 提供的病史和牙科病史表。 5. Single CatchAll™ 是一种无菌棉尖涂抹器。 牙周刮匙是一种手动器械,用于牙科和口腔卫生,用于洗牙和根面平整。 牙周刮匙被认为是一种治疗器械。 牙周刮匙有一个面、一个或两个切削刃以及圆形的背面和圆形的趾部。
仅出于研究目的进行微生物采样。 上述其他程序是标准护理,即使受试者没有参加研究,他们也会接受它
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elysha Pomerantz, DMD
- 电话号码:216-368-4412
- 邮箱:emp142@case.edu
研究联系人备份
- 姓名:Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD
- 电话号码:216-368-4412
- 邮箱:gxs486@case.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Case Western Reserve University Department of Periodontics
-
接触:
- Elysha Pomerantz, DMD
- 电话号码:216-368-4412
- 邮箱:emp142@case.edu
-
接触:
- Gian Pietro Schincaglia, DDS, PhD
- 电话号码:216-368-4412
- 邮箱:gxs486@case.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 21 岁
- 基于全口探诊和全口 X 光诊断 III 期或 IV 期牙周炎
- 计划进行全口拔牙并用种植牙替换。
- 使用种植体支持的上颌骨和/或下颌骨修复体进行康复。
- 至少有 2 个种植体可供检查。
- 无需骨增量。
排除标准:
- 需要长期常规预防性使用抗生素的病症。
- 需要长期使用类固醇的病症。
- 白细胞功能障碍和缺陷史
- 出血性疾病
- 需要使用放射或化疗的肿瘤疾病史
- 代谢性骨疾病
- 内分泌失调不受控制
- 在植入手术前 30 天内使用任何研究药物或装置。
10. 酗酒或滥用药物 11. 感染艾滋病毒的患者 12. 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的状况或情况,例如不依从历史、不可靠性。
当地排除标准
- 局部炎症
- 粘膜疾病,例如糜烂性扁平苔藓
- 局部放射治疗的历史
- 骨性病变。
- 活动性感染伴有化脓或瘘道。
- 与牙周炎不同的持续性口腔内感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
内锁融合植入物
这些患者将在种植体植入过程中接受 Intra-Lock 融合种植体
|
将进行池微生物采样,评估微生物组的变化并比较差异
|
|
锥形 Pro 种植体
这些患者将在种植体植入过程中接受 Tapered Pro 种植体
|
将进行池微生物采样,评估微生物组的变化并比较差异
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有齿、无牙和种植牙患者的口腔微生物组成变化
大体时间:完成学习平均需要 24 个月
|
通过对患有严重牙周炎的受试者从部分无牙颌(有一些残留牙齿)到全口无牙颌(无残留牙齿)状态和种植体植入过程中发生的微生物样本进行 DNA 分析,分析口腔微生物组的调节
|
完成学习平均需要 24 个月
|
|
两种不同种植体平台类型的口腔微生物组变化
大体时间:完成学习平均需要 24 个月
|
通过对微生物样本进行 DNA 分析来评估微生物组是否因使用不同植入材料/表面而发生变化
|
完成学习平均需要 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
样本量
大体时间:完成学习平均需要 24 个月
|
评估变化的方差以确定未来纵向前瞻性研究的样本量
|
完成学习平均需要 24 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gian Pietro Schincaglia, DDS,PhD、Case Western Reserve University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.